Säkerhet för Remdesivir-behandling hos covid-19-patienter som behöver hemodialys (REM-HD)
8 november 2022 uppdaterad av: Istvan Takacs, Semmelweis University
FDA godkände det antivirala läkemedlet remdesivir för användning hos vuxna för behandling av covid-19 som kräver sjukhusvistelse.
Det finns endast begränsade data om läkemedlets säkerhet i hemodialyserade patent. Kronisk njursjukdom är en riskfaktor vid covid-19 för att utveckla allvarlig sjukdom.
Syftet med vår undersökning är att observera säkerheten för remdesivir bland hemodialyserade patienter som behöver sjukhusvård för covid-19.
Vi kommer att jämföra två gruppers data:
- Hemodialyserade covid-19-patienter som kräver sjukhusvård på grund av lunginflammation och behov av syrgastillskott, och inlagda efter 12/apr/2021 - dessa patienter fick remdesivir.
- Hemodialyserade covid-19-patienter som behöver sjukhusvård på grund av lunginflammation och behov av syrgastillskott och inlagda före 12/apr/2021 - dessa patienter fick inte remdesivir.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hemodialyserade covid-19-patienter som kräver sjukhusvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter minst 18 år. myndig
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- Slutstadiet av njursjukdom av vilken orsak som helst, som kräver hemodialys
- COVID-19-sjukdom (med minst ett positivt SARS-CoV-2 RT-PCR eller COVID-19 antigen snabbtest)
- Radiologiska bevis för lunginflammation
- Behov av syretillskottssyre
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila patienter (systoliskt blodtryck <90Hgmm; hjärtfrekvens>120/min)
- Signifikant förhöjning av leverenzym vid screening (ASAT eller ALAT >2,5×ULN)
- QTc > 470 msek vid baslinje-EKG (Bazett formule)
- Behov av mekanisk ventilation eller intensivvårdsinläggning
- Begränsad förväntad livslängd (<3 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialyserade patienter fick remdesivir
Remdesivir: dag-1: 200 mg intravenöst; dag 2-5: 100 mg intravenöst
|
Remdesivir behandling
|
|
Hemodialyserade patienter fick inte remdesivir
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal biverkningar som inträffar under observationsperioden
|
14 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande ASAT-höjd
Tidsram: kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal patienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) förhöjning av serumaspartataminotransferas
|
kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Betydande ALAT-höjd
Tidsram: kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal patienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) förhöjning av alaninaminotransferas i serum
|
kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Betydande ALP-höjd
Tidsram: kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal patienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) förhöjning av alkaliskt fosfatas i serum
|
kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Betydande seBi-höjning
Tidsram: kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal patienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) total förhöjning av serumbilirubin
|
kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Frekvens av misstänkt läkemedelsinducerad skada
Tidsram: kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal patienter med läkemedelsinducerad leverskada
|
kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
QTc-förlängning
Tidsram: kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
Förändring i korrigerat QTc-intervall uppmätt på 12-avlednings-EKG, korrigerat med Bazetts formel
|
kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Förekomst av arytmi
Tidsram: kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta (bedömda av utredaren) EKG-avvikelser
|
kontinuerligt, 14 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Covid-19
- Njursvikt, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Remdesivir
Andra studie-ID-nummer
- REM-HD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .