Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Remdesivir-behandling hos COVID-19-patienter, der kræver hæmodialyse (REM-HD)

8. november 2022 opdateret af: Istvan Takacs, Semmelweis University

FDA godkendte det antivirale lægemiddel remdesivir til brug hos voksne til behandling af COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse.

Der er kun begrænsede data om lægemidlets sikkerhed i hæmodialyserede patenter. Kronisk nyresygdom er en risikofaktor i COVID-19 for at udvikle alvorlig sygdom.

Målet med vores undersøgelse er at observere sikkerheden af ​​remdesivir blandt hæmodialyserede patienter, der har behov for indlæggelse på grund af COVID-19.

Vi vil sammenligne data fra to grupper:

  1. Hæmodialyserede COVID-19-patienter, der har behov for indlæggelse på grund af lungebetændelse og behov for ilttilskud, og indlagt efter 12/apr/2021 - disse patienter fik remdesivir.
  2. Hæmodialyserede COVID-19-patienter med behov for indlæggelse på grund af lungebetændelse og behov for ilttilskud, og indlagt før 12/apr/2021 - disse patienter fik ikke remdesivir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialyserede COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mindst 18 år. af alder
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular
  • Slutstadie nyresygdom af enhver årsag, der kræver hæmodialyse
  • COVID-19 sygdom (med mindst én positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller COVID-19 antigen hurtigtest)
  • Radiologiske beviser for lungebetændelse
  • Behov for ilttilskudsilt

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabile patienter (systolisk blodtryk <90Hgmm; hjertefrekvens>120/min)
  • Signifikant forhøjelse af leverenzym ved screening (ASAT eller ALAT >2,5×ULN)
  • QTc > 470 msek ved baseline EKG (Bazett formule)
  • Behov for mekanisk ventilation eller intensivafdelingsindlæggelse
  • Begrænset forventet levetid (<3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmodialyserede patienter fik remdesivir
Remdesivir: dag-1: 200 mg intravenøst; dag 2-5: 100 mg intravenøst
Medicin: Remdesivir
Remdesivir behandling
Hæmodialyserede patienter fik ikke remdesivir
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage efter afsluttet behandling
Antal uønskede hændelser, der opstår gennem observationsperioden
14 dage efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ASAT-stigning
Tidsramme: kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Antal patienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) serumaspartataminotransferaseforhøjelse
kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Betydelig ALAT-højde
Tidsramme: kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Antal patienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) forhøjet serumalaninaminotransferase
kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Betydelig ALP-højde
Tidsramme: kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Antal patienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) forhøjet serum alkalisk fosfatase
kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Betydelig seBi-stigning
Tidsramme: kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Antal patienter med signifikant (>2× ULN eller >5× baseline) total bilirubinforhøjelse i serum
kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Hyppighed af formodet lægemiddelinduceret skade
Tidsramme: kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Antal patienter med lægemiddelinduceret leverskade
kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
QTc forlængelse
Tidsramme: kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Ændring i korrigeret QTc-interval målt på 12-aflednings-EKG, korrigeret med Bazetts formel
kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Forekomst af arytmi
Tidsramme: kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling
Antal patienter med klinisk signifikante (bedømt af investigator) EKG-abnormiteter
kontinuerligt, 14 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REM-HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner