Segurança do tratamento com remdesivir em pacientes com COVID-19 que necessitam de hemodiálise (REM-HD)
8 de novembro de 2022 atualizado por: Istvan Takacs, Semmelweis University
O FDA aprovou o medicamento antiviral remdesivir para uso em adultos para o tratamento de COVID-19 que requer hospitalização.
Existem apenas dados limitados sobre a segurança do medicamento em pacientes hemodialisados. A doença renal crônica é um fator de risco no COVID-19 para o desenvolvimento de doença grave.
O objetivo de nossa investigação é observar a segurança do remdesivir entre pacientes hemodialisados que necessitam de hospitalização por COVID-19.
Vamos comparar os dados de dois grupos:
- Pacientes com COVID-19 hemodialisados que necessitaram de internação por pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio e admitidos após 12/04/2021 - esses pacientes receberam remdesivir.
- Pacientes com COVID-19 hemodialisados que necessitaram de internação por pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio, e admitidos antes de 12/04/2021 - esses pacientes não receberam remdesivir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes hemodialisados com COVID-19 que necessitam de hospitalização
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com pelo menos 18 anos. de idade
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Doença renal terminal de qualquer causa, requerendo hemodiálise
- Doença de COVID-19 (com pelo menos um teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 RT-PCR ou COVID-19 positivo)
- Evidências radiológicas para pneumonia
- Necessidade de oxigênio suplementar de oxigênio
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (pressão arterial sistólica <90Hgmm; frequência cardíaca >120/min)
- Elevação significativa das enzimas hepáticas na triagem (ASAT ou ALAT >2,5 × LSN)
- QTc > 470 ms no ECG inicial (fórmula de Bazett)
- Necessidade de ventilação mecânica ou internação em unidade de terapia intensiva
- Expectativa de vida limitada (<3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes hemodialisados receberam remdesivir
Remdesivir: dia-1: 200 mg por via intravenosa; dia 2-5: 100 mg por via intravenosa
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Tratamento com remdesivir
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Pacientes hemodialisados não receberam remdesivir
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 14 dias após o término do tratamento
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Número de eventos adversos ocorridos durante o período de observação
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14 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elevação ASAT significativa
Prazo: continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Número de pacientes com elevação significativa (>2× LSN ou >5× basal) da aspartato aminotransferase sérica
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continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Elevação significativa de ALAT
Prazo: continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Número de pacientes com elevação significativa (> 2 × LSN ou > 5 × basal) da alanina aminotransferase sérica
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continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Elevação ALP significativa
Prazo: continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Número de pacientes com elevação significativa da fosfatase alcalina sérica (> 2 × LSN ou > 5 × na linha de base)
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continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Elevação significativa de seBi
Prazo: continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Número de pacientes com elevação significativa da bilirrubina total sérica (>2× LSN ou >5× basal)
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continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Frequência de suspeita de lesão induzida por drogas
Prazo: continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Número de pacientes com lesão hepática induzida por drogas
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continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Prolongamento QTc
Prazo: continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Alteração no intervalo QTc corrigido medido no ECG de 12 derivações, corrigido pela fórmula de Bazett
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continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Ocorrência de arritmia
Prazo: continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Número de pacientes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas (julgadas pelo investigador)
|
continuamente, 14 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- COVID-19
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- REM-HD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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