Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Remdesivir-behandeling bij COVID-19-patiënten die hemodialyse nodig hebben (REM-HD)

8 november 2022 bijgewerkt door: Istvan Takacs, Semmelweis University

De FDA keurde het antivirale middel remdesivir goed voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname nodig is.

Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel in gehemodialyseerde patenten. Chronische nierziekte is een risicofactor bij COVID-19 voor het ontwikkelen van een ernstige ziekte.

Het doel van ons onderzoek is om de veiligheid van remdesivir te observeren bij gehemodialyseerde patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor COVID-19.

We gaan de gegevens van twee groepen vergelijken:

  1. Gehemodialyseerde COVID-19-patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden vanwege longontsteking en behoefte aan zuurstofsuppletie, en opgenomen na 12/Apr/2021 - deze patiënten kregen remdesivir.
  2. Gehemodialyseerde COVID-19-patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden vanwege longontsteking en behoefte aan zuurstofsuppletie, en opgenomen vóór 12 april 2021 - deze patiënten kregen geen remdesivir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gehemodialyseerde COVID-19-patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten minstens 18 jaar. oud
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Nierziekte in het eindstadium, ongeacht de oorzaak, waarvoor hemodialyse nodig is
  • Ziekte van COVID-19 (met ten minste één positieve SARS-CoV-2 RT-PCR of COVID-19 antigeen sneltest)
  • Radiologisch bewijs voor longontsteking
  • Behoefte aan zuurstof aanvullende zuurstof

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiele patiënten (systolische bloeddruk <90Hgmm; hartfrequentie>120/min)
  • Significante verhoging van leverenzymen bij screening (ASAT of ALAT >2,5×ULN)
  • QTc > 470 msec bij basislijn-ECG (Bazett-formule)
  • Behoefte aan mechanische beademing of opname op de intensive care
  • Beperkte levensverwachting (<3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gehemodialyseerde patiënten kregen remdesivir
Remdesivir: dag-1: 200 mg intraveneus; dag 2-5: 100 mg intraveneus
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir-behandeling
Gehemodialyseerde patiënten kregen geen remdesivir
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal bijwerkingen dat zich voordeed tijdens de observatieperiode
14 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke ASAT-verhoging
Tijdsspanne: continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal patiënten met significante (>2× ULN of >5× baseline) verhoging van aspartaataminotransferase in serum
continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aanzienlijke ALAT-verhoging
Tijdsspanne: continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal patiënten met significante (>2× ULN of >5× baseline) serum alanine aminotransferase verhoging
continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aanzienlijke ALP-hoogte
Tijdsspanne: continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal patiënten met significante (>2× ULN of >5× baseline) verhoging van alkalische fosfatase in serum
continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aanzienlijke seBi-hoogte
Tijdsspanne: continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal patiënten met significante (>2× ULN of >5× baseline) verhoging van totaal bilirubine in serum
continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Frequentie van vermoedelijk door drugs veroorzaakt letsel
Tijdsspanne: continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging
continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
QTc-verlenging
Tijdsspanne: continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Verandering in gecorrigeerd QTc-interval gemeten op 12-afleidingen ECG, gecorrigeerd door Bazett's formule
continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aritmie optreden
Tijdsspanne: continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal patiënten met klinisch significante (beoordeeld door onderzoeker) ECG-afwijkingen
continu, 14 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REM-HD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren