Remdesivir-hoidon turvallisuus COVID-19-potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysiä (REM-HD)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Istvan Takacs, Semmelweis University
FDA hyväksyi viruslääkkeen remdesivirin käytettäväksi aikuisilla sairaalahoitoa vaativan COVID-19:n hoitoon.
Lääkkeen turvallisuudesta hemodialyysipatenteissa on vain vähän tietoa. Krooninen munuaissairaus on COVID-19:n riskitekijä vakavan sairauden kehittymiselle.
Tutkimuksemme tavoitteena on tarkkailla remdesivirin turvallisuutta hemodialyysipotilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi.
Aiomme vertailla kahden ryhmän tietoja:
- Hemodialyysihoitoa saaneet COVID-19-potilaat, jotka vaativat sairaalahoitoa keuhkokuumeen ja happilisän tarpeen vuoksi ja jotka on otettu 12.4.2021 jälkeen – nämä potilaat saivat remdesiviriä.
- Hemodialyysipotilaat COVID-19-potilaat, jotka vaativat sairaalahoitoa keuhkokuumeen ja happilisän tarpeen vuoksi ja jotka on otettu ennen 12.4.2021 – nämä potilaat eivät saaneet remdesiviriä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemodialyyseissä COVID-19-potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat vähintään 18 v. iästä
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Loppuvaiheen munuaissairaus mistä tahansa syystä, joka vaatii hemodialyysiä
- COVID-19-tauti (vähintään yksi positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR- tai COVID-19-antigeenin pikatesti)
- Radiologiset todisteet keuhkokuumeesta
- Hapen lisähapen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (systolinen verenpaine < 90 Hgmm; syke > 120/min)
- Merkittävä maksaentsyymien nousu seulonnassa (ASAT tai ALAT > 2,5 × ULN)
- QTc > 470 ms EKG:n lähtötilanteessa (Bazett-kaava)
- Mekaanisen ilmanvaihdon tai tehohoidon tarve
- Rajoitettu elinajanodote (<3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemodialyysipotilaat saivat remdesiviriä
Remdesivir: päivä 1: 200 mg laskimoon; päivät 2-5: 100 mg laskimoon
|
Remdesivir-hoito
|
|
Hemodialyysipotilaat eivät saaneet remdesiviiriä
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Havaintojakson aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä
|
14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä ASAT-korkeus
Aikaikkuna: jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on merkittävä (> 2 x ULN tai > 5 x lähtötaso) seerumin aspartaattiaminotransferaasin nousu
|
jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Merkittävä ALAT-korkeus
Aikaikkuna: jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on merkittävä (> 2 x ULN tai > 5 x lähtötaso) seerumin alaniiniaminotransferaasitason nousu
|
jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Merkittävä ALP-korkeus
Aikaikkuna: jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on merkittävä (> 2 x ULN tai > 5 x lähtötaso) seerumin alkalisen fosfataasin nousu
|
jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Merkittävä seBi-korkeus
Aikaikkuna: jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä (> 2 × ULN tai > 5 × lähtötaso) seerumin kokonaisbilirubiinin nousu
|
jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Huumeiden aiheuttaman epäillyn vamman esiintymistiheys
Aikaikkuna: jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion potilaiden lukumäärä
|
jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos korjatussa QTc-välissä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä, korjattu Bazettin kaavalla
|
jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä (tutkijan arvioimana) EKG-poikkeavuuksia
|
jatkuvasti, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- COVID-19
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- REM-HD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .