Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность лечения ремдесивиром у пациентов с COVID-19, нуждающихся в гемодиализе (REM-HD)

8 ноября 2022 г. обновлено: Istvan Takacs, Semmelweis University

FDA одобрило противовирусный препарат ремдесивир для использования у взрослых для лечения COVID-19, требующего госпитализации.

Имеются лишь ограниченные данные о безопасности препарата в гемодиализных патентах. Хроническая болезнь почек является фактором риска развития тяжелого течения COVID-19.

Цель нашего исследования — наблюдать за безопасностью ремдесивира среди пациентов, находящихся на гемодиализе, которым требуется госпитализация по поводу COVID-19.

Мы собираемся сравнить данные двух групп:

  1. Пациенты с COVID-19, находящиеся на гемодиализе, нуждающиеся в госпитализации из-за пневмонии и потребности в кислородной поддержке, и госпитализированные после 12 апреля 2021 г. - эти пациенты получали ремдесивир.
  2. Пациенты с COVID-19, находящиеся на гемодиализе, нуждающиеся в госпитализации из-за пневмонии и потребности в кислородной терапии, госпитализированные до 12 апреля 2021 г. — эти пациенты не получали ремдесивир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University - Department of Internal Medicine and Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гемодиализированные пациенты с COVID-19, нуждающиеся в госпитализации

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты не моложе 18 лет. возраст
  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
  • Терминальная стадия болезни почек любой этиологии, требующая гемодиализа
  • Заболевание COVID-19 (с хотя бы одним положительным тестом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или экспресс-тестом на антиген COVID-19)
  • Рентгенологические признаки пневмонии
  • Потребность в дополнительном кислороде

Критерий исключения:

  • Гемодинамически нестабильные пациенты (систолическое артериальное давление <90 рт. ст.; частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту)
  • Значительное повышение активности печеночных ферментов при скрининге (ASAT или ALAT >2,5×ULN)
  • QTc > 470 мс на исходной ЭКГ (формула Базетта)
  • Необходимость искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Ограниченная продолжительность жизни (<3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты на гемодиализе получали ремдесивир
Ремдесивир: день-1: 200 мг внутривенно; 2-5 день: 100 мг внутривенно
Лекарство: Ремдесивир
Лечение Ремдесивиром
Пациенты на гемодиализе, не получавшие ремдесивир
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 14 дней после завершения лечения
Количество нежелательных явлений, произошедших за период наблюдения
Через 14 дней после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное возвышение ASAT
Временное ограничение: непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Количество пациентов со значительным (>2×ВГН или>5×исходным уровнем) повышением уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови
непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Значительное повышение ALAT
Временное ограничение: непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Количество пациентов со значительным (>2×ВГН или>5×исходным уровнем) повышением уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Значительное повышение ALP
Временное ограничение: непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Количество пациентов со значительным (>2×ВГН или>5×исходным уровнем) повышением уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови
непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Значительное повышение seBi
Временное ограничение: непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Количество пациентов со значительным (>2×ВГН или>5×исходным уровнем) повышением общего билирубина в сыворотке крови
непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Частота предполагаемых травм, вызванных наркотиками
Временное ограничение: непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Количество пациентов с лекарственным поражением печени
непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Удлинение интервала QTc
Временное ограничение: непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Изменение скорректированного интервала QTc, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, скорректированное по формуле Базетта
непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Возникновение аритмии
Временное ограничение: непрерывно, через 14 дней после окончания лечения
Количество пациентов с клинически значимыми (по оценке исследователя) отклонениями ЭКГ
непрерывно, через 14 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REM-HD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться