新型コロナウイルス感染症による入院後の呼吸筋 (REMAP-COVID-19)
新型コロナウイルス感染症入院後の呼吸筋機能 -新型コロナウイルス感染症で入院した患者における呼吸筋力障害の重症度、決定要因、臨床結果に関する病態生理学的モデル-
新型コロナウイルス感染症から生き残った後の疲労と運動不耐症は、特に集中治療室での侵襲的人工呼吸器後の呼吸筋の衰弱に関連している可能性があります。
このプロジェクトの目的は、当社の呼吸生理学研究室(呼吸器生理学研究室、呼吸器科・集中治療医学部、所長:マイケル・ドレーハー教授)において、重度の新型コロナウイルス感染症から生還した患者(25名)の呼吸筋の機能と筋力を測定することです。集中治療室での人工呼吸器を必要とする重度の経過では25名、酸素補給のみの投与を必要とする中等度から重度の経過では25名)。
このデータに基づいて、新型コロナウイルス感染症で入院した患者の呼吸筋機能不全の重症度、病態生理学、臨床的影響を判定するモデルを開発することが目的である。
これは、新型コロナウイルス感染症で入院した患者に対する呼吸筋力トレーニングを伴う専用の呼吸器リハビリテーションの重要性を証明する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
本プロジェクトの目的は、重症の新型コロナウイルス感染症による入院から生還した患者(集中治療室での人工呼吸器を必要とする重症経過の25名、中等度から重症の25名)の呼吸筋機能と筋力を包括的に測定することである。それぞれ、酸素補給のみの投与を必要とするコース)。
私たちは、呼吸器科外来診療における定期フォローアップ予約(退院後 12 か月および 24 か月後)中に 50 人の患者を採用する予定です。 包含基準と除外基準を満たす患者が含まれます。
患者は、私たちの呼吸生理学研究室(呼吸器生理学研究室、呼吸器科および集中治療医学科、所長:マイケル・ドレーハー教授)で一日に一連の測定を受けます。 患者はアンケートに記入するよう求められ、その後、体積容積脈波検査による肺活量測定、運動持久力、毛細管血液ガス分析、最大吸気口圧および呼気口圧の測定、腕と脚の筋力の動力測定、横隔膜の超音波、心臓の磁気刺激などのいくつかの検査が行われます。取得される血液サンプルの詳細な分析に基づいて、横隔膜経圧の単収縮と全身性炎症のマーカーを侵襲的に記録する横隔神経および下胸部神経。
このデータに基づいて、新型コロナウイルス感染症で入院した患者の呼吸筋機能不全の重症度、病態生理学、臨床的影響を判定するモデルを開発することが目的である。
これは、新型コロナウイルス感染症で入院した患者に対する呼吸筋力トレーニングを伴う専用の呼吸器リハビリテーションの重要性を証明する可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ
- Jens Spiesshoefer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生存した新型コロナウイルス感染症患者50人(25人は集中治療室での人工呼吸器を必要とする重症経過、25人は酸素補給のみの投与を必要とする中等度〜重症経過)
- 精神的および身体的に同意して研究に参加できる18歳以上の患者
除外基準:
- 血液中の二酸化炭素濃度の永続的な上昇(慢性高炭酸ガス血症)、または永続的な複合的な肺衰弱(特に神経筋疾患)を引き起こす別の病気の診断
- 体格指数 (BMI) >40
- 研究関連の測定に患者が積極的に参加しないことが予想される
- アルコールまたは薬物乱用
- MRI に対応していない体内の金属インプラント (MRI に対応していないペースメーカー、植込み型除細動器、子宮頸部インプラントなど) 脳ペースメーカーなど)
- スリップしたディスク
- てんかん
- 車椅子に縛り付けられている
- 精神的および身体的に同意して研究に参加することができない患者
- 相互依存関係にある患者、または主任研究者、共同研究代表者またはその代理者と雇用契約を結んでいる患者。
- 測定日以前の過去4週間に緊急入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜神経根の最大上磁気刺激に応答して横隔膜経圧を収縮させる
時間枠:2年
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単収縮横隔膜圧の記録(単位:圧力cmH2O)
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2年
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呼吸口の圧力
時間枠:2年
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呼吸(吸気および呼気)口内圧の測定(単位:圧力cmH2O)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜超音波
時間枠:2年
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横隔膜の可動域(潮呼吸、嗅ぎ操作、最大吸気時の振幅(cm)、対応する速度(cm/秒))と超音波での厚み(機能的残気量、総肺活量における厚さ(cm))の包括的な評価、横隔膜のマーカー偏位と肥厚を組み合わせて、横隔膜機能を正常、軽度、中程度、または重度の障害として分類します。
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2年
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運動不耐症
時間枠:2年
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症状 (NYHA クラスに基づく息苦しさ、それぞれ 1 ~ 10 の視覚スケール) および運動能力 (6 分間の歩行距離) の総合的な評価。
これらの測定値を組み合わせて、患者を運動不耐症を呈しているか、運動不耐症を呈していないかに分類します。
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2年
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全身性炎症マーカーの分析(インターロイキンレベル(ng/ml)、TNFα(ng/ml)、CRP(mg/L)、炎症細胞の免疫表現型解析、最も重要なのは血球サブタイプ(%))
時間枠:2年
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採取された血液サンプルに基づく全身性炎症マーカーの分析。
これらの測定値を組み合わせて、患者を全身性炎症レベルが増加しているか正常レベルであるかに分類します。
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2年
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肺機能
時間枠:2年
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体積容積脈波検査(最も重要なのは努力肺活量、1秒後の努力呼気量、胸腔内ガス量、残気量)および毛細管血液ガス分析(最も重要なのはpO2(mmHG)およびpCO2(mmHG))による肺機能の包括的な評価。
これらの測定値を組み合わせて、患者をそれぞれ正常、制限性、閉塞性肺機能障害、低酸素症、高炭酸ガス症として分類します。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Michael Dreher, Professor、RWTH Aachen University
- 主任研究者:Jens Spiesshoefer, MD、RWTH Aachen University
- スタディチェア:Janina Friedrich, MD、RWTH Aachen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
- Regmi B, Friedrich J, Jorn B, Senol M, Giannoni A, Boentert M, Daher A, Dreher M, Spiesshoefer J. Diaphragm Muscle Weakness Might Explain Exertional Dyspnea 15 Months after Hospitalization for COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 15;207(8):1012-1021. doi: 10.1164/rccm.202206-1243OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTCA 20-515
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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