Hengityselinten lihakset sairaalahoidon jälkeen COVID-19:n vuoksi (REMAP-COVID-19)
Hengityslihasten toiminta sairaalahoidon jälkeen COVID-19:n vuoksi - Patofysiologinen malli hengityslihasten voimakkuuden heikkenemisen vakavuudesta, tekijöistä ja kliinisistä seurauksista potilailla, jotka olivat olleet sairaalahoidossa COVID-19- takia
Eloonjääneen COVID-19-infektion jälkeinen väsymys ja liikunta-intoleranssi saattaa liittyä hengityslihasten heikkouteen, erityisesti tehohoitoyksikön invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen.
Hankkeen tavoitteena on mitata hengityslihasten toimintaa ja voimaa hengitysfysiologian laboratoriossamme (hengitysfysiologian laboratorio, pneumologian ja tehohoidon laitos, johtaja: professori Michael Dreher) potilailla, jotka selvisivät vakavasta COVID-19-infektiosta (25 vakavan taudin, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tehohoidon osastolla, 25 kohtalaisen vaikean taudin, joka vaatii vain lisähappea, vastaavasti).
Näiden tietojen pohjalta pyritään kehittämään malli, joka määrittää COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden hengityslihasten toimintahäiriön vakavuuden, patofysiologian ja kliiniset seuraukset.
Tämä saattaa todistaa erityisen keuhkokuntoutuksen ja hengityslihasten voimaharjoittelun tärkeyden potilailla, jotka on joutunut sairaalaan COVID-19:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on mitata kokonaisvaltaisesti hengityslihasten toimintaa ja voimaa potilailla, jotka selvisivät sairaalahoidosta vakavan COVID-19-infektion vuoksi (25 vaikeakulkuista, joka vaatii koneellista ventilaatiota tehohoidossa, 25 kohtalaista-vaikeaa) kurssi, joka vaatii vain lisähappea).
Aiomme rekrytoida 50 potilasta säännöllisille seurantakäynneille (12 kuukautta ja 24 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen) pulmonologian poliklinikallemme. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
Potilaille tehdään yhtenä päivänä useita mittauksia hengitysfysiologian laboratoriossamme (hengitysfysiologian laboratorio, pneumologian ja tehohoidon laitos, johtaja: professori Michael Dreher). Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jonka jälkeen tehdään joitain tutkimuksia, jotka sisältävät spirometriaa bodypletysmografialla, rasituksen kestävyyttä, kapillaariveren kaasuanalyysit, suussa olevien sisään- ja uloshengityspaineen maksimimittauksen, käsivarsien ja jalkojen voimakkuuden dynamometrisen mittauksen, pallean ultraäänitutkimuksen, magneettisen stimulaation. phrenic ja alemmat rintakehän hermot, joissa on invasiivinen rekisteröinti nykimisen transdiafragmaattisen paineen ja systeemisen tulehduksen merkkiaineiden perusteella, jotka perustuvat otettavien verinäytteiden perusteellisiin analyyseihin.
Näiden tietojen pohjalta pyritään kehittämään malli, joka määrittää COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden hengityslihasten toimintahäiriön vakavuuden, patofysiologian ja kliiniset seuraukset.
Tämä saattaa todistaa erityisen keuhkokuntoutuksen ja hengityslihasten voimaharjoittelun tärkeyden potilailla, jotka on joutunut sairaalaan COVID-19:n vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa
- Jens Spiesshoefer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 potilasta, joilla on selvinnyt COVID-19-infektio (25 vaikeakulkuinen, joka vaati mekaanista ventilaatiota tehohoidossa, 25 kohtalaisen vaikeaa, joka vaatii vain lisähappea)
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat henkisesti ja fyysisesti kykeneviä suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi toisesta sairaudesta, joka aiheuttaa pysyvän veren hiilidioksiditason nousun (krooninen hyperkapnia) tai pysyvän yhdistetyn keuhkojen heikkouden (erityisesti hermo-lihassairaus)
- Painoindeksi (BMI) >40
- Odotettavissa, että potilas ei osallistu aktiivisesti tutkimukseen liittyviin mittauksiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Metalli-implantti kehossa, joka ei ole MRI-yhteensopiva (EI MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, kohdunkaulan implantit, esim. aivojen tahdistimet jne.)
- Levy luistanut
- Epilepsia
- Pyörätuoliin sidottu
- Potilaat, jotka eivät henkisesti ja fyysisesti kykene suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen
- Potilaat, joilla on keskinäinen riippuvuus tai työsopimus johtavan tutkijan, Co-PI:n tai hänen sijaisensa kanssa.
- Päivystys sairaalassa viimeisten 4 viikon aikana ennen mittauspäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykiminen transdiafragmaattinen paine vastauksena frenisen hermojuurien supramaksimaaliseen magneettiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nykimisen transdiafragmaattisen paineen tallennus (yksikkö: paine H2O-cm)
|
2 vuotta
|
|
Hengitysteiden suun paineet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hengitysten (sisään- ja uloshengityspaineen) suupaineen mittaus (yksikkö: paine H2O-cm)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman ultraääni
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kattava arvio pallean liikkeestä (amplitudi hengityksen aikana hengityksen aikana, nuuskailu ja maksimaalinen sisäänhengitys cm, vastaava nopeus cm/s) ja paksuneminen ultraäänellä (paksuus toiminnallisella jäännöskapasiteetilla, keuhkojen kokonaiskapasiteetilla cm), kalvon merkit. kierto ja paksuuntuminen yhdistetään kalvon toiminnan luokittelemiseksi normaaliksi, lievästi, kohtalaisesti tai vakavasti heikentyneeksi.
|
2 vuotta
|
|
Liikunta-intoleranssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kattava oireiden (hengityskyvyn NYHA-luokan perusteella, visuaalisella asteikolla 1-10) ja harjoituskyvyn (6 minuutin kävelymatka) arviointi.
Nämä mittaukset yhdistetään, jotta voidaan luokitella potilaat, joilla on rasitus-intoleranssi tai ei.
|
2 vuotta
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineiden analyysit (interleukiinitasot ng/ml, TNF-alfa ng/ml, CRP mg/l; tulehdussolujen immuunifenotyypit, mikä tärkeintä verisolujen alatyypit prosentteina).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineiden analyysit otettujen verinäytteiden perusteella.
Nämä mittaukset yhdistetään potilaiden luokittelemiseksi sellaisiksi, joilla on lisääntynyt tai normaali systeeminen tulehdus.
|
2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kattava keuhkojen toiminnan arviointi bodypletysmografialla (tärkein pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin kuluttua, rintakehän sisäinen kaasutilavuus, jäännöstilavuus) ja kapillaariverikaasuanalyysi (tärkein pO2 mmHG:nä ja pCO2 mmHG).
Nämä mittaukset yhdistetään, jotta potilaat luokitellaan normaalisti, rajoittaviksi, obstruktiivisiksi keuhkojen toimintahäiriöiksi, vastaavasti hypoksisiksi tai hyperkapniiksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Päätutkija: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Opintojen puheenjohtaja: Janina Friedrich, MD, RWTH Aachen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
- Regmi B, Friedrich J, Jorn B, Senol M, Giannoni A, Boentert M, Daher A, Dreher M, Spiesshoefer J. Diaphragm Muscle Weakness Might Explain Exertional Dyspnea 15 Months after Hospitalization for COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 15;207(8):1012-1021. doi: 10.1164/rccm.202206-1243OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTCA 20-515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .