Músculos respiratórios após hospitalização por COVID-19 (REMAP-COVID-19)
Função Muscular Respiratória Após Hospitalização por COVID-19 - Modelo Fisiopatológico de Gravidade, Determinantes e Consequências Clínicas do Comprometimento da Força Muscular Respiratória em Pacientes Hospitalizados por COVID-19-
A fadiga e a intolerância ao exercício após sobreviver à infecção por COVID-19 podem estar relacionadas à fraqueza dos músculos respiratórios, especialmente após ventilação mecânica invasiva na Unidade de Terapia Intensiva.
O objetivo do projeto é medir a função e força muscular respiratória em nosso laboratório de fisiologia respiratória (Laboratório de Fisiologia Respiratória, Departamento de Pneumologia e Medicina Intensiva, Chefe: Professor Michael Dreher) em pacientes que sobreviveram a uma infecção grave por COVID-19 (25 com evolução grave necessitando de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva, 25 com evolução moderada-grave necessitando apenas de administração de oxigênio suplementar, respectivamente).
Com base nesses dados pretende-se desenvolver um modelo que determine a gravidade, fisiopatologia e consequências clínicas da disfunção muscular respiratória em pacientes hospitalizados por COVID-19.
Isto irá potencialmente provar a importância de uma reabilitação pneumológica dedicada com treino de força muscular respiratória em pacientes que foram hospitalizados por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente projeto é medir de forma abrangente a função e força muscular respiratória em pacientes que sobreviveram a uma hospitalização por infecção grave por COVID-19 (25 com evolução grave necessitando de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva, 25 com evolução moderada a grave curso que requer administração apenas de oxigênio suplementar, respectivamente).
Pretendemos recrutar 50 pacientes durante as consultas regulares de acompanhamento (12 meses e 24 meses após a alta hospitalar) na nossa clínica de pneumologia. Serão incluídos pacientes que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes serão submetidos a uma série de medições em um dia em nosso laboratório de fisiologia respiratória (Laboratório de Fisiologia Respiratória, Departamento de Pneumologia e Medicina Intensiva, Chefe: Professor Michael Dreher). Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário, seguido de alguns exames que incluem espirometria por pletismografia corporal, resistência ao exercício, gasometria capilar, medição das pressões bucais inspiratórias e expiratórias máximas, medição dinamométrica da força de braços e pernas, ultrassom do diafragma, estimulação magnética do nervos frênico e torácico inferior com registro invasivo da pressão transdiafragmática de contração e marcadores de inflamação sistêmica com base em análises aprofundadas de amostras de sangue que serão obtidas.
Com base nesses dados pretende-se desenvolver um modelo que determine a gravidade, fisiopatologia e consequências clínicas da disfunção muscular respiratória em pacientes hospitalizados por COVID-19.
Isto irá potencialmente provar a importância de uma reabilitação pneumológica dedicada com treino de força muscular respiratória em pacientes que foram hospitalizados por COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha
- Jens Spiesshoefer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 pacientes que sobreviveram à infecção por COVID-19 (25 com evolução grave necessitando de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva, 25 com evolução moderada a grave necessitando apenas de administração de oxigênio suplementar, respectivamente)
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade, que sejam mental e fisicamente capazes de consentir e participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra doença, que provoca um aumento permanente no nível de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia crónica) ou uma fraqueza pulmonar combinada permanente (particularmente uma doença neuromuscular)
- Índice de massa corporal (IMC) >40
- Ausência esperada de participação ativa do paciente nas medições relacionadas ao estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Implante metálico no corpo que não é compatível com ressonância magnética (marca-passo NÃO compatível com ressonância magnética, desfibrilador implantável, implantes cervicais, por ex. marcapassos cerebrais etc.)
- Disco escorregadio
- Epilepsia
- Preso a uma cadeira de rodas
- Pacientes que são mental e fisicamente incapazes de consentir e participar do estudo
- Pacientes em interdependência ou com contrato de trabalho com o investigador principal, Co-PI ou seu substituto.
- Internação hospitalar de emergência nas últimas 4 semanas anteriores ao dia das medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contração da pressão transdiafragmática em resposta à estimulação magnética supramáxima das raízes do nervo frênico
Prazo: 2 anos
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Registro da pressão transdiafragmática de contração muscular (Unidade: Pressão em cmH2O)
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2 anos
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Pressões respiratórias da boca
Prazo: 2 anos
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Medição das pressões bucais respiratórias (inspiratórias e expiratórias) (Unidade: Pressão em cmH2O)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassom de diafragma
Prazo: 2 anos
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Avaliação abrangente da excursão do diafragma (amplitude durante a respiração corrente, manobra de cheirar e inspiração máxima em cm, velocidade correspondente em cm/seg, respectivamente) e espessamento na ultrassonografia (espessura na capacidade residual funcional, na capacidade pulmonar total em cm), Marcadores do diafragma excursão e espessamento serão combinados para classificar a função do diafragma como normal, leve, moderada ou gravemente prejudicada.
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2 anos
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Intolerância ao exercício
Prazo: 2 anos
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Avaliação abrangente dos sintomas (dificuldade de respiração baseada na classe NYHA, em uma escala visual variando de 1 a 10, respectivamente) e capacidade de exercício (6 minutos de caminhada).
Essas medidas serão combinadas para classificar os pacientes como apresentando intolerância ao exercício ou sem intolerância ao exercício.
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2 anos
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Análises de marcadores de inflamação sistêmica (níveis de interleucina em ng/ml, TNF alfa em ng/ml, PCR em mg/L; fenotipagem imunológica de células inflamatórias, principalmente enquanto subtipos de células sanguíneas em%)
Prazo: 2 anos
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Análises de marcadores de inflamação sistêmica com base em amostras de sangue coletadas.
Essas medições serão combinadas para classificar os pacientes como tendo níveis aumentados ou normais de inflamação sistêmica.
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2 anos
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Função pulmonar
Prazo: 2 anos
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Avaliação abrangente da função pulmonar por pletismografia corporal (mais importante, capacidade vital forçada, volume expiratório forçado após 1 segundo, volume de gás intratorácico, volume residual) e gasometria capilar (mais importante, pO2 em mmHG e pCO2 em mmHG).
Essas medidas serão combinadas para classificar os pacientes como apresentando comprometimento da função pulmonar normal, restritivo e obstrutivo, como hipóxicos e hipercápnicos, respectivamente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Investigador principal: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Cadeira de estudo: Janina Friedrich, MD, RWTH Aachen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
- Regmi B, Friedrich J, Jorn B, Senol M, Giannoni A, Boentert M, Daher A, Dreher M, Spiesshoefer J. Diaphragm Muscle Weakness Might Explain Exertional Dyspnea 15 Months after Hospitalization for COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 15;207(8):1012-1021. doi: 10.1164/rccm.202206-1243OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTCA 20-515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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