- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854863
Luftveismuskler etter sykehusinnleggelse for COVID-19 (REMAP-COVID-19)
Åndedrettsmuskelfunksjon etter sykehusinnleggelse for covid-19 - patofysiologisk modell for alvorlighetsgrad, determinanter og kliniske konsekvenser av svekkelse av respiratorisk muskelstyrke hos pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for covid-19-
Tretthet og treningsintoleranse etter overlevd COVID-19-infeksjon kan være relatert til svakhet i luftveismusklene, spesielt etter invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
Målet med prosjektet er å måle respirasjonsmuskelfunksjon og styrke i vårt respirasjonsfysiologiske laboratorium (Respiratory Physiology Laboratory, Department of Pneumology and Intensive Care Medicine, Leder: Professor Michael Dreher) hos pasienter som overlevde en alvorlig COVID-19-infeksjon (25 med et alvorlig forløp som krever mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, 25 med et moderat-alvorlig forløp som kun krever tilførsel av ekstra oksygen).
Basert på disse dataene er målet å utvikle en modell som bestemmer alvorlighetsgraden, patofysiologien og de kliniske konsekvensene av respiratorisk muskeldysfunksjon hos pasienter som har vært innlagt på sykehus for COVID-19.
Dette vil potensielt bevise viktigheten av en dedikert pulmonologisk rehabilitering med respiratorisk muskelstyrketrening hos pasienter som har vært innlagt på sykehus for COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å måle respirasjonsmuskelfunksjon og styrke hos pasienter som overlevde en sykehusinnleggelse for en alvorlig COVID-19-infeksjon (25 med et alvorlig forløp som krever mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, 25 med en moderat-alvorlig kurs som krever administrering av kun ekstra oksygen, henholdsvis).
Vi har til hensikt å rekruttere 50 pasienter i løpet av deres vanlige oppfølgingsavtaler (12 måneder og 24 måneder etter utskrivning fra sykehuset) i vår lungepoliklinikk. Pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering og ekskludering vil bli inkludert.
Pasienter vil gjennomgå en rekke målinger på én dag i vårt respiratorfysiologiske laboratorium (respiratorisk fysiologisk laboratorium, avdeling for pneumologi og intensivmedisin, leder: professor Michael Dreher). Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, etterfulgt av noen undersøkelser som omfatter spirometri ved kroppspletysmografi, treningsutholdenhet, kapillære blodgassanalyser, måling av maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk munntrykk, dynamometrisk måling av arm- og benstyrke, diafragma-ultralyd, magnetisk stimulering av freniske og nedre thoraxnerver med invasiv registrering av rykktransdiafragmatisk trykk og markører for systemisk inflammasjon basert på dybdeanalyser av blodprøver som vil bli tatt.
Basert på disse dataene er målet å utvikle en modell som bestemmer alvorlighetsgraden, patofysiologien og de kliniske konsekvensene av respiratorisk muskeldysfunksjon hos pasienter som har vært innlagt på sykehus for COVID-19.
Dette vil potensielt bevise viktigheten av en dedikert pulmonologisk rehabilitering med respiratorisk muskelstyrketrening hos pasienter som har vært innlagt på sykehus for COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Jens Spiesshoefer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 pasienter med overlevd covid-19-infeksjon (25 med et alvorlig forløp som krever mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, 25 med et moderat-alvorlig forløp som krever administrasjon av kun ekstra oksygen)
- Pasienter på minst 18 år, som mentalt og fysisk er i stand til å samtykke og delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en annen sykdom, som forårsaker en permanent økning i karbondioksidnivået i blodet (kronisk hyperkapni) eller en permanent kombinert lungesvakhet (spesielt en nevromuskulær sykdom)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40
- Forventet fravær av aktiv deltakelse fra pasienten i studierelaterte målinger
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Metallimplantat i kroppen som ikke er MR-kompatibelt (IKKE MR-kompatibel pacemaker, implanterbar defibrillator, cervikale implantater, f.eks. hjerne pacemakere etc.)
- Skiveprolaps
- Epilepsi
- Bundet til en rullestol
- Pasienter som mentalt og fysisk ikke er i stand til å samtykke og delta i studien
- Pasienter i en gjensidig avhengighet eller med en arbeidskontrakt med hovedetterforsker, Co-PI eller hans stedfortreder.
- Akuttsykehusopphold de siste 4 ukene før måledagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Twitch transdiaphragmatic press som respons på supramaksimal magnetisk stimulering av de freniske nerverøttene
Tidsramme: 2 år
|
Registrering av rykningstransdiafragmatisk trykk (Enhet: Trykk i cmH2O)
|
2 år
|
|
Luftveistrykk i munnen
Tidsramme: 2 år
|
Måling av respiratorisk (inspiratorisk og ekspiratorisk) munntrykk (Enhet: Trykk i cmH2O)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
Omfattende evaluering av diafragmaekskursjon (amplitude under tidevannspust, snusmanøver og maksimal inspirasjon i cm, tilsvarende hastighet i cm/sek, henholdsvis) og fortykkelse på ultralyd (tykkelse ved funksjonell restkapasitet, ved total lungekapasitet i cm), Diafragmamarkører ekskursjon og fortykkelse vil bli kombinert for å klassifisere diafragmafunksjonen som normal, lett, moderat eller alvorlig svekket.
|
2 år
|
|
Tren intoleranse
Tidsramme: 2 år
|
Omfattende evaluering av symptomer (pusthet basert på NYHA-klasse, på en visuell skala fra henholdsvis 1-10) og treningskapasitet (6 minutters gangavstand).
Disse målingene vil bli kombinert for å klassifisere pasienter med anstrengelsesintoleranse eller ingen anstrengelsesintoleranse.
|
2 år
|
|
Analyser av markører for systemisk betennelse (interleukinnivåer i ng/ml, TNF alfa i ng/ml, CRP i mg/L; immunfenotyping av inflammatoriske celler, viktigst av alt mens blodcellesubtyper i %)
Tidsramme: 2 år
|
Analyser av markører for systemisk betennelse basert på tatt blodprøver.
Disse målingene vil bli kombinert for å klassifisere pasienter som har økte eller normale nivåer av systemisk betennelse.
|
2 år
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Omfattende vurdering av lungefunksjon ved kroppspletysmografi (viktigst tvungen vitalkapasitet, tvunget ekspiratorisk volum etter 1 sekund, intratorakalt gassvolum, restvolum) og kapillær blodgassanalyse (viktigst pO2 i mmHG og pCO2 i mmHG).
Disse målingene vil bli kombinert for å klassifisere pasienter som viser normal, restriktiv, obstruktiv lungefunksjonssvikt, som henholdsvis hypoksiske, hyperkapniske.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Hovedetterforsker: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Studiestol: Janina Friedrich, MD, RWTH Aachen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
- Regmi B, Friedrich J, Jorn B, Senol M, Giannoni A, Boentert M, Daher A, Dreher M, Spiesshoefer J. Diaphragm Muscle Weakness Might Explain Exertional Dyspnea 15 Months after Hospitalization for COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 15;207(8):1012-1021. doi: 10.1164/rccm.202206-1243OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTCA 20-515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .