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Muscoli respiratori dopo il ricovero per COVID-19 (REMAP-COVID-19)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Funzione dei muscoli respiratori dopo il ricovero per COVID-19 - Modello fisiopatologico su gravità, determinanti e conseguenze cliniche della compromissione della forza dei muscoli respiratori in pazienti che erano stati ricoverati in ospedale per COVID-19-

L’affaticamento e l’intolleranza all’esercizio fisico dopo la sopravvivenza all’infezione da COVID-19 potrebbero essere correlati alla debolezza dei muscoli respiratori, soprattutto a seguito della ventilazione meccanica invasiva nell’unità di terapia intensiva.

Lo scopo del progetto è misurare la funzione e la forza dei muscoli respiratori nel nostro laboratorio di fisiologia respiratoria (Laboratorio di fisiologia respiratoria, Dipartimento di Pneumologia e Medicina di Terapia Intensiva, Direttore: Professor Michael Dreher) in pazienti sopravvissuti a una grave infezione da COVID-19 (25 rispettivamente con un decorso grave che richiede ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva, 25 con un decorso moderato-severo che richiede solo la somministrazione di ossigeno supplementare).

Sulla base di questi dati, l’obiettivo è sviluppare un modello che determini la gravità, la fisiopatologia e le conseguenze cliniche della disfunzione dei muscoli respiratori nei pazienti ricoverati per COVID-19.

Ciò dimostrerà potenzialmente l’importanza di una riabilitazione polmonare dedicata con allenamento della forza dei muscoli respiratori nei pazienti che erano stati ricoverati in ospedale per COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente progetto è misurare in modo completo la funzione e la forza dei muscoli respiratori nei pazienti sopravvissuti a un ricovero ospedaliero per una grave infezione da COVID-19 (25 con un decorso grave che richiede ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva, 25 con un decorso moderato-grave) corso che richiede rispettivamente la sola somministrazione di ossigeno supplementare).

Intendiamo reclutare 50 pazienti durante i loro regolari appuntamenti di follow-up (12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale) nel nostro ambulatorio di pneumologia. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

I pazienti verranno sottoposti ad una serie di misurazioni in un giorno nel nostro laboratorio di fisiologia respiratoria (Laboratorio di fisiologia respiratoria, Dipartimento di Pneumologia e Medicina di Terapia Intensiva, Direttore: Professor Michael Dreher). Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario, seguito da alcuni esami comprendenti spirometria mediante pletismografia corporea, resistenza allo sforzo, emogasanalisi capillare, misurazione delle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie della bocca, misurazione dinamometrica della forza di braccia e gambe, ecografia del diaframma, stimolazione magnetica del frenici e nervi toracici inferiori con registrazione invasiva della pressione transdiaframmatica e dei marcatori di infiammazione sistemica sulla base di analisi approfondite dei campioni di sangue che verranno ottenuti.

Sulla base di questi dati, l’obiettivo è sviluppare un modello che determini la gravità, la fisiopatologia e le conseguenze cliniche della disfunzione dei muscoli respiratori nei pazienti ricoverati per COVID-19.

Ciò dimostrerà potenzialmente l’importanza di una riabilitazione polmonare dedicata con allenamento della forza dei muscoli respiratori nei pazienti che erano stati ricoverati in ospedale per COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania
        • Jens Spiesshoefer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo scopo del presente progetto è misurare in modo completo la funzione e la forza dei muscoli respiratori nei pazienti sopravvissuti a un ricovero ospedaliero per una grave infezione da COVID-19 (25 con un decorso grave che richiede ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva, 25 con un decorso moderato-grave) corso che richiede rispettivamente la somministrazione solo di ossigeno supplementare)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 pazienti con infezione da COVID-19 sopravvissuti (25 con un decorso grave che richiedeva ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva, 25 con un decorso moderato-severo che richiedeva solo la somministrazione di ossigeno supplementare, rispettivamente)
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, mentalmente e fisicamente in grado di acconsentire e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un'altra malattia, che causa un aumento permanente del livello di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia cronica) o una debolezza polmonare combinata permanente (in particolare una malattia neuromuscolare)
  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Assenza prevista di partecipazione attiva del paziente alle misurazioni correlate allo studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Impianto metallico nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica (pacemaker NON compatibile con la risonanza magnetica, defibrillatore impiantabile, impianti cervicali, ad es. pacemaker cerebrali ecc.)
  • Ernia del disco
  • Epilessia
  • Legato ad una sedia a rotelle
  • Pazienti che sono mentalmente e fisicamente incapaci di acconsentire e partecipare allo studio
  • Pazienti in interdipendenza o con un contratto di lavoro con il ricercatore principale, Co-PI o il suo sostituto.
  • Degenza ospedaliera d'urgenza nelle ultime 4 settimane precedenti il ​​giorno delle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione della pressione transdiaframmatica in risposta alla stimolazione magnetica sovramassimale delle radici del nervo frenico
Lasso di tempo: 2 anni
Registrazione della pressione transdiaframmatica di contrazione (Unità: pressione in cmH2O)
2 anni
Pressioni respiratorie alla bocca
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione delle pressioni respiratorie (inspiratrici ed espiratorie) della bocca (Unità: pressione in cmH2O)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni del diaframma
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione completa dell'escursione del diaframma (ampiezza durante la respirazione corrente, manovra di annusamento e inspirazione massima in cm, velocità corrispondente in cm/sec, rispettivamente) e ispessimento agli ultrasuoni (spessore alla capacità funzionale residua, alla capacità polmonare totale in cm), marcatori del diaframma l'escursione e l'ispessimento verranno combinati per classificare la funzione del diaframma come normale, lieve, moderatamente o gravemente compromessa.
2 anni
Intolleranza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione completa dei sintomi (difficoltà respiratoria basata sulla classe NYHA, su una scala visiva compresa tra 1 e 10, rispettivamente) e della capacità di esercizio (6 minuti a piedi). Queste misurazioni verranno combinate per classificare i pazienti come che presentano intolleranza all'esercizio o assenza di intolleranza all'esercizio.
2 anni
Analisi dei marcatori di infiammazione sistemica (livelli di interleuchina in ng/ml, TNF alfa in ng/ml, CRP in mg/l; fenotipizzazione immunitaria delle cellule infiammatorie, soprattutto sottotipi di cellule del sangue in %)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dei marcatori di infiammazione sistemica sulla base di campioni di sangue prelevati. Queste misurazioni verranno combinate per classificare i pazienti come aventi livelli aumentati o normali di infiammazione sistemica.
2 anni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione completa della funzione polmonare mediante pletismografia corporea (soprattutto capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato dopo 1 secondo, volume di gas intratoracico, volume residuo) e analisi dei gas nel sangue capillare (soprattutto pO2 in mmHG e pCO2 in mmHG). Queste misurazioni verranno combinate per classificare i pazienti che mostrano una compromissione della funzionalità polmonare normale, restrittiva e ostruttiva, rispettivamente ipossico e ipercapnico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Investigatore principale: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Cattedra di studio: Janina Friedrich, MD, RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Valutazione completa della funzione dei muscoli respiratori.

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