- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04854863
Andningsmuskler efter sjukhusvistelse för covid-19 (REMAP-COVID-19)
Andningsmuskelfunktion efter sjukhusvistelse för covid-19 - patofysiologisk modell om svårighetsgrad, bestämningsfaktorer och kliniska konsekvenser av nedsatt andningsmuskelstyrka hos patienter som hade varit inlagda på sjukhus för covid-19-
Trötthet och träningsintolerans efter överlevd covid-19-infektion kan vara relaterade till svaghet i andningsmusklerna, särskilt efter invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.
Syftet med projektet är att mäta andningsmuskelfunktion och styrka i vårt andningsfysiologiska laboratorium (Respiratory Physiology Laboratory, Department of Pneumology and Intensive Care Medicine, Chef: Professor Michael Dreher) hos patienter som överlevt en allvarlig COVID-19-infektion (25 med ett allvarligt förlopp som kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen, 25 med ett medelsvårt förlopp som endast kräver tillförsel av syrgas).
Baserat på dessa data är målet att utveckla en modell som bestämmer svårighetsgraden, patofysiologin och de kliniska konsekvenserna av andningsmuskeldysfunktion hos patienter som varit inlagda på sjukhus för covid-19.
Detta kommer potentiellt att bevisa vikten av en dedikerad pulmonologisk rehabilitering med andningsmuskelstyrketräning hos patienter som hade varit inlagda på sjukhus för covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att övergripande mäta andningsmuskelfunktion och styrka hos patienter som överlevt en sjukhusvistelse för en allvarlig covid-19-infektion (25 med ett allvarligt förlopp som kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen, 25 med en måttlig-svår som kräver administrering av endast extra syre).
Vi avser att rekrytera 50 patienter under deras regelbundna uppföljningsbesök (12 månader och 24 månader efter utskrivningen från sjukhuset) i vår lungpoliklinik. Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att genomgå en serie mätningar en dag i vårt respiratoriska fysiologiska laboratorium (Respiratory Physiology Laboratory, Institutionen för pneumologi och intensivvårdsmedicin, chef: Professor Michael Dreher). Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär, följt av några undersökningar som omfattar spirometri med kroppspletysmografi, träningsuthållighet, analyser av kapillärblodgas, mätning av maximalt inandnings- och utandningstryck i munnen, dynamometrisk mätning av arm- och benstyrka, diafragma ultraljud, magnetisk stimulering av freniska och nedre bröstkorgsnerver med invasiv registrering av rycktransdiafragmatiskt tryck och markörer för systemisk inflammation baserat på djupgående analyser av blodprover som kommer att tas.
Baserat på dessa data är målet att utveckla en modell som bestämmer svårighetsgraden, patofysiologin och de kliniska konsekvenserna av andningsmuskeldysfunktion hos patienter som varit inlagda på sjukhus för covid-19.
Detta kommer potentiellt att bevisa vikten av en dedikerad pulmonologisk rehabilitering med andningsmuskelstyrketräning hos patienter som hade varit inlagda på sjukhus för covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Jens Spiesshoefer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 patienter med överlevd covid-19-infektion (25 med ett allvarligt förlopp som kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen, 25 med ett medelsvårt förlopp som endast kräver tillförsel av syrgas)
- Patienter i åldern minst 18 år, som mentalt och fysiskt kan samtycka och delta i studien
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en annan sjukdom, som orsakar en permanent ökning av koldioxidnivån i blodet (kronisk hyperkapni) eller en permanent kombinerad lungsvaghet (särskilt en neuromuskulär sjukdom)
- Kroppsmassaindex (BMI) >40
- Förväntad frånvaro av aktivt deltagande av patienten i studierelaterade mätningar
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Metallimplantat i kroppen som inte är MRT-kompatibelt (ICK MRT-kompatibel pacemaker, implanterbar defibrillator, cervikala implantat, t.ex. pacemakers i hjärnan etc.)
- Diskbråck
- Epilepsi
- Bundet till en rullstol
- Patienter som mentalt och fysiskt inte kan ge sitt samtycke och delta i studien
- Patienter i ett ömsesidigt beroende eller med ett anställningsavtal med huvudutredaren, Co-PI eller dennes ställföreträdare.
- Akut sjukhusvistelse under de senaste 4 veckorna före mätdagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Twitch transdiaphragmatic tryck som svar på supramaximal magnetisk stimulering av phrenic nervrötter
Tidsram: 2 år
|
Registrering av twitch transdiaphragmatic tryck (Enhet: Tryck i cmH2O)
|
2 år
|
|
Andningstryck i munnen
Tidsram: 2 år
|
Mätning av andningstryck (inandnings- och utandningstryck) i munnen (Enhet: Tryck i cmH2O)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragma ultraljud
Tidsram: 2 år
|
Omfattande utvärdering av diafragmaexkursion (amplitud vid tidalandning, sniffmanöver och maximal inspiration i cm, motsvarande hastighet i cm/sek, respektive) och förtjockning på ultraljud (tjocklek vid funktionell restkapacitet, vid total lungkapacitet i cm), Diafragmamarkörer exkursion och förtjockning kommer att kombineras för att klassificera diafragmans funktion som normal, lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt.
|
2 år
|
|
Träningsintolerans
Tidsram: 2 år
|
Omfattande utvärdering av symtom (andning baserad på NYHA-klass, på en visuell skala från 1-10 respektive) och träningskapacitet (6 minuters gångavstånd).
Dessa mätningar kommer att kombineras för att klassificera patienter som uppvisar ansträngningsintolerans eller ingen ansträngningsintolerans.
|
2 år
|
|
Analyser av markörer för systemisk inflammation (interleukinnivåer i ng/ml, TNF alfa i ng/ml, CRP i mg/L; immunfenotypning av inflammatoriska celler, viktigast av allt medan subtyper av blodkroppar i %)
Tidsram: 2 år
|
Analyser av markörer för systemisk inflammation baserat på tagna blodprover.
Dessa mätningar kommer att kombineras för att klassificera patienter som har ökade eller normala nivåer av systemisk inflammation.
|
2 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 2 år
|
Omfattande bedömning av lungfunktionen genom kroppspletysmografi (framför allt forcerad vitalkapacitet, forcerad utandningsvolym efter 1 sekund, intratorakal gasvolym, restvolym) och kapillär blodgasanalys (framför allt pO2 i mmHG och pCO2 i mmHG).
Dessa mätningar kommer att kombineras för att klassificera patienter som uppvisar normal, restriktiv, obstruktiv lungfunktionsnedsättning, som hypoxisk respektive hyperkapnisk.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Huvudutredare: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Studiestol: Janina Friedrich, MD, RWTH Aachen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
- Regmi B, Friedrich J, Jorn B, Senol M, Giannoni A, Boentert M, Daher A, Dreher M, Spiesshoefer J. Diaphragm Muscle Weakness Might Explain Exertional Dyspnea 15 Months after Hospitalization for COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 15;207(8):1012-1021. doi: 10.1164/rccm.202206-1243OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTCA 20-515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .