Músculos respiratorios después de la hospitalización por COVID-19 (REMAP-COVID-19)
Función de los músculos respiratorios después de la hospitalización por COVID-19: modelo fisiopatológico sobre la gravedad, los determinantes y las consecuencias clínicas del deterioro de la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes que habían sido hospitalizados por COVID-19.
La fatiga y la intolerancia al ejercicio después de sobrevivir a una infección por COVID-19 podrían estar relacionadas con la debilidad de los músculos respiratorios, especialmente después de la ventilación mecánica invasiva en la Unidad de Cuidados Intensivos.
El objetivo del proyecto es medir la función y la fuerza de los músculos respiratorios en nuestro laboratorio de fisiología respiratoria (Laboratorio de Fisiología Respiratoria, Departamento de Neumología y Medicina de Cuidados Intensivos, Jefe: Profesor Michael Dreher) en pacientes que sobrevivieron a una infección grave por COVID-19 (25 con evolución severa que requirió ventilación mecánica en unidad de cuidados intensivos, 25 con evolución moderada-severa que requirió administración de oxígeno suplementario únicamente, respectivamente).
A partir de estos datos, el objetivo es desarrollar un modelo que determine la gravedad, fisiopatología y consecuencias clínicas de la disfunción de los músculos respiratorios en pacientes que han sido hospitalizados por COVID-19.
Potencialmente, esto demostrará la importancia de una rehabilitación pulmonar dedicada con entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios en pacientes que habían sido hospitalizados por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente proyecto es medir de manera integral la función y la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes que sobrevivieron a una hospitalización por una infección grave por COVID-19 (25 con un curso grave que requirió ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos, 25 con un curso severo que requirió ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos, 25 con un curso moderado-grave curso que requiere la administración de oxígeno suplementario únicamente, respectivamente).
Pretendemos reclutar 50 pacientes durante sus citas de seguimiento habituales (12 meses y 24 meses después de su alta hospitalaria) en nuestra consulta ambulatoria de neumología. Se incluirán pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes se someterán a una serie de mediciones durante un día en nuestro laboratorio de fisiología respiratoria (Laboratorio de fisiología respiratoria, Departamento de Neumología y Medicina de Cuidados Intensivos, Jefe: Profesor Michael Dreher). Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario, seguido de algunos exámenes que incluyen espirometría mediante pletismografía corporal, ejercicio de resistencia, análisis de gases en sangre capilar, medición de las presiones bucales inspiratorias y espiratorias máximas, medición dinamométrica de la fuerza de brazos y piernas, ultrasonido del diafragma, estimulación magnética del nervios frénico y torácico inferior con registro invasivo de la presión transdiafragmática de contracción y marcadores de inflamación sistémica basados en análisis en profundidad de las muestras de sangre que se obtendrán.
A partir de estos datos, el objetivo es desarrollar un modelo que determine la gravedad, fisiopatología y consecuencias clínicas de la disfunción de los músculos respiratorios en pacientes que han sido hospitalizados por COVID-19.
Potencialmente, esto demostrará la importancia de una rehabilitación pulmonar dedicada con entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios en pacientes que habían sido hospitalizados por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania
- Jens Spiesshoefer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 pacientes con infección por COVID-19 sobrevivieron (25 con un curso grave que requirió ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos, 25 con un curso moderado-grave que requirió la administración de oxígeno suplementario únicamente, respectivamente)
- Pacientes de al menos 18 años de edad, que sean mental y físicamente capaces de dar su consentimiento y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otra enfermedad que provoca un aumento permanente del nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia crónica) o una debilidad pulmonar combinada permanente (en particular, una enfermedad neuromuscular).
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- Ausencia esperada de participación activa del paciente en las mediciones relacionadas con el estudio.
- Abuso de alcohol o drogas
- Implante metálico en el cuerpo que no es compatible con RM (marcapasos NO compatible con RM, desfibrilador implantable, implantes cervicales, p. ej. marcapasos cerebrales, etc.)
- Hernia discal
- Epilepsia
- Atado a una silla de ruedas
- Pacientes que mental y físicamente no pueden dar su consentimiento y participar en el estudio.
- Pacientes en interdependencia o con contrato laboral con el investigador principal, Co-PI o su suplente.
- Estancia hospitalaria de urgencia en las últimas 4 semanas anteriores al día de las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión transdiafragmática de contracción en respuesta a la estimulación magnética supramáxima de las raíces del nervio frénico
Periodo de tiempo: 2 años
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Registro de la presión transdiafragmática de contracción (Unidad: Presión en cmH2O)
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2 años
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Presiones respiratorias en la boca.
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de presiones bucales respiratorias (inspiratoria y espiratoria) (Unidad: Presión en cmH2O)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido de diafragma
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación integral de la excursión del diafragma (amplitud durante la respiración corriente, maniobra de olfateo e inspiración máxima en cm, velocidad correspondiente en cm/seg, respectivamente) y engrosamiento por ultrasonido (grosor a la capacidad residual funcional, a la capacidad pulmonar total en cm), marcadores de diafragma La excursión y el engrosamiento se combinarán para clasificar la función del diafragma como normal, leve, moderada o gravemente alterada.
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2 años
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Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación integral de los síntomas (disnea según la clase NYHA, en una escala visual que va del 1 al 10, respectivamente) y la capacidad de ejercicio (distancia de caminata de 6 minutos).
Estas mediciones se combinarán para clasificar a los pacientes según presenten intolerancia al ejercicio o sin intolerancia al ejercicio.
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2 años
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Análisis de marcadores de inflamación sistémica (niveles de interleucina en ng/ml, TNF alfa en ng/ml, PCR en mg/l; fenotipado inmunológico de las células inflamatorias, lo más importante, mientras que los subtipos de células sanguíneas en %)
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de marcadores de inflamación sistémica a partir de muestras de sangre tomadas.
Estas mediciones se combinarán para clasificar a los pacientes según niveles elevados o normales de inflamación sistémica.
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2 años
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación integral de la función pulmonar mediante pletismografía corporal (lo más importante es la capacidad vital forzada, el volumen espiratorio forzado después de 1 segundo, el volumen de gas intratorácico, el volumen residual) y el análisis de gases en sangre capilar (lo más importante es pO2 en mmHG y pCO2 en mmHG).
Estas mediciones se combinarán para clasificar a los pacientes como que muestran deterioro de la función pulmonar normal, restrictiva y obstructiva, como hipóxicos e hipercápnicos, respectivamente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Investigador principal: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Silla de estudio: Janina Friedrich, MD, RWTH Aachen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
- Regmi B, Friedrich J, Jorn B, Senol M, Giannoni A, Boentert M, Daher A, Dreher M, Spiesshoefer J. Diaphragm Muscle Weakness Might Explain Exertional Dyspnea 15 Months after Hospitalization for COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 15;207(8):1012-1021. doi: 10.1164/rccm.202206-1243OC.
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Finalización primaria (Actual)
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- CTCA 20-515
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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