パイロット研究: 悪化した COPD における回復後の酸素解放 (RELIEF Pilot)
2023年6月1日 更新者：VA Office of Research and Development
悪化したCOPDにおける回復後の酸素からの解放（救済）
研究者らは、COPD患者に対する不適切な酸素使用を減らしたいと考えています。
研究者らは、酸素が必要なくなった患者への酸素処方を中止し、代わりに患者の呼吸を改善することが証明されているスキルのトレーニングを提供する新しいプログラムをテストしている。
参加者は介入プログラムを受けるか通常のケアを受けるかにランダムに割り当てられます。
12週間後、研究者らはプログラムが不必要な酸素処方の停止に役立ったかどうかを判断する予定だ。
研究者らはまた、プログラムを受けた参加者と受けなかった参加者の間で、健康状態、6分間の歩行距離、歩行後の息切れの症状に違いがあるかどうかも判断する予定だ。
研究者らは、研究終了後に参加患者とその医療提供者と面会し、このプログラムについてどう感じているか、そしてこの変更を実践することが可能かどうかを確認する予定です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、COPD 患者に対する不適切な酸素使用を減らすように設計された介入をテストすることです。 参加者は、通常のケアと酸素除去介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 酸素非実施介入グループに割り当てられた患者は、活性酸素の処方が中止され、口すぼめ呼吸についての教育を受け、吸入器の訓練を受けることになる。 フォローアップ評価は 12 週間後に行われます。 12週間時点での主要転帰は酸素投与の中止となる。 副次的転帰には、臨床 COPD アンケート (CCQ) によって測定される健康状態、遠隔 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離、遠隔 6MWT 後に評価されるボーグ呼吸困難スケールが含まれます。 研究者は介入グループの中で、患者参加者とその提供者に対する介入の受容性と実現可能性も評価します。
採用は2021年11月に開始される予定だったが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）オミクロンの発生により延期された。 2022 年 4 月 18 日より正式に募集を開始しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- COPDの診断
- COPDの増悪、CHFの増悪、および/または肺炎による入院後、過去3か月以内に退院し、退院後48時間以内に酸素補給のための活性酸素処方を受け、活性が維持されている。または慢性的な安静時低酸素血症がなく、酸素補給が積極的に処方されている安定したCOPD。
- 過去 30 日以内に COPD の入院または外来での増悪がないこと
- 少なくとも10箱年分のタバコを吸った
- 室内空気の静止飽和度 >88% 室内空気
- スパイロメトリーがCOPD（FEV1/FVC < 0.70）と一致している、および/またはCTスキャンで肺気腫の証拠がある
- 介入にランダムに割り当てられた場合、参加者側の酸素摂取を停止する意欲
- VA承認ソフトウェアを使用して研究スタッフとの仮想ビデオ訪問に参加する能力と意欲
- 参加のためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 6MWT <80% で 1 分間以上の非飽和
- 酸素化または生存に影響を与える非COPD肺疾患（肺高血圧症を含む）
- 別の状態（例: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する気道陽圧療法による出血）
- 6か月以内に死亡するか、ホスピスに登録されると予想される診断
- 別の介入試験への参加
- 参加を妨げる認知的問題（認知症、脳卒中など）
- 熟練介護施設への入居
- 英語を話す、読む、理解することができない
- 安全上の懸念がある場合
- 参加者の臨床チームが参加者を募集または評価から除外する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非実装介入
酸素導入中止介入は、1) 患者の在宅酸素の取り消し命令、2) 医療従事者と患者の教育を対象とした「非学習」要素、3) 呼吸困難を治療するための証拠に基づく代替療法を導入する「代替」要素で構成されます。 （例えば。
ゴールまでの吸入器指導と口すぼめ呼吸）。
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介入グループへの参加者の無作為化を説明するメモが医療記録に入力されます。
このメモは研究スタッフによって署名され、研究臨床医による患者の在宅酸素投与の中止に添付されます。
他の名前：
患者の個々の医療提供者（つまり、
プライマリケア提供者、呼吸器科医）を介入グループにランダム化します。
このメモには、COPD患者における酸素使用に関する証拠ベースが含まれる予定です。
患者には、Consumer Reports が「Choosing Wisely」キャンペーンと連動して作成した、入院から回復した後の在宅酸素投与の中止に関する患者教育ページが提供されます。
Teach-to-Goal (TTG) 吸入器トレーニングは、吸入器の誤用を減らし、救急医療の利用を減らすことが証明されている患者中心の教育戦略です。
このトレーニングは患者に合わせて調整されており、吸入技術の評価と指導に関するガイドラインの推奨事項を満たしています。
一連の評価とデモンストレーションは、許容可能なスキル レベルに達し、処方された特定の薬に合わせて調整されるまで完了できます。
他の名前：
口すぼめ呼吸は、介入アームにランダムに割り当てられた参加者に教えられます。
この簡単なテクニックは息切れを軽減し、COPD患者の機能的能力を向上させることが示されています。
参加者には説明資料が配布されますので、訪問後に参照してください。
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介入なし：普段のお手入れ
患者は、担当の臨床提供者から通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で酸素投与を中止
時間枠：12週間
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研究者らは、12週間の時点で酸素を積極的に処方されていない参加者の割合を評価する予定だ。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床 COPD アンケート (CCQ) 合計スコア
時間枠：研究完了までに平均12週間
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疾患特有の健康状態は、臨床 COPD アンケート (CCQ) 合計スコアによって測定されます。
測定値は、12 週間後の CCQ の合計スコアとして定義されます。
CCQ は、症状、機能状態、COPD コントロールを評価するために開発され、疾患特有の健康状態を評価するために臨床試験で使用されています。
この尺度は内部的に強力な一貫性、信頼性、有効性を備えており、短期間の変化にも対応します。
CCQ は 3 つの領域 (症状、機能状態、精神状態) にグループ化された 10 項目と 1 つの合計スコアで構成されます。
回答の範囲は 0 (まったくない) から 6 (ほぼ常に) です。
合計スコアは、すべての回答を加算し、項目の合計数で割ることによって計算され、0 ～ 6 の範囲の最終スコアが生成されます。
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研究完了までに平均12週間
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テレ 6 分間の歩行テスト距離 (テレ 6MWT)
時間枠：研究完了までに平均12週間
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12 週間の仮想訪問で 6 分間に歩いた合計距離。
参加者は、直接訪問時に使用した事前に測定されたコースに従って 6 分間歩いてもらい、仮想訪問のために持ち帰ることができます。
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研究完了までに平均12週間
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テレ 6 分間歩行テスト後 (テレ 6MWT) ボーグ呼吸困難スケール
時間枠：研究完了までに平均12週間
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ボーグ呼吸困難スケールは、現時点で患者が抱えている呼吸困難を評価し、範囲は 0 (まったくなし) から 10 (最大) までです。
Tele-6MWT の完了後 1 分以内に、参加者は修正された Borg 呼吸困難スケールに基づいて呼吸困難の重症度を等級付けするよう求められます。
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研究完了までに平均12週間
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介入のコスト
時間枠：研究完了時、平均12週間
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介入に関連するコストの見積もりは、介入の内容とプロセスの期間を追跡することによって取得されます。
被験者の特定と評価、登録、介入に関連するタスクの期間が収集されます。
これらのタスクは、必要なスキルのレベルによって分類され、コストの見積もりが計算されます。
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研究完了時、平均12週間
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潜在的に適格な参加者の割合をランダム化
時間枠：研究完了時、平均12週間
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研究への無作為化に成功した潜在的に適格な参加者の割合
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研究完了時、平均12週間
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12週間の追跡調査を完了した無作為化参加者の割合
時間枠：研究完了時、平均12週間
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12週間の追跡調査を完了したランダム化患者の割合を計算します。
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研究完了時、平均12週間
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自宅で肺活量測定を完了した参加者の割合
時間枠：研究完了時、平均12週間
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研究スタッフによる指導を受けながら自宅で肺活量測定を正常に完了できる参加者の割合は、研究終了時に評価されます。
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研究完了時、平均12週間
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Tele-6MWT を完了した参加者の割合
時間枠：研究完了時、平均12週間
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Tele-6MWT を完了できる参加者の割合が計算されます。
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研究完了時、平均12週間
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全訪問の完了率
時間枠：研究完了までに平均12週間
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無作為化された参加者のすべての研究訪問の完了率を評価します。
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研究完了までに平均12週間
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患者への受容性
時間枠：研究完了時、平均12週間
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介入参加者の間で、酸素非導入介入が患者に受け入れられるかどうかを評価するために、半構造化面接を実施します。
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研究完了時、平均12週間
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プロバイダーにとっての受け入れ可能性
時間枠：研究完了時、平均12週間
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介入参加者の提供者の間で、酸素非導入介入の受容性を評価するために、半構造化面接を実施します。
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研究完了時、平均12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Cecere Feemster, MD MS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIR 17-263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。