Pilotstudie: Frigörelse efter återhämtning från syre vid exacerberad KOL (RELIEF Pilot)
1 juni 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Frigörelse efter återhämtning från syre vid exacerberad KOL (LIVERING)
Utredarna vill minska olämplig syreanvändning för patienter med KOL.
Utredarna testar ett nytt program som kommer att stoppa syrgasrecept till patienter som inte längre behöver det och istället ge dem träning i färdigheter som har visat sig hjälpa patienter att andas bättre.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få interventionsprogrammet eller vanlig vård.
Efter 12 veckor kommer utredarna att avgöra om programmet hjälpte till att stoppa onödig syrgasrecept.
Utredarna kommer också att avgöra om hälsostatus, sträcka som gick under sex minuter och symtom på andfåddhet efter promenader skiljer sig mellan deltagare som fick programmet och de som inte gjorde det.
Utredarna kommer att träffa deltagande patienter och deras vårdgivare efter att studien är klar för att ta reda på hur de tycker om detta program och om det skulle vara möjligt att omsätta denna förändring i praktiken.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att testa en intervention utformad för att minska olämplig syreanvändning för patienter med KOL. Deltagarna kommer att randomiseras till vanlig vård kontra en syrgasdeimplementeringsinsats. Patienter som tilldelas interventionsgruppen för syrgasde-implementering kommer att få sin ordination av aktivt syrgas avslutad, utbildas i andning med hoptryckta läppar och få inhalatorutbildning. En uppföljningsbedömning kommer att ske vid 12 veckor. Det primära resultatet vid 12 veckor kommer att vara utsättning av syrgas. Sekundära utfall inkluderar hälsostatus mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ), tele-sex minuters promenadtest (6MWT) distans och Borg dyspnéskala bedömd efter tele-6MWT. Bland interventionsgruppen kommer utredarna också att bedöma acceptansen och genomförbarheten av interventionen för patientdeltagare och deras vårdgivare.
Rekryteringen förväntades påbörjas i november 2021 men försenades på grund av Covid-19 Omicron-utbrottet. Rekryteringen inleddes officiellt den 18 april 2022.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Diagnos av KOL
- Utskriven inom de senaste 3 månaderna efter sjukhusvistelse för KOL-exacerbation, CHF-exacerbation och/eller lunginflammation och aktivt recept för extra syrgas inom 48 timmar efter utskrivning som förblir aktivt; eller Stabil KOL utan kronisk vilande hypoxemi och ett aktivt recept på extra syre.
- Inga slutenvårds- eller öppenvårdsexacerbationer av KOL under de senaste 30 dagarna
- Rökt minst 10 pack-år av cigaretter
- Rumsluftens vilomättnad >88 % på rumsluften
- Spirometri överensstämmer med KOL (FEV1/FVC < 0,70) och/eller tecken på emfysem vid datortomografi
- Vilja hos deltagaren att sluta syrgas om den slumpas till interventionen
- Förmåga och vilja att delta i virtuella videobesök med studiepersonal med hjälp av VA-godkänd programvara
- Informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Desaturation under 6MWT <80 % under en minut eller mer
- Icke-KOL lungsjukdom som påverkar syresättning eller överlevnad (inklusive pulmonell hypertoni)
- Förskrivning av syre för alternativa tillstånd (t.ex. blödning med positivt luftvägstrycksbehandling för obstruktiv sömnapné)
- Diagnos förväntas leda till dödsfall inom sex månader eller inskrivning på hospice
- Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
- Kognitiva problem som skulle hindra deltagande (demens, stroke, etc.)
- Bostad på kvalificerad vårdavdelning
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
- Eventuella säkerhetsproblem
- Deltagarnas kliniska team utesluter deltagaren från rekrytering eller utvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: De-implementation Intervention
Syrgasdeimplementeringsinterventionen kommer att bestå av: 1) en order om att återkalla patientens hemsyre 2) en "avlärande" komponent som riktar sig till leverantören och patientutbildning och 3) en "substitutions"-komponent som introducerar alternativa evidensbaserade terapier för att behandla dyspné (t.ex.
Teach-to-goal inhalatorundervisning och andning med hoptryckt läpp).
|
En anteckning kommer att föras in i journalen som beskriver deltagarnas randomisering till interventionsgruppen.
Anteckningen kommer att undertecknas av studiepersonalen och kommer att åtfölja avbrottet av patientens syrgas i hemmet av en studieläkare.
Andra namn:
En anteckning kommer att föras in i journalen som informerar patientens individuella vårdgivare (dvs.
primärvårdsgivare, lungläkare) av deras randomisering i interventionsgruppen.
Anteckningen kommer att innehålla evidensbasen för syreanvändning bland patienter med KOL.
Patienten kommer att få en patientutbildningssida om avbrytande av syrgas i hemmet efter återhämtning från en sjukhusvistelse som utvecklades av Consumer Reports i samband med kampanjen "Choosing Wisely".
Teach-to-goal (TTG) inhalatorutbildning är en patientcentrerad utbildningsstrategi som har visat sig minska missbruk av inhalator och minska användningen av akut vård.
Utbildningen är skräddarsydd för patienten och uppfyller riktlinjerekommendationer för bedömning och instruktion av inhalatorteknik.
Utvärderings- och demonstrationsrundorna kan genomföras tills acceptabel kompetensnivå uppnåtts och skräddarsytts för den specifika medicin som ordinerats.
Andra namn:
Läpp-andning kommer att läras ut till deltagarna randomiserade till interventionsarmen.
Denna enkla teknik lindrar andfåddhet och har visat sig förbättra funktionsförmågan hos patienter med KOL.
Deltagarna kommer att få en handout att hänvisa till efter besöket.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienten får sedvanlig vård av sin tilldelade läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsättning av syre efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarna kommer att bedöma andelen deltagare som inte har något aktivt recept på syrgas vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Totalt resultat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Det sjukdomsspecifika hälsotillståndet kommer att mätas med den totala poängen för Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Mätningen kommer att definieras som totalpoängen för CCQ vid 12 veckor.
CCQ utvecklades för att bedöma symtom, funktionell status och KOL-kontroll och har använts i kliniska prövningar för att bedöma sjukdomsspecifikt hälsotillstånd.
Måttet har stark intern konsistens, tillförlitlighet och validitet och är lyhörd för förändringar under korta tidsperioder.
CCQ består av 10 objekt grupperade i tre domäner (symtom, funktionell status och mentalt tillstånd), och en totalpoäng.
Svaren sträcker sig från 0 (aldrig) till 6 (nästan hela tiden).
Totalpoängen beräknas genom att lägga till alla svar och dividera med det totala antalet poster för att få ett slutresultat som sträcker sig från 0-6.
|
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
tele-sex minuters promenadtestavstånd (tele-6MWT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Den totala sträckan som gick under 6 minuter vid det 12 veckor långa virtuella besöket.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå i 6 minuter efter en förutbestämd kurs som användes vid det personliga besöket och sedan gavs till dem att ta hem för det virtuella besöket.
|
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Post tele-sex minuters promenadtest (tele-6MWT) Borg Dyspnéskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Borg-dyspnéskalan bedömer svårigheten som en patient har med att andas för närvarande, och sträcker sig från 0 (ingenting alls) till 10 (maximalt).
Inom en minut efter att ha slutfört tele-6MWT kommer deltagaren att bli ombedd att gradera svårighetsgraden av sin dyspné baserat på den modifierade Borg-dyspnéskalan.
|
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Kostnad för intervention
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Uppskattningen av kostnader relaterade till interventionen kommer att erhållas genom att spåra interventionens innehåll och processer.
Varaktigheten av uppgifter relaterade till identifiering och utvärdering av ämne, inskrivning och intervention kommer att samlas in.
Dessa uppgifter kommer att delas upp efter kompetensnivå och en kostnadsberäkning beräknas.
|
Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Andel potentiellt kvalificerade deltagare randomiserade
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Andel potentiellt kvalificerade deltagare som framgångsrikt randomiserats till studien
|
Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Andel randomiserade deltagare som fullföljer 12 veckors uppföljning
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Vi kommer att beräkna andelen randomiserade patienter som genomför 12-veckorsuppföljningen
|
Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Andel deltagare som genomför spirometri i hemmet
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Andelen deltagare som framgångsrikt kan genomföra spirometri i hemmet med coachning av studiepersonal kommer att bedömas i slutet av studien.
|
Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Andel deltagare som genomför tele-6MWT
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Andelen deltagare som klarar av att genomföra tele-6MWT kommer att beräknas.
|
Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Genomförandegrad för alla besök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Vi kommer att bedöma graden av slutförande av alla studiebesök bland randomiserade deltagare.
|
Genom avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Acceptans för patienter
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Bland interventionsdeltagare kommer vi att utföra semistrukturerade intervjuer för att bedöma acceptansen av syrgasdeimplementeringsinterventionen för patienter.
|
Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
|
Acceptans för leverantörer
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Bland leverantörer av interventionsdeltagare kommer vi att utföra semistrukturerade intervjuer för att bedöma acceptansen av syrgasdeimplementeringsinterventionen.
|
Vid avslutad studie i snitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 17-263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .