Пилотное исследование: освобождение от кислорода после выздоровления при обострении ХОБЛ (RELIEF Pilot)
1 июня 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Освобождение от кислорода после выздоровления при обострении ХОБЛ (RELIEF)
Исследователи хотят уменьшить неадекватное использование кислорода для пациентов с ХОБЛ.
Исследователи тестируют новую программу, которая прекратит выдачу кислородных рецептов пациентам, которые больше в нем не нуждаются, и вместо этого предоставит им обучение навыкам, которые, как было показано, помогают пациентам лучше дышать.
Участники будут случайным образом распределены для получения программы вмешательства или обычного ухода.
Через 12 недель исследователи определят, помогла ли программа отказаться от ненужного назначения кислорода.
Исследователи также определят, отличаются ли состояние здоровья, расстояние, пройденное за шесть минут, и симптомы одышки после ходьбы у участников, получивших программу, и у тех, кто ее не прошел.
После завершения исследования исследователи встретятся с участвующими пациентами и их поставщиками, чтобы узнать, как они относятся к этой программе и можно ли применить это изменение на практике.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является проверка вмешательства, направленного на снижение неадекватного использования кислорода у пациентов с ХОБЛ. Участники будут случайным образом распределены между обычным лечением и вмешательством по отказу от внедрения кислорода. Пациентам, назначенным в группу вмешательства по отказу от применения кислорода, будет прекращено назначение активного кислорода, они будут обучены дыханию через сжатые губы и пройдут обучение работе с ингаляторами. Последующая оценка будет проводиться через 12 недель. Первичным исходом через 12 недель будет прекращение кислородной терапии. Вторичные исходы включают состояние здоровья, измеренное с помощью Клинического опросника ХОБЛ (CCQ), дистанционный тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и шкалу одышки Борга, оцениваемую после теле-6MWT. В группе вмешательства исследователи также оценят приемлемость и осуществимость вмешательства для участников-пациентов и их поставщиков.
Набор должен был начаться в ноябре 2021 года, но был отложен из-за вспышки COVID-19 Omicron. Набор официально начался 18 апреля 2022 года.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Диагностика ХОБЛ
- Выписан в течение последних 3 месяцев после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ, обострения ХСН и/или пневмонии и активного назначения дополнительного кислорода в течение 48 часов после выписки, которое остается активным; или стабильная ХОБЛ без хронической гипоксемии в покое и активным назначением дополнительного кислорода.
- Отсутствие стационарных или амбулаторных обострений ХОБЛ в течение последних 30 дней
- Выкурил не менее 10 пачек сигарет в год.
- Насыщение комнатного воздуха в состоянии покоя >88% на комнатном воздухе
- Спирометрия соответствует ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70) и/или признаки эмфиземы на КТ
- Готовность со стороны участника прекратить подачу кислорода, если он будет рандомизирован для участия в вмешательстве.
- Способность и желание участвовать в виртуальных видеовизитах с исследовательским персоналом с использованием программного обеспечения, одобренного VA.
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Десатурация во время 6MWT <80% в течение одной минуты или более
- Заболевание легких, не связанное с ХОБЛ, которое влияет на оксигенацию или выживаемость (включая легочную гипертензию)
- Назначение кислорода для альтернативного состояния (например, кровотечение с положительным давлением в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне)
- Ожидается, что диагноз приведет к смерти через шесть месяцев или попаданию в хоспис
- Участие в другом интервенционном испытании
- Когнитивные проблемы, препятствующие участию (слабоумие, инсульт и т. д.)
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски
- Любые вопросы безопасности
- Клиническая команда участников исключает участника из набора или оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Де-реализация Вмешательство
Вмешательство по отказу от внедрения кислорода будет состоять из: 1) приказа об отмене домашнего кислорода пациента 2) компонента «отучения», направленного на обучение поставщика услуг и пациента, и 3) компонента «замены», который представляет альтернативные основанные на доказательствах методы лечения одышки. (например.
обучение использованию ингаляторов и дыханию через сжатые губы).
|
В медицинскую карту будет внесена запись, описывающая рандомизацию участников в группу вмешательства.
Записка будет подписана исследовательским персоналом и будет сопровождать прекращение подачи домашнего кислорода пациенту клиническим врачом-исследователем.
Другие имена:
В медицинскую карту будет внесена примечание, информирующее отдельных поставщиков медицинских услуг пациента (т.
врача первичной медико-санитарной помощи, пульмонолога) их рандомизации в группу вмешательства.
В записку будет включена доказательная база по использованию кислорода у пациентов с ХОБЛ.
Пациент получит информационную страницу о прекращении домашнего кислорода после выздоровления после госпитализации, которая была разработана Consumer Reports в связи с кампанией «Выбор с умом».
Обучение обращению с ингаляторами на основе обучения до цели (TTG) — это стратегия обучения, ориентированная на пациента, которая, как было показано, снижает злоупотребление ингаляторами и снижает потребность в неотложной помощи.
Обучение адаптируется к пациенту и соответствует руководящим рекомендациям по оценке и обучению технике ингаляции.
Раунды оценки и демонстрации могут быть завершены до тех пор, пока не будет достигнут приемлемый уровень навыков и адаптирован к конкретному назначенному лекарству.
Другие имена:
Участников, рандомизированных в группу вмешательства, будут обучать дыханию через сжатые губы.
Этот простой метод облегчает одышку и, как было показано, улучшает функциональные возможности у пациентов с ХОБЛ.
Участникам будет выдан учебный раздаточный материал, к которому можно обратиться после посещения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациент получает обычную помощь от назначенного им клинического поставщика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение приема кислорода в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят долю участников, у которых нет активного рецепта на кислород через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл клинического опросника ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Состояние здоровья по конкретному заболеванию будет измеряться общим баллом клинического опросника ХОБЛ (CCQ).
Измерение будет определяться как общий балл CCQ через 12 недель.
CCQ был разработан для оценки симптомов, функционального состояния и контроля над ХОБЛ и использовался в клинических испытаниях для оценки состояния здоровья по конкретному заболеванию.
Мера имеет сильную внутреннюю согласованность, надежность и достоверность, а также реагирует на изменения в течение коротких периодов времени.
CCQ состоит из 10 пунктов, сгруппированных в три домена (симптомы, функциональное состояние и психическое состояние), и одного общего балла.
Ответы варьируются от 0 (никогда) до 6 (почти всегда).
Общий балл рассчитывается путем сложения всех ответов и деления на общее количество элементов, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 6.
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
теле-6-минутная тестовая дистанция ходьбы (теле-6MWT)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Общее расстояние, пройденное за 6 минут при 12-недельном виртуальном посещении.
Участникам будет предложено пройтись в течение 6 минут по предварительно измеренному курсу, который использовался при личном посещении, а затем был предоставлен им, чтобы взять домой для виртуального посещения.
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Тест после теле-6-минутной ходьбы (теле-6MWT) Шкала одышки Борга
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Шкала одышки Борга оценивает трудности дыхания пациента в текущий момент и варьируется от 0 (совсем ничего) до 10 (максимально).
В течение одной минуты после завершения теле-6MWT участника попросят оценить тяжесть одышки на основе модифицированной шкалы одышки Борга.
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
Оценка затрат, связанных с вмешательством, будет получена путем отслеживания продолжительности содержания и процессов вмешательства.
Будет собрана продолжительность задач, связанных с идентификацией и оценкой субъекта, зачислением и вмешательством.
Эти задачи будут разбиты по уровню требуемых навыков, и будет рассчитана смета расходов.
|
По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
|
Доля потенциально подходящих участников, рандомизированных
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
Доля потенциально подходящих участников, успешно рандомизированных в исследование
|
По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
|
Доля рандомизированных участников, завершивших 12-недельное наблюдение
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
Мы рассчитаем долю рандомизированных пациентов, завершивших 12-недельное наблюдение.
|
По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
|
Доля участников, прошедших спирометрию на дому
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
Доля участников, которые смогут успешно пройти спирометрию на дому под руководством исследовательского персонала, будет оцениваться в конце исследования.
|
По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
|
Доля участников, завершивших теле-6МВТ
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
Будет рассчитана доля участников, способных завершить теле-6MWT.
|
По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
|
Коэффициент завершения всех посещений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Мы оценим степень завершения всех учебных посещений среди рандомизированных участников.
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Приемлемость для пациентов
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
Среди участников вмешательства мы проведем полуструктурированные интервью, чтобы оценить приемлемость вмешательства по отказу от внедрения кислорода для пациентов.
|
По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
|
Приемлемость для поставщиков
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
Среди поставщиков участников вмешательства мы проведем полуструктурированные интервью, чтобы оценить приемлемость вмешательства по отказу от внедрения кислорода.
|
По завершении исследования, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 17-263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .