试点研究：COPD 加重患者恢复后的氧气释放 (RELIEF Pilot)
2023年6月1日 更新者：VA Office of Research and Development
COPD 加重患者恢复后从氧气中解放出来（缓解）
研究人员希望减少 COPD 患者不适当的氧气使用。
研究人员正在测试一项新计划，该计划将停止为不再需要氧气的患者开氧气处方，而是为他们提供技能培训，这些技能已被证明可以帮助患者更好地呼吸。
参与者将被随机分配接受干预计划或常规护理。
12 周后，调查人员将确定该计划是否有助于停止不必要的氧气处方。
研究人员还将确定接受该计划的参与者和未接受该计划的参与者的健康状况、六分钟内步行的距离以及步行后呼吸困难的症状是否不同。
研究完成后，研究人员将与参与的患者及其提供者会面，了解他们对该计划的看法，以及是否有可能将这一改变付诸实践。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是测试旨在减少 COPD 患者不适当氧气使用的干预措施。 参与者将被随机分配到常规护理组和缺氧干预组。 分配到氧气去实施干预组的患者将停止使用活性氧处方，接受噘唇呼吸教育并接受吸入器训练。 后续评估将在 12 周后进行。 12 周时的主要结果将是停止吸氧。 次要结果包括通过临床 COPD 问卷 (CCQ) 测量的健康状况、远程六分钟步行测试 (6MWT) 距离和远程 6MWT 后评估的 Borg 呼吸困难量表。 在干预组中，研究人员还将评估干预对患者参与者及其提供者的可接受性和可行性。
招聘预计将于 2021 年 11 月开始，但由于 COVID-19 Omicron 爆发而被推迟。 招募于2022年4月18日正式开始。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 40 岁或以上
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 在因 COPD 恶化、CHF 恶化和/或肺炎住院后的过去 3 个月内出院，并且在出院后 48 小时内仍然有效的补充氧气的有效处方；稳定的 COPD，没有慢性静息低氧血症和有效的补充氧气处方。
- 在过去 30 天内没有住院或门诊 COPD 加重
- 至少抽了 10 包年的香烟
- 室内空气静息饱和度 >88%（室内空气）
- 肺活量测定符合 COPD (FEV1/FVC < 0.70) 和/或 CT 扫描肺气肿证据
- 如果随机接受干预，参与者愿意停止吸氧
- 使用 VA 批准的软件与研究人员一起参与虚拟视频访问的能力和意愿
- 参与的知情同意
排除标准：
- 6MWT 期间脱饱和 <80% 持续一分钟或更长时间
- 影响氧合作用或生存的非 COPD 肺部疾病（包括肺动脉高压）
- 替代条件下的氧气处方（例如 气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停）
- 诊断预计会导致六个月内死亡或进入临终关怀
- 参与另一项干预试验
- 妨碍参与的认知问题（痴呆症、中风等）
- 居住在熟练的护理机构
- 无法说、读或理解英语
- 任何安全问题
- 参与者临床团队将参与者排除在招募或评估之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去实施干预
氧气解除干预将包括：1) 取消患者家庭氧气的命令 2) 针对提供者和患者教育的“忘却”部分，以及 3) 引入替代循证疗法来治疗呼吸困难的“替代”部分（例如。
目标吸入器教学和噘唇呼吸）。
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将在医疗记录中输入一条注释，描述参与者被随机分配到干预组的情况。
该说明将由研究人员签署，并将伴随研究临床医生停止患者的家庭氧气。
其他名称：
将在病历中输入一条注释，通知患者的个人医疗提供者（即
初级保健提供者、肺科医生）将他们随机分配到干预组。
该说明将包括 COPD 患者氧气使用的证据基础。
患者将收到关于住院康复后停止使用家庭吸氧的患者教育页面，该页面由《消费者报告》联合“明智选择”活动开发。
Teach-to-goal (TTG) 吸入器培训是一种以患者为中心的教育策略，已被证明可以减少吸入器的误用并减少急症护理的使用。
该培训针对患者量身定制，符合吸入器技术评估和指导的指南建议。
可以完成多轮评估和演示，直到达到可接受的技能水平并针对特定的处方药进行定制。
其他名称：
将向随机分配到干预组的参与者教授噘唇呼吸。
这种简单的技术可以缓解呼吸困难，并已被证明可以改善 COPD 患者的功能能力。
参观后将向参与者提供指导性讲义以供参考。
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无干预：日常护理
患者从指定的临床提供者处接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12周时停氧
大体时间：12周
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研究人员将评估在 12 周时没有有效氧气处方的参与者的比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床 COPD 问卷 (CCQ) 总分
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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特定疾病的健康状况将通过临床 COPD 问卷 (CCQ) 总分来衡量。
测量将定义为 CCQ 在 12 周时的总分。
CCQ 的开发是为了评估症状、功能状态和 COPD 控制，并已在临床试验中用于评估疾病特定的健康状况。
该量度具有很强的内部一致性、信度和效度，对短时间内的变化反应灵敏。
CCQ 由分为三个领域（症状、功能状态和精神状态）的 10 个项目和一个总分组成。
响应范围从 0（从不）到 6（几乎一直）。
总分的计算方法是将所有回答相加，然后除以项目总数，得到 0-6 分的最终分数。
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通过学习完成，平均 12 周
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远程六分钟步行测试距离 (tele-6MWT)
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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在为期 12 周的虚拟访问中，6 分钟内步行的总距离。
参与者将被要求按照在亲自访问时使用的预先测量的课程步行 6 分钟，然后让他们带回家进行虚拟访问。
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通过学习完成，平均 12 周
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远程六分钟步行测试后 (tele-6MWT) Borg 呼吸困难量表
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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Borg 呼吸困难量表评估患者当前的呼吸困难程度，范围从 0（完全没有）到 10（最大）。
在完成 tele-6MWT 后一分钟内，将要求参与者根据修改后的 Borg 呼吸困难量表对他们呼吸困难的严重程度进行分级。
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通过学习完成，平均 12 周
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干预成本
大体时间：研究完成时，平均 12 周
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与干预相关的成本估算将通过跟踪干预内容和过程的持续时间来获得。
将收集与主题识别和评估、注册和干预相关的任务的持续时间。
这些任务将按所需技能水平进行细分，并计算出成本估算。
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研究完成时，平均 12 周
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随机分配的可能符合条件的参与者的比例
大体时间：研究完成时，平均 12 周
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成功随机分配到研究中的潜在合格参与者的比例
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研究完成时，平均 12 周
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完成 12 周随访的随机参与者比例
大体时间：研究完成时，平均 12 周
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我们将计算完成 12 周随访的随机患者比例
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研究完成时，平均 12 周
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完成家庭肺活量测定的参与者比例
大体时间：研究完成时，平均 12 周
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在研究结束时将评估能够在研究人员的指导下成功完成家庭肺活量测定的参与者比例。
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研究完成时，平均 12 周
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完成 tele-6MWT 的参与者比例
大体时间：研究完成时，平均 12 周
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将计算能够完成 tele-6MWT 的参与者比例。
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研究完成时，平均 12 周
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所有访问的完成率
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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我们将评估随机参与者中所有研究访问的完成率。
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通过学习完成，平均 12 周
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患者的接受度
大体时间：研究完成时，平均 12 周
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在干预参与者中，我们将进行半结构化访谈，以评估患者对氧气去实施干预的可接受性。
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研究完成时，平均 12 周
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提供者的可接受性
大体时间：研究完成时，平均 12 周
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在干预参与者的提供者中，我们将进行半结构化访谈，以评估缺氧干预的可接受性。
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研究完成时，平均 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Cecere Feemster, MD MS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (实际的)
2023年5月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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