Étude pilote : Libération post-récupération de l'oxygène dans la BPCO exacerbée (RELIEF Pilot)
1 juin 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Libération post-récupération de l'oxygène dans la MPOC exacerbée (RELIEF)
Les chercheurs veulent réduire l'utilisation inappropriée d'oxygène pour les patients atteints de MPOC.
Les enquêteurs testent un nouveau programme qui arrêtera les prescriptions d'oxygène pour les patients qui n'en ont plus besoin et leur fournira à la place une formation sur des compétences qui se sont avérées aider les patients à mieux respirer.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le programme d'intervention ou les soins habituels.
Après 12 semaines, les enquêteurs détermineront si le programme a aidé à arrêter la prescription inutile d'oxygène.
Les enquêteurs détermineront également si l'état de santé, la distance parcourue pendant six minutes et les symptômes d'essoufflement après la marche sont différents entre les participants qui ont reçu le programme et ceux qui ne l'ont pas reçu.
Les enquêteurs rencontreront les patients participants et leurs fournisseurs une fois l'étude terminée pour savoir ce qu'ils pensent de ce programme et s'il serait possible de mettre ce changement en pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est de tester une intervention conçue pour réduire l'utilisation inappropriée d'oxygène pour les patients atteints de MPOC. Les participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels par rapport à une intervention de suppression de l'oxygène. Les patients affectés au groupe d'intervention de désactivation de l'oxygène verront leur prescription d'oxygène actif interrompue, seront éduqués sur la respiration des lèvres pincées et recevront une formation sur l'inhalateur. Une évaluation de suivi aura lieu à 12 semaines. Le résultat principal à 12 semaines sera l'arrêt de l'oxygène. Les critères de jugement secondaires comprennent l'état de santé mesuré par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ), la distance du test de marche télé-six minutes (6MWT) et l'échelle de dyspnée de Borg évaluée après le télé-6MWT. Parmi le groupe d'intervention, les enquêteurs évalueront également l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention pour les patients participants et leurs prestataires.
Le recrutement devait commencer en novembre 2021 mais a été retardé en raison de l'épidémie de COVID-19 Omicron. Le recrutement a officiellement débuté le 18 avril 2022.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus
- Diagnostic de la MPOC
- Quitté au cours des 3 derniers mois après une hospitalisation pour exacerbation de la MPOC, exacerbation de l'ICC et/ou pneumonie et prescription active d'oxygène supplémentaire dans les 48 heures suivant la sortie qui reste active ; ou MPOC stable sans hypoxémie chronique au repos et prescription active d'oxygène supplémentaire.
- Aucune exacerbation de BPCO en hospitalisation ou en ambulatoire au cours des 30 derniers jours
- A fumé au moins 10 paquets-années de cigarettes
- Saturation au repos de l'air ambiant > 88 % sur l'air ambiant
- Spirométrie compatible avec la BPCO (FEV1/FVC < 0,70) et/ou preuve d'emphysème au scanner
- Volonté de la part du participant d'arrêter l'oxygène s'il est randomisé pour l'intervention
- Capacité et volonté de participer à des visites vidéo virtuelles avec le personnel de l'étude en utilisant un logiciel approuvé par VA
- Consentement éclairé pour la participation
Critère d'exclusion:
- Désaturation pendant 6MWT <80 % pendant une minute ou plus
- Maladie pulmonaire non MPOC qui affecte l'oxygénation ou la survie (y compris l'hypertension pulmonaire)
- Prescription d'oxygène pour une condition alternative (par ex. saignement avec thérapie par pression positive des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil)
- Le diagnostic devrait entraîner la mort dans six mois ou l'inscription en hospice
- Participation à un autre essai d'intervention
- Problèmes cognitifs qui empêcheraient la participation (démence, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
- Tout problème de sécurité
- L'équipe clinique des participants exclut le participant du recrutement ou de l'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de désimplémentation
L'intervention de suppression de l'oxygène consistera en : 1) une ordonnance d'annulation de l'oxygène à domicile du patient 2) une composante de "désapprentissage" ciblant l'éducation du fournisseur et du patient et 3) une composante de "substitution" qui introduit des thérapies alternatives fondées sur des preuves pour traiter la dyspnée (par exemple.
enseignement de l'inhalateur d'apprentissage à l'objectif et respiration à lèvres pincées).
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Une note sera inscrite dans le dossier médical décrivant la randomisation des participants dans le groupe d'intervention.
La note sera signée par le personnel de l'étude et accompagnera l'arrêt de l'oxygène à domicile du patient par un clinicien de l'étude.
Autres noms:
Une note sera inscrite dans le dossier médical informant les prestataires médicaux individuels du patient (c.-à-d.
fournisseur de soins primaires, pneumologue) de leur randomisation dans le groupe d'intervention.
La note comprendra la base de données probantes sur l'utilisation d'oxygène chez les patients atteints de MPOC.
Le patient recevra une page d'éducation du patient sur l'arrêt de l'oxygène à domicile après la guérison d'une hospitalisation qui a été développée par Consumer Reports en collaboration avec la campagne "Choosing Wisely".
La formation sur les inhalateurs Teach-to-goal (TTG) est une stratégie d'éducation centrée sur le patient qui s'est avérée efficace pour réduire l'utilisation abusive des inhalateurs et l'utilisation des soins aigus.
La formation est adaptée au patient et répond aux recommandations des lignes directrices pour l'évaluation et l'enseignement de la technique d'inhalation.
Les rondes d'évaluation et de démonstration peuvent être complétées jusqu'à ce qu'un niveau de compétence acceptable soit atteint et adapté au médicament spécifique prescrit.
Autres noms:
La respiration des lèvres pincées sera enseignée aux participants randomisés dans le bras d'intervention.
Cette technique simple soulage l'essoufflement et s'est avérée efficace pour améliorer la capacité fonctionnelle des patients atteints de MPOC.
Les participants recevront un document pédagogique auquel ils pourront se référer après la visite.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le patient reçoit les soins habituels de son fournisseur clinique assigné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt de l'oxygène à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront la proportion de participants qui n'ont pas de prescription active d'oxygène à 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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L'état de santé spécifique à la maladie sera mesuré par le score total du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ).
La mesure sera définie comme le score total du CCQ à 12 semaines.
Le CCQ a été développé pour évaluer les symptômes, l'état fonctionnel et le contrôle de la MPOC et a été utilisé dans des essais cliniques pour évaluer l'état de santé spécifique à la maladie.
La mesure a une cohérence interne, une fiabilité et une validité solides, et est sensible aux changements sur de courtes périodes.
Le CCQ est composé de 10 items regroupés en trois domaines (symptômes, état fonctionnel et état mental) et d'un score total.
Les réponses vont de 0 (jamais) à 6 (presque tout le temps).
Le score total est calculé en additionnant toutes les réponses et en divisant par le nombre total d'éléments pour produire un score final compris entre 0 et 6.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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distance de test de marche télé-six minutes (télé-6MWT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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La distance totale parcourue pendant 6 minutes lors de la visite virtuelle de 12 semaines.
Les participants seront invités à marcher pendant 6 minutes en suivant un parcours prémesuré qui a été utilisé lors de la visite en personne, puis leur sera remis à la maison pour la visite virtuelle.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Test de marche post-télé de six minutes (télé-6MWT) Échelle de dyspnée de Borg
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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L'échelle de dyspnée de Borg évalue la difficulté qu'un patient éprouve à respirer au moment présent et va de 0 (rien du tout) à 10 (maximum).
Dans la minute suivant la fin du télé-6MWT, le participant sera invité à évaluer la gravité de sa dyspnée sur la base de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Coût de l'intervention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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L'estimation des coûts liés à l'intervention sera obtenue en suivant la durée du contenu et des processus de l'intervention.
La durée des tâches liées à l'identification et à l'évaluation du sujet, à l'inscription et à l'intervention sera collectée.
Ces tâches seront réparties par niveau de compétence requis et une estimation des coûts sera calculée.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Proportion de participants potentiellement éligibles randomisés
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Proportion de participants potentiellement éligibles qui sont randomisés avec succès dans l'étude
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Proportion de participants randomisés effectuant un suivi de 12 semaines
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Nous calculerons la proportion de patients randomisés qui terminent le suivi de 12 semaines
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Proportion de participants effectuant une spirométrie à domicile
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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La proportion de participants capables de réussir la spirométrie à domicile avec l'encadrement du personnel de l'étude sera évaluée à la fin de l'étude.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Proportion de participants ayant terminé le télé-6MWT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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La proportion de participants capables de compléter le télé-6MWT sera calculée.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Taux d'achèvement de toutes les visites
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Nous évaluerons le taux d'achèvement de toutes les visites d'étude parmi les participants randomisés.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Acceptabilité pour les patients
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Parmi les participants à l'intervention, nous réaliserons des entretiens semi-structurés pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention de désimplémentation de l'oxygène pour les patients.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Acceptabilité pour les fournisseurs
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Parmi les fournisseurs de participants à l'intervention, nous réaliserons des entretiens semi-structurés pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention de désactivation de l'oxygène.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 17-263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .