Pilottitutkimus: Toipumisen jälkeinen vapautuminen hapesta pahentuneessa COPD:ssä (RELIEF Pilot)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Toipumisen jälkeinen vapautuminen hapesta pahentuneessa COPD:ssä (APU)
Tutkijat haluavat vähentää keuhkoahtaumatautipotilaiden sopimatonta hapen käyttöä.
Tutkijat testaavat uutta ohjelmaa, joka lopettaa happireseptien määräämisen potilaille, jotka eivät enää tarvitse sitä, ja sen sijaan antaa heille koulutusta taidoista, joiden on osoitettu auttavan potilaita hengittämään paremmin.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan interventioohjelmaa tai tavallista hoitoa.
12 viikon kuluttua tutkijat päättävät, auttoiko ohjelma lopettamaan tarpeettoman happireseptin.
Tutkijat selvittävät myös, eroavatko terveydentila, kuuden minuutin aikana kävelty matka ja kävelemisen jälkeisen hengenahdistuksen oireet ohjelman saaneiden osallistujien ja ei.
Tutkijat tapaavat osallistuvia potilaita ja heidän tarjoajiaan tutkimuksen päätyttyä saadakseen selville, mitä mieltä he ovat tästä ohjelmasta ja olisiko tämä muutos mahdollista toteuttaa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata interventiota, joka on suunniteltu vähentämään keuhkoahtaumatautipotilaiden sopimatonta hapen käyttöä. Osallistujat satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna hapenpoistotoimenpiteeseen. Potilaiden, jotka on määrätty hapenpoistohoitoryhmään, heidän aktiivisen hapen reseptinsä lopetetaan, heille annetaan koulutusta huulilla puristetusta hengityksestä ja he saavat inhalaattorikoulutusta. Seurantaarviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos 12 viikon kohdalla on hapen antamisen lopettaminen. Toissijaisia tuloksia ovat terveydentila mitattuna kliinisellä COPD-kyselyllä (CCQ), tele-kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) ja Borgin hengenahdistusasteikko, joka on arvioitu tele-6MWT:n jälkeen. Interventioryhmässä tutkijat arvioivat myös intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta potilaiden osallistujien ja heidän tarjoajiensa kannalta.
Rekrytoinnin odotettiin alkavan marraskuussa 2021, mutta se viivästyi COVID-19 Omicron -epidemian vuoksi. Rekrytointi alkoi virallisesti 18.4.2022.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- COPD:n diagnoosi
- Kotiutettu viimeisten 3 kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen keuhkoahtaumatautien pahenemisen, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ja/tai keuhkokuumeen vuoksi ja aktiivinen lisähapperesepti 48 tunnin sisällä kotiuttamisesta, joka pysyy aktiivisena; tai stabiili COPD ilman kroonista lepohypoksemiaa ja aktiivista lisähappea koskevaa reseptiä.
- Ei keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita laitoshoidossa tai avohoidossa viimeisen 30 päivän aikana
- Polttanut savukkeita vähintään 10 askkivuotta
- Huoneilman kylläisyys >88 % huoneilmasta
- Spirometria, joka vastaa keuhkoahtaumatautia (FEV1/FVC < 0,70) ja/tai näyttöä emfyseemasta TT-kuvauksessa
- Osallistujan halukkuus lopettaa happi, jos hänet satunnaistetaan interventioon
- Kyky ja halu osallistua virtuaalisiin videovierailuihin tutkimushenkilöstön kanssa VA:n hyväksymällä ohjelmistolla
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Desaturaatio 6MWT:n aikana <80 % yhden minuutin tai kauemmin
- Ei-keuhkoahtaumatauti, joka vaikuttaa hapettumiseen tai eloonjäämiseen (mukaan lukien keuhkoverenpainetauti)
- Happimääräys vaihtoehtoisiin sairauksiin (esim. verenvuoto positiivisella hengitysteiden painehoidolla obstruktiivisen uniapnean hoitoon)
- Diagnoosin odotetaan johtavan kuolemaan kuuden kuukauden kuluttua tai hakeutumiseen saattohoitoon
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät osallistumisen (dementia, aivohalvaus jne.)
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
- Kaikki turvallisuusongelmat
- Osallistujien kliininen tiimi sulkee osallistujan rekrytoinnista tai arvioinnista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: De-toteutuksen interventio
Happide-implementaatio-interventio koostuu: 1) määräyksestä peruuttaa potilaan kotihappi 2) "opettamaton" komponentti, joka on kohdistettu palveluntarjoajaan ja potilaskoulutukseen ja 3) "korvaus"-komponentti, joka esittelee vaihtoehtoisia näyttöön perustuvia hoitoja hengenahdistuksen hoitoon. (esim.
opettaa tavoitteeseen inhalaattoriopetus ja huulihengitys).
|
Satunnaistettujen osallistujien potilastietokirjaan merkitään muistiinpano interventioryhmään.
Tutkimushenkilöstö allekirjoittaa muistiinpanon, ja se liittyy potilaan kotihapen käytön lopettamiseen tutkimuskliinikon toimesta.
Muut nimet:
Potilaan yksittäisille terveydenhuollon tarjoajille (esim.
perusterveydenhuollon tarjoaja, keuhkolääkäri) satunnaistaminen interventioryhmään.
Muistiinpano sisältää todisteet hapen käytöstä COPD-potilaiden keskuudessa.
Potilas saa potilaskoulutussivun kodin hapen käytön lopettamisesta sairaalahoidosta toipumisen jälkeen, jonka Consumer Reports on kehittänyt "Valitse viisaasti" -kampanjan yhteydessä.
Teach-to-goal (TTG) -inhalaattorikoulutus on potilaskeskeinen koulutusstrategia, jonka on osoitettu vähentävän inhalaattorin väärinkäyttöä ja akuutin hoidon käyttöä.
Koulutus on räätälöity potilaalle ja se täyttää ohjesuositukset inhalaattoritekniikan arvioimiseksi ja ohjaamiseksi.
Arviointi- ja esittelykierroksia voidaan suorittaa, kunnes hyväksyttävä taitotaso on saavutettu ja räätälöity määrätyn lääkkeen mukaan.
Muut nimet:
Puristettua huulten hengittämistä opetetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu interventiovarteen.
Tämä yksinkertainen tekniikka lievittää hengenahdistusta ja sen on osoitettu parantavan keuhkoahtaumatautipotilaiden toimintakykyä.
Osallistujille jaetaan opastusmateriaali, jota he voivat käyttää vierailun jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilas saa tavanomaista hoitoa määrätyltä kliiniseltä hoitajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxygenin lopettaminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat 12 viikon kohdalla niiden osallistujien osuuden, joilla ei ole aktiivista happireseptiä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Tautikohtaista terveydentilaa mitataan Clinical COPD Questionnairen (CCQ) kokonaispistemäärällä.
Mittaus määritellään CCQ:n kokonaispistemääräksi 12 viikon kohdalla.
CCQ kehitettiin arvioimaan oireita, toiminnallista tilaa ja keuhkoahtaumatautien hallintaa, ja sitä on käytetty kliinisissä tutkimuksissa sairauskohtaisen terveydentilan arvioimiseen.
Toimenpiteellä on vahva sisäinen johdonmukaisuus, luotettavuus ja validiteetti, ja se reagoi lyhyiden ajanjaksojen aikana tapahtuviin muutoksiin.
CCQ koostuu 10 kohteesta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, toimintatila ja henkinen tila), ja yhdestä kokonaispistemäärästä.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 6:een (melkein aina).
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki vastaukset ja jakamalla kohteiden kokonaismäärällä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-6.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
tele-kuuden minuutin kävelytestimatka (tele-6MWT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Kokonaismatka 12 viikkoa kestäneellä virtuaalikäynnillä käveltiin 6 minuutin aikana.
Osallistujia pyydetään kävelemään 6 minuuttia etukäteen mitatun kurssin jälkeen, jota käytettiin henkilökohtaisella vierailulla ja jonka jälkeen he saavat viedä kotiin virtuaalivierailua varten.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Post tele-kuuden minuutin kävelytesti (tele-6MWT) Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Borgin hengenahdistusasteikko arvioi potilaan hengitysvaikeuksia tällä hetkellä ja vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 10 (maksimaalinen).
Yhden minuutin kuluessa tele-6MWT:n suorittamisesta osallistujaa pyydetään arvioimaan hengenahdistuksensa vakavuus modifioidun Borgin hengenahdistusasteikon perusteella.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Arvio interventioon liittyvistä kustannuksista saadaan seuraamalla interventiosisällön ja prosessien kestoa.
Aineen tunnistamiseen ja arviointiin, ilmoittautumiseen ja interventioon liittyvien tehtävien kesto kerätään.
Nämä tehtävät eritellään vaaditun taitotason mukaan ja lasketaan kustannusarvio.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Satunnaistettujen mahdollisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Mahdollisesti kelvollisten osallistujien osuus, jotka on satunnaistettu tutkimukseen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
12 viikon seurannan suorittaneiden satunnaistettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Laskemme 12 viikon seurannan suorittaneiden satunnaistettujen potilaiden osuuden
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kotona spirometriaa suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa arvioidaan niiden osallistujien osuus, jotka onnistuvat suorittamaan kotona spirometriaa tutkimushenkilöstön valmennuksella.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Tele-6MWT:n suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Tele-6MWT:n suorittaneiden osallistujien osuus lasketaan.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kaikkien käyntien valmistumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Arvioimme kaikkien opintokäyntien valmistumisasteen satunnaistettujen osallistujien keskuudessa.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Potilaiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Interventioon osallistuneiden joukossa teemme puolistrukturoituja haastatteluja arvioidaksemme happide-implementaatiointervention hyväksyttävyyttä potilaille.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Tarjoajien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Interventioosallistujien tarjoajien joukossa teemme puolistrukturoituja haastatteluja arvioidaksemme hapenpoistotoimenpiteen hyväksyttävyyttä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 17-263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .