Estudio piloto: liberación posterior a la recuperación del oxígeno en la EPOC exacerbada (RELIEF Pilot)
1 de junio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
LIBERACIÓN POSTERIOR A LA RECUPERACIÓN DEL OXÍGENO EN LA EPOC Exacerbada (RELIEF)
Los investigadores quieren disminuir el uso inapropiado de oxígeno para los pacientes con EPOC.
Los investigadores están probando un nuevo programa que detendrá las prescripciones de oxígeno para los pacientes que ya no lo necesitan y, en su lugar, les brindará capacitación en habilidades que se ha demostrado que ayudan a los pacientes a respirar mejor.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el programa de intervención o la atención habitual.
Después de 12 semanas, los investigadores determinarán si el programa ayudó a detener la prescripción innecesaria de oxígeno.
Los investigadores también determinarán si el estado de salud, la distancia recorrida durante seis minutos y los síntomas de disnea después de caminar son diferentes entre los participantes que recibieron el programa y los que no.
Los investigadores se reunirán con los pacientes participantes y sus proveedores una vez finalizado el estudio para averiguar cómo se sienten acerca de este programa y si sería posible poner en práctica este cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es probar una intervención diseñada para disminuir el uso inadecuado de oxígeno en pacientes con EPOC. Los participantes serán asignados al azar a la atención habitual frente a una intervención de eliminación de oxígeno. A los pacientes asignados al grupo de intervención de eliminación de oxígeno se les suspenderá la prescripción de oxígeno activo, se les educará sobre cómo respirar con los labios fruncidos y recibirán capacitación sobre el uso de inhaladores. Se realizará una evaluación de seguimiento a las 12 semanas. El resultado primario a las 12 semanas será la interrupción del oxígeno. Los resultados secundarios incluyen el estado de salud medido por el Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ), la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) de tele y la escala de disnea de Borg evaluada después del tele-6MWT. Entre el grupo de intervención, los investigadores también evaluarán la aceptabilidad y viabilidad de la intervención para los pacientes participantes y sus proveedores.
Se esperaba que el reclutamiento comenzara en noviembre de 2021, pero se retrasó debido al brote de COVID-19 Omicron. El reclutamiento comenzó oficialmente el 18 de abril de 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más
- Diagnóstico de la EPOC
- Dado de alta en los últimos 3 meses después de la hospitalización por exacerbación de la EPOC, exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva y/o neumonía y prescripción activa de oxígeno suplementario dentro de las 48 horas posteriores al alta que permanece activo; o EPOC estable sin hipoxemia crónica en reposo y prescripción activa de oxígeno suplementario.
- Sin exacerbaciones de la EPOC en pacientes hospitalizados o ambulatorios en los últimos 30 días
- Fumó al menos 10 paquetes-año de cigarrillos
- Saturación en reposo del aire de la habitación >88 % en el aire de la habitación
- Espirometría compatible con EPOC (FEV1/FVC < 0,70) y/o evidencia de enfisema en la tomografía computarizada
- Voluntad por parte del participante de detener el oxígeno si se asigna al azar a la intervención
- Capacidad y disposición para participar en visitas virtuales de video con el personal del estudio utilizando software aprobado por VA
- Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- Desaturación durante 6MWT <80% durante un minuto o más
- Enfermedad pulmonar no relacionada con la EPOC que afecta la oxigenación o la supervivencia (incluida la hipertensión pulmonar)
- Prescripción de oxígeno para condiciones alternativas (p. sangrado con terapia de presión positiva en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño)
- Se espera que el diagnóstico resulte en la muerte en seis meses o la inscripción en un hospicio
- Participación en otro ensayo de intervención
- Problemas cognitivos que impedirían la participación (demencia, accidente cerebrovascular, etc.)
- Residencia en centro de enfermería especializada
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
- Cualquier problema de seguridad
- El equipo clínico del participante excluye al participante del reclutamiento o la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Desimplementación
La intervención de eliminación de oxígeno consistirá en: 1) una orden para rescindir el oxígeno domiciliario del paciente 2) un componente de "desaprendizaje" dirigido a la educación del proveedor y del paciente y 3) un componente de "sustitución" que introduce terapias alternativas basadas en la evidencia para tratar la disnea (p.ej.
enseñanza del inhalador para enseñar a la meta y respiración con los labios fruncidos).
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Se ingresará una nota en la historia clínica que describa la aleatorización de los participantes en el grupo de intervención.
La nota será firmada por el personal del estudio y acompañará la interrupción del oxígeno domiciliario del paciente por parte de un médico del estudio.
Otros nombres:
Se ingresará una nota en el registro médico informando a los proveedores médicos individuales del paciente (es decir,
médico de atención primaria, neumólogo) de su aleatorización en el grupo de intervención.
La nota incluirá la base de evidencia para el uso de oxígeno entre pacientes con EPOC.
El paciente recibirá una página de educación para pacientes sobre la interrupción del oxígeno en el hogar después de la recuperación de una hospitalización que fue desarrollada por Consumer Reports en conjunto con la campaña "Choosing Wisely".
El entrenamiento del inhalador Teach-to-goal (TTG) es una estrategia de educación centrada en el paciente que ha demostrado disminuir el uso indebido del inhalador y disminuir la utilización de cuidados agudos.
La capacitación se adapta al paciente y cumple con las recomendaciones de las guías para la evaluación e instrucción de la técnica del inhalador.
Las rondas de evaluación y demostración se pueden completar hasta que se alcance un nivel de habilidad aceptable y se adapte al medicamento específico recetado.
Otros nombres:
Se enseñará a respirar con los labios fruncidos a los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención.
Esta sencilla técnica alivia la disnea y se ha demostrado que mejora la capacidad funcional en pacientes con EPOC.
Los participantes recibirán un folleto instructivo para consultar después de la visita.
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Sin intervención: Cuidado usual
El paciente recibe la atención habitual de su proveedor clínico asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suspensión de oxígeno a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la proporción de participantes que no tienen prescripción activa de oxígeno a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario clínico de EPOC (CCQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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El estado de salud específico de la enfermedad se medirá mediante la puntuación total del Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ).
La medida se definirá como la puntuación total del CCQ a las 12 semanas.
El CCQ se desarrolló para evaluar los síntomas, el estado funcional y el control de la EPOC y se ha utilizado en ensayos clínicos para evaluar el estado de salud específico de la enfermedad.
La medida tiene una fuerte consistencia interna, confiabilidad y validez, y es sensible al cambio en períodos cortos de tiempo.
El CCQ consta de 10 ítems agrupados en tres dominios (síntomas, estado funcional y estado mental) y una puntuación total.
Las respuestas van de 0 (nunca) a 6 (casi siempre).
El puntaje total se calcula sumando todas las respuestas y dividiendo por el número total de elementos para producir un puntaje final que va de 0 a 6.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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distancia de prueba de caminata de seis minutos tele (tele-6MWT)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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La distancia total recorrida durante 6 minutos en la visita virtual de 12 semanas.
Se les pedirá a los participantes que caminen durante 6 minutos siguiendo un recorrido previamente medido que se usó en la visita en persona y luego se les entregará para que se lo lleven a casa para la visita virtual.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos posterior a la tele (tele-6MWT) Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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La escala de disnea de Borg evalúa la dificultad que tiene un paciente para respirar en el momento actual y varía de 0 (nada en absoluto) a 10 (máxima).
Dentro de un minuto después de completar el tele-6MWT, se le pedirá al participante que califique la gravedad de su disnea según la escala de disnea de Borg modificada.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Coste de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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La estimación de los costos relacionados con la intervención se obtendrá mediante el seguimiento de la duración del contenido y los procesos de la intervención.
Se recogerá la duración de las tareas relacionadas con la identificación y evaluación del sujeto, la matrícula y la intervención.
Estas tareas se desglosarán por el nivel de habilidad requerido y se calculará un costo estimado.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Proporción de participantes potencialmente elegibles aleatorizados
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Proporción de participantes potencialmente elegibles que se aleatorizaron con éxito en el estudio
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Proporción de participantes asignados al azar que completaron el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Calcularemos la proporción de pacientes aleatorizados que completan el seguimiento de 12 semanas
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Proporción de participantes que completan la espirometría en el hogar
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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La proporción de participantes que pueden completar con éxito la espirometría en el hogar con el asesoramiento del personal del estudio se evaluará al final del estudio.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Proporción de participantes que completan tele-6MWT
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Se calculará la proporción de participantes que pueden completar el tele-6MWT.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Tasa de finalización de todas las visitas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Evaluaremos la tasa de finalización de todas las visitas del estudio entre los participantes asignados al azar.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Aceptabilidad para los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Entre los participantes de la intervención, realizaremos entrevistas semiestructuradas para evaluar la aceptabilidad de la intervención de eliminación de oxígeno para los pacientes.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Aceptabilidad para los proveedores
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Entre los proveedores de participantes de la intervención, realizaremos entrevistas semiestructuradas para evaluar la aceptabilidad de la intervención de eliminación de oxígeno.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .