Badanie pilotażowe: uwolnienie po wyzdrowieniu z tlenu w zaostrzonej POChP (RELIEF Pilot)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
UWOLNIENIE PO ODPOWIEDZIALNOŚCI OD TLENU W POChP Z POChP (ULGA)
Badacze chcą zmniejszyć niewłaściwe zużycie tlenu przez pacjentów z POChP.
Badacze testują nowy program, który zaprzestanie przepisywania tlenu pacjentom, którzy już go nie potrzebują, i zamiast tego zapewni im szkolenie w zakresie umiejętności, które, jak wykazano, pomagają pacjentom lepiej oddychać.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu interwencyjnego lub zwykłej opieki.
Po 12 tygodniach badacze ustalą, czy program pomógł powstrzymać niepotrzebne przepisywanie tlenu.
Badacze ustalą również, czy stan zdrowia, dystans pokonany w ciągu sześciu minut i objawy duszności po marszu różnią się między uczestnikami, którzy przeszli program, a tymi, którzy go nie otrzymali.
Badacze spotkają się z uczestniczącymi pacjentami i ich usługodawcami po zakończeniu badania, aby dowiedzieć się, co myślą o tym programie i czy byłoby możliwe wprowadzenie tej zmiany w życie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie interwencji zaprojektowanej w celu zmniejszenia niewłaściwego zużycia tlenu u pacjentów z POChP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki w porównaniu z interwencją polegającą na deimplementacji tlenu. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej de-implementacji tlenu będą mieli przerwaną receptę na aktywny tlen, zostaną przeszkoleni w zakresie oddychania przez zaciśnięte usta i przejdą szkolenie w zakresie inhalacji. Ocena kontrolna nastąpi po 12 tygodniach. Głównym rezultatem po 12 tygodniach będzie odstawienie tlenu. Drugorzędowe wyniki obejmują stan zdrowia mierzony za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ), odległość w teście sześciominutowego marszu (6MWT) oraz skalę duszności Borga ocenianą po tele-6MWT. Wśród grupy interwencyjnej badacze ocenią również akceptowalność i wykonalność interwencji dla uczestników-pacjentów i ich dostawców.
Rekrutacja miała rozpocząć się w listopadzie 2021 r., ale została opóźniona z powodu wybuchu COVID-19 Omicron. Rekrutacja oficjalnie rozpoczęła się 18 kwietnia 2022 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- Rozpoznanie POChP
- Wypisany w ciągu ostatnich 3 miesięcy po hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP, zaostrzenia CHF i/lub zapalenia płuc oraz Aktywna recepta na dodatkowy tlen w ciągu 48 godzin od wypisu, która pozostaje aktywna; lub stabilna POChP bez przewlekłej spoczynkowej hipoksemii i aktywna recepta na uzupełniający tlen.
- Brak szpitalnych lub ambulatoryjnych zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 30 dni
- Paliłem co najmniej 10 paczkolat papierosów
- Spoczynkowe nasycenie powietrza w pomieszczeniu >88% w przypadku powietrza w pomieszczeniu
- Spirometria zgodna z POChP (FEV1/FVC < 0,70) i/lub cechy rozedmy płuc w tomografii komputerowej
- Gotowość uczestnika do zaprzestania podawania tlenu w przypadku losowego przydziału do interwencji
- Możliwość i chęć uczestniczenia w wirtualnych wizytach wideo z personelem badawczym przy użyciu oprogramowania zatwierdzonego przez VA
- Świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Desaturacja podczas 6MWT <80% przez jedną minutę lub dłużej
- Choroba płuc niezwiązana z POChP, która wpływa na utlenowanie lub przeżycie (w tym nadciśnienie płucne)
- Recepta tlenu na stan alternatywny (np. krwawienie z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego)
- Oczekuje się, że diagnoza zakończy się śmiercią w ciągu sześciu miesięcy lub przyjęciem do hospicjum
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Problemy poznawcze, które wykluczałyby udział (demencja, udar mózgu itp.)
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa
- Zespół kliniczny uczestników wyklucza uczestnika z rekrutacji lub oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja deimplementacyjna
Interwencja polegająca na deimplementacji tlenu będzie składać się z: 1) nakazu odstawienia tlenu domowego pacjenta 2) elementu „oduczającego” ukierunkowanego na dostawcę i edukację pacjenta oraz 3) elementu „zastępczego”, który wprowadza alternatywne, oparte na dowodach terapie w leczeniu duszności (np.
nauczanie inhalatora w celu osiągnięcia celu i oddychanie przez zaciśnięte usta).
|
W dokumentacji medycznej zostanie umieszczona notatka opisująca randomizację uczestników do grupy interwencyjnej.
Notatka zostanie podpisana przez personel badania i będzie towarzyszyć odstawieniu domowego tlenu pacjenta przez lekarza prowadzącego badanie.
Inne nazwy:
W dokumentacji medycznej zostanie umieszczona notatka informująca poszczególnych dostawców usług medycznych pacjenta (tj.
podstawowej opieki zdrowotnej, pulmonolog) o ich randomizacji do grupy interwencyjnej.
Notatka będzie zawierać bazę dowodową dotyczącą stosowania tlenu przez pacjentów z POChP.
Pacjent otrzyma stronę edukacyjną dotyczącą zaprzestania podawania domowego tlenu po wyzdrowieniu ze szpitala, opracowaną przez Consumer Reports w połączeniu z kampanią „Mądre wybieranie”.
Szkolenie z inhalatora „Teach-to-goal” (TTG) to skoncentrowana na pacjencie strategia edukacyjna, która, jak wykazano, zmniejsza niewłaściwe użycie inhalatora i zmniejsza wykorzystanie opieki doraźnej.
Szkolenie jest dostosowane do pacjenta i spełnia zalecenia wytycznych dotyczących oceny i instruktażu techniki inhalacji.
Rundy oceny i demonstracji można ukończyć do momentu osiągnięcia akceptowalnego poziomu umiejętności i dostosowania do konkretnego przepisanego leku.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej nauczą się oddychania przez usta z zaciśniętymi ustami.
Ta prosta technika łagodzi duszności i, jak wykazano, poprawia wydolność funkcjonalną u pacjentów z POChP.
Uczestnicy otrzymają materiały instruktażowe, z którymi będą mogli się zapoznać po wizycie.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjent otrzymuje zwykłą opiekę od wyznaczonego dostawcy usług klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawienie tlenu w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze ocenią odsetek uczestników, którzy nie mają aktywnej recepty na tlen po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik kwestionariusza klinicznego POChP (CCQ).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Stan zdrowia specyficzny dla choroby będzie mierzony za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
Pomiar zostanie zdefiniowany jako całkowity wynik CCQ po 12 tygodniach.
CCQ został opracowany w celu oceny objawów, stanu funkcjonalnego i kontroli POChP i był używany w badaniach klinicznych do oceny stanu zdrowia specyficznego dla choroby.
Miara ma silną wewnętrzną spójność, wiarygodność i trafność oraz reaguje na zmiany w krótkich okresach czasu.
CCQ składa się z 10 pozycji pogrupowanych w trzy domeny (objawy, stan funkcjonalny i stan psychiczny) oraz jeden wynik całkowity.
Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 6 (prawie cały czas).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wszystkie odpowiedzi i dzieląc przez całkowitą liczbę pozycji, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 6.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Tele-sześciominutowy dystans testowy marszu (tele-6MWT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Całkowity dystans pokonany w ciągu 6 minut podczas 12-tygodniowej wizyty wirtualnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o 6-minutowy spacer po zmierzonej trasie, z której skorzystali podczas osobistej wizyty, a następnie zostaną im przekazani do zabrania do domu na wirtualną wizytę.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu po tele-sześciominutowym teście (tele-6MWT) Borg Skala duszności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Skala duszności Borga ocenia trudności, jakie pacjent ma z oddychaniem w danym momencie, i mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak) do 10 (maksimum).
W ciągu jednej minuty od zakończenia tele-6MWT uczestnik zostanie poproszony o ocenę nasilenia duszności w oparciu o zmodyfikowaną skalę duszności Borga.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
Oszacowanie kosztów związanych z interwencją uzyskamy poprzez śledzenie czasu trwania treści i procesów interwencji.
Zbierany będzie czas trwania zadań związanych z identyfikacją i ewaluacją przedmiotu, rekrutacją i interwencją.
Zadania te zostaną podzielone według wymaganego poziomu umiejętności i obliczony kosztorys.
|
Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
|
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się uczestników randomizowanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy zostali pomyślnie przydzieleni losowo do badania
|
Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
|
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową obserwację
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
Obliczymy odsetek pacjentów zrandomizowanych, którzy ukończą 12-tygodniową obserwację
|
Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników wykonujących spirometrię w domu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy są w stanie pomyślnie ukończyć spirometrię w domu pod opieką personelu badawczego, zostanie oceniony na koniec badania.
|
Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli tele-6MWT
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
Zostanie obliczony odsetek uczestników, którzy są w stanie ukończyć tele-6MWT.
|
Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
|
Wskaźnik realizacji wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Ocenimy wskaźnik ukończenia wszystkich wizyt studyjnych wśród losowo wybranych uczestników.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Akceptacja dla pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
Wśród uczestników interwencji przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby ocenić akceptowalność interwencji deimplementacji tlenu przez pacjentów.
|
Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
|
Akceptowalność dla dostawców
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
Wśród dostawców uczestników interwencji przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby ocenić akceptowalność interwencji deimplementacyjnej tlenu.
|
Po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 17-263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .