파일럿 연구: 악화된 COPD에서 산소로부터의 회복 후 해방 (RELIEF Pilot)
2023년 6월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development
악화된 COPD(완화)에서 산소로부터의 회복 후 해방
연구자들은 COPD 환자의 부적절한 산소 사용을 줄이고자 합니다.
조사관은 더 이상 필요하지 않은 환자에게 산소 처방을 중단하고 대신 환자의 호흡을 개선하는 데 도움이 되는 기술 훈련을 제공하는 새로운 프로그램을 테스트하고 있습니다.
참가자는 개입 프로그램 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
12주 후 조사관은 프로그램이 불필요한 산소 처방을 중단하는 데 도움이 되었는지 확인할 것입니다.
프로그램을 받은 참여자와 받지 않은 참여자 간에 건강 상태, 6분 동안 걸은 거리, 걷기 후 호흡곤란 증상이 다른지도 조사한다.
조사관은 연구가 완료된 후 참여 환자 및 서비스 제공자를 만나 그들이 이 프로그램에 대해 어떻게 느끼는지, 그리고 이 변경 사항을 실행에 옮길 수 있는지 여부를 알아볼 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 COPD 환자의 부적절한 산소 사용을 줄이기 위해 고안된 개입을 테스트하는 것입니다. 참가자는 일반 치료와 산소 비구현 개입으로 무작위 배정됩니다. 산소 시행 중단 중재 그룹에 배정된 환자는 활성 산소 처방을 중단하고 오므린 호흡에 대한 교육을 받고 흡입기 교육을 받게 됩니다. 후속 평가는 12주에 실시됩니다. 12주차의 주요 결과는 산소 중단입니다. 2차 결과에는 CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 건강 상태, 원격 6분 도보 테스트(6MWT) 거리, 원격 6MWT 후 평가된 보그 호흡곤란 척도가 포함됩니다. 개입 그룹 중에서 조사관은 환자 참여자와 제공자를 위한 개입의 수용 가능성과 실행 가능성도 평가합니다.
모집은 2021년 11월에 시작될 것으로 예상되었지만 COVID-19 Omicron 발병으로 인해 연기되었습니다. 모집은 2022년 4월 18일에 공식적으로 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- COPD의 진단
- COPD 악화, CHF 악화 및/또는 폐렴으로 입원 후 지난 3개월 이내에 퇴원하고 퇴원 후 48시간 이내에 활성 상태를 유지하는 보조 산소에 대한 활성 처방; 또는 만성 휴지기 저산소혈증이 없고 산소 보충을 적극적으로 처방하는 안정적인 COPD.
- 지난 30일 이내에 COPD의 입원 환자 또는 외래 환자 악화 없음
- 최소 10갑년의 담배를 피웠다
- 실내 공기 휴식 포화도 > 실내 공기에 88%
- COPD(FEV1/FVC < 0.70) 및/또는 CT 스캔에서 폐기종의 증거와 일치하는 폐활량계
- 중재에 무작위로 배정된 경우 참여자가 산소를 중단하려는 의지
- VA 승인 소프트웨어를 사용하여 연구 직원과 가상 비디오 방문에 참여할 수 있는 능력 및 의지
- 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 1분 이상 동안 6MWT <80% 동안의 불포화
- 산소화 또는 생존에 영향을 미치는 비 COPD 폐 질환(폐고혈압 포함)
- 대체 상태에 대한 산소 처방(예: 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 양압 요법으로 출혈)
- 진단 결과 6개월 이내에 사망하거나 호스피스에 입소할 것으로 예상되는 경우
- 다른 중재 임상시험에 참여
- 참여를 방해하는 인지 문제(치매, 뇌졸중 등)
- 전문 간호 시설에 거주
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 모든 안전 문제
- 참가자 임상 팀은 참가자를 모집 또는 평가에서 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구현 해제 개입
산소 시행 중단 개입은 1) 환자의 가정용 산소 공급을 취소하라는 명령 2) 제공자와 환자 교육을 대상으로 하는 "비학습" 구성 요소 및 3) 호흡 곤란을 치료하기 위해 대체 증거 기반 요법을 도입하는 "대체" 구성 요소로 구성됩니다. (예.
티칭 투 목표 흡입기 교육 및 오므린 입술 호흡).
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중재 그룹으로 참가자 무작위 배정을 설명하는 메모가 의료 기록에 입력됩니다.
메모는 연구 직원이 서명하고 연구 임상의가 환자의 가정용 산소 공급을 중단할 때 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
환자의 개별 의료 제공자(예:
1차 진료 제공자, 호흡기 전문의) 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
메모에는 COPD 환자의 산소 사용에 대한 증거 기반이 포함됩니다.
환자는 "현명한 선택" 캠페인과 함께 Consumer Reports에서 개발한 입원 후 회복 후 가정 산소 공급 중단에 대한 환자 교육 페이지를 받게 됩니다.
TTG(Teach-to-Goal) 흡입기 교육은 흡입기 오용을 줄이고 급성 치료 활용을 줄이는 것으로 나타난 환자 중심 교육 전략입니다.
이 교육은 환자에게 맞춰져 있으며 흡입기 기술의 평가 및 교육에 대한 가이드라인 권장 사항을 충족합니다.
수용 가능한 기술 수준에 도달하고 처방된 특정 약물에 맞춰질 때까지 일련의 평가 및 시연을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
오므린 입술 호흡은 개입 팔에 무작위로 배정된 참가자들에게 가르쳐질 것입니다.
이 간단한 기술은 숨가쁨을 완화하고 COPD 환자의 기능적 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
참가자는 방문 후 참고할 수 있는 지침 유인물을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 지정된 임상 제공자로부터 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 산소 중단
기간: 12주
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조사관은 12주에 활성 산소 처방이 없는 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 COPD 설문지(CCQ) 총점
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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질병 특이적 건강 상태는 CCQ(Clinical COPD Questionnaire) 총 점수로 측정됩니다.
측정은 12주에 CCQ의 총 점수로 정의됩니다.
CCQ는 증상, 기능 상태 및 COPD 제어를 평가하기 위해 개발되었으며 질병별 건강 상태를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되었습니다.
이 척도는 강력한 내부 일관성, 신뢰성 및 타당성을 가지고 있으며 단기간에 변화에 반응합니다.
CCQ는 3개 영역(증상, 기능 상태 및 정신 상태)으로 분류된 10개 항목과 총점 1개로 구성됩니다.
응답 범위는 0(전혀 없음)에서 6(거의 항상)입니다.
총점은 모든 응답을 더하고 총 항목 수로 나누어 0-6 범위의 최종 점수를 생성하여 계산됩니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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tele-6분 도보 테스트 거리(tele-6MWT)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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12주차 가상방문에서 6분 동안 걸은 총 거리.
참가자는 직접 방문에서 사용한 사전 측정된 코스를 따라 6분 동안 걸은 후 가상 방문을 위해 집으로 가져갈 수 있도록 제공됩니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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텔레-6분 보행 후 테스트(tele-6MWT) 보그 호흡곤란 척도
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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Borg 호흡곤란 척도는 환자가 현재 호흡에 어려움을 겪고 있는 정도를 평가하며 범위는 0(전혀 없음)에서 10(최대)까지입니다.
원격 6MWT 완료 후 1분 이내에 참가자는 수정된 Borg 호흡곤란 척도를 기반으로 호흡곤란의 심각도를 평가해야 합니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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개입 비용
기간: 연구가 완료되면 평균 12주
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중재와 관련된 비용의 추정치는 중재 콘텐츠 및 프로세스의 기간을 추적하여 얻을 수 있습니다.
피험자 식별 및 평가, 등록 및 개입과 관련된 작업 기간이 수집됩니다.
이러한 작업은 필요한 기술 수준과 예상 비용에 따라 분류됩니다.
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연구가 완료되면 평균 12주
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잠재적으로 자격이 있는 참가자의 비율을 무작위로
기간: 연구가 완료되면 평균 12주
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연구에 성공적으로 무작위 배정된 잠재적으로 자격이 있는 참가자의 비율
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연구가 완료되면 평균 12주
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12주 후속 조치를 완료한 무작위 참가자의 비율
기간: 연구가 완료되면 평균 12주
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12주 추적 조사를 완료한 무작위 환자의 비율을 계산합니다.
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연구가 완료되면 평균 12주
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가정 내 폐활량 측정을 완료한 참가자의 비율
기간: 연구가 완료되면 평균 12주
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연구 직원의 코칭을 받아 가정 내 폐활량계를 성공적으로 완료할 수 있는 참가자의 비율은 연구가 끝날 때 평가됩니다.
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연구가 완료되면 평균 12주
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Tele-6MWT를 완료한 참가자의 비율
기간: 연구가 완료되면 평균 12주
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Tele-6MWT를 완료할 수 있는 참가자의 비율이 계산됩니다.
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연구가 완료되면 평균 12주
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모든 방문 완료율
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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우리는 무작위 참가자들 사이에서 모든 연구 방문의 완료율을 평가할 것입니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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환자에 대한 수용성
기간: 연구가 완료되면 평균 12주
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개입 참여자 중에서 우리는 반구조화된 인터뷰를 수행하여 환자에게 산소 시행 중단 개입의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
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연구가 완료되면 평균 12주
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공급자에 대한 수용성
기간: 연구가 완료되면 평균 12주
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중재 참가자의 제공자 중에서 산소 비구현 중재의 수용 가능성을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다.
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연구가 완료되면 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IIR 17-263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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