Pilotstudie: Sauerstofffreisetzung nach der Genesung bei verschlimmerter COPD (RELIEF Pilot)
1. Juni 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Befreiung von Sauerstoff nach der Genesung bei verschlimmerter COPD (RELIEF)
Die Forscher wollen den unangemessenen Sauerstoffverbrauch bei Patienten mit COPD verringern.
Die Forscher testen ein neues Programm, das die Verschreibung von Sauerstoff an Patienten, die es nicht mehr benötigen, stoppen und ihnen stattdessen Fähigkeiten vermitteln soll, die nachweislich den Patienten helfen, besser zu atmen.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie das Interventionsprogramm oder die übliche Pflege erhalten.
Nach 12 Wochen werden die Ermittler feststellen, ob das Programm dazu beigetragen hat, unnötige Sauerstoffverschreibungen zu vermeiden.
Die Forscher werden außerdem feststellen, ob sich der Gesundheitszustand, die zurückgelegte Strecke während sechs Minuten und die Symptome von Atemnot nach dem Gehen zwischen Teilnehmern unterscheiden, die das Programm erhalten haben, und denen, die es nicht erhalten haben.
Die Forscher werden sich nach Abschluss der Studie mit den teilnehmenden Patienten und ihren Anbietern treffen, um herauszufinden, was sie von diesem Programm halten und ob es möglich wäre, diese Änderung in die Praxis umzusetzen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine Intervention zu testen, die darauf abzielt, den unangemessenen Sauerstoffverbrauch bei Patienten mit COPD zu verringern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege im Vergleich zu einer Sauerstoff-Deimplementierungsintervention zugeteilt. Bei Patienten, die der Interventionsgruppe zur Sauerstoff-Deimplementierung zugeordnet sind, wird die Verschreibung von Aktivsauerstoff eingestellt, sie werden in der Lippenatmung geschult und erhalten eine Inhalationsschulung. Eine Nachuntersuchung erfolgt nach 12 Wochen. Das primäre Ergebnis nach 12 Wochen wird das Absetzen von Sauerstoff sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Gesundheitszustand, gemessen anhand des Clinical COPD Questionnaire (CCQ), die Distanz im Tele-Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und die Borg-Dyspnoe-Skala, die nach dem Tele-6MWT beurteilt wird. Innerhalb der Interventionsgruppe werden die Prüfärzte auch die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention für Patiententeilnehmer und ihre Anbieter bewerten.
Die Rekrutierung sollte voraussichtlich im November 2021 beginnen, verzögerte sich jedoch aufgrund des COVID-19-Omicron-Ausbruchs. Die Rekrutierung begann offiziell am 18. April 2022.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter
- Diagnose von COPD
- Entlassung innerhalb der letzten 3 Monate nach Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation, CHF-Exazerbation und/oder Lungenentzündung und aktive Verschreibung von zusätzlichem Sauerstoff innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung, die aktiv bleibt; oder stabile COPD ohne chronische Ruhehypoxämie und ein aktives Rezept für zusätzlichen Sauerstoff.
- Keine stationären oder ambulanten COPD-Exazerbationen innerhalb der letzten 30 Tage
- Mindestens 10 Packungsjahre lang Zigaretten geraucht
- Ruhesättigung der Raumluft >88 % der Raumluft
- Spirometrie im Einklang mit COPD (FEV1/FVC < 0,70) und/oder Nachweis eines Emphysems im CT-Scan
- Bereitschaft des Teilnehmers, die Sauerstoffzufuhr zu stoppen, wenn er randomisiert der Intervention zugeteilt wird
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an virtuellen Videobesuchen mit Studienpersonal mithilfe von VA-zugelassener Software
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Entsättigung während 6MWT <80 % für eine Minute oder länger
- Nicht-COPD-Lungenerkrankung, die die Sauerstoffversorgung oder das Überleben beeinträchtigt (einschließlich pulmonaler Hypertonie)
- Verschreibung von Sauerstoff für alternative Erkrankungen (z. B. Einbluten mit positiver Atemwegsdrucktherapie bei obstruktiver Schlafapnoe)
- Die Diagnose führt voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten zum Tod oder zur Einweisung in ein Hospiz
- Teilnahme an einem weiteren Interventionsversuch
- Kognitive Probleme, die eine Teilnahme ausschließen würden (Demenz, Schlaganfall usw.)
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
- Irgendwelche Sicherheitsbedenken
- Das klinische Team des Teilnehmers schließt den Teilnehmer von der Rekrutierung oder Bewertung aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: De-Implementierungsintervention
Die Intervention zur Deimplementierung von Sauerstoff besteht aus: 1) einer Anordnung, dem Patienten den Sauerstoff zu Hause zu entziehen, 2) einer „Verlernungs“-Komponente, die auf die Aufklärung von Anbietern und Patienten abzielt, und 3) einer „Substitutions“-Komponente, die alternative evidenzbasierte Therapien zur Behandlung von Dyspnoe einführt (z.B.
„Teach-to-Goal-Inhalator-Lehre und Lippenatmung“).
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In die Krankenakte wird ein Vermerk eingetragen, der die Randomisierung der Teilnehmer in die Interventionsgruppe beschreibt.
Die Notiz wird vom Studienpersonal unterzeichnet und begleitet die Unterbrechung der Sauerstoffversorgung des Patienten zu Hause durch einen Studienarzt.
Andere Namen:
In die Krankenakte wird ein Vermerk eingetragen, der die einzelnen medizinischen Dienstleister des Patienten (d. h.
Hausarzt, Lungenarzt) über ihre Randomisierung in der Interventionsgruppe.
Die Notiz wird die Evidenzbasis für den Sauerstoffverbrauch bei Patienten mit COPD enthalten.
Der Patient erhält eine Patientenaufklärungsseite über das Absetzen von häuslichem Sauerstoff nach der Genesung von einem Krankenhausaufenthalt, die von Consumer Reports in Verbindung mit der Kampagne „Choosing Wisely“ entwickelt wurde.
Das Teach-to-Goal (TTG)-Inhalationstraining ist eine patientenzentrierte Schulungsstrategie, die nachweislich den Missbrauch von Inhalationsgeräten und die Inanspruchnahme der Akutversorgung verringert.
Die Schulung ist auf den Patienten zugeschnitten und entspricht den Leitlinienempfehlungen zur Beurteilung und Einweisung in die Inhalationstechnik.
Die Bewertungs- und Demonstrationsrunden können abgeschlossen werden, bis ein akzeptables Qualifikationsniveau erreicht und auf die spezifischen verschriebenen Medikamente zugeschnitten ist.
Andere Namen:
Den Teilnehmern, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, wird das Atmen mit gespitzten Lippen beigebracht.
Diese einfache Technik lindert Atemnot und verbessert nachweislich die Funktionsfähigkeit von Patienten mit COPD.
Den Teilnehmern wird nach dem Besuch ein Informationsblatt ausgehändigt, auf das sie sich beziehen können.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient erhält die übliche Betreuung durch den ihm zugewiesenen klinischen Anbieter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absetzen von Sauerstoff nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Forscher werden den Anteil der Teilnehmer beurteilen, die nach 12 Wochen kein aktives Rezept für Sauerstoff haben.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Der krankheitsspezifische Gesundheitszustand wird anhand des Gesamtscores des Clinical COPD Questionnaire (CCQ) gemessen.
Die Messung wird als Gesamtpunktzahl des CCQ nach 12 Wochen definiert.
Der CCQ wurde zur Beurteilung von Symptomen, Funktionsstatus und COPD-Kontrolle entwickelt und wurde in klinischen Studien zur Beurteilung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands eingesetzt.
Das Maß verfügt über eine starke interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit und reagiert auf Änderungen über kurze Zeiträume.
Der CCQ besteht aus 10 Items, die in drei Bereiche (Symptome, Funktionsstatus und Geisteszustand) gruppiert sind, und einer Gesamtpunktzahl.
Die Antworten reichen von 0 (nie) bis 6 (fast immer).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Antworten addiert und durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden, um eine Endpunktzahl im Bereich von 0 bis 6 zu erhalten.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Tele-6-Minuten-Gehtestdistanz (Tele-6MWT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Die gesamte zurückgelegte Strecke betrug während des 12-wöchigen virtuellen Besuchs 6 Minuten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang einen vorab festgelegten Kurs zu gehen, der beim persönlichen Besuch verwendet und ihnen dann zum Mitnehmen für den virtuellen Besuch mit nach Hause gegeben wurde.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Post-Tele-Sechs-Minuten-Gehtest (Tele-6MWT) Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Die Borg-Dyspnoe-Skala bewertet die Atemschwierigkeiten eines Patienten im aktuellen Moment und reicht von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximal).
Innerhalb einer Minute nach Abschluss des Tele-6MWT wird der Teilnehmer gebeten, den Schweregrad seiner Dyspnoe anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala einzustufen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Kosten der Intervention
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Die Schätzung der mit der Intervention verbundenen Kosten wird durch die Verfolgung der Dauer der Interventionsinhalte und -prozesse ermittelt.
Die Dauer der Aufgaben im Zusammenhang mit der Identifizierung und Bewertung des Probanden, der Einschreibung und der Intervention wird erfasst.
Diese Aufgaben werden nach erforderlichem Kompetenzniveau aufgeschlüsselt und ein Kostenvoranschlag berechnet.
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Anteil der potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Anteil potenziell geeigneter Teilnehmer, die erfolgreich in die Studie randomisiert wurden
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die 12-wöchige Nachuntersuchung abschließen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Wir berechnen den Anteil der randomisierten Patienten, die die 12-wöchige Nachuntersuchung abschließen
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die eine In-Home-Spirometrie durchführen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die in der Lage sind, die In-Home-Spirometrie mit Coaching durch das Studienpersonal erfolgreich abzuschließen, wird am Ende der Studie beurteilt.
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die Tele-6MWT absolvieren
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Es wird der Anteil der Teilnehmer berechnet, die den Tele-6MWT absolvieren können.
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Abschlussrate aller Besuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Wir werden die Abschlussrate aller Studienbesuche unter randomisierten Teilnehmern bewerten.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Akzeptanz für Patienten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Unter den Interventionsteilnehmern werden wir halbstrukturierte Interviews durchführen, um die Akzeptanz der Sauerstoff-Deimplementierungsintervention für Patienten zu beurteilen.
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Akzeptanz gegenüber Anbietern
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Unter Anbietern von Interventionsteilnehmern werden wir halbstrukturierte Interviews durchführen, um die Akzeptanz der Intervention zur Sauerstoffdeimplementierung zu beurteilen.
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 17-263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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