Pilotundersøgelse: Frigørelse efter restitution fra ilt ved forværret KOL (RELIEF Pilot)
1. juni 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Frigørelse efter restitution fra ilt ved forværret KOL (RELIEF)
Efterforskerne ønsker at mindske uhensigtsmæssig iltforbrug for patienter med KOL.
Efterforskerne tester et nyt program, der vil stoppe iltrecepter til patienter, der ikke længere har brug for det, og i stedet vil give dem træning i færdigheder, der har vist sig at hjælpe patienter med at trække vejret bedre.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionsprogrammet eller sædvanlig pleje.
Efter 12 uger vil efterforskerne afgøre, om programmet hjalp med at stoppe unødvendig iltrecept.
Efterforskerne vil også afgøre, om sundhedsstatus, distance gået i løbet af seks minutter og symptomer på åndenød efter gang er forskellige mellem deltagere, der modtog programmet, og dem, der ikke gjorde.
Efterforskerne vil mødes med deltagende patienter og deres udbydere efter undersøgelsen er afsluttet for at finde ud af, hvordan de har det med dette program, og om det ville være muligt at omsætte denne ændring i praksis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste en intervention designet til at reducere uhensigtsmæssig iltforbrug for patienter med KOL. Deltagerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje versus en iltdemplementeringsintervention. Patienter, der er tilknyttet iltdeimplementeringsinterventionsgruppen, vil få afsluttet deres ordination af aktiv ilt, blive uddannet i åndedræt med læber og modtage inhalatortræning. En opfølgende vurdering vil finde sted efter 12 uger. Det primære resultat efter 12 uger vil være seponering af ilt. Sekundære resultater omfatter sundhedsstatus målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ), tele-seks minutters gangtest (6MWT) distance og Borg dyspnø-skala vurderet efter tele-6MWT. Blandt interventionsgruppen vil efterforskerne også vurdere interventionens accept og gennemførlighed for patientdeltagere og deres udbydere.
Rekruttering forventedes at begynde i november 2021, men blev forsinket på grund af COVID-19 Omicron-udbruddet. Rekruttering begyndte officielt den 18. april 2022.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller ældre
- Diagnose af KOL
- Udskrevet inden for de seneste 3 måneder efter indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation, CHF-eksacerbation og/eller lungebetændelse og aktiv ordination af supplerende ilt inden for 48 timer efter udskrivelsen, der forbliver aktiv; eller stabil KOL uden kronisk hvilehypoxæmi og en aktiv recept på supplerende ilt.
- Ingen indlagte eller ambulante eksacerbationer af KOL inden for de sidste 30 dage
- Har røget cigaretter i mindst 10 pakkeår
- Rumlufts hvilemætning >88 % på rumluft
- Spirometri i overensstemmelse med KOL (FEV1/FVC < 0,70) og/eller tegn på emfysem på CT-scanning
- Deltagerens vilje til at stoppe ilten, hvis han bliver randomiseret til interventionen
- Evne og vilje til at deltage i virtuelle videobesøg med studiepersonale ved hjælp af VA godkendt software
- Informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Desaturation under 6MWT <80 % i et minut eller mere
- Ikke-KOL lungesygdom, der påvirker iltning eller overlevelse (herunder pulmonal hypertension)
- Recept af ilt til alternativ tilstand (f.eks. blødning med positivt luftvejstryk-terapi for obstruktiv søvnapnø)
- Diagnosen forventes at resultere i død om seks måneder eller indskrivning på hospice
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Kognitive problemer, der ville udelukke deltagelse (demens, slagtilfælde osv.)
- Ophold på faglært plejehjem
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
- Eventuelle sikkerhedsproblemer
- Deltagerens kliniske team udelukker deltageren fra rekruttering eller evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: De-implementation Intervention
Iltdeimplementeringsinterventionen vil bestå af: 1) en ordre om at annullere patientens hjemmeilt 2) en "aflærende" komponent rettet mod udbyder og patientuddannelse og 3) en "substitutions"-komponent, der introducerer alternative evidensbaserede terapier til behandling af dyspnø (f.eks.
teach-to-goal inhalatorundervisning og åndedræt med snævre læber).
|
Der vil blive skrevet et notat i journalen, der beskriver deltagernes randomisering i interventionsgruppen.
Notatet vil blive underskrevet af undersøgelsens personale og vil ledsage en undersøgelsesklinikers seponering af patientens hjemmeilt.
Andre navne:
Der vil blive indført en note i journalen, der informerer patientens individuelle læger (dvs.
primær behandler, lungelæge) af deres randomisering i interventionsgruppen.
Notatet vil inkludere evidensgrundlaget for iltforbrug blandt patienter med KOL.
Patienten vil modtage en patientuddannelsesside om seponering af hjemmeilt efter genopretning fra en hospitalsindlæggelse, som blev udviklet af Consumer Reports i forbindelse med "Choosing Wisely"-kampagnen.
Teach-to-goal (TTG) inhalatortræning er en patientcentreret uddannelsesstrategi, der har vist sig at reducere misbrug af inhalator og mindske brugen af akut behandling.
Træningen er skræddersyet til patienten og opfylder vejledende anbefalinger til vurdering og instruktion af inhalatorteknik.
Vurderings- og demonstrationsrunderne kan gennemføres, indtil et acceptabelt færdighedsniveau er opnået og skræddersyet til den specifikke medicin, der er ordineret.
Andre navne:
Sammenpustet læbeånding vil blive undervist til deltagerne randomiseret til interventionsarmen.
Denne enkle teknik lindrer åndenød og har vist sig at forbedre funktionsevnen hos patienter med KOL.
Deltagerne vil få udleveret en instruktionsuddeling, som de kan henvise til efter besøget.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienten modtager sædvanlig pleje fra deres tildelte kliniske udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering af ilt efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil vurdere andelen af deltagere, der ikke har nogen aktiv recept på ilt efter 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Samlet score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Den sygdomsspecifikke sundhedsstatus vil blive målt ved den samlede score for Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målingen vil blive defineret som den samlede score for CCQ efter 12 uger.
CCQ blev udviklet til at vurdere symptomer, funktionel status og KOL-kontrol og er blevet brugt i kliniske forsøg til at vurdere sygdomsspecifik sundhedsstatus.
Målingen har stærk intern konsistens, pålidelighed og validitet og er lydhør over for ændringer over korte tidsperioder.
CCQ består af 10 punkter grupperet i tre domæner (symptomer, funktionel status og mental tilstand) og en samlet score.
Svarene varierer fra 0 (aldrig) til 6 (næsten hele tiden).
Den samlede score beregnes ved at lægge alle svarene sammen og dividere med det samlede antal elementer for at producere en endelig score, der spænder fra 0-6.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
tele-seks minutters gangtestafstand (tele-6MWT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Den samlede distance gået i løbet af 6 minutter ved det 12 ugers virtuelle besøg.
Deltagerne vil blive bedt om at gå i 6 minutter efter et formålt kursus, som blev brugt ved det personlige besøg og derefter givet til dem med hjem til det virtuelle besøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Post tele-seks minutters gangtest (tele-6MWT) Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Borg-dyspnø-skalaen vurderer den vanskelighed, en patient har med vejrtrækningen i øjeblikket, og går fra 0 (intet overhovedet) til 10 (maksimalt).
Inden for et minut efter at have gennemført tele-6MWT, vil deltageren blive bedt om at gradere sværhedsgraden af deres dyspnø baseret på den modificerede Borg dyspnø-skala.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Udgifter til intervention
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Estimatet af omkostninger forbundet med interventionen vil blive opnået ved at spore varigheden af interventionens indhold og processer.
Varigheden af opgaver relateret til identifikation og evaluering af emne, tilmelding og intervention vil blive indsamlet.
Disse opgaver vil blive opdelt efter krævet kvalifikationsniveau og et omkostningsoverslag beregnet.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Andel af potentielt kvalificerede deltagere randomiseret
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Andel af potentielt kvalificerede deltagere, der med succes er randomiseret til undersøgelsen
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Vi vil beregne andelen af randomiserede patienter, der gennemfører 12-ugers opfølgningen
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Andel af deltagere, der gennemfører spirometri i hjemmet
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Andelen af deltagere, der er i stand til at gennemføre spirometri i hjemmet med coaching af studiepersonale, vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Andel af deltagere, der gennemfører tele-6MWT
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Andelen af deltagere, der er i stand til at gennemføre tele-6MWT, vil blive beregnet.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Gennemførelsesgrad for alle besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Vi vil vurdere fuldførelsesgraden af alle studiebesøg blandt randomiserede deltagere.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Acceptabilitet for patienter
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Blandt interventionsdeltagere vil vi udføre semistrukturerede interviews for at vurdere accept af iltdemplementeringsinterventionen for patienter.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Acceptabilitet for udbydere
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Blandt udbydere af interventionsdeltagere vil vi udføre semistrukturerede interviews for at vurdere accepten af iltdemplementeringsinterventionen.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .