Studio pilota: liberazione post-recupero dall'ossigeno nella BPCO esacerbata (RELIEF Pilot)
1 giugno 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Liberazione post-guarigione dall'ossigeno nella BPCO esacerbata (RELIEF)
I ricercatori vogliono ridurre l'uso inappropriato di ossigeno per i pazienti con BPCO.
I ricercatori stanno testando un nuovo programma che interromperà le prescrizioni di ossigeno per i pazienti che non ne hanno più bisogno e fornirà loro invece una formazione sulle abilità che hanno dimostrato di aiutare i pazienti a respirare meglio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma di intervento o le cure abituali.
Dopo 12 settimane gli investigatori determineranno se il programma ha contribuito a fermare la prescrizione di ossigeno non necessaria.
Gli investigatori determineranno anche se lo stato di salute, la distanza percorsa per sei minuti e i sintomi di dispnea dopo aver camminato sono diversi tra i partecipanti che hanno ricevuto il programma e quelli che non l'hanno fatto.
Gli investigatori incontreranno i pazienti partecipanti e i loro fornitori al termine dello studio per scoprire cosa ne pensano di questo programma e se sarebbe possibile mettere in pratica questo cambiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è testare un intervento progettato per ridurre l'uso inappropriato di ossigeno per i pazienti con BPCO. I partecipanti saranno randomizzati alle cure abituali rispetto a un intervento di disimplementazione dell'ossigeno. Ai pazienti assegnati al gruppo di intervento per la disattivazione dell'ossigeno verrà interrotta la prescrizione di ossigeno attivo, verranno istruiti sulla respirazione a labbra socchiuse e riceveranno una formazione sull'inalatore. Una valutazione di follow-up avverrà a 12 settimane. L'esito primario a 12 settimane sarà l'interruzione dell'ossigeno. Gli esiti secondari includono lo stato di salute misurato dal Clinical COPD Questionnaire (CCQ), la distanza del tele-six minute walk test (6MWT) e la scala della dispnea di Borg valutata dopo il tele-6MWT. Tra il gruppo di intervento, gli investigatori valuteranno anche l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento per i pazienti partecipanti e i loro fornitori.
Il reclutamento avrebbe dovuto iniziare nel novembre 2021, ma è stato ritardato a causa dell'epidemia di COVID-19 Omicron. Il reclutamento è iniziato ufficialmente il 18 aprile 2022.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni o più
- Diagnosi di BPCO
- Dimesso negli ultimi 3 mesi dopo il ricovero per riacutizzazione di BPCO, riacutizzazione di CHF e/o polmonite e prescrizione attiva di ossigeno supplementare entro 48 ore dalla dimissione che rimane attiva; o BPCO stabile senza ipossiemia cronica a riposo e prescrizione attiva di ossigeno supplementare.
- Nessuna riacutizzazione di BPCO ospedaliera o ambulatoriale negli ultimi 30 giorni
- Fumato almeno 10 pacchetti-anno di sigarette
- Saturazione aria ambiente a riposo >88% su aria ambiente
- Spirometria coerente con BPCO (FEV1/FVC < 0,70) e/o evidenza di enfisema alla TC
- Disponibilità da parte del partecipante a sospendere l'ossigeno se randomizzato all'intervento
- Capacità e disponibilità a partecipare a videovisite virtuali con il personale dello studio utilizzando il software approvato da VA
- Consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Desaturazione durante 6MWT <80% per un minuto o più
- Malattia polmonare non BPCO che compromette l'ossigenazione o la sopravvivenza (inclusa l'ipertensione polmonare)
- Prescrizione di ossigeno per condizioni alternative (ad es. sanguinamento con terapia a pressione positiva delle vie aeree per apnea ostruttiva del sonno)
- La diagnosi dovrebbe provocare la morte in sei mesi o l'arruolamento in hospice
- Partecipazione a un altro studio di intervento
- Problemi cognitivi che precluderebbero la partecipazione (demenza, ictus, ecc.)
- Residenza in struttura di cura specializzata
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
- Eventuali problemi di sicurezza
- Il team clinico dei partecipanti esclude il partecipante dal reclutamento o dalla valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di disattivazione
L'intervento di disattivazione dell'ossigeno consisterà in: 1) un ordine di revoca dell'ossigeno domiciliare del paziente 2) una componente di "disapprendimento" mirata all'educazione del fornitore e del paziente e 3) una componente di "sostituzione" che introduce terapie alternative basate sull'evidenza per il trattamento della dispnea (per esempio.
insegnamento dell'inalatore "teach-to-goal" e respirazione a labbra socchiuse).
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Una nota verrà inserita nella cartella clinica descrivendo la randomizzazione dei partecipanti nel gruppo di intervento.
La nota sarà firmata dal personale dello studio e accompagnerà l'interruzione dell'ossigeno domiciliare del paziente da parte di un medico dello studio.
Altri nomi:
Una nota verrà inserita nella cartella clinica per informare i singoli fornitori di servizi sanitari del paziente (ad es.
medico di base, pneumologo) della loro randomizzazione nel gruppo di intervento.
La nota includerà la base di prove per l'uso di ossigeno tra i pazienti con BPCO.
Il paziente riceverà una pagina di educazione del paziente sull'interruzione dell'ossigeno domiciliare dopo il recupero da un ricovero, sviluppata da Consumer Reports insieme alla campagna "Choosing Wisely".
La formazione sugli inalatori Teach-to-goal (TTG) è una strategia educativa incentrata sul paziente che ha dimostrato di ridurre l'uso improprio degli inalatori e l'utilizzo delle cure acute.
La formazione è adattata al paziente e soddisfa le raccomandazioni delle linee guida per la valutazione e l'istruzione della tecnica inalatoria.
I cicli di valutazione e dimostrazione possono essere completati fino al raggiungimento di un livello di abilità accettabile e adattato allo specifico farmaco prescritto.
Altri nomi:
La respirazione labiale socchiusa verrà insegnata ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento.
Questa semplice tecnica allevia la dispnea e ha dimostrato di migliorare la capacità funzionale nei pazienti con BPCO.
Ai partecipanti verrà consegnata una dispensa didattica a cui fare riferimento dopo la visita.
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Nessun intervento: Solita cura
Il paziente riceve le cure abituali dal fornitore clinico assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interruzione dell'ossigeno a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che non hanno una prescrizione attiva per l'ossigeno a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Lo stato di salute specifico della malattia sarà misurato dal punteggio totale del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
La misurazione sarà definita come il punteggio totale del CCQ a 12 settimane.
Il CCQ è stato sviluppato per valutare i sintomi, lo stato funzionale e il controllo della BPCO ed è stato utilizzato negli studi clinici per valutare lo stato di salute specifico della malattia.
La misura ha una forte coerenza interna, affidabilità e validità ed è reattiva ai cambiamenti in brevi periodi di tempo.
Il CCQ è composto da 10 item raggruppati in tre domini (sintomi, stato funzionale e stato mentale) e un punteggio totale.
Le risposte vanno da 0 (mai) a 6 (quasi sempre).
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte le risposte e dividendo per il numero totale di elementi per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 6.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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distanza del test del cammino di sei minuti tele (tele-6MWT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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La distanza totale percorsa durante 6 minuti durante la visita virtuale di 12 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 6 minuti seguendo un percorso premisurato che è stato utilizzato durante la visita di persona e poi dato loro da portare a casa per la visita virtuale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Post test del cammino in sei minuti tele (tele-6MWT) Scala Borg Dyspnea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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La scala della dispnea di Borg valuta la difficoltà che un paziente sta avendo con la respirazione in questo momento e va da 0 (niente) a 10 (massimo).
Entro un minuto dal completamento del tele-6MWT, al partecipante verrà chiesto di valutare la gravità della propria dispnea in base alla scala di dispnea Borg modificata.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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La stima dei costi relativi all'intervento sarà ottenuta monitorando la durata dei contenuti e dei processi dell'intervento.
Verrà raccolta la durata dei compiti relativi all'identificazione e alla valutazione del soggetto, all'iscrizione e all'intervento.
Queste attività saranno suddivise in base al livello di abilità richiesto e verrà calcolata una stima dei costi.
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Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Proporzione di partecipanti potenzialmente idonei randomizzati
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Proporzione di partecipanti potenzialmente idonei che sono stati randomizzati con successo nello studio
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Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno completato il follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Calcoleremo la percentuale di pazienti randomizzati che completano il follow-up di 12 settimane
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Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Proporzione di partecipanti che completano la spirometria domiciliare
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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La percentuale di partecipanti che sono in grado di completare con successo la spirometria domiciliare con il coaching da parte del personale dello studio sarà valutata alla fine dello studio.
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Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano il tele-6MWT
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che sono in grado di completare il tele-6MWT.
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Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Tasso di completamento di tutte le visite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Valuteremo il tasso di completamento di tutte le visite di studio tra i partecipanti randomizzati.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Accettabilità per i pazienti
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Tra i partecipanti all'intervento, eseguiremo interviste semi-strutturate per valutare l'accettabilità dell'intervento di disimplementazione dell'ossigeno per i pazienti.
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Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Accettabilità per i fornitori
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Tra i fornitori di partecipanti all'intervento, eseguiremo interviste semi-strutturate per valutare l'accettabilità dell'intervento di disimplementazione dell'ossigeno.
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Al termine dello studio, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 17-263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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