Pilotní studie: Osvobození po zotavení z kyslíku u exacerbované CHOPN (RELIEF Pilot)
1. června 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Osvobození po zotavení z kyslíku u exacerbované CHOPN (úleva)
Výzkumníci chtějí snížit nevhodnou spotřebu kyslíku u pacientů s CHOPN.
Vyšetřovatelé testují nový program, který zastaví předepisování kyslíku pacientům, kteří ho již nepotřebují, a místo toho jim poskytne školení v dovednostech, které prokazatelně pomáhají pacientům lépe dýchat.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčního programu nebo obvyklé péče.
Po 12 týdnech vyšetřovatelé určí, zda program pomohl zastavit zbytečné předepisování kyslíku.
Vyšetřovatelé také určí, zda se zdravotní stav, vzdálenost ušlá během šesti minut a příznaky dušnosti po chůzi liší mezi účastníky, kteří program absolvovali, a těmi, kteří jej neabsolvovali.
Vyšetřovatelé se sejdou se zúčastněnými pacienty a jejich poskytovateli po dokončení studie, aby zjistili, jak se cítí v tomto programu a zda by bylo možné tuto změnu uvést do praxe.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je otestovat intervenci navrženou ke snížení nevhodné spotřeby kyslíku u pacientů s CHOPN. Účastníci budou randomizováni do obvyklé péče vs. intervence s deimplementací kyslíku. Pacientům zařazeným do intervenční skupiny s deimplementací kyslíku bude přerušeno předepisování aktivního kyslíku, budou poučeni o dýchání se sevřenými rty a absolvují školení s inhalátorem. Následné hodnocení proběhne za 12 týdnů. Primárním výsledkem ve 12. týdnu bude přerušení podávání kyslíku. Sekundární výsledky zahrnují zdravotní stav měřený pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ), vzdálenost šestiminutového testu chůze (6MWT) a Borgovu stupnici dušnosti hodnocenou po tele-6MWT. V rámci intervenční skupiny vyšetřovatelé také posoudí přijatelnost a proveditelnost intervence pro pacienty a jejich poskytovatele.
Očekávalo se, že nábor začne v listopadu 2021, ale byl zpožděn kvůli vypuknutí COVID-19 Omicron. Nábor byl oficiálně zahájen 18. dubna 2022.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let nebo starší
- Diagnostika CHOPN
- propuštěn během posledních 3 měsíců po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN, exacerbaci CHF a/nebo pneumonii a aktivní předpis na doplňkový kyslík do 48 hodin po propuštění, který zůstává aktivní; nebo Stabilní CHOPN bez chronické klidové hypoxémie a aktivní předpis na doplňkový kyslík.
- Žádné hospitalizované ani ambulantní exacerbace CHOPN během posledních 30 dnů
- Vykouřil alespoň 10 balíčků cigaret
- Pokojová saturace vzduchu v místnosti > 88 % vzduchu v místnosti
- Spirometrie odpovídající CHOPN (FEV1/FVC < 0,70) a/nebo důkaz emfyzému na CT vyšetření
- Ochota ze strany účastníka zastavit kyslík, pokud je randomizován k intervenci
- Schopnost a ochota účastnit se virtuálních video návštěv se studijním personálem pomocí softwaru schváleného VA
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Desaturace během 6MWT <80% po dobu jedné minuty nebo déle
- Onemocnění plic bez CHOPN, které ovlivňuje okysličení nebo přežití (včetně plicní hypertenze)
- Předepsání kyslíku pro alternativní stav (např. krvácení s terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe)
- Očekává se, že diagnóza bude mít za následek smrt za šest měsíců nebo zařazení do hospice
- Účast v jiné intervenční studii
- Kognitivní problémy, které by vylučovaly účast (demence, mrtvice atd.)
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
- Jakékoli obavy o bezpečnost
- Klinický tým účastníků vylučuje účastníka z náboru nebo hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deimplementační intervence
Intervence deimplementace kyslíku se bude skládat z: 1) příkazu ke zrušení domácího kyslíku pacienta 2) složky „odučení“ zaměřené na poskytovatele a edukaci pacienta a 3) složky „substituce“, která zavádí alternativní terapie založené na důkazech k léčbě dušnosti (např.
výuka inhalátoru naučte se k cíli a dýchání se sevřenými rty).
|
Do lékařského záznamu bude zapsána poznámka popisující randomizaci účastníků do intervenční skupiny.
Poznámku podepíše personál studie a bude doprovázet přerušení domácího podávání kyslíku pacienta lékařem studie.
Ostatní jména:
Do zdravotnické dokumentace bude zapsána poznámka informující jednotlivé poskytovatele zdravotní péče pacienta (tj.
poskytovatel primární péče, pneumolog) o jejich randomizaci do intervenční skupiny.
Poznámka bude obsahovat důkazy o používání kyslíku u pacientů s CHOPN.
Pacient obdrží edukační stránku pacienta o přerušení domácího podávání kyslíku po zotavení z hospitalizace, kterou vyvinula organizace Consumer Reports ve spojení s kampaní „Volba moudře“.
Školení inhalátorů Teach-to-goal (TTG) je vzdělávací strategie zaměřená na pacienta, která prokazatelně snižuje nesprávné používání inhalátoru a snižuje využití akutní péče.
Školení je přizpůsobeno pacientovi a splňuje doporučená doporučení pro posouzení a instruktáž techniky inhalátoru.
Kola hodnocení a demonstrace mohou být dokončena, dokud není dosaženo přijatelné úrovně dovedností a přizpůsobena konkrétní předepsané medikaci.
Ostatní jména:
Účastníky randomizované do intervenční paže se naučí dýchat se sešpulenými rty.
Tato jednoduchá technika zmírňuje dušnost a bylo prokázáno, že zlepšuje funkční kapacitu u pacientů s CHOPN.
Účastníci dostanou po návštěvě instruktážní leták, do kterého se budou řídit.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacient dostává obvyklou péči od svého přiděleného klinického poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysazení kyslíku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří nemají aktivní předpis na kyslík ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre klinického CHOPN dotazníku (CCQ).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Zdravotní stav specifický pro onemocnění bude měřen celkovým skóre klinického dotazníku COPD (CCQ).
Měření bude definováno jako celkové skóre CCQ ve 12. týdnu.
CCQ byl vyvinut k posouzení symptomů, funkčního stavu a kontroly CHOPN a byl použit v klinických studiích k posouzení zdravotního stavu specifického pro onemocnění.
Opatření má silnou vnitřní konzistenci, spolehlivost a platnost a je citlivé na změny v krátkých časových obdobích.
CCQ se skládá z 10 položek seskupených do tří domén (symptomy, funkční stav a duševní stav) a jednoho celkového skóre.
Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 6 (téměř stále).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí a vydělením celkovým počtem položek, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0-6.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
zkušební vzdálenost tele-šestiminutové chůze (tele-6MWT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Celková vzdálenost ušlá během 6 minut při 12týdenní virtuální návštěvě.
Účastníci budou požádáni, aby se 6 minut procházeli po předem změřeném kurzu, který byl použit při osobní návštěvě, a poté jim bude předán domů na virtuální návštěvu.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Po tele-šestiminutovém testu chůze (tele-6MWT) Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Borgova škála dušnosti hodnotí obtíže, které má pacient s dýcháním v aktuálním okamžiku, a pohybuje se od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální).
Do jedné minuty po dokončení tele-6MWT bude účastník požádán, aby ohodnotil závažnost své dušnosti na základě upravené Borgovy stupnice dušnosti.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
Odhad nákladů souvisejících s intervencí bude získán sledováním trvání obsahu a procesů intervence.
Bude shromažďována doba trvání úkolů souvisejících s identifikací a hodnocením předmětu, zápisem a intervencí.
Tyto úkoly budou rozděleny podle úrovně požadovaných dovedností a bude vypočítán odhad nákladů.
|
Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
|
Podíl potenciálně způsobilých účastníků randomizovaných
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
Podíl potenciálně způsobilých účastníků, kteří byli úspěšně randomizováni do studie
|
Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili 12týdenní sledování
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
Vypočteme podíl randomizovaných pacientů, kteří dokončí 12týdenní sledování
|
Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili domácí spirometrii
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří jsou schopni úspěšně absolvovat domácí spirometrii s koučováním studijním personálem, bude posouzen na konci studie.
|
Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili tele-6MWT
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
Bude vypočítán podíl účastníků, kteří jsou schopni dokončit tele-6MWT.
|
Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
|
Míra dokončení všech návštěv
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Budeme posuzovat míru dokončení všech studijních návštěv mezi randomizovanými účastníky.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Přijatelnost pro pacienty
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
Mezi účastníky intervence provedeme polostrukturované rozhovory za účelem posouzení přijatelnosti intervence deimplementace kyslíku pro pacienty.
|
Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
|
Přijatelnost pro poskytovatele
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
Mezi poskytovateli účastníků intervence provedeme polostrukturované rozhovory za účelem posouzení přijatelnosti intervence deimplementace kyslíku.
|
Při dokončení studie průměrně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 17-263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .