Pilotstudie: Bevrijding na herstel van zuurstof bij verergerde COPD (RELIEF Pilot)
1 juni 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Bevrijding na herstel van zuurstof bij verergerde COPD (VERLICHTING)
De onderzoekers willen ongepast zuurstofgebruik bij patiënten met COPD terugdringen.
De onderzoekers testen een nieuw programma dat het voorschrijven van zuurstof voor patiënten die het niet langer nodig hebben, zal stopzetten en hen in plaats daarvan training zal geven in vaardigheden waarvan is aangetoond dat ze patiënten helpen beter te ademen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het interventieprogramma of de gebruikelijke zorg.
Na 12 weken zullen de onderzoekers bepalen of het programma heeft bijgedragen aan het stoppen van onnodig zuurstofvoorschrift.
De onderzoekers zullen ook bepalen of de gezondheidsstatus, de afgelegde afstand gedurende zes minuten en symptomen van kortademigheid na het lopen verschillen tussen deelnemers die het programma hebben ontvangen en degenen die dat niet hebben gedaan.
De onderzoekers zullen de deelnemende patiënten en hun zorgverleners ontmoeten nadat het onderzoek is voltooid om erachter te komen hoe zij over dit programma denken en of het mogelijk zou zijn om deze verandering in de praktijk te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het testen van een interventie die is ontworpen om ongepast zuurstofgebruik voor patiënten met COPD te verminderen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg versus een zuurstofde-implementatie-interventie. Bij patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep voor zuurstofde-implementatie, wordt het voorschrijven van actieve zuurstof stopgezet, krijgen ze voorlichting over getuite lipademhaling en krijgen ze inhalatietraining. Na 12 weken vindt er een vervolgonderzoek plaats. Het primaire resultaat na 12 weken is stopzetting van de zuurstof. Secundaire uitkomsten zijn onder andere de gezondheidstoestand zoals gemeten door de Clinical COPD Questionnaire (CCQ), tele-zes minuten looptest (6MWT) afstand, en Borg dyspnoe schaal beoordeeld na de tele-6MWT. Binnen de interventiegroep zullen de onderzoekers ook de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie voor patiëntdeelnemers en hun zorgverleners beoordelen.
De werving zou naar verwachting in november 2021 beginnen, maar liep vertraging op vanwege de COVID-19 Omicron-uitbraak. Werving begon officieel op 18 april 2022.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Diagnose van COPD
- Ontslagen in de afgelopen 3 maanden na ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie, CHF-exacerbatie en/of longontsteking en actief voorschrift voor aanvullende zuurstof binnen 48 uur na ontslag die actief blijft; of Stabiele COPD zonder chronische hypoxemie in rust en een actief voorschrift voor aanvullende zuurstof.
- Geen intramurale of poliklinische exacerbaties van COPD in de afgelopen 30 dagen
- Rookte minstens 10 pakjaren sigaretten
- Rustverzadiging kamerlucht >88% op kamerlucht
- Spirometrie consistent met COPD (FEV1/FVC < 0,70) en/of bewijs van emfyseem op CT-scan
- Bereidheid van de deelnemer om zuurstof te stoppen indien gerandomiseerd naar de interventie
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan virtuele videobezoeken met studiepersoneel met behulp van door VA goedgekeurde software
- Geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Desaturatie tijdens 6MWT <80% gedurende één minuut of langer
- Niet-COPD-longziekte die de oxygenatie of overleving beïnvloedt (inclusief pulmonale hypertensie)
- Voorschrift van zuurstof voor alternatieve aandoening (bijv. inbloeding met positieve luchtwegdruktherapie voor obstructieve slaapapneu)
- Diagnose zal naar verwachting binnen zes maanden leiden tot overlijden of opname in een hospice
- Deelname aan een ander interventieonderzoek
- Cognitieve problemen die deelname zouden verhinderen (dementie, beroerte, etc.)
- Woonachtig in een bekwame verpleeginrichting
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Eventuele veiligheidsproblemen
- Het klinische team van de deelnemer sluit de deelnemer uit van werving of evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De-implementatie interventie
De zuurstofde-implementatie-interventie zal bestaan uit: 1) een bevel om de zuurstof thuis van de patiënt in te trekken 2) een "afleren"-component gericht op voorlichting aan zorgverlener en patiënt en 3) een "substitutie"-component die alternatieve evidence-based therapieën introduceert om dyspnoe te behandelen (bijv.
leer-naar-doel-inhalator aanleren en samengeknepen lipademhaling).
|
Er wordt een aantekening in het medisch dossier opgenomen waarin de randomisatie van de deelnemers in de interventiegroep wordt beschreven.
De notitie zal worden ondertekend door het onderzoekspersoneel en zal vergezeld gaan van de stopzetting van de thuiszuurstof van de patiënt door een onderzoeksarts.
Andere namen:
Er zal een aantekening in het medisch dossier worden opgenomen om de individuele medische zorgverleners van de patiënt (d.w.z.
huisarts, longarts) van hun randomisatie in de interventiegroep.
De nota zal de wetenschappelijke onderbouwing voor zuurstofgebruik bij patiënten met COPD bevatten.
De patiënt ontvangt een informatiepagina voor patiënten over stopzetting van zuurstof thuis na herstel van een ziekenhuisopname die is ontwikkeld door Consumer Reports in samenwerking met de campagne "Verstandig kiezen".
Teach-to-goal (TTG) inhalatortraining is een patiëntgerichte voorlichtingsstrategie waarvan is aangetoond dat het misbruik van inhalatoren en acuut zorggebruik vermindert.
De training is afgestemd op de patiënt en voldoet aan de aanbevelingen van de richtlijn voor beoordeling en instructie van de inhalatietechniek.
De beoordelings- en demonstratierondes kunnen worden voltooid totdat een acceptabel vaardigheidsniveau is bereikt en afgestemd op de specifiek voorgeschreven medicatie.
Andere namen:
De samengeknepen lipademhaling zal worden aangeleerd aan de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm.
Deze eenvoudige techniek verlicht kortademigheid en het is aangetoond dat het de functionele capaciteit verbetert bij patiënten met COPD.
De deelnemers krijgen na het bezoek een instructieboekje om te raadplegen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënt krijgt de gebruikelijke zorg van de aan hem toegewezen klinische zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met zuurstof na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers beoordelen dat na 12 weken geen actief recept voor zuurstof heeft.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
De ziektespecifieke gezondheidsstatus wordt gemeten door de totale score van de Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
De meting wordt gedefinieerd als de totaalscore van de CCQ na 12 weken.
De CCQ is ontwikkeld om symptomen, functionele status en COPD-controle te beoordelen en is in klinische onderzoeken gebruikt om de ziektespecifieke gezondheidsstatus te beoordelen.
De meting heeft een sterke interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit en reageert op veranderingen in korte tijdsperioden.
De CCQ bestaat uit 10 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, functionele status en mentale toestand) en één totaalscore.
De antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 6 (bijna altijd).
De totale score wordt berekend door alle antwoorden op te tellen en te delen door het totale aantal items om een eindscore te verkrijgen die varieert van 0-6.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
tele-zes minuten looptest afstand (tele-6MWT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
De totale afstand gelopen gedurende 6 minuten bij het virtuele bezoek van 12 weken.
Deelnemers wordt gevraagd om 6 minuten te lopen na een vooraf opgemeten parcours dat tijdens het persoonlijke bezoek werd gebruikt en vervolgens aan hen werd gegeven om mee naar huis te nemen voor het virtuele bezoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Post-tele-zes minuten looptest (tele-6MWT) Borg Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
De Borg-dyspnoe-schaal beoordeelt de moeilijkheid die een patiënt op dit moment heeft met ademhalen, en varieert van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximaal).
Binnen een minuut na het voltooien van de tele-6MWT wordt de deelnemer gevraagd om de ernst van zijn kortademigheid te beoordelen op basis van de aangepaste Borg-kortademigheidsschaal.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Kosten interventie
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
De schatting van de kosten in verband met de interventie zal worden verkregen door de duur van de interventie-inhoud en -processen te volgen.
De duur van taken met betrekking tot identificatie en evaluatie van onderwerp, inschrijving en de interventie wordt verzameld.
Deze taken worden uitgesplitst naar vereist vaardigheidsniveau en er wordt een kostenraming berekend.
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Percentage van potentieel in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Percentage van potentieel in aanmerking komende deelnemers dat met succes in het onderzoek is gerandomiseerd
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de follow-up van 12 weken voltooit
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
We zullen het aandeel van gerandomiseerde patiënten berekenen dat de follow-up van 12 weken voltooit
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat thuis spirometrie voltooit
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Aan het einde van het onderzoek wordt beoordeeld hoeveel deelnemers in staat zijn om spirometrie thuis met succes af te ronden onder begeleiding van het studiepersoneel.
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat tele-6MWT voltooit
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Er wordt berekend hoeveel deelnemers de tele-6MWT kunnen volbrengen.
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Voltooiingspercentage van alle bezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
We zullen het voltooiingspercentage van alle studiebezoeken onder gerandomiseerde deelnemers beoordelen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid voor patiënten
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Onder de deelnemers aan de interventie zullen we semi-gestructureerde interviews houden om de aanvaardbaarheid van de zuurstofde-implementatie-interventie voor patiënten te beoordelen.
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid voor aanbieders
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Onder aanbieders van interventiedeelnemers zullen we semi-gestructureerde interviews houden om de aanvaardbaarheid van de zuurstofde-implementatie-interventie te beoordelen.
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 17-263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .