Pilotstudie: Frigjøring etter utvinning fra oksygen ved forverret KOLS (RELIEF Pilot)
1. juni 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Frigjøring etter utvinning fra oksygen ved forverret KOLS (LIVERING)
Etterforskerne ønsker å redusere upassende oksygenbruk for pasienter med KOLS.
Etterforskerne tester et nytt program som vil stoppe oksygenresepter til pasienter som ikke lenger trenger det, og i stedet vil gi dem opplæring i ferdigheter som har vist seg å hjelpe pasienter å puste bedre.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta intervensjonsprogrammet eller vanlig omsorg.
Etter 12 uker vil etterforskerne avgjøre om programmet bidro til å stoppe unødvendig oksygenresept.
Etterforskerne vil også finne ut om helsestatus, distanse som gikk i løpet av seks minutter og symptomer på åndenød etter å ha gått er forskjellig mellom deltakere som mottok programmet og de som ikke gjorde det.
Etterforskerne vil møte deltakende pasienter og deres leverandører etter at studien er fullført for å finne ut hvordan de føler om dette programmet og om det vil være mulig å sette denne endringen ut i livet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å teste en intervensjon designet for å redusere upassende oksygenbruk for pasienter med KOLS. Deltakerne vil bli randomisert til vanlig omsorg kontra en oksygendeimplementeringsintervensjon. Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen for oksygendeimplementering vil få avsluttet resepten av aktivt oksygen, bli utdannet i pusting med leppene og få inhalatoropplæring. En oppfølgingsvurdering vil skje etter 12 uker. Det primære resultatet ved 12 uker vil være seponering av oksygen. Sekundære utfall inkluderer helsestatus målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ), tele-seks minutters gangtest (6MWT) avstand og Borg dyspné-skala vurdert etter tele-6MWT. Blant intervensjonsgruppen vil etterforskerne også vurdere aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen for pasientdeltakere og deres leverandører.
Rekrutteringen var forventet å begynne i november 2021, men ble forsinket på grunn av COVID-19 Omicron-utbruddet. Rekrutteringen startet offisielt 18. april 2022.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Diagnose av KOLS
- Utskrevet i løpet av de siste 3 månedene etter sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon, CHF-eksaserbasjon og/eller lungebetennelse og aktiv resept for ekstra oksygen innen 48 timer etter utskrivning som forblir aktiv; eller stabil KOLS uten kronisk hvilehypoksemi og en aktiv resept for ekstra oksygen.
- Ingen innleggelse eller poliklinisk eksaserbasjon av KOLS i løpet av de siste 30 dagene
- Røykt minst 10 pakkeår med sigaretter
- Hvilemetning av romluft >88 % på romluft
- Spirometri i samsvar med KOLS (FEV1/FVC < 0,70) og/eller tegn på emfysem på CT-skanning
- Deltakerens vilje til å stoppe oksygen hvis de blir randomisert til intervensjonen
- Evne og vilje til å delta i virtuelle videobesøk med studiepersonell ved bruk av VA-godkjent programvare
- Informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Desaturasjon under 6MWT <80 % i ett minutt eller mer
- Ikke-KOLS lungesykdom som påvirker oksygenering eller overlevelse (inkludert pulmonal hypertensjon)
- Resept av oksygen for alternativ tilstand (f.eks. blødning med positivt luftveistrykkbehandling for obstruktiv søvnapné)
- Diagnose forventes å resultere i død om seks måneder eller innskrivning på hospice
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Kognitive problemer som vil utelukke deltakelse (demens, hjerneslag, etc.)
- Bosted i faglært sykehjem
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Eventuelle sikkerhetsproblemer
- Deltakernes kliniske team ekskluderer deltakeren fra rekruttering eller evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De-implementering Intervensjon
Oksygendeimplementeringsintervensjonen vil bestå av: 1) en ordre om å oppheve pasientens hjemmeoksygen 2) en "avlærende" komponent rettet mot leverandøren og pasientopplæring og 3) en "substitusjons"-komponent som introduserer alternative evidensbaserte terapier for å behandle dyspné (f.eks.
teach-to-goal inhalatorundervisning og pusting med leppene).
|
Det vil bli lagt inn et notat i journalen som beskriver deltakernes randomisering til intervensjonsgruppen.
Notatet vil bli signert av studiepersonell og vil følge seponering av pasientens hjemmeoksygen av en studiekliniker.
Andre navn:
Et notat vil bli lagt inn i journalen som informerer pasientens individuelle lege (dvs.
primærhelsepersonell, pulmonolog) av deres randomisering til intervensjonsgruppen.
Notatet vil inkludere evidensgrunnlaget for oksygenbruk blant pasienter med KOLS.
Pasienten vil motta en pasientopplæringsside om seponering av hjemmeoksygen etter å ha blitt frisk etter en sykehusinnleggelse som ble utviklet av Consumer Reports i forbindelse med kampanjen "Velge klokt".
Teach-to-goal (TTG) inhalatoropplæring er en pasientsentrert opplæringsstrategi som har vist seg å redusere misbruk av inhalator og redusere bruk av akutt omsorg.
Opplæringen er tilpasset pasienten og oppfyller veiledende anbefalinger for vurdering og instruksjon av inhalatorteknikk.
Rundene med vurdering og demonstrasjon kan fullføres inntil akseptabelt ferdighetsnivå er oppnådd og skreddersydd til den spesifikke medisinen som er foreskrevet.
Andre navn:
Sammenpustet leppepusting vil bli lært opp til deltakerne randomisert til intervensjonsarmen.
Denne enkle teknikken lindrer åndenød og har vist seg å forbedre funksjonskapasiteten hos pasienter med KOLS.
Deltakerne vil få utdelt et instruksjonsark å referere til etter besøket.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienten får vanlig behandling fra sin tildelte kliniske leverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering av oksygen ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere andelen deltakere som ikke har noen aktiv resept på oksygen ved 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Total score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Den sykdomsspesifikke helsestatusen vil bli målt ved den totale poengsummen for Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målingen vil bli definert som den totale poengsummen til CCQ ved 12 uker.
CCQ ble utviklet for å vurdere symptomer, funksjonsstatus og KOLS-kontroll og har blitt brukt i kliniske studier for å vurdere sykdomsspesifikk helsestatus.
Tiltaket har sterk intern konsistens, reliabilitet og validitet, og er lydhør overfor endringer over korte tidsperioder.
CCQ består av 10 elementer gruppert i tre domener (symptomer, funksjonell status og mental tilstand), og en total poengsum.
Svarene varierer fra 0 (aldri) til 6 (nesten hele tiden).
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle svarene og dele på det totale antallet elementer for å gi en endelig poengsum som varierer fra 0-6.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
tele-seks minutters gange testavstand (tele-6MWT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Den totale avstanden gikk i løpet av 6 minutter ved det 12 ukers virtuelle besøket.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 minutter etter et forhåndsmålt kurs som ble brukt ved det personlige besøket og deretter gitt til dem for å ta med hjem for det virtuelle besøket.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Post tele-seks minutters gangtest (tele-6MWT) Borg Dyspné-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Borg-dyspné-skalaen vurderer vanskene som en pasient har med å puste i øyeblikket, og varierer fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt).
Innen ett minutt etter å ha fullført tele-6MWT, vil deltakeren bli bedt om å gradere alvorlighetsgraden av dyspnéen deres basert på den modifiserte Borg-dyspnéskalaen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
Estimat av kostnader knyttet til intervensjonen vil bli innhentet ved å spore varigheten av intervensjonens innhold og prosesser.
Varigheten av oppgaver knyttet til identifisering og evaluering av fag, påmelding og intervensjon vil bli samlet inn.
Disse oppgavene vil bli brutt ned etter nødvendig ferdighetsnivå og et kostnadsestimat beregnet.
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Andel potensielt kvalifiserte deltakere randomisert
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
Andel potensielt kvalifiserte deltakere som er vellykket randomisert inn i studien
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
Vi vil beregne andelen randomiserte pasienter som gjennomfører 12 ukers oppfølging
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Andel deltakere som fullfører hjemmespirometri
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
Andelen deltakere som er i stand til å fullføre spirometri hjemme med coaching av studiepersonell vil bli vurdert ved slutten av studien.
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Andel deltakere som fullfører tele-6MWT
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
Andelen deltakere som er i stand til å fullføre tele-6MWT vil bli beregnet.
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Gjennomføringsgrad for alle besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vi vil vurdere gjennomføringsgraden av alle studiebesøk blant randomiserte deltakere.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Akseptabilitet for pasienter
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
Blant intervensjonsdeltakere vil vi utføre semistrukturerte intervjuer for å vurdere akseptabiliteten av oksygendeimplementeringsintervensjonen for pasienter.
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Akseptabilitet for tilbydere
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
Blant tilbydere av intervensjonsdeltakere vil vi utføre semistrukturerte intervjuer for å vurdere aksept av oksygendeimplementeringsintervensjonen.
|
Ved studieavslutning i gjennomsnitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .