Estudo Piloto: Liberação Pós-Recuperação de Oxigênio na DPOC Exacerbada (RELIEF Pilot)
1 de junho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
LIBERAÇÃO DE OXIGÊNIO PÓS-RECUPERAÇÃO NA DPOC Exacerbada (RELIEF)
Os investigadores querem diminuir o uso inapropriado de oxigênio para pacientes com DPOC.
Os pesquisadores estão testando um novo programa que interromperá as prescrições de oxigênio para pacientes que não precisam mais e, em vez disso, fornecerá a eles treinamento em habilidades que comprovadamente ajudam os pacientes a respirar melhor.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o programa de intervenção ou cuidados habituais.
Após 12 semanas, os investigadores determinarão se o programa ajudou a interromper a prescrição desnecessária de oxigênio.
Os investigadores também determinarão se o estado de saúde, a distância percorrida durante seis minutos e os sintomas de falta de ar após a caminhada são diferentes entre os participantes que receberam o programa e os que não o receberam.
Os investigadores se reunirão com os pacientes participantes e seus provedores após a conclusão do estudo para descobrir como eles se sentem sobre este programa e se seria possível colocar esta mudança em prática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é testar uma intervenção destinada a diminuir o uso inapropriado de oxigênio para pacientes com DPOC. Os participantes serão randomizados para os cuidados usuais versus uma intervenção de desimplementação de oxigênio. Os pacientes designados para o grupo de intervenção de desimplementação de oxigênio terão sua prescrição de oxigênio ativo descontinuada, serão instruídos sobre respiração labial franzida e receberão treinamento em inaladores. Uma avaliação de acompanhamento ocorrerá em 12 semanas. O desfecho primário em 12 semanas será a interrupção do oxigênio. Os resultados secundários incluem o estado de saúde medido pelo Questionário Clínico de DPOC (CCQ), a distância do tele-teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e a escala de dispnéia de Borg avaliada após o tele-6MWT. Entre o grupo de intervenção, os investigadores também avaliarão a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção para os pacientes participantes e seus provedores.
Esperava-se que o recrutamento começasse em novembro de 2021, mas foi adiado devido ao surto de COVID-19 Omicron. O recrutamento começou oficialmente em 18 de abril de 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- Diagnóstico de DPOC
- Alta nos últimos 3 meses após internação por exacerbação de DPOC, exacerbação de ICC e/ou Pneumonia e Prescrição ativa de oxigênio suplementar dentro de 48 horas após a alta que permanece ativa; ou DPOC estável sem hipoxemia crônica em repouso e uma prescrição ativa de oxigênio suplementar.
- Sem exacerbações de DPOC em pacientes internados ou ambulatoriais nos últimos 30 dias
- Fumou pelo menos 10 maços-ano de cigarros
- Saturação de ar ambiente em repouso > 88% no ar ambiente
- Espirometria compatível com DPOC (FEV1/FVC < 0,70) e/ou evidência de enfisema na tomografia computadorizada
- Vontade por parte do participante de interromper o oxigênio se for randomizado para a intervenção
- Capacidade e vontade de participar de visitas de vídeo virtuais com a equipe do estudo usando software aprovado pela VA
- Consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Dessaturação durante 6MWT <80% por um minuto ou mais
- Doença pulmonar não DPOC que afeta a oxigenação ou a sobrevivência (incluindo hipertensão pulmonar)
- Prescrição de oxigênio para condição alternativa (ex. sangramento com terapia de pressão positiva nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono)
- Diagnóstico esperado para resultar em morte em seis meses ou inscrição em hospício
- Participação em outro ensaio de intervenção
- Problemas cognitivos que impediriam a participação (demência, acidente vascular cerebral, etc.)
- Residência em instituição de enfermagem especializada
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Quaisquer preocupações de segurança
- A equipe clínica do participante exclui o participante do recrutamento ou avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Desimplementação
A intervenção de desimplementação do oxigênio consistirá em: 1) uma ordem para rescindir o oxigênio domiciliar do paciente 2) um componente de "desaprendizagem" visando o provedor e a educação do paciente e 3) um componente de "substituição" que introduz terapias alternativas baseadas em evidências para tratar a dispneia (por exemplo.
ensino de inalador teach-to-goal e respiração labial franzida).
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Uma anotação será anotada no prontuário descrevendo a randomização dos participantes no grupo de intervenção.
A nota será assinada pela equipe do estudo e acompanhará a descontinuação do oxigênio domiciliar do paciente por um clínico do estudo.
Outros nomes:
Uma nota será inserida no prontuário médico informando os provedores médicos individuais do paciente (ou seja,
prestador de cuidados primários, pneumologista) de sua randomização no grupo de intervenção.
A nota incluirá a base de evidências para o uso de oxigênio entre pacientes com DPOC.
O paciente receberá uma página de educação do paciente sobre a descontinuação do oxigênio domiciliar após a recuperação de uma hospitalização que foi desenvolvida pela Consumer Reports em conjunto com a campanha "Choosing Wisely".
O treinamento do inalador Teach-to-goal (TTG) é uma estratégia de educação centrada no paciente que demonstrou diminuir o uso indevido do inalador e diminuir a utilização de cuidados agudos.
O treinamento é adaptado ao paciente e atende às recomendações das diretrizes para avaliação e instrução da técnica inalatória.
As rodadas de avaliação e demonstração podem ser concluídas até que um nível de habilidade aceitável seja alcançado e adaptado à medicação específica prescrita.
Outros nomes:
A respiração labial franzida será ensinada aos participantes randomizados para o braço de intervenção.
Esta técnica simples alivia a falta de ar e demonstrou melhorar a capacidade funcional em pacientes com DPOC.
Os participantes receberão um folheto com instruções para consultar após a visita.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O paciente recebe cuidados habituais de seu provedor clínico designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suspensão de Oxigênio em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores avaliarão a proporção de participantes que não receberam prescrição ativa de oxigênio em 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total do Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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O estado de saúde específico da doença será medido pela Pontuação total do Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
A medição será definida como a pontuação total do CCQ em 12 semanas.
O CCQ foi desenvolvido para avaliar sintomas, estado funcional e controle da DPOC e tem sido usado em ensaios clínicos para avaliar o estado de saúde específico da doença.
A medida tem forte consistência interna, confiabilidade e validade, e responde a mudanças em curtos períodos de tempo.
O CCQ é composto por 10 itens agrupados em três domínios (sintomas, estado funcional e estado mental) e um escore total.
As respostas variam de 0 (nunca) a 6 (quase sempre).
A pontuação total é calculada somando todas as respostas e dividindo pelo número total de itens para produzir uma pontuação final que varia de 0 a 6.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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distância tele-teste de caminhada de seis minutos (tele-6MWT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A distância total percorrida durante 6 minutos na visita virtual de 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a caminhar por 6 minutos seguindo um percurso pré-medido que foi usado na visita pessoal e depois entregue a eles para levar para casa para a visita virtual.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Pós tele-teste de caminhada de seis minutos (tele-6MWT) Escala de dispneia de Borg
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A escala de dispneia de Borg avalia a dificuldade que um paciente está tendo para respirar no momento atual e varia de 0 (nada) a 10 (máximo).
Dentro de um minuto após a conclusão do tele-6MWT, o participante será solicitado a classificar a gravidade de sua dispneia com base na escala modificada de dispneia de Borg.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Custo da intervenção
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A estimativa dos custos relativos à intervenção será obtida pelo acompanhamento da duração dos conteúdos e processos da intervenção.
Será recolhida a duração das tarefas relacionadas com a identificação e avaliação da disciplina, inscrição e intervenção.
Essas tarefas serão divididas por nível de habilidade necessária e uma estimativa de custo calculada.
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Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Proporção de participantes potencialmente elegíveis randomizados
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Proporção de participantes potencialmente elegíveis que são randomizados com sucesso para o estudo
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Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Proporção de participantes randomizados que completaram 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Calcularemos a proporção de pacientes randomizados que completam o acompanhamento de 12 semanas
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Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Proporção de participantes que concluíram a espirometria domiciliar
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A proporção de participantes que são capazes de concluir com sucesso a espirometria em casa com orientação da equipe do estudo será avaliada no final do estudo.
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Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Proporção de participantes que concluíram o tele-6MWT
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A proporção de participantes que são capazes de completar o tele-6MWT será calculada.
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Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Taxa de conclusão de todas as visitas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliaremos a taxa de conclusão de todas as visitas do estudo entre os participantes randomizados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Aceitabilidade para pacientes
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Entre os participantes da intervenção, realizaremos entrevistas semiestruturadas para avaliar a aceitabilidade da intervenção de desimplementação de oxigênio para os pacientes.
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Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Aceitabilidade para provedores
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Entre os provedores de participantes da intervenção, realizaremos entrevistas semiestruturadas para avaliar a aceitabilidade da intervenção de desimplementação do oxigênio.
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Na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Cecere Feemster, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .