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上肢義足使用経験の評価

2026年8月24日 更新者:Emily Graczyk、Louis Stokes VA Medical Center

プロテーゼの使用経験に対するプロテーゼの機能の影響の評価

私たちの目標は、上肢喪失後の転帰受容に関連する重要な要因を理解することです。 私たちは、上肢義足使用の心理社会的経験を記述し、上肢喪失後の結果の受容を予測する統一された理論モデルを開発することを目指しています。 この概念的な枠組みにより、臨床医や研究者は、四肢喪失後の患者の転帰を評価および予測し、転帰を改善する介入を設計できるようになります。 提案された 2 年間の研究は、観察デザインを使用した混合方法 (質的および量的) 研究です。 調査の質的要素には、18 人の参加者への電話インタビューによるデータ収集と、一定の比較方法による根拠のある理論アプローチを使用した分析が含まれます。 定量的要素には、120 人の参加者の理論モデルの構築物を定量化する標準化された尺度の管理と、結果受容の構造方程式モデルを作成するための分析が含まれます。 参加者には、現在利用可能な人工装具を使用する、経橈骨または経上腕レベルでの片側後天性上肢喪失の人が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景 上肢義足の使用は、機能と生活の質を向上させることができますが、これらの義肢は頻繁に放棄されたり、断続的にしか使用されません。 人工装具を拒否する人が特定した放棄の 2 つの重大な理由は、不十分な人工装具の機能と不十分な感覚フィードバックです。 四肢を大きく失って生きることは、複数の身体的、心理的、社会的要因が関与する複雑な経験です。 多くの研究がプロテーゼ ユーザーのニーズとデザインの優先順位を調査していますが、プロテーゼの機能が、プロテーゼの使用経験の他の心理社会的側面とどのように相互作用するか、およびデバイスに対する全体的な態度またはデバイスの受け入れ (結果の受け入れ) を調査した研究はほとんどありません。 より良い義肢装具の選択肢を提供し、リハビリテーションの結果を改善するには、義肢の機能的および感覚的能力、義肢の主観的な経験、および四肢喪失後の結果の受容の間の関係を理解する必要があります。

目的 私たちの目標は、上肢喪失後の転帰受容に関連する重要な要因を理解することです。 私たちは、上肢義足使用の心理社会的経験を記述し、上肢喪失後の結果の受容を予測する統一された理論モデルを開発することを目指しています。 この概念的な枠組みにより、臨床医や研究者は、四肢喪失後の患者の転帰を評価および予測し、転帰を改善する介入を設計できるようになります。

具体的な目的

  • 特定の目的 1: プロテーゼの器用さとコントロールの経験が結果の受容に与える影響を評価します。
  • 特定の目的 2: 結果の受容に対する感覚フィードバックの経験の影響を評価します。
  • 特定の目的 3: 結果受け入れのモデルの側面間の定量的関係を調査することにより、定性分析から導き出された理論モデルを改良します。

仮説定性分析により、器用さ、制御、および感覚フィードバックに関連する心理社会的要因および人工装具の要因を含む結果受容の理論モデルが得られます。 プロテーゼの器用さ、制御、および感覚フィードバックの経験は、プロテーゼの使用とユーザーの態度の心理社会的要因に直接影響を与え、調節するという仮説を立てています。 調査研究を通じて収集された定量的データは、定性的分析からの調査結果を三角測量し、概念的な関係の方向性を確認し、関係の相対的な重み付けを予測するという仮説を立てています。

研究デザイン 提案された研究は、観察デザインを使用した混合法 (定性的および定量的) 研究です。 調査の質的要素には、18 人の参加者への電話インタビューによるデータ収集と、一定の比較方法による根拠のある理論アプローチを使用した分析が含まれます。 定量的要素には、120 人の参加者の理論モデルの構造を定量化する標準化された尺度の管理と分析、および結果受け入れの構造方程式モデルでのこれらの尺度の使用が含まれます。 参加者には、現在利用可能な人工装具を使用する、経橈骨または経上腕レベルでの片側後天性上肢喪失の人が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提案された研究では、橈骨横断または上腕横断レベルで片側性の上肢喪失を有する合計 138 人を募集します。 参加者は、義肢が次の 4 つのグループのいずれかに分類できる限り、現在利用可能な義肢デバイスのブランド、モデル、または端末デバイスのユーザーである可能性があります。 DOF) 筋電義足のユーザー、3) 多自由度の筋電義足のユーザー、および 4) 義足で感覚フィードバックの増強を経験したユーザー。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -口頭でインフォームドコンセントを与える能力
  • 英語を話し、理解する能力
  • 片側後天性橈骨または上腕切断者
  • 四肢の喪失時から少なくとも6ヶ月
  • 上肢義足の現在の使用者
  • 彼らが説明するデバイスを少なくとも6か月間使用する(感覚増強を除く)

除外基準:

  • 電話でのコミュニケーションを妨げる重大な聴覚障害。
  • プロテーゼの使用経験について話し合うことを望まない、または話すことができない
  • 義足または手足の喪失についての話し合いに関連する情緒障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
身体動力義足ユーザー
肩、胸、または肘のような体の他の部分を使用して操作されるケーブルまたはハーネスのシステムに依存するプロテーゼを使用する個人。
上肢義足に関するユーザーの経験の混合法分析。
他の名前:
  • 混合方法
単一自由度 (DOF) の筋電義足ユーザー
1 つの動きしかできない筋電義手を使用している個人。
上肢義足に関するユーザーの経験の混合法分析。
他の名前:
  • 混合方法
多自由度筋電義足ユーザー
複数の動きを実行できる筋電プロテーゼを使用している個人。
上肢義足に関するユーザーの経験の混合法分析。
他の名前:
  • 混合方法
感覚増強
振動装置や圧力袋、断端に適用される電気刺激、または神経インプラントを使用して、義足の感覚フィードバックの増強を経験した個人。
上肢義足に関するユーザーの経験の混合法分析。
他の名前:
  • 混合方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者経験測定 (PEM)
時間枠:2年
自己効力感、具現化、身体イメージ、プロテーゼの効率、社会的接触など、さまざまな心理社会的結果に対する参加者の認識を測定します。 0 ~ 4 で評価され、各サブスケールのスコアが高いほど、より良い結果を示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dustin J Tyler, PhD、Louis Stokes VA Medical Center
  • 主任研究者:Emily L Graczyk, PhD、Louis Stokes VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、リクエストに応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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