上肢義足使用経験の評価
プロテーゼの使用経験に対するプロテーゼの機能の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
背景 上肢義足の使用は、機能と生活の質を向上させることができますが、これらの義肢は頻繁に放棄されたり、断続的にしか使用されません。 人工装具を拒否する人が特定した放棄の 2 つの重大な理由は、不十分な人工装具の機能と不十分な感覚フィードバックです。 四肢を大きく失って生きることは、複数の身体的、心理的、社会的要因が関与する複雑な経験です。 多くの研究がプロテーゼ ユーザーのニーズとデザインの優先順位を調査していますが、プロテーゼの機能が、プロテーゼの使用経験の他の心理社会的側面とどのように相互作用するか、およびデバイスに対する全体的な態度またはデバイスの受け入れ (結果の受け入れ) を調査した研究はほとんどありません。 より良い義肢装具の選択肢を提供し、リハビリテーションの結果を改善するには、義肢の機能的および感覚的能力、義肢の主観的な経験、および四肢喪失後の結果の受容の間の関係を理解する必要があります。
目的 私たちの目標は、上肢喪失後の転帰受容に関連する重要な要因を理解することです。 私たちは、上肢義足使用の心理社会的経験を記述し、上肢喪失後の結果の受容を予測する統一された理論モデルを開発することを目指しています。 この概念的な枠組みにより、臨床医や研究者は、四肢喪失後の患者の転帰を評価および予測し、転帰を改善する介入を設計できるようになります。
具体的な目的
- 特定の目的 1: プロテーゼの器用さとコントロールの経験が結果の受容に与える影響を評価します。
- 特定の目的 2: 結果の受容に対する感覚フィードバックの経験の影響を評価します。
- 特定の目的 3: 結果受け入れのモデルの側面間の定量的関係を調査することにより、定性分析から導き出された理論モデルを改良します。
仮説定性分析により、器用さ、制御、および感覚フィードバックに関連する心理社会的要因および人工装具の要因を含む結果受容の理論モデルが得られます。 プロテーゼの器用さ、制御、および感覚フィードバックの経験は、プロテーゼの使用とユーザーの態度の心理社会的要因に直接影響を与え、調節するという仮説を立てています。 調査研究を通じて収集された定量的データは、定性的分析からの調査結果を三角測量し、概念的な関係の方向性を確認し、関係の相対的な重み付けを予測するという仮説を立てています。
研究デザイン 提案された研究は、観察デザインを使用した混合法 (定性的および定量的) 研究です。 調査の質的要素には、18 人の参加者への電話インタビューによるデータ収集と、一定の比較方法による根拠のある理論アプローチを使用した分析が含まれます。 定量的要素には、120 人の参加者の理論モデルの構造を定量化する標準化された尺度の管理と分析、および結果受け入れの構造方程式モデルでのこれらの尺度の使用が含まれます。 参加者には、現在利用可能な人工装具を使用する、経橈骨または経上腕レベルでの片側後天性上肢喪失の人が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melissa S Schmitt, BSN
- 電話番号:63801 216-791-3800
- メール:Melissa.Schmitt@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jessica Jarvela, MS
- 電話番号:63801 216-791-3800
- メール:Jessica.Jarvela@va.gov
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Louis Stokes VA Medical Center
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コンタクト:
- Holly Henry
- 電話番号:64657 216-791-3800
- メール:Holly.Henry@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -口頭でインフォームドコンセントを与える能力
- 英語を話し、理解する能力
- 片側後天性橈骨または上腕切断者
- 四肢の喪失時から少なくとも6ヶ月
- 上肢義足の現在の使用者
- 彼らが説明するデバイスを少なくとも6か月間使用する(感覚増強を除く)
除外基準:
- 電話でのコミュニケーションを妨げる重大な聴覚障害。
- プロテーゼの使用経験について話し合うことを望まない、または話すことができない
- 義足または手足の喪失についての話し合いに関連する情緒障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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身体動力義足ユーザー
肩、胸、または肘のような体の他の部分を使用して操作されるケーブルまたはハーネスのシステムに依存するプロテーゼを使用する個人。
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上肢義足に関するユーザーの経験の混合法分析。
他の名前:
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単一自由度 (DOF) の筋電義足ユーザー
1 つの動きしかできない筋電義手を使用している個人。
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上肢義足に関するユーザーの経験の混合法分析。
他の名前:
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多自由度筋電義足ユーザー
複数の動きを実行できる筋電プロテーゼを使用している個人。
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上肢義足に関するユーザーの経験の混合法分析。
他の名前:
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感覚増強
振動装置や圧力袋、断端に適用される電気刺激、または神経インプラントを使用して、義足の感覚フィードバックの増強を経験した個人。
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上肢義足に関するユーザーの経験の混合法分析。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者経験測定 (PEM)
時間枠:2年
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自己効力感、具現化、身体イメージ、プロテーゼの効率、社会的接触など、さまざまな心理社会的結果に対する参加者の認識を測定します。
0 ~ 4 で評価され、各サブスケールのスコアが高いほど、より良い結果を示します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dustin J Tyler, PhD、Louis Stokes VA Medical Center
- 主任研究者:Emily L Graczyk, PhD、Louis Stokes VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。