- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04855214
Оценка опыта использования протезов верхних конечностей
Оценка влияния характеристик протеза на опыт использования протеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Использование протеза верхней конечности может улучшить функцию и качество жизни, но от этих устройств часто отказываются или они используются только с перерывами. Две критические причины отказа от протезов, выявленные отказателями протезов, — это недостаточная функциональность протеза и недостаточная сенсорная обратная связь. Жизнь с большой потерей конечностей — это сложный опыт, включающий множество физических, психологических и социальных факторов. В то время как во многих исследованиях изучались потребности и конструктивные приоритеты пользователей протезов, лишь немногие из них изучали, как характеристики протеза взаимодействуют с другими психосоциальными аспектами опыта использования протеза и общего отношения к устройству или его принятия (принятие результата). Чтобы предоставить лучшие варианты протезов и улучшить результаты реабилитации, мы должны понимать взаимосвязь между функциональными и сенсорными возможностями протеза, субъективным восприятием протеза и принятием результата после потери конечности.
Цель Наша цель – понять критические факторы, связанные с принятием исхода после потери верхней конечности. Мы стремимся разработать единую теоретическую модель, описывающую психосоциальный опыт использования протезов верхних конечностей и предсказывающую приемлемость исхода после потери верхней конечности. Эта концептуальная основа позволит клиницистам и исследователям оценивать и прогнозировать результаты лечения пациентов после потери конечности, а также разрабатывать вмешательства, улучшающие результаты.
Конкретные цели
- Конкретная цель 1: Оценить влияние ловкости протеза и контроля на приемлемость результата.
- Конкретная цель 2: оценить влияние сенсорной обратной связи на принятие результата.
- Конкретная цель 3: Уточнить теоретическую модель, полученную на основе качественного анализа, путем изучения количественных взаимосвязей между аспектами модели принятия результатов.
Гипотезы Качественный анализ позволит получить теоретическую модель принятия результатов, которая включает психосоциальные факторы и факторы протезов, связанные с ловкостью, контролем и сенсорной обратной связью. Мы предполагаем, что опыт ловкости, контроля и сенсорной обратной связи с протезом будет как непосредственно влиять, так и модулировать психосоциальные факторы использования протеза и отношения пользователя. Мы предполагаем, что количественные данные, собранные в ходе опроса, позволят триангулировать результаты качественного анализа, подтвердить направленность концептуальных взаимосвязей и предсказать относительный вес взаимосвязей.
Дизайн исследования Предлагаемое исследование представляет собой исследование смешанными методами (качественными и количественными) с использованием схемы наблюдения. Качественный компонент исследования будет включать сбор данных посредством телефонных интервью с 18 участниками и анализ с использованием обоснованного теоретического подхода с методами постоянного сравнения. Количественный компонент включает введение и анализ стандартизированных показателей, определяющих количественные построения теоретической модели у 120 участников, и использование этих показателей в модели структурного уравнения приемлемости результатов. Среди участников будут люди с односторонней приобретенной потерей верхней конечности на трансрадиальном или трансгуморальном уровне, которые используют доступные в настоящее время протезы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa S Schmitt, BSN
- Номер телефона: 63801 216-791-3800
- Электронная почта: Melissa.Schmitt@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Jarvela, MS
- Номер телефона: 63801 216-791-3800
- Электронная почта: Jessica.Jarvela@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Контакт:
- Holly Henry
- Номер телефона: 64657 216-791-3800
- Электронная почта: Holly.Henry@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способность давать устное информированное согласие
- Способность говорить и понимать по-английски
- Односторонняя приобретенная трансрадиальная или трансплечевая ампутация
- Не менее шести месяцев с момента потери конечности
- Текущий пользователь протеза верхней конечности
- Использование устройства, которое они будут описывать, в течение как минимум шести месяцев (за исключением сенсорной аугментации)
Критерий исключения:
- Значительное нарушение слуха, которое препятствует общению по телефону.
- Нежелание или неспособность обсуждать опыт использования протезов
- Эмоциональное расстройство, связанное с обсуждением протеза или потери конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователь протеза с питанием от тела
Лица, использующие протезы, опирающиеся на систему тросов или ремней безопасности, которые управляются с использованием других частей тела, таких как плечи, грудь или локти.
|
Смешанные методы анализа опыта использования протезов верхних конечностей.
Другие имена:
|
|
Пользователи миоэлектрических протезов с одинарной степенью свободы (DOF)
Лица, использующие миоэлектрический протез, способный выполнять только одно движение.
|
Смешанные методы анализа опыта использования протезов верхних конечностей.
Другие имена:
|
|
Пользователи миоэлектрических протезов с несколькими степенями свободы
Лица, использующие миоэлектрический протез, способный выполнять более одного движения.
|
Смешанные методы анализа опыта использования протезов верхних конечностей.
Другие имена:
|
|
Сенсорное увеличение
Лица, которые испытывают сенсорную обратную связь с усиленным протезом через вибрирующие устройства или баллоны с давлением, с помощью электрической стимуляции, применяемой к культе, или с помощью нервных имплантатов.
|
Смешанные методы анализа опыта использования протезов верхних конечностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение опыта пациента (PEM)
Временное ограничение: Два года
|
Измеряет восприятие участником различных психосоциальных результатов, включая самоэффективность, воплощение, образ тела, эффективность протеза и социальное прикосновение.
Он оценивается от 0 до 4, где более высокий балл по каждой подшкале указывает на лучший результат.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Главный следователь: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .