Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка опыта использования протезов верхних конечностей

24 августа 2026 г. обновлено: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Оценка влияния характеристик протеза на опыт использования протеза

Наша цель — понять критические факторы, связанные с принятием исхода после потери верхней конечности. Мы стремимся разработать единую теоретическую модель, описывающую психосоциальный опыт использования протезов верхних конечностей и предсказывающую приемлемость исхода после потери верхней конечности. Эта концептуальная основа позволит клиницистам и исследователям оценивать и прогнозировать результаты лечения пациентов после потери конечности, а также разрабатывать вмешательства, улучшающие результаты. Предлагаемое двухлетнее исследование представляет собой исследование смешанных методов (качественных и количественных) с использованием наблюдательного дизайна. Качественный компонент исследования будет включать сбор данных посредством телефонных интервью с 18 участниками и анализ с использованием обоснованного теоретического подхода с методами постоянного сравнения. Количественный компонент включает в себя введение стандартизированных мер, определяющих количественные построения теоретической модели у 120 участников, и анализ для создания модели структурного уравнения приемлемости результатов. Среди участников будут люди с односторонней приобретенной потерей верхней конечности на трансрадиальном или трансгуморальном уровне, которые используют доступные в настоящее время протезы.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы Использование протеза верхней конечности может улучшить функцию и качество жизни, но от этих устройств часто отказываются или они используются только с перерывами. Две критические причины отказа от протезов, выявленные отказателями протезов, — это недостаточная функциональность протеза и недостаточная сенсорная обратная связь. Жизнь с большой потерей конечностей — это сложный опыт, включающий множество физических, психологических и социальных факторов. В то время как во многих исследованиях изучались потребности и конструктивные приоритеты пользователей протезов, лишь немногие из них изучали, как характеристики протеза взаимодействуют с другими психосоциальными аспектами опыта использования протеза и общего отношения к устройству или его принятия (принятие результата). Чтобы предоставить лучшие варианты протезов и улучшить результаты реабилитации, мы должны понимать взаимосвязь между функциональными и сенсорными возможностями протеза, субъективным восприятием протеза и принятием результата после потери конечности.

Цель Наша цель – понять критические факторы, связанные с принятием исхода после потери верхней конечности. Мы стремимся разработать единую теоретическую модель, описывающую психосоциальный опыт использования протезов верхних конечностей и предсказывающую приемлемость исхода после потери верхней конечности. Эта концептуальная основа позволит клиницистам и исследователям оценивать и прогнозировать результаты лечения пациентов после потери конечности, а также разрабатывать вмешательства, улучшающие результаты.

Конкретные цели

  • Конкретная цель 1: Оценить влияние ловкости протеза и контроля на приемлемость результата.
  • Конкретная цель 2: оценить влияние сенсорной обратной связи на принятие результата.
  • Конкретная цель 3: Уточнить теоретическую модель, полученную на основе качественного анализа, путем изучения количественных взаимосвязей между аспектами модели принятия результатов.

Гипотезы Качественный анализ позволит получить теоретическую модель принятия результатов, которая включает психосоциальные факторы и факторы протезов, связанные с ловкостью, контролем и сенсорной обратной связью. Мы предполагаем, что опыт ловкости, контроля и сенсорной обратной связи с протезом будет как непосредственно влиять, так и модулировать психосоциальные факторы использования протеза и отношения пользователя. Мы предполагаем, что количественные данные, собранные в ходе опроса, позволят триангулировать результаты качественного анализа, подтвердить направленность концептуальных взаимосвязей и предсказать относительный вес взаимосвязей.

Дизайн исследования Предлагаемое исследование представляет собой исследование смешанными методами (качественными и количественными) с использованием схемы наблюдения. Качественный компонент исследования будет включать сбор данных посредством телефонных интервью с 18 участниками и анализ с использованием обоснованного теоретического подхода с методами постоянного сравнения. Количественный компонент включает введение и анализ стандартизированных показателей, определяющих количественные построения теоретической модели у 120 участников, и использование этих показателей в модели структурного уравнения приемлемости результатов. Среди участников будут люди с односторонней приобретенной потерей верхней конечности на трансрадиальном или трансгуморальном уровне, которые используют доступные в настоящее время протезы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa S Schmitt, BSN
  • Номер телефона: 63801 216-791-3800
  • Электронная почта: Melissa.Schmitt@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Jarvela, MS
  • Номер телефона: 63801 216-791-3800
  • Электронная почта: Jessica.Jarvela@va.gov

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Контакт:
          • Holly Henry
          • Номер телефона: 64657 216-791-3800
          • Электронная почта: Holly.Henry@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В предлагаемом исследовании примут участие 138 человек с односторонней потерей верхней конечности на трансрадиальном или трансгумеральном уровне. Участники могут быть пользователями любой доступной в настоящее время марки, модели или конечного устройства протеза, если их протез можно отнести к одной из четырех групп: 1) пользователи протезов с приводом от тела, 2) с одной степенью свободы ( DOF) пользователи миоэлектрических протезов, 3) пользователи миоэлектрических протезов с несколькими степенями свободы и 4) пользователи, которые испытывают усиленную сенсорную обратную связь в своих протезах.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способность давать устное информированное согласие
  • Способность говорить и понимать по-английски
  • Односторонняя приобретенная трансрадиальная или трансплечевая ампутация
  • Не менее шести месяцев с момента потери конечности
  • Текущий пользователь протеза верхней конечности
  • Использование устройства, которое они будут описывать, в течение как минимум шести месяцев (за исключением сенсорной аугментации)

Критерий исключения:

  • Значительное нарушение слуха, которое препятствует общению по телефону.
  • Нежелание или неспособность обсуждать опыт использования протезов
  • Эмоциональное расстройство, связанное с обсуждением протеза или потери конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователь протеза с питанием от тела
Лица, использующие протезы, опирающиеся на систему тросов или ремней безопасности, которые управляются с использованием других частей тела, таких как плечи, грудь или локти.
Смешанные методы анализа опыта использования протезов верхних конечностей.
Другие имена:
  • Смешанные методы
Пользователи миоэлектрических протезов с одинарной степенью свободы (DOF)
Лица, использующие миоэлектрический протез, способный выполнять только одно движение.
Смешанные методы анализа опыта использования протезов верхних конечностей.
Другие имена:
  • Смешанные методы
Пользователи миоэлектрических протезов с несколькими степенями свободы
Лица, использующие миоэлектрический протез, способный выполнять более одного движения.
Смешанные методы анализа опыта использования протезов верхних конечностей.
Другие имена:
  • Смешанные методы
Сенсорное увеличение
Лица, которые испытывают сенсорную обратную связь с усиленным протезом через вибрирующие устройства или баллоны с давлением, с помощью электрической стимуляции, применяемой к культе, или с помощью нервных имплантатов.
Смешанные методы анализа опыта использования протезов верхних конечностей.
Другие имена:
  • Смешанные методы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение опыта пациента (PEM)
Временное ограничение: Два года
Измеряет восприятие участником различных психосоциальных результатов, включая самоэффективность, воплощение, образ тела, эффективность протеза и социальное прикосновение. Он оценивается от 0 до 4, где более высокий балл по каждой подшкале указывает на лучший результат.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Главный следователь: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться