- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855214
Evaluatie van de ervaring met het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen
Evaluatie van de impact van prothetische apparaatkenmerken op de ervaring van het gebruik van prothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het gebruik van een prothese voor de bovenste ledematen kan de functie en kwaliteit van leven verbeteren, maar deze apparaten worden vaak afgedankt of slechts af en toe gebruikt. Twee kritieke redenen voor het verlaten van de prothese die worden geïdentificeerd door afkeurders van prothesen zijn onvoldoende functionaliteit van de prothese en onvoldoende sensorische feedback. Leven met ernstig verlies van ledematen is een complexe ervaring waarbij meerdere fysieke, psychologische en sociale factoren betrokken zijn. Hoewel veel studies de behoeften en ontwerpprioriteiten van prothesegebruikers hebben onderzocht, hebben maar weinig studies onderzocht hoe prothesekenmerken interageren met andere psychosociale aspecten van de gebruikservaring van de prothese en de algehele houding ten opzichte van of acceptatie van het hulpmiddel (uitkomstacceptatie). Om betere prothese-opties te bieden en revalidatieresultaten te verbeteren, moeten we de relaties begrijpen tussen de functionele en sensorische capaciteiten van de prothese, de subjectieve ervaring van de prothese en de acceptatie van de uitkomst na het verlies van een ledemaat.
Doel Ons doel is inzicht te krijgen in de kritische factoren die verband houden met de acceptatie van de uitkomst na verlies van de bovenste ledematen. We streven ernaar een uniform theoretisch model te ontwikkelen dat de psychosociale ervaring van het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen beschrijft en de acceptatie van de uitkomst na verlies van de bovenste ledematen voorspelt. Dit conceptuele raamwerk stelt clinici en onderzoekers in staat om de patiëntresultaten na het verlies van een ledemaat te evalueren en te voorspellen, en om interventies te ontwerpen die de resultaten verbeteren.
Specifieke doelen
- Specifiek doel 1: Beoordeel de impact van de ervaring van handigheid en controle van de prothese op de aanvaarding van het resultaat.
- Specifiek doel 2: Beoordeel de impact van sensorische feedbackervaring op de acceptatie van resultaten.
- Specifiek doel 3: Verfijn het theoretische model afgeleid van kwalitatieve analyses door de kwantitatieve relaties tussen aspecten van het model van resultaatacceptatie te onderzoeken.
Hypothesen Kwalitatieve analyses zullen een theoretisch model opleveren van uitkomstacceptatie dat psychosociale factoren en factoren van prothetische hulpmiddelen omvat die verband houden met behendigheid, controle en sensorische feedback. Onze hypothese is dat ervaringen met behendigheid, controle en sensorische feedback van de prothese zowel de psychosociale factoren van het gebruik van de prothese als de houding van de gebruiker direct zullen beïnvloeden en moduleren. We veronderstellen dat kwantitatieve gegevens die zijn verzameld door enquêteonderzoek de bevindingen van de kwalitatieve analyses zullen trianguleren, de directionaliteit van de conceptuele relaties zullen bevestigen en de relatieve wegingen van relaties zullen voorspellen.
Onderzoeksopzet Het voorgestelde onderzoek is een onderzoek met gemengde methoden (kwalitatief en kwantitatief) waarbij gebruik wordt gemaakt van een observatieontwerp. De kwalitatieve component van het onderzoek omvat het verzamelen van gegevens door middel van telefonische interviews met 18 deelnemers en analyses met behulp van een gefundeerde theoriebenadering met constante vergelijkingsmethoden. De kwantitatieve component omvat het beheer en de analyse van gestandaardiseerde metingen die constructies van het theoretische model kwantificeren bij 120 deelnemers en het gebruik van deze maatregelen in een structureel vergelijkingsmodel van uitkomstacceptatie. Tot de deelnemers behoren personen met eenzijdig verworven verlies van de bovenste ledematen op transradiaal of transhumeraal niveau die momenteel beschikbare prothetische apparaten gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa S Schmitt, BSN
- Telefoonnummer: 63801 216-791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Jarvela, MS
- Telefoonnummer: 63801 216-791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Contact:
- Holly Henry
- Telefoonnummer: 64657 216-791-3800
- E-mail: Holly.Henry@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Unilateraal verworven transradiaal of transhumeraal geamputeerde
- Ten minste zes maanden na het verlies van een ledemaat
- Huidige gebruiker van een prothese voor de bovenste ledematen
- Gebruik van het apparaat dat ze gaan beschrijven gedurende ten minste zes maanden (met uitzondering van sensorische augmentatie)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gehoorbeschadiging die telefonische communicatie zou verhinderen.
- Onwil of onvermogen om ervaringen met prothesen te bespreken
- Emotionele stoornis gerelateerd aan het bespreken van de prothese of het verlies van een ledemaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Door het lichaam aangedreven prothesegebruiker
Personen die een prothese gebruiken die steunt op een systeem van kabels of harnassen die worden bediend met andere delen van het lichaam, zoals de schouders, borst of ellebogen.
|
Mixed-methods-analyse van de ervaring van de gebruiker met prothesen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
|
|
Gebruikers van myo-elektrische prothesen met een enkele vrijheidsgraad (DOF).
Personen die een myo-elektrische prothese gebruiken die slechts één beweging kan uitvoeren.
|
Mixed-methods-analyse van de ervaring van de gebruiker met prothesen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
|
|
Gebruikers van multi-DOF myo-elektrische prothesen
Personen die een myo-elektrische prothese gebruiken die meer dan één beweging kan uitvoeren.
|
Mixed-methods-analyse van de ervaring van de gebruiker met prothesen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
|
|
Sensorische vergroting
Personen die verbeterde sensorische feedback van de prothese ervaren door middel van vibrerende apparaten of drukblazen, door elektrische stimulatie toegepast op het restledemaat of door gebruik te maken van neurale implantaten.
|
Mixed-methods-analyse van de ervaring van de gebruiker met prothesen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaringsmeting (PEM)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Meet de perceptie van de deelnemer van verschillende psychosociale uitkomsten, waaronder zelfeffectiviteit, belichaming, lichaamsbeeld, efficiëntie van de prothese en sociaal contact.
Het heeft een score van 0-4, waarbij een hogere score op elke subschaal een beter resultaat aangeeft.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Vragenlijst
- Interview
- Kwalitatief onderzoek
- Geamputeerde
- Zintuiglijke feedback
- Gebruiker van de prothese van de bovenste ledematen
- Gebruikerservaring
- Door het lichaam aangedreven
- Myo-elektrisch
- Meerdere vrijheidsgraden
- Functies van prothetische apparaten
- Verlies van bovenste ledematen
- Uitkomst acceptatie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .