Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ervaring met het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Evaluatie van de impact van prothetische apparaatkenmerken op de ervaring van het gebruik van prothesen

Ons doel is om de kritische factoren te begrijpen die samenhangen met de acceptatie van de uitkomst na verlies van de bovenste ledematen. We streven ernaar een uniform theoretisch model te ontwikkelen dat de psychosociale ervaring van het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen beschrijft en de acceptatie van de uitkomst na verlies van de bovenste ledematen voorspelt. Dit conceptuele raamwerk stelt clinici en onderzoekers in staat om de patiëntresultaten na het verlies van een ledemaat te evalueren en te voorspellen, en om interventies te ontwerpen die de resultaten verbeteren. Het voorgestelde tweejarige onderzoek is een onderzoek met gemengde methoden (kwalitatief en kwantitatief) waarbij gebruik wordt gemaakt van een observationeel ontwerp. De kwalitatieve component van het onderzoek omvat het verzamelen van gegevens door middel van telefonische interviews met 18 deelnemers en analyses met behulp van een gefundeerde theoriebenadering met constante vergelijkingsmethoden. De kwantitatieve component omvat het toedienen van gestandaardiseerde metingen die constructies van het theoretische model kwantificeren bij 120 deelnemers en analyses om een ​​structureel vergelijkingsmodel van uitkomstacceptatie te produceren. Tot de deelnemers behoren personen met eenzijdig verworven verlies van de bovenste ledematen op transradiaal of transhumeraal niveau die momenteel beschikbare prothetische apparaten gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het gebruik van een prothese voor de bovenste ledematen kan de functie en kwaliteit van leven verbeteren, maar deze apparaten worden vaak afgedankt of slechts af en toe gebruikt. Twee kritieke redenen voor het verlaten van de prothese die worden geïdentificeerd door afkeurders van prothesen zijn onvoldoende functionaliteit van de prothese en onvoldoende sensorische feedback. Leven met ernstig verlies van ledematen is een complexe ervaring waarbij meerdere fysieke, psychologische en sociale factoren betrokken zijn. Hoewel veel studies de behoeften en ontwerpprioriteiten van prothesegebruikers hebben onderzocht, hebben maar weinig studies onderzocht hoe prothesekenmerken interageren met andere psychosociale aspecten van de gebruikservaring van de prothese en de algehele houding ten opzichte van of acceptatie van het hulpmiddel (uitkomstacceptatie). Om betere prothese-opties te bieden en revalidatieresultaten te verbeteren, moeten we de relaties begrijpen tussen de functionele en sensorische capaciteiten van de prothese, de subjectieve ervaring van de prothese en de acceptatie van de uitkomst na het verlies van een ledemaat.

Doel Ons doel is inzicht te krijgen in de kritische factoren die verband houden met de acceptatie van de uitkomst na verlies van de bovenste ledematen. We streven ernaar een uniform theoretisch model te ontwikkelen dat de psychosociale ervaring van het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen beschrijft en de acceptatie van de uitkomst na verlies van de bovenste ledematen voorspelt. Dit conceptuele raamwerk stelt clinici en onderzoekers in staat om de patiëntresultaten na het verlies van een ledemaat te evalueren en te voorspellen, en om interventies te ontwerpen die de resultaten verbeteren.

Specifieke doelen

  • Specifiek doel 1: Beoordeel de impact van de ervaring van handigheid en controle van de prothese op de aanvaarding van het resultaat.
  • Specifiek doel 2: Beoordeel de impact van sensorische feedbackervaring op de acceptatie van resultaten.
  • Specifiek doel 3: Verfijn het theoretische model afgeleid van kwalitatieve analyses door de kwantitatieve relaties tussen aspecten van het model van resultaatacceptatie te onderzoeken.

Hypothesen Kwalitatieve analyses zullen een theoretisch model opleveren van uitkomstacceptatie dat psychosociale factoren en factoren van prothetische hulpmiddelen omvat die verband houden met behendigheid, controle en sensorische feedback. Onze hypothese is dat ervaringen met behendigheid, controle en sensorische feedback van de prothese zowel de psychosociale factoren van het gebruik van de prothese als de houding van de gebruiker direct zullen beïnvloeden en moduleren. We veronderstellen dat kwantitatieve gegevens die zijn verzameld door enquêteonderzoek de bevindingen van de kwalitatieve analyses zullen trianguleren, de directionaliteit van de conceptuele relaties zullen bevestigen en de relatieve wegingen van relaties zullen voorspellen.

Onderzoeksopzet Het voorgestelde onderzoek is een onderzoek met gemengde methoden (kwalitatief en kwantitatief) waarbij gebruik wordt gemaakt van een observatieontwerp. De kwalitatieve component van het onderzoek omvat het verzamelen van gegevens door middel van telefonische interviews met 18 deelnemers en analyses met behulp van een gefundeerde theoriebenadering met constante vergelijkingsmethoden. De kwantitatieve component omvat het beheer en de analyse van gestandaardiseerde metingen die constructies van het theoretische model kwantificeren bij 120 deelnemers en het gebruik van deze maatregelen in een structureel vergelijkingsmodel van uitkomstacceptatie. Tot de deelnemers behoren personen met eenzijdig verworven verlies van de bovenste ledematen op transradiaal of transhumeraal niveau die momenteel beschikbare prothetische apparaten gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voorgestelde studie zal in totaal 138 personen rekruteren met eenzijdig verlies van de bovenste ledematen op transradiaal of transhumeraal niveau. Deelnemers kunnen gebruikers zijn van elk momenteel beschikbaar merk, model of eindapparaat van een prothese, zolang hun prothese kan worden ingedeeld in een van de vier groepen: 1) gebruikers van door het lichaam aangedreven prothesen, 2) enkele vrijheidsgraad ( DOF) gebruikers van myo-elektrische prothesen, 3) gebruikers van multi-DOF myo-elektrische prothesen en 4) gebruikers die verbeterde sensorische feedback in hun prothese ervaren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Unilateraal verworven transradiaal of transhumeraal geamputeerde
  • Ten minste zes maanden na het verlies van een ledemaat
  • Huidige gebruiker van een prothese voor de bovenste ledematen
  • Gebruik van het apparaat dat ze gaan beschrijven gedurende ten minste zes maanden (met uitzondering van sensorische augmentatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gehoorbeschadiging die telefonische communicatie zou verhinderen.
  • Onwil of onvermogen om ervaringen met prothesen te bespreken
  • Emotionele stoornis gerelateerd aan het bespreken van de prothese of het verlies van een ledemaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Door het lichaam aangedreven prothesegebruiker
Personen die een prothese gebruiken die steunt op een systeem van kabels of harnassen die worden bediend met andere delen van het lichaam, zoals de schouders, borst of ellebogen.
Mixed-methods-analyse van de ervaring van de gebruiker met prothesen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
  • Gemengde methoden
Gebruikers van myo-elektrische prothesen met een enkele vrijheidsgraad (DOF).
Personen die een myo-elektrische prothese gebruiken die slechts één beweging kan uitvoeren.
Mixed-methods-analyse van de ervaring van de gebruiker met prothesen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
  • Gemengde methoden
Gebruikers van multi-DOF myo-elektrische prothesen
Personen die een myo-elektrische prothese gebruiken die meer dan één beweging kan uitvoeren.
Mixed-methods-analyse van de ervaring van de gebruiker met prothesen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
  • Gemengde methoden
Sensorische vergroting
Personen die verbeterde sensorische feedback van de prothese ervaren door middel van vibrerende apparaten of drukblazen, door elektrische stimulatie toegepast op het restledemaat of door gebruik te maken van neurale implantaten.
Mixed-methods-analyse van de ervaring van de gebruiker met prothesen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
  • Gemengde methoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaringsmeting (PEM)
Tijdsspanne: Twee jaar
Meet de perceptie van de deelnemer van verschillende psychosociale uitkomsten, waaronder zelfeffectiviteit, belichaming, lichaamsbeeld, efficiëntie van de prothese en sociaal contact. Het heeft een score van 0-4, waarbij een hogere score op elke subschaal een beter resultaat aangeeft.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren