- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855214
Utvärdera erfarenheten av användning av övre extremitetsproteser
Utvärdera effekten av protesanordningens funktioner på upplevelsen av protesanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Användning av en protes i övre extremiteterna kan förbättra funktionen och livskvaliteten, men dessa enheter överges ofta eller används endast periodvis. Två kritiska orsaker till övergivande identifierade av protesavvisare är otillräcklig protesfunktionalitet och otillräcklig sensorisk återkoppling. Att leva med stora lemmar är en komplex upplevelse som involverar flera fysiska, psykologiska och sociala faktorer. Medan många studier har undersökt behov och designprioriteringar hos protesanvändare, har få undersökt hur protesfunktioner interagerar med andra psykosociala aspekter av protesens användningsupplevelse och övergripande attityd till eller acceptans av anordningen (resultatacceptans). För att ge bättre alternativ för protesanordningar och förbättra rehabiliteringsresultaten måste vi förstå sambandet mellan protesens funktionella och sensoriska förmågor, den subjektiva upplevelsen av protesen och acceptans av resultatet efter förlust av extremiteter.
Mål Vårt mål är att förstå de kritiska faktorerna förknippade med resultatacceptans efter förlust av övre extremiteter. Vi strävar efter att utveckla en enhetlig teoretisk modell som beskriver den psykosociala upplevelsen av användning av proteser i övre extremiteter och förutsäger acceptans av utfall efter förlust av övre extremiteter. Detta konceptuella ramverk kommer att göra det möjligt för läkare och forskare att utvärdera och förutsäga patientresultat efter förlust av extremiteter, och att utforma insatser som förbättrar resultaten.
Specifika mål
- Specifikt mål 1: Bedöma effekten av upplevelsen av protesens skicklighet och kontroll på resultatets acceptans.
- Specifikt mål 2: Bedöma effekten av sensorisk feedback-upplevelse på resultatets acceptans.
- Specifikt mål 3: Förfina den teoretiska modellen som härrör från kvalitativa analyser genom att utforska de kvantitativa sambanden mellan aspekter av modellen för resultatacceptans.
Hypoteser Kvalitativa analyser kommer att ge en teoretisk modell för resultatacceptans som inkluderar psykosociala faktorer och protesanordningsfaktorer relaterade till skicklighet, kontroll och sensorisk feedback. Vi antar att erfarenheter av protesens skicklighet, kontroll och sensorisk feedback både direkt påverkar och modulerar psykosociala faktorer för protesanvändning och användarattityder. Vi antar att kvantitativ data som samlats in genom enkätforskning kommer att triangulera resultat från de kvalitativa analyserna, bekräfta riktningen av de konceptuella sambanden och förutsäga de relativa viktningarna av samband.
Studiedesign Den föreslagna studien är en blandad metod (kvalitativ och kvantitativ) studie som använder en observationsdesign. Den kvalitativa komponenten i studien kommer att innebära datainsamling genom telefonintervjuer med 18 deltagare och analyser med en grundad teoriansats med ständiga jämförelsemetoder. Den kvantitativa komponenten innefattar administration och analyser av standardiserade mått som kvantifierar konstruktioner av den teoretiska modellen hos 120 deltagare och användning av dessa mått i en strukturell ekvationsmodell för utfallsacceptans. Deltagarna kommer att inkludera personer med ensidigt förvärvad förlust av övre extremiteterna på trans radiell eller trans humeral nivå som använder för närvarande tillgängliga protesanordningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa S Schmitt, BSN
- Telefonnummer: 63801 216-791-3800
- E-post: Melissa.Schmitt@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Jarvela, MS
- Telefonnummer: 63801 216-791-3800
- E-post: Jessica.Jarvela@va.gov
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Kontakt:
- Holly Henry
- Telefonnummer: 64657 216-791-3800
- E-post: Holly.Henry@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förmåga att ge muntligt informerat samtycke
- Förmåga att tala och förstå engelska
- Unilateral förvärvad transradiell eller transhumeral amputerad person
- Minst sex månader från tidpunkten för förlust av extremiteter
- Nuvarande användare av en övre extremitetsprotes
- Användning av enheten de kommer att beskriva i minst sex månader (med undantag för sensorisk förstärkning)
Exklusions kriterier:
- Betydande hörselnedsättning som skulle förhindra telefonkommunikation.
- Ovilja eller oförmåga att diskutera erfarenheter av proteser
- Emotionell störning relaterad till diskussion om protesen eller förlust av extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroppsdriven protesanvändare
Individer som använder en protes som förlitar sig på ett system av kablar eller selar som manövreras med andra delar av kroppen som axlar, bröst eller armbågar.
|
Mixed method analys av användarens erfarenhet av proteser i övre extremiteter.
Andra namn:
|
|
Användare av myoelektrisk protes med enkel frihetsgrad (DOF).
Individer som använder en myoelektrisk protes som endast kan utföra en rörelse.
|
Mixed method analys av användarens erfarenhet av proteser i övre extremiteter.
Andra namn:
|
|
Multi-DOF myoelektrisk protesanvändare
Individer som använder en myoelektrisk protes som kan utföra mer än en rörelse.
|
Mixed method analys av användarens erfarenhet av proteser i övre extremiteter.
Andra namn:
|
|
Sensorisk förstärkning
Individer som upplever förstärkt protesens sensoriska återkoppling genom vibrerande anordningar eller tryckblåsor, med hjälp av elektrisk stimulering som appliceras på den kvarvarande extremiteten eller med hjälp av neurala implantat.
|
Mixed method analys av användarens erfarenhet av proteser i övre extremiteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Experience Measure (PEM)
Tidsram: Två år
|
Mäter deltagarens uppfattning om olika psykosociala utfall inklusive self-efficacy, kroppsuppfattning, kroppsuppfattning, proteseffektivitet och social touch.
Den får betyget 0-4, där en högre poäng i varje delskala indikerar ett bättre resultat.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Huvudutredare: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .