Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera erfarenheten av användning av övre extremitetsproteser

24 augusti 2026 uppdaterad av: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Utvärdera effekten av protesanordningens funktioner på upplevelsen av protesanvändning

Vårt mål är att förstå de kritiska faktorerna förknippade med resultatacceptans efter förlust av övre extremiteter. Vi strävar efter att utveckla en enhetlig teoretisk modell som beskriver den psykosociala upplevelsen av användning av proteser i övre extremiteter och förutsäger acceptans av utfall efter förlust av övre extremiteter. Detta konceptuella ramverk kommer att göra det möjligt för läkare och forskare att utvärdera och förutsäga patientresultat efter förlust av extremiteter, och att utforma insatser som förbättrar resultaten. Den föreslagna tvååriga studien är en blandad metod (kvalitativ och kvantitativ) studie som använder en observationsdesign. Den kvalitativa komponenten i studien kommer att innebära datainsamling genom telefonintervjuer med 18 deltagare och analyser med en grundad teoriansats med ständiga jämförelsemetoder. Den kvantitativa komponenten innefattar administrering av standardiserade mått som kvantifierar konstruktioner av den teoretiska modellen hos 120 deltagare och analyser för att ta fram en strukturell ekvationsmodell för resultatacceptans. Deltagarna kommer att inkludera personer med ensidigt förvärvad förlust av övre extremiteterna på trans radiell eller trans humeral nivå som använder för närvarande tillgängliga protesanordningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Användning av en protes i övre extremiteterna kan förbättra funktionen och livskvaliteten, men dessa enheter överges ofta eller används endast periodvis. Två kritiska orsaker till övergivande identifierade av protesavvisare är otillräcklig protesfunktionalitet och otillräcklig sensorisk återkoppling. Att leva med stora lemmar är en komplex upplevelse som involverar flera fysiska, psykologiska och sociala faktorer. Medan många studier har undersökt behov och designprioriteringar hos protesanvändare, har få undersökt hur protesfunktioner interagerar med andra psykosociala aspekter av protesens användningsupplevelse och övergripande attityd till eller acceptans av anordningen (resultatacceptans). För att ge bättre alternativ för protesanordningar och förbättra rehabiliteringsresultaten måste vi förstå sambandet mellan protesens funktionella och sensoriska förmågor, den subjektiva upplevelsen av protesen och acceptans av resultatet efter förlust av extremiteter.

Mål Vårt mål är att förstå de kritiska faktorerna förknippade med resultatacceptans efter förlust av övre extremiteter. Vi strävar efter att utveckla en enhetlig teoretisk modell som beskriver den psykosociala upplevelsen av användning av proteser i övre extremiteter och förutsäger acceptans av utfall efter förlust av övre extremiteter. Detta konceptuella ramverk kommer att göra det möjligt för läkare och forskare att utvärdera och förutsäga patientresultat efter förlust av extremiteter, och att utforma insatser som förbättrar resultaten.

Specifika mål

  • Specifikt mål 1: Bedöma effekten av upplevelsen av protesens skicklighet och kontroll på resultatets acceptans.
  • Specifikt mål 2: Bedöma effekten av sensorisk feedback-upplevelse på resultatets acceptans.
  • Specifikt mål 3: Förfina den teoretiska modellen som härrör från kvalitativa analyser genom att utforska de kvantitativa sambanden mellan aspekter av modellen för resultatacceptans.

Hypoteser Kvalitativa analyser kommer att ge en teoretisk modell för resultatacceptans som inkluderar psykosociala faktorer och protesanordningsfaktorer relaterade till skicklighet, kontroll och sensorisk feedback. Vi antar att erfarenheter av protesens skicklighet, kontroll och sensorisk feedback både direkt påverkar och modulerar psykosociala faktorer för protesanvändning och användarattityder. Vi antar att kvantitativ data som samlats in genom enkätforskning kommer att triangulera resultat från de kvalitativa analyserna, bekräfta riktningen av de konceptuella sambanden och förutsäga de relativa viktningarna av samband.

Studiedesign Den föreslagna studien är en blandad metod (kvalitativ och kvantitativ) studie som använder en observationsdesign. Den kvalitativa komponenten i studien kommer att innebära datainsamling genom telefonintervjuer med 18 deltagare och analyser med en grundad teoriansats med ständiga jämförelsemetoder. Den kvantitativa komponenten innefattar administration och analyser av standardiserade mått som kvantifierar konstruktioner av den teoretiska modellen hos 120 deltagare och användning av dessa mått i en strukturell ekvationsmodell för utfallsacceptans. Deltagarna kommer att inkludera personer med ensidigt förvärvad förlust av övre extremiteterna på trans radiell eller trans humeral nivå som använder för närvarande tillgängliga protesanordningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den föreslagna studien kommer att rekrytera totalt 138 personer med ensidig förlust av övre extremiteter på transradial eller transhumeral nivå. Deltagare kan vara användare av vilket som helst tillgängligt märke, modell eller terminalenhet för protesanordningar, så länge som deras protes kan klassificeras i en av de fyra grupperna: 1) kroppsdrivna protesanvändare, 2) en enda frihetsgrad ( DOF) användare av myoelektriska proteser, 3) användare av multi-DOF myoelektriska proteser och 4) användare som upplever förstärkt sensorisk feedback i sin protes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge muntligt informerat samtycke
  • Förmåga att tala och förstå engelska
  • Unilateral förvärvad transradiell eller transhumeral amputerad person
  • Minst sex månader från tidpunkten för förlust av extremiteter
  • Nuvarande användare av en övre extremitetsprotes
  • Användning av enheten de kommer att beskriva i minst sex månader (med undantag för sensorisk förstärkning)

Exklusions kriterier:

  • Betydande hörselnedsättning som skulle förhindra telefonkommunikation.
  • Ovilja eller oförmåga att diskutera erfarenheter av proteser
  • Emotionell störning relaterad till diskussion om protesen eller förlust av extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kroppsdriven protesanvändare
Individer som använder en protes som förlitar sig på ett system av kablar eller selar som manövreras med andra delar av kroppen som axlar, bröst eller armbågar.
Mixed method analys av användarens erfarenhet av proteser i övre extremiteter.
Andra namn:
  • Blandade metoder
Användare av myoelektrisk protes med enkel frihetsgrad (DOF).
Individer som använder en myoelektrisk protes som endast kan utföra en rörelse.
Mixed method analys av användarens erfarenhet av proteser i övre extremiteter.
Andra namn:
  • Blandade metoder
Multi-DOF myoelektrisk protesanvändare
Individer som använder en myoelektrisk protes som kan utföra mer än en rörelse.
Mixed method analys av användarens erfarenhet av proteser i övre extremiteter.
Andra namn:
  • Blandade metoder
Sensorisk förstärkning
Individer som upplever förstärkt protesens sensoriska återkoppling genom vibrerande anordningar eller tryckblåsor, med hjälp av elektrisk stimulering som appliceras på den kvarvarande extremiteten eller med hjälp av neurala implantat.
Mixed method analys av användarens erfarenhet av proteser i övre extremiteter.
Andra namn:
  • Blandade metoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Experience Measure (PEM)
Tidsram: Två år
Mäter deltagarens uppfattning om olika psykosociala utfall inklusive self-efficacy, kroppsuppfattning, kroppsuppfattning, proteseffektivitet och social touch. Den får betyget 0-4, där en högre poäng i varje delskala indikerar ett bättre resultat.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Huvudutredare: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera