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Évaluation de l'expérience d'utilisation des prothèses du membre supérieur

19 avril 2021 mis à jour par: Dustin J.Tyler PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Évaluation de l'impact des caractéristiques de la prothèse sur l'expérience d'utilisation de la prothèse

Notre objectif est de comprendre les facteurs critiques associés à l'acceptation des résultats après la perte d'un membre supérieur. Nous visons à développer un modèle théorique unifié qui décrit l'expérience psychosociale de l'utilisation de prothèses du membre supérieur et prédit l'acceptation des résultats après la perte du membre supérieur. Ce cadre conceptuel permettra aux cliniciens et aux chercheurs d'évaluer et de prédire les résultats des patients après la perte d'un membre et de concevoir des interventions qui améliorent les résultats. L'étude de deux ans proposée est une étude à méthodes mixtes (qualitative et quantitative) utilisant un plan d'observation. La composante qualitative de l'étude impliquera la collecte de données par le biais d'entretiens téléphoniques avec 18 participants et des analyses utilisant une approche théorique ancrée avec des méthodes de comparaison constantes. La composante quantitative implique l'administration de mesures standardisées quantifiant les constructions du modèle théorique chez 120 participants et des analyses pour produire un modèle d'équation structurelle de l'acceptation des résultats. Les participants comprendront des personnes atteintes d'une perte unilatérale acquise du membre supérieur au niveau transradial ou transhuméral qui utilisent des prothèses actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'utilisation d'une prothèse de membre supérieur peut améliorer la fonction et la qualité de vie, mais ces dispositifs sont fréquemment abandonnés ou utilisés de façon intermittente. Deux raisons critiques d'abandon identifiées par les personnes qui rejettent les prothèses sont une fonctionnalité insuffisante de la prothèse et un retour sensoriel insuffisant. Vivre avec une perte majeure d'un membre est une expérience complexe impliquant de multiples facteurs physiques, psychologiques et sociaux. Alors que de nombreuses études ont étudié les besoins et les priorités de conception des utilisateurs de prothèses, peu ont étudié comment les caractéristiques de la prothèse interagissent avec d'autres aspects psychosociaux de l'expérience d'utilisation de la prothèse et l'attitude générale envers ou l'acceptation de l'appareil (acceptation du résultat). Pour fournir de meilleures options de dispositifs prothétiques et améliorer les résultats de la réadaptation, nous devons comprendre les relations entre les capacités fonctionnelles et sensorielles de la prothèse, l'expérience subjective de la prothèse et l'acceptation des résultats après la perte d'un membre.

Objectif Notre objectif est de comprendre les facteurs critiques associés à l'acceptation des résultats après la perte d'un membre supérieur. Nous visons à développer un modèle théorique unifié qui décrit l'expérience psychosociale de l'utilisation de prothèses du membre supérieur et prédit l'acceptation des résultats après la perte du membre supérieur. Ce cadre conceptuel permettra aux cliniciens et aux chercheurs d'évaluer et de prédire les résultats des patients après la perte d'un membre et de concevoir des interventions qui améliorent les résultats.

Objectifs spécifiques

  • Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact de l'expérience de la dextérité et du contrôle de la prothèse sur l'acceptation des résultats.
  • Objectif spécifique 2 : Évaluer l'impact de l'expérience de rétroaction sensorielle sur l'acceptation des résultats.
  • Objectif spécifique 3 : Affiner le modèle théorique issu des analyses qualitatives en explorant les relations quantitatives entre les aspects du modèle d'acceptation des résultats.

Hypothèses Les analyses qualitatives produiront un modèle théorique d'acceptation des résultats qui comprend des facteurs psychosociaux et des facteurs de prothèse liés à la dextérité, au contrôle et à la rétroaction sensorielle. Nous émettons l'hypothèse que les expériences de dextérité, de contrôle et de rétroaction sensorielle de la prothèse influenceront et moduleront directement les facteurs psychosociaux de l'utilisation de la prothèse et les attitudes de l'utilisateur. Nous émettons l'hypothèse que les données quantitatives recueillies par le biais de la recherche par sondage trianguleront les résultats des analyses qualitatives, confirmeront la directionnalité des relations conceptuelles et prédiront les pondérations relatives des relations.

Conception de l'étude L'étude proposée est une étude à méthodes mixtes (qualitative et quantitative) utilisant une conception observationnelle. La composante qualitative de l'étude impliquera la collecte de données par le biais d'entretiens téléphoniques avec 18 participants et des analyses utilisant une approche théorique ancrée avec des méthodes de comparaison constantes. La composante quantitative implique l'administration et l'analyse de mesures standardisées quantifiant les constructions du modèle théorique chez 120 participants et l'utilisation de ces mesures dans un modèle d'équation structurelle d'acceptation des résultats. Les participants comprendront des personnes atteintes d'une perte unilatérale acquise du membre supérieur au niveau transradial ou transhuméral qui utilisent des prothèses actuellement disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alesia N Lambert, BS
  • Numéro de téléphone: 440-645-8710
  • E-mail: axl854@case.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude proposée recrutera un total de 138 personnes avec une perte unilatérale du membre supérieur au niveau transradial ou transhuméral. Les participants peuvent être des utilisateurs de n'importe quelle marque, modèle ou terminal de prothèse actuellement disponible, tant que leur prothèse peut être classée dans l'un des quatre groupes : 1) utilisateurs de prothèses à commande physique, 2) à un seul degré de liberté ( DOF) utilisateurs de prothèses myoélectriques, 3) utilisateurs de prothèses myoélectriques multi-DOF et 4) utilisateurs qui ressentent une rétroaction sensorielle augmentée dans leur prothèse.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé verbal
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Amputé unilatéral transradial ou transhuméral acquis
  • Au moins six mois après la perte d'un membre
  • Utilisateur actuel d'une prothèse de membre supérieur
  • Utilisation de l'appareil qu'ils décriront pendant au moins six mois (à l'exception de l'augmentation sensorielle)

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive importante qui empêcherait la communication téléphonique.
  • Réticence ou incapacité à discuter des expériences avec les prothèses
  • Perturbation émotionnelle liée à la discussion de la prothèse ou de la perte d'un membre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateur de prothèse à propulsion corporelle
Les personnes qui utilisent une prothèse reposant sur un système de câbles ou de harnais actionnés à l'aide d'autres parties du corps comme les épaules, la poitrine ou les coudes.
Analyse par méthodes mixtes de l'expérience de l'utilisateur avec les prothèses du membre supérieur.
Autres noms:
  • Méthodes mixtes
Utilisateurs de prothèses myoélectriques à un degré de liberté (DOF)
Les personnes qui utilisent une prothèse myoélectrique qui ne peut effectuer qu'un seul mouvement.
Analyse par méthodes mixtes de l'expérience de l'utilisateur avec les prothèses du membre supérieur.
Autres noms:
  • Méthodes mixtes
Utilisateurs de prothèses myoélectriques multi-DOF
Les personnes qui utilisent une prothèse myoélectrique capable d'effectuer plus d'un mouvement.
Analyse par méthodes mixtes de l'expérience de l'utilisateur avec les prothèses du membre supérieur.
Autres noms:
  • Méthodes mixtes
Augmentation sensorielle
Les personnes qui font l'expérience d'un retour sensoriel de prothèse augmentée via des dispositifs vibrants ou des vessies à pression, en utilisant une stimulation électrique appliquée au membre résiduel ou en utilisant des implants neuronaux.
Analyse par méthodes mixtes de l'expérience de l'utilisateur avec les prothèses du membre supérieur.
Autres noms:
  • Méthodes mixtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'expérience du patient (PEM)
Délai: Deux ans
Mesure la perception du participant de divers résultats psychosociaux, y compris l'auto-efficacité, l'incarnation, l'image corporelle, l'efficacité de la prothèse et le contact social. Il est noté de 0 à 4, où un score plus élevé dans chaque sous-échelle indique un meilleur résultat.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (RÉEL)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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