- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855214
Évaluation de l'expérience d'utilisation des prothèses du membre supérieur
Évaluation de l'impact des caractéristiques de la prothèse sur l'expérience d'utilisation de la prothèse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'utilisation d'une prothèse de membre supérieur peut améliorer la fonction et la qualité de vie, mais ces dispositifs sont fréquemment abandonnés ou utilisés de façon intermittente. Deux raisons critiques d'abandon identifiées par les personnes qui rejettent les prothèses sont une fonctionnalité insuffisante de la prothèse et un retour sensoriel insuffisant. Vivre avec une perte majeure d'un membre est une expérience complexe impliquant de multiples facteurs physiques, psychologiques et sociaux. Alors que de nombreuses études ont étudié les besoins et les priorités de conception des utilisateurs de prothèses, peu ont étudié comment les caractéristiques de la prothèse interagissent avec d'autres aspects psychosociaux de l'expérience d'utilisation de la prothèse et l'attitude générale envers ou l'acceptation de l'appareil (acceptation du résultat). Pour fournir de meilleures options de dispositifs prothétiques et améliorer les résultats de la réadaptation, nous devons comprendre les relations entre les capacités fonctionnelles et sensorielles de la prothèse, l'expérience subjective de la prothèse et l'acceptation des résultats après la perte d'un membre.
Objectif Notre objectif est de comprendre les facteurs critiques associés à l'acceptation des résultats après la perte d'un membre supérieur. Nous visons à développer un modèle théorique unifié qui décrit l'expérience psychosociale de l'utilisation de prothèses du membre supérieur et prédit l'acceptation des résultats après la perte du membre supérieur. Ce cadre conceptuel permettra aux cliniciens et aux chercheurs d'évaluer et de prédire les résultats des patients après la perte d'un membre et de concevoir des interventions qui améliorent les résultats.
Objectifs spécifiques
- Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact de l'expérience de la dextérité et du contrôle de la prothèse sur l'acceptation des résultats.
- Objectif spécifique 2 : Évaluer l'impact de l'expérience de rétroaction sensorielle sur l'acceptation des résultats.
- Objectif spécifique 3 : Affiner le modèle théorique issu des analyses qualitatives en explorant les relations quantitatives entre les aspects du modèle d'acceptation des résultats.
Hypothèses Les analyses qualitatives produiront un modèle théorique d'acceptation des résultats qui comprend des facteurs psychosociaux et des facteurs de prothèse liés à la dextérité, au contrôle et à la rétroaction sensorielle. Nous émettons l'hypothèse que les expériences de dextérité, de contrôle et de rétroaction sensorielle de la prothèse influenceront et moduleront directement les facteurs psychosociaux de l'utilisation de la prothèse et les attitudes de l'utilisateur. Nous émettons l'hypothèse que les données quantitatives recueillies par le biais de la recherche par sondage trianguleront les résultats des analyses qualitatives, confirmeront la directionnalité des relations conceptuelles et prédiront les pondérations relatives des relations.
Conception de l'étude L'étude proposée est une étude à méthodes mixtes (qualitative et quantitative) utilisant une conception observationnelle. La composante qualitative de l'étude impliquera la collecte de données par le biais d'entretiens téléphoniques avec 18 participants et des analyses utilisant une approche théorique ancrée avec des méthodes de comparaison constantes. La composante quantitative implique l'administration et l'analyse de mesures standardisées quantifiant les constructions du modèle théorique chez 120 participants et l'utilisation de ces mesures dans un modèle d'équation structurelle d'acceptation des résultats. Les participants comprendront des personnes atteintes d'une perte unilatérale acquise du membre supérieur au niveau transradial ou transhuméral qui utilisent des prothèses actuellement disponibles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alesia N Lambert, BS
- Numéro de téléphone: 440-645-8710
- E-mail: axl854@case.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa S Schmitt, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 63801 216-791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Contact:
- Holly Henry
- Numéro de téléphone: 64657 216-791-3800
- E-mail: Holly.Henry@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé verbal
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Amputé unilatéral transradial ou transhuméral acquis
- Au moins six mois après la perte d'un membre
- Utilisateur actuel d'une prothèse de membre supérieur
- Utilisation de l'appareil qu'ils décriront pendant au moins six mois (à l'exception de l'augmentation sensorielle)
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive importante qui empêcherait la communication téléphonique.
- Réticence ou incapacité à discuter des expériences avec les prothèses
- Perturbation émotionnelle liée à la discussion de la prothèse ou de la perte d'un membre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Utilisateur de prothèse à propulsion corporelle
Les personnes qui utilisent une prothèse reposant sur un système de câbles ou de harnais actionnés à l'aide d'autres parties du corps comme les épaules, la poitrine ou les coudes.
|
Analyse par méthodes mixtes de l'expérience de l'utilisateur avec les prothèses du membre supérieur.
Autres noms:
|
Utilisateurs de prothèses myoélectriques à un degré de liberté (DOF)
Les personnes qui utilisent une prothèse myoélectrique qui ne peut effectuer qu'un seul mouvement.
|
Analyse par méthodes mixtes de l'expérience de l'utilisateur avec les prothèses du membre supérieur.
Autres noms:
|
Utilisateurs de prothèses myoélectriques multi-DOF
Les personnes qui utilisent une prothèse myoélectrique capable d'effectuer plus d'un mouvement.
|
Analyse par méthodes mixtes de l'expérience de l'utilisateur avec les prothèses du membre supérieur.
Autres noms:
|
Augmentation sensorielle
Les personnes qui font l'expérience d'un retour sensoriel de prothèse augmentée via des dispositifs vibrants ou des vessies à pression, en utilisant une stimulation électrique appliquée au membre résiduel ou en utilisant des implants neuronaux.
|
Analyse par méthodes mixtes de l'expérience de l'utilisateur avec les prothèses du membre supérieur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'expérience du patient (PEM)
Délai: Deux ans
|
Mesure la perception du participant de divers résultats psychosociaux, y compris l'auto-efficacité, l'incarnation, l'image corporelle, l'efficacité de la prothèse et le contact social.
Il est noté de 0 à 4, où un score plus élevé dans chaque sous-échelle indique un meilleur résultat.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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