- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04855214
상지 의지 사용 경험 평가
보철 장치 기능이 보철물 사용 경험에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
배경 상지 의지의 사용은 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있지만 이러한 장치는 자주 버려지거나 간헐적으로만 사용됩니다. 보철물 거부자가 확인하는 두 가지 중요한 이유는 보철물 기능이 불충분하고 감각 피드백이 불충분하기 때문입니다. 주요 사지 손실을 안고 사는 것은 여러 신체적, 심리적, 사회적 요인이 관련된 복잡한 경험입니다. 많은 연구가 보철물 사용자의 필요와 디자인 우선순위를 조사했지만, 보철물 기능이 보철물 사용 경험의 다른 심리사회적 측면과 장치에 대한 전반적인 태도 또는 수용(결과 수용)과 어떻게 상호 작용하는지 조사한 연구는 거의 없습니다. 더 나은 보철 장치 옵션을 제공하고 재활 결과를 개선하려면 보철물의 기능 및 감각 기능, 보철물의 주관적 경험, 사지 손실 후 결과 수용 사이의 관계를 이해해야 합니다.
목적 우리의 목표는 상지 손실 후 결과 수용과 관련된 중요한 요소를 이해하는 것입니다. 우리는 상지 의지 사용의 심리사회적 경험을 설명하고 상지 손실 후 결과 수용을 예측하는 통합된 이론적 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 개념적 프레임워크를 통해 임상의와 연구자는 사지 손실 후 환자 결과를 평가 및 예측하고 결과를 개선하는 중재를 설계할 수 있습니다.
특정 목표
- 특정 목표 1: 보철물의 손재주 경험과 결과 수용에 대한 통제의 영향을 평가합니다.
- 특정 목표 2: 감각 피드백 경험이 결과 수용에 미치는 영향을 평가합니다.
- 특정 목표 3: 결과 수용 모델의 측면 간의 정량적 관계를 탐색하여 정성 분석에서 파생된 이론적 모델을 개선합니다.
가설 정성적 분석은 민첩성, 제어 및 감각 피드백과 관련된 심리사회적 요인 및 보철 장치 요인을 포함하는 결과 수용의 이론적 모델을 생성합니다. 우리는 보철물 손재주, 제어 및 감각 피드백의 경험이 보철물 사용 및 사용자 태도의 심리사회적 요인에 직접적으로 영향을 미치고 조절한다는 가설을 세웁니다. 우리는 설문 조사를 통해 수집된 정량적 데이터가 정성적 분석 결과를 삼각 측량하고 개념적 관계의 방향성을 확인하며 관계의 상대적 가중치를 예측할 것이라고 가정합니다.
연구 설계 제안된 연구는 관찰 설계를 사용하는 혼합 방법(질적 및 양적) 연구입니다. 연구의 질적 구성 요소에는 18명의 참가자와의 전화 인터뷰를 통한 데이터 수집과 지속적인 비교 방법을 사용하는 근거 이론 접근 방식을 사용한 분석이 포함됩니다. 정량적 구성 요소에는 120명의 참가자에 대한 이론적 모델의 구성을 정량화하는 표준화된 측정의 관리 및 분석과 결과 수용의 구조 방정식 모델에서 이러한 측정의 사용이 포함됩니다. 참가자에는 현재 사용 가능한 보철 장치를 사용하는 방사형 또는 상완골 수준에서 일측성 후천성 상지 손실이 있는 사람이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa S Schmitt, BSN
- 전화번호: 63801 216-791-3800
- 이메일: Melissa.Schmitt@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Jarvela, MS
- 전화번호: 63801 216-791-3800
- 이메일: Jessica.Jarvela@va.gov
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Louis Stokes VA Medical Center
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연락하다:
- Holly Henry
- 전화번호: 64657 216-791-3800
- 이메일: Holly.Henry@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 구두로 동의하는 능력
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 일방적으로 획득한 경방사형 또는 경상완 절단 환자
- 사지 상실 시점으로부터 최소 6개월
- 현재 상지 의지 사용자
- 최소 6개월 동안 설명할 장치의 사용(감각 증강 제외)
제외 기준:
- 전화 통신을 방해하는 심각한 청각 장애.
- 보철물에 대한 경험을 논의하기를 꺼리거나 능력이 없음
- 의지 또는 사지 상실에 대한 토론과 관련된 정서적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신체 동력 의지 사용자
어깨, 가슴 또는 팔꿈치와 같은 신체의 다른 부분을 사용하여 작동되는 케이블 또는 하네스 시스템에 의존하는 보철물을 사용하는 개인.
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상지 보철물에 대한 사용자 경험의 혼합 방법 분석.
다른 이름들:
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단일 자유도(DOF) 근전성 의지 사용자
한 가지 동작만 수행할 수 있는 근전성 의지를 사용하는 개인.
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상지 보철물에 대한 사용자 경험의 혼합 방법 분석.
다른 이름들:
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다중 DOF 근전성 보철물 사용자
하나 이상의 움직임을 수행할 수 있는 근전성 의지를 사용하는 개인.
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상지 보철물에 대한 사용자 경험의 혼합 방법 분석.
다른 이름들:
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감각 증강
절단단에 적용되는 전기 자극을 사용하거나 신경 이식을 사용하여 진동 장치 또는 압력 방광을 통해 증강 보철 감각 피드백을 경험하는 개인.
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상지 보철물에 대한 사용자 경험의 혼합 방법 분석.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 경험 측정(PEM)
기간: 이년
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자기 효능감, 구현, 신체 이미지, 보철물의 효율성 및 사회적 접촉을 포함한 다양한 심리 사회적 결과에 대한 참가자의 인식을 측정합니다.
0-4로 평가되며 각 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- 수석 연구원: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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