- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855214
Evaluering av erfaringen med bruk av øvre lemmerprotese
Evaluering av innvirkningen av proteseutstyrsfunksjoner på opplevelsen av protesebruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Bruk av en overekstremitetsprotese kan forbedre funksjon og livskvalitet, men disse enhetene blir ofte forlatt eller brukes bare periodisk. To kritiske årsaker til avbrudd identifisert av proteseavvisere er utilstrekkelig protesefunksjonalitet og utilstrekkelig sensorisk tilbakemelding. Å leve med stort lemstap er en kompleks opplevelse som involverer flere fysiske, psykologiske og sosiale faktorer. Mens mange studier har undersøkt behovene og designprioriteringene til protesebrukere, har få undersøkt hvordan protesefunksjoner samhandler med andre psykososiale aspekter ved protesebrukserfaring og overordnet holdning til eller aksept av apparatet (resultataksept). For å gi bedre alternativer for proteseutstyr og forbedre rehabiliteringsresultater, må vi forstå sammenhengen mellom protesens funksjonelle og sensoriske evner, den subjektive opplevelsen av protesen og resultataksept etter tap av lemmer.
Mål Vårt mål er å forstå de kritiske faktorene knyttet til resultataksept etter tap av øvre lemmer. Vi tar sikte på å utvikle en enhetlig teoretisk modell som beskriver den psykososiale opplevelsen av bruk av overekstremitetsproteser og forutsier utfallsaksept etter tap av øvre lemmer. Dette konseptuelle rammeverket vil gjøre det mulig for klinikere og forskere å evaluere og forutsi pasientresultater etter tap av lemmer, og å designe intervensjoner som forbedrer resultatene.
Spesifikke mål
- Spesifikt mål 1: Vurder virkningen av opplevelsen av protesebehendighet og kontroll på resultataksept.
- Spesifikt mål 2: Vurder innvirkningen av sensorisk tilbakemeldingsopplevelse på resultataksept.
- Spesifikt mål 3: Avgrense den teoretiske modellen utledet fra kvalitative analyser ved å utforske de kvantitative sammenhengene mellom aspekter ved modellen for resultataksept.
Hypoteser Kvalitative analyser vil gi en teoretisk modell for resultataksept som inkluderer psykososiale faktorer og proteseanordningsfaktorer relatert til fingerferdighet, kontroll og sensorisk tilbakemelding. Vi antar at erfaringer med protesebehendighet, kontroll og sensorisk tilbakemelding vil både direkte påvirke og modulere psykososiale faktorer ved protesebruk og brukerholdninger. Vi antar at kvantitative data samlet inn gjennom undersøkelsesundersøkelser vil triangulere funn fra de kvalitative analysene, bekrefte retningsvirkningen til de konseptuelle sammenhengene og forutsi relative vektinger av sammenhenger.
Studiedesign Den foreslåtte studien er en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) studie som bruker et observasjonsdesign. Den kvalitative komponenten i studien vil innebære datainnsamling gjennom telefonintervjuer med 18 deltakere og analyser ved bruk av en grounded theory-tilnærming med konstante sammenligningsmetoder. Den kvantitative komponenten innebærer administrasjon og analyser av standardiserte mål som kvantifiserer konstruksjoner av den teoretiske modellen hos 120 deltakere og bruk av disse målene i en strukturell ligningsmodell for resultataksept. Deltakerne vil inkludere personer med ensidig ervervet tap av øvre lemmer på transradialt eller trans humeralt nivå som bruker tilgjengelige proteser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa S Schmitt, BSN
- Telefonnummer: 63801 216-791-3800
- E-post: Melissa.Schmitt@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Jarvela, MS
- Telefonnummer: 63801 216-791-3800
- E-post: Jessica.Jarvela@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Holly Henry
- Telefonnummer: 64657 216-791-3800
- E-post: Holly.Henry@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi muntlig informert samtykke
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Unilateral ervervet transradial eller transhumeral amputert
- Minst seks måneder fra tidspunktet for tap av lemmer
- Nåværende bruker av en overekstremitetsprotese
- Bruk av enheten de skal beskrive i minst seks måneder (med unntak av sensorisk forsterkning)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørselshemming som ville hindre telefonkommunikasjon.
- Uvilje eller manglende evne til å diskutere erfaringer med proteser
- Følelsesmessig forstyrrelse relatert til diskusjon av protesen eller tap av lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroppsdrevet protesebruker
Personer som bruker en protese som er avhengig av et system av kabler eller seler som betjenes ved hjelp av andre deler av kroppen som skuldre, bryst eller albuer.
|
Blandet metodeanalyse av brukerens erfaring med proteser i overekstremiteter.
Andre navn:
|
|
Enkelt frihetsgrad (DOF) myoelektriske protesebrukere
Personer som bruker en myoelektrisk protese som kun kan utføre én bevegelse.
|
Blandet metodeanalyse av brukerens erfaring med proteser i overekstremiteter.
Andre navn:
|
|
Multi-DOF myoelektriske protesebrukere
Personer som bruker en myoelektrisk protese som kan utføre mer enn én bevegelse.
|
Blandet metodeanalyse av brukerens erfaring med proteser i overekstremiteter.
Andre navn:
|
|
Sensorisk forsterkning
Personer som opplever forsterket protesesensorisk tilbakemelding gjennom vibrerende enheter eller trykkblærer, ved hjelp av elektrisk stimulering påført det gjenværende lemmet, eller ved bruk av nevrale implantater.
|
Blandet metodeanalyse av brukerens erfaring med proteser i overekstremiteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelsesmål (PEM)
Tidsramme: To år
|
Måler deltakerens oppfatning av ulike psykososiale utfall inkludert self-efficacy, legemliggjøring, kroppsbilde, proteseeffektivitet og sosial berøring.
Det er rangert 0-4, hvor en høyere skåre i hver delskala indikerer et bedre resultat.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Hovedetterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .