Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av erfaringen med bruk av øvre lemmerprotese

24. august 2026 oppdatert av: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Evaluering av innvirkningen av proteseutstyrsfunksjoner på opplevelsen av protesebruk

Målet vårt er å forstå de kritiske faktorene knyttet til resultataksept etter tap av øvre lemmer. Vi tar sikte på å utvikle en enhetlig teoretisk modell som beskriver den psykososiale opplevelsen av bruk av overekstremitetsproteser og forutsier utfallsaksept etter tap av øvre lemmer. Dette konseptuelle rammeverket vil gjøre det mulig for klinikere og forskere å evaluere og forutsi pasientresultater etter tap av lemmer, og å designe intervensjoner som forbedrer resultatene. Den foreslåtte toårige studien er en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) studie ved bruk av et observasjonsdesign. Den kvalitative komponenten i studien vil innebære datainnsamling gjennom telefonintervjuer med 18 deltakere og analyser ved bruk av en grounded theory-tilnærming med konstante sammenligningsmetoder. Den kvantitative komponenten innebærer administrering av standardiserte mål som kvantifiserer konstruksjoner av den teoretiske modellen hos 120 deltakere og analyser for å produsere en strukturell ligningsmodell for resultataksept. Deltakerne vil inkludere personer med ensidig ervervet tap av øvre lemmer på transradialt eller trans humeralt nivå som bruker tilgjengelige proteser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Bruk av en overekstremitetsprotese kan forbedre funksjon og livskvalitet, men disse enhetene blir ofte forlatt eller brukes bare periodisk. To kritiske årsaker til avbrudd identifisert av proteseavvisere er utilstrekkelig protesefunksjonalitet og utilstrekkelig sensorisk tilbakemelding. Å leve med stort lemstap er en kompleks opplevelse som involverer flere fysiske, psykologiske og sosiale faktorer. Mens mange studier har undersøkt behovene og designprioriteringene til protesebrukere, har få undersøkt hvordan protesefunksjoner samhandler med andre psykososiale aspekter ved protesebrukserfaring og overordnet holdning til eller aksept av apparatet (resultataksept). For å gi bedre alternativer for proteseutstyr og forbedre rehabiliteringsresultater, må vi forstå sammenhengen mellom protesens funksjonelle og sensoriske evner, den subjektive opplevelsen av protesen og resultataksept etter tap av lemmer.

Mål Vårt mål er å forstå de kritiske faktorene knyttet til resultataksept etter tap av øvre lemmer. Vi tar sikte på å utvikle en enhetlig teoretisk modell som beskriver den psykososiale opplevelsen av bruk av overekstremitetsproteser og forutsier utfallsaksept etter tap av øvre lemmer. Dette konseptuelle rammeverket vil gjøre det mulig for klinikere og forskere å evaluere og forutsi pasientresultater etter tap av lemmer, og å designe intervensjoner som forbedrer resultatene.

Spesifikke mål

  • Spesifikt mål 1: Vurder virkningen av opplevelsen av protesebehendighet og kontroll på resultataksept.
  • Spesifikt mål 2: Vurder innvirkningen av sensorisk tilbakemeldingsopplevelse på resultataksept.
  • Spesifikt mål 3: Avgrense den teoretiske modellen utledet fra kvalitative analyser ved å utforske de kvantitative sammenhengene mellom aspekter ved modellen for resultataksept.

Hypoteser Kvalitative analyser vil gi en teoretisk modell for resultataksept som inkluderer psykososiale faktorer og proteseanordningsfaktorer relatert til fingerferdighet, kontroll og sensorisk tilbakemelding. Vi antar at erfaringer med protesebehendighet, kontroll og sensorisk tilbakemelding vil både direkte påvirke og modulere psykososiale faktorer ved protesebruk og brukerholdninger. Vi antar at kvantitative data samlet inn gjennom undersøkelsesundersøkelser vil triangulere funn fra de kvalitative analysene, bekrefte retningsvirkningen til de konseptuelle sammenhengene og forutsi relative vektinger av sammenhenger.

Studiedesign Den foreslåtte studien er en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) studie som bruker et observasjonsdesign. Den kvalitative komponenten i studien vil innebære datainnsamling gjennom telefonintervjuer med 18 deltakere og analyser ved bruk av en grounded theory-tilnærming med konstante sammenligningsmetoder. Den kvantitative komponenten innebærer administrasjon og analyser av standardiserte mål som kvantifiserer konstruksjoner av den teoretiske modellen hos 120 deltakere og bruk av disse målene i en strukturell ligningsmodell for resultataksept. Deltakerne vil inkludere personer med ensidig ervervet tap av øvre lemmer på transradialt eller trans humeralt nivå som bruker tilgjengelige proteser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den foreslåtte studien vil rekruttere totalt 138 personer med ensidig tap av øvre lemmer på transradialt eller transhumeralt nivå. Deltakerne kan være brukere av et hvilket som helst tilgjengelig proteseutstyrsmerke, -modell eller terminalutstyr, så lenge protesen deres kan klassifiseres i en av de fire gruppene: 1) kroppsdrevne protesebrukere, 2) enkelt frihetsgrad ( DOF) myoelektriske protesebrukere, 3) multi-DOF myoelektriske protesebrukere, og 4) brukere som opplever forsterket sensorisk tilbakemelding i protesen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Evne til å gi muntlig informert samtykke
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Unilateral ervervet transradial eller transhumeral amputert
  • Minst seks måneder fra tidspunktet for tap av lemmer
  • Nåværende bruker av en overekstremitetsprotese
  • Bruk av enheten de skal beskrive i minst seks måneder (med unntak av sensorisk forsterkning)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørselshemming som ville hindre telefonkommunikasjon.
  • Uvilje eller manglende evne til å diskutere erfaringer med proteser
  • Følelsesmessig forstyrrelse relatert til diskusjon av protesen eller tap av lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroppsdrevet protesebruker
Personer som bruker en protese som er avhengig av et system av kabler eller seler som betjenes ved hjelp av andre deler av kroppen som skuldre, bryst eller albuer.
Blandet metodeanalyse av brukerens erfaring med proteser i overekstremiteter.
Andre navn:
  • Blandede metoder
Enkelt frihetsgrad (DOF) myoelektriske protesebrukere
Personer som bruker en myoelektrisk protese som kun kan utføre én bevegelse.
Blandet metodeanalyse av brukerens erfaring med proteser i overekstremiteter.
Andre navn:
  • Blandede metoder
Multi-DOF myoelektriske protesebrukere
Personer som bruker en myoelektrisk protese som kan utføre mer enn én bevegelse.
Blandet metodeanalyse av brukerens erfaring med proteser i overekstremiteter.
Andre navn:
  • Blandede metoder
Sensorisk forsterkning
Personer som opplever forsterket protesesensorisk tilbakemelding gjennom vibrerende enheter eller trykkblærer, ved hjelp av elektrisk stimulering påført det gjenværende lemmet, eller ved bruk av nevrale implantater.
Blandet metodeanalyse av brukerens erfaring med proteser i overekstremiteter.
Andre navn:
  • Blandede metoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevelsesmål (PEM)
Tidsramme: To år
Måler deltakerens oppfatning av ulike psykososiale utfall inkludert self-efficacy, legemliggjøring, kroppsbilde, proteseeffektivitet og sosial berøring. Det er rangert 0-4, hvor en høyere skåre i hver delskala indikerer et bedre resultat.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere