- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855214
Hodnocení zkušeností s používáním protézy horní končetiny
Hodnocení vlivu funkcí protetického zařízení na zkušenosti s používáním protézy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Použití protézy horní končetiny může zlepšit funkci a kvalitu života, ale od těchto zařízení se často upouští nebo se používají jen občas. Dva kritické důvody pro opuštění identifikované osobami, které odmítají protézy, jsou nedostatečná funkčnost protézy a nedostatečná senzorická zpětná vazba. Život s velkou ztrátou končetin je komplexní zážitek zahrnující mnoho fyzických, psychologických a sociálních faktorů. Zatímco mnoho studií zkoumalo potřeby a priority návrhu uživatelů protéz, jen málo z nich zkoumalo, jak funkce protézy interagují s dalšími psychosociálními aspekty zkušenosti s používáním protézy a celkovým postojem k zařízení nebo jeho přijetím (akceptace výsledku). Abychom mohli poskytnout lepší možnosti protetických pomůcek a zlepšit výsledky rehabilitace, musíme porozumět vztahům mezi funkčními a smyslovými schopnostmi protézy, subjektivní zkušeností s protézou a akceptací výsledku po ztrátě končetiny.
Cíl Naším cílem je porozumět kritickým faktorům spojeným s akceptací výsledku po ztrátě horní končetiny. Naším cílem je vyvinout jednotný teoretický model, který popisuje psychosociální zkušenost s používáním protéz horní končetiny a předpovídá přijetí výsledku po ztrátě horní končetiny. Tento koncepční rámec umožní lékařům a výzkumníkům hodnotit a předpovídat výsledky pacientů po ztrátě končetiny a navrhovat intervence, které zlepšují výsledky.
Specifické cíle
- Specifický cíl 1: Posoudit dopad zkušenosti se zručností a kontrolou protézy na přijetí výsledku.
- Specifický cíl 2: Posoudit dopad zkušenosti se smyslovou zpětnou vazbou na akceptaci výsledku.
- Specifický cíl 3: Upřesnit teoretický model odvozený z kvalitativních analýz zkoumáním kvantitativních vztahů mezi aspekty modelu akceptace výsledku.
Hypotézy Kvalitativní analýzy poskytnou teoretický model akceptace výsledku, který zahrnuje psychosociální faktory a faktory protetických pomůcek související s obratností, kontrolou a smyslovou zpětnou vazbou. Předpokládáme, že zkušenosti se zručností protézy, ovládáním a senzorickou zpětnou vazbou budou přímo ovlivňovat a modulovat psychosociální faktory používání protézy a postoje uživatelů. Předpokládáme, že kvantitativní data shromážděná prostřednictvím průzkumu budou triangulovat zjištění z kvalitativních analýz, potvrdí směrovost koncepčních vztahů a předpovídají relativní váhy vztahů.
Návrh studie Navrhovaná studie je studie se smíšenými metodami (kvalitativní a kvantitativní) využívající observační design. Kvalitativní složka studie bude zahrnovat sběr dat prostřednictvím telefonických rozhovorů s 18 účastníky a analýzy využívající přístup zakotvené teorie s konstantními srovnávacími metodami. Kvantitativní složka zahrnuje administraci a analýzy standardizovaných měřítek kvantifikujících konstrukty teoretického modelu u 120 účastníků a použití těchto měřítek v modelu strukturních rovnic akceptace výsledku. Mezi účastníky budou osoby s jednostrannou získanou ztrátou horní končetiny na transradiální nebo transhumerální úrovni, které používají v současnosti dostupné protetické pomůcky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa S Schmitt, BSN
- Telefonní číslo: 63801 216-791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Jarvela, MS
- Telefonní číslo: 63801 216-791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Kontakt:
- Holly Henry
- Telefonní číslo: 64657 216-791-3800
- E-mail: Holly.Henry@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost dát verbální informovaný souhlas
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Jednostranná získaná transradiální nebo transhumerální amputace
- Nejméně šest měsíců od ztráty končetiny
- Současný uživatel protézy horní končetiny
- Používání zařízení, které budou popisovat, po dobu nejméně šesti měsíců (s výjimkou senzorické augmentace)
Kritéria vyloučení:
- Výrazné poškození sluchu, které by bránilo telefonické komunikaci.
- Neochota nebo neschopnost diskutovat o zkušenostech s protézami
- Emocionální porucha související s diskusí o protéze nebo ztrátě končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatel protézy poháněné tělem
Jedinci, kteří používají protézu, která se opírá o systém kabelů nebo postrojů, které jsou ovládány pomocí jiných částí těla, jako jsou ramena, hrudník nebo lokty.
|
Smíšenými metodami analýza zkušeností uživatele s protetikou horní končetiny.
Ostatní jména:
|
|
Uživatelé myoelektrických protéz s jedním stupněm volnosti (DOF).
Jedinci, kteří používají myoelektrickou protézu, která může provádět pouze jeden pohyb.
|
Smíšenými metodami analýza zkušeností uživatele s protetikou horní končetiny.
Ostatní jména:
|
|
Uživatelé myoelektrických protéz Multi-DOF
Jedinci, kteří používají myoelektrickou protézu, která může provádět více než jeden pohyb.
|
Smíšenými metodami analýza zkušeností uživatele s protetikou horní končetiny.
Ostatní jména:
|
|
Smyslová augmentace
Jedinci, kteří zažívají senzorickou zpětnou vazbu u rozšířené protézy prostřednictvím vibračních zařízení nebo tlakových měchýřů, pomocí elektrické stimulace aplikované na zbytkovou končetinu nebo pomocí nervových implantátů.
|
Smíšenými metodami analýza zkušeností uživatele s protetikou horní končetiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zkušenosti pacienta (PEM)
Časové okno: Dva roky
|
Měří, jak účastník vnímá různé psychosociální výsledky včetně sebeúčinnosti, ztělesnění, tělesného obrazu, účinnosti protézy a sociálního kontaktu.
Hodnotí se 0-4, kde vyšší skóre v každé dílčí škále znamená lepší výsledek.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalitativní analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy