Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zkušeností s používáním protézy horní končetiny

1. dubna 2025 aktualizováno: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Hodnocení vlivu funkcí protetického zařízení na zkušenosti s používáním protézy

Naším cílem je porozumět kritickým faktorům spojeným s akceptací výsledku po ztrátě horní končetiny. Naším cílem je vyvinout jednotný teoretický model, který popisuje psychosociální zkušenost s používáním protéz horní končetiny a předpovídá přijetí výsledku po ztrátě horní končetiny. Tento koncepční rámec umožní lékařům a výzkumníkům hodnotit a předpovídat výsledky pacientů po ztrátě končetiny a navrhovat intervence, které zlepšují výsledky. Navrhovaná dvouletá studie je studiem smíšených metod (kvalitativní a kvantitativní) s využitím observačního designu. Kvalitativní složka studie bude zahrnovat sběr dat prostřednictvím telefonických rozhovorů s 18 účastníky a analýzy využívající přístup zakotvené teorie s konstantními srovnávacími metodami. Kvantitativní složka zahrnuje podávání standardizovaných opatření kvantifikujících konstrukty teoretického modelu u 120 účastníků a analýzy k vytvoření modelu strukturální rovnice akceptace výsledku. Mezi účastníky budou osoby s jednostrannou získanou ztrátou horní končetiny na transradiální nebo transhumerální úrovni, které používají v současnosti dostupné protetické pomůcky.

Přehled studie

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Použití protézy horní končetiny může zlepšit funkci a kvalitu života, ale od těchto zařízení se často upouští nebo se používají jen občas. Dva kritické důvody pro opuštění identifikované osobami, které odmítají protézy, jsou nedostatečná funkčnost protézy a nedostatečná senzorická zpětná vazba. Život s velkou ztrátou končetin je komplexní zážitek zahrnující mnoho fyzických, psychologických a sociálních faktorů. Zatímco mnoho studií zkoumalo potřeby a priority návrhu uživatelů protéz, jen málo z nich zkoumalo, jak funkce protézy interagují s dalšími psychosociálními aspekty zkušenosti s používáním protézy a celkovým postojem k zařízení nebo jeho přijetím (akceptace výsledku). Abychom mohli poskytnout lepší možnosti protetických pomůcek a zlepšit výsledky rehabilitace, musíme porozumět vztahům mezi funkčními a smyslovými schopnostmi protézy, subjektivní zkušeností s protézou a akceptací výsledku po ztrátě končetiny.

Cíl Naším cílem je porozumět kritickým faktorům spojeným s akceptací výsledku po ztrátě horní končetiny. Naším cílem je vyvinout jednotný teoretický model, který popisuje psychosociální zkušenost s používáním protéz horní končetiny a předpovídá přijetí výsledku po ztrátě horní končetiny. Tento koncepční rámec umožní lékařům a výzkumníkům hodnotit a předpovídat výsledky pacientů po ztrátě končetiny a navrhovat intervence, které zlepšují výsledky.

Specifické cíle

  • Specifický cíl 1: Posoudit dopad zkušenosti se zručností a kontrolou protézy na přijetí výsledku.
  • Specifický cíl 2: Posoudit dopad zkušenosti se smyslovou zpětnou vazbou na akceptaci výsledku.
  • Specifický cíl 3: Upřesnit teoretický model odvozený z kvalitativních analýz zkoumáním kvantitativních vztahů mezi aspekty modelu akceptace výsledku.

Hypotézy Kvalitativní analýzy poskytnou teoretický model akceptace výsledku, který zahrnuje psychosociální faktory a faktory protetických pomůcek související s obratností, kontrolou a smyslovou zpětnou vazbou. Předpokládáme, že zkušenosti se zručností protézy, ovládáním a senzorickou zpětnou vazbou budou přímo ovlivňovat a modulovat psychosociální faktory používání protézy a postoje uživatelů. Předpokládáme, že kvantitativní data shromážděná prostřednictvím průzkumu budou triangulovat zjištění z kvalitativních analýz, potvrdí směrovost koncepčních vztahů a předpovídají relativní váhy vztahů.

Návrh studie Navrhovaná studie je studie se smíšenými metodami (kvalitativní a kvantitativní) využívající observační design. Kvalitativní složka studie bude zahrnovat sběr dat prostřednictvím telefonických rozhovorů s 18 účastníky a analýzy využívající přístup zakotvené teorie s konstantními srovnávacími metodami. Kvantitativní složka zahrnuje administraci a analýzy standardizovaných měřítek kvantifikujících konstrukty teoretického modelu u 120 účastníků a použití těchto měřítek v modelu strukturních rovnic akceptace výsledku. Mezi účastníky budou osoby s jednostrannou získanou ztrátou horní končetiny na transradiální nebo transhumerální úrovni, které používají v současnosti dostupné protetické pomůcky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhovaná studie zahrne celkem 138 osob s jednostrannou ztrátou horní končetiny na trans radiální nebo transhumerální úrovni. Účastníci mohou být uživateli jakékoli aktuálně dostupné značky, modelu nebo koncového zařízení protetické pomůcky, pokud lze jejich protézu zařadit do jedné ze čtyř skupin: 1) uživatelé protéz poháněných tělem, 2) jeden stupeň volnosti ( DOF) uživatelé myoelektrických protéz, 3) uživatelé myoelektrických protéz s více stupni volnosti a 4) uživatelé, kteří u své protézy zažívají rozšířenou senzorickou zpětnou vazbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost dát verbální informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Jednostranná získaná transradiální nebo transhumerální amputace
  • Nejméně šest měsíců od ztráty končetiny
  • Současný uživatel protézy horní končetiny
  • Používání zařízení, které budou popisovat, po dobu nejméně šesti měsíců (s výjimkou senzorické augmentace)

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné poškození sluchu, které by bránilo telefonické komunikaci.
  • Neochota nebo neschopnost diskutovat o zkušenostech s protézami
  • Emocionální porucha související s diskusí o protéze nebo ztrátě končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatel protézy poháněné tělem
Jedinci, kteří používají protézu, která se opírá o systém kabelů nebo postrojů, které jsou ovládány pomocí jiných částí těla, jako jsou ramena, hrudník nebo lokty.
Smíšenými metodami analýza zkušeností uživatele s protetikou horní končetiny.
Ostatní jména:
  • Smíšené metody
Uživatelé myoelektrických protéz s jedním stupněm volnosti (DOF).
Jedinci, kteří používají myoelektrickou protézu, která může provádět pouze jeden pohyb.
Smíšenými metodami analýza zkušeností uživatele s protetikou horní končetiny.
Ostatní jména:
  • Smíšené metody
Uživatelé myoelektrických protéz Multi-DOF
Jedinci, kteří používají myoelektrickou protézu, která může provádět více než jeden pohyb.
Smíšenými metodami analýza zkušeností uživatele s protetikou horní končetiny.
Ostatní jména:
  • Smíšené metody
Smyslová augmentace
Jedinci, kteří zažívají senzorickou zpětnou vazbu u rozšířené protézy prostřednictvím vibračních zařízení nebo tlakových měchýřů, pomocí elektrické stimulace aplikované na zbytkovou končetinu nebo pomocí nervových implantátů.
Smíšenými metodami analýza zkušeností uživatele s protetikou horní končetiny.
Ostatní jména:
  • Smíšené metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zkušenosti pacienta (PEM)
Časové okno: Dva roky
Měří, jak účastník vnímá různé psychosociální výsledky včetně sebeúčinnosti, ztělesnění, tělesného obrazu, účinnosti protézy a sociálního kontaktu. Hodnotí se 0-4, kde vyšší skóre v každé dílčí škále znamená lepší výsledek.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalitativní analýza

Předplatit