- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04855214
Bewertung der Erfahrungen mit der Verwendung von Prothesen der oberen Extremitäten
Bewertung der Auswirkungen der Merkmale von Prothesen auf die Erfahrung mit der Verwendung von Prothesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Verwendung einer Prothese der oberen Extremitäten kann die Funktion und Lebensqualität verbessern, aber diese Vorrichtungen werden häufig aufgegeben oder nur zeitweise verwendet. Zwei kritische Gründe für den Abbruch, die von Prothesenverweigerern identifiziert wurden, sind unzureichende Prothesenfunktionalität und unzureichendes sensorisches Feedback. Das Leben mit einem schweren Verlust von Gliedmaßen ist eine komplexe Erfahrung, die mehrere physische, psychologische und soziale Faktoren umfasst. Während viele Studien die Bedürfnisse und Designprioritäten von Prothesenträgern untersucht haben, haben nur wenige untersucht, wie Prothesenmerkmale mit anderen psychosozialen Aspekten der Prothesennutzungserfahrung und der allgemeinen Einstellung gegenüber oder Akzeptanz des Geräts (Ergebnisakzeptanz) interagieren. Um bessere Prothesenoptionen anzubieten und die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern, müssen wir die Beziehungen zwischen den funktionellen und sensorischen Fähigkeiten der Prothese, der subjektiven Erfahrung der Prothese und der Ergebnisakzeptanz nach dem Verlust von Gliedmaßen verstehen.
Ziel Unser Ziel ist es, die kritischen Faktoren zu verstehen, die mit der Ergebnisakzeptanz nach dem Verlust der oberen Extremität verbunden sind. Unser Ziel ist es, ein einheitliches theoretisches Modell zu entwickeln, das die psychosoziale Erfahrung der Verwendung von Prothesen der oberen Extremitäten beschreibt und die Akzeptanz des Ergebnisses nach dem Verlust der oberen Extremitäten vorhersagt. Dieser konzeptionelle Rahmen wird es Klinikern und Forschern ermöglichen, die Ergebnisse von Patienten nach dem Verlust von Gliedmaßen zu bewerten und vorherzusagen und Interventionen zu entwerfen, die die Ergebnisse verbessern.
Spezifische Ziele
- Spezifisches Ziel 1: Beurteilen Sie den Einfluss der Erfahrung von Geschicklichkeit und Kontrolle der Prothese auf die Ergebnisakzeptanz.
- Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen der sensorischen Feedback-Erfahrung auf die Ergebnisakzeptanz.
- Spezifisches Ziel 3: Verfeinerung des aus qualitativen Analysen abgeleiteten theoretischen Modells durch Erforschung der quantitativen Beziehungen zwischen Aspekten des Modells der Ergebnisakzeptanz.
Hypothesen Qualitative Analysen werden zu einem theoretischen Modell der Ergebnisakzeptanz führen, das psychosoziale Faktoren und prothetische Gerätefaktoren in Bezug auf Geschicklichkeit, Kontrolle und sensorisches Feedback umfasst. Wir gehen davon aus, dass Erfahrungen mit Prothesengeschicklichkeit, Kontrolle und sensorischem Feedback die psychosozialen Faktoren der Prothesennutzung und die Benutzereinstellungen sowohl direkt beeinflussen als auch modulieren. Wir gehen davon aus, dass quantitative Daten, die durch Umfrageforschung gesammelt werden, die Ergebnisse der qualitativen Analysen triangulieren, die Richtung der konzeptionellen Beziehungen bestätigen und die relativen Gewichtungen von Beziehungen vorhersagen.
Studiendesign Die vorgeschlagene Studie ist eine Mixed-Methods-Studie (qualitativ und quantitativ) mit einem Beobachtungsdesign. Die qualitative Komponente der Studie umfasst die Datenerhebung durch Telefoninterviews mit 18 Teilnehmern und Analysen nach einem Grounded-Theory-Ansatz mit ständigen Vergleichsmethoden. Die quantitative Komponente umfasst die Verwaltung und Analyse standardisierter Maßnahmen zur Quantifizierung von Konstrukten des theoretischen Modells bei 120 Teilnehmern und die Verwendung dieser Maßnahmen in einem Strukturgleichungsmodell der Ergebnisakzeptanz. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit einseitigem Verlust der oberen Extremität auf transradialer oder transhumeraler Ebene, die derzeit verfügbare Prothesen verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alesia N Lambert, BS
- Telefonnummer: 440-645-8710
- E-Mail: axl854@case.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa S Schmitt, BSN, RN
- Telefonnummer: 63801 216-791-3800
- E-Mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Kontakt:
- Holly Henry
- Telefonnummer: 64657 216-791-3800
- E-Mail: Holly.Henry@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Einseitig erworbener transradialer oder transhumeraler Amputierter
- Mindestens sechs Monate nach dem Verlust der Extremität
- Aktueller Benutzer einer Prothese der oberen Extremität
- Verwendung des von ihnen beschriebenen Geräts für mindestens sechs Monate (mit Ausnahme der sensorischen Augmentation)
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Hörbehinderung, die eine Telefonkommunikation verhindern würde.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, über Erfahrungen mit Prothesen zu sprechen
- Emotionale Störung im Zusammenhang mit der Diskussion über die Prothese oder den Verlust von Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Körperbetriebener Prothesenträger
Personen, die eine Prothese verwenden, die auf einem System von Kabeln oder Gurten beruht, die mit anderen Körperteilen wie Schultern, Brust oder Ellbogen betrieben werden.
|
Mixed-Methods-Analyse der Erfahrung des Benutzers mit Prothesen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
|
Benutzer von myoelektrischen Prothesen mit einem einzigen Freiheitsgrad (DOF).
Personen, die eine myoelektrische Prothese verwenden, die nur eine Bewegung ausführen kann.
|
Mixed-Methods-Analyse der Erfahrung des Benutzers mit Prothesen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
|
Benutzer von myoelektrischen Multi-DOF-Prothesen
Personen, die eine myoelektrische Prothese verwenden, die mehr als eine Bewegung ausführen kann.
|
Mixed-Methods-Analyse der Erfahrung des Benutzers mit Prothesen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
|
Sensorische Erweiterung
Personen, die ein sensorisches Feedback von erweiterten Prothesen durch Vibrationsgeräte oder Druckblasen, durch elektrische Stimulation am Stumpf oder durch Verwendung von Nervenimplantaten erfahren.
|
Mixed-Methods-Analyse der Erfahrung des Benutzers mit Prothesen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Patientenerfahrung (PEM)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Misst die Wahrnehmung des Teilnehmers verschiedener psychosozialer Ergebnisse, einschließlich Selbstwirksamkeit, Verkörperung, Körperbild, Protheseneffizienz und sozialer Kontakt.
Es wird mit 0-4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl in jeder Unterskala ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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