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Bewertung der Erfahrungen mit der Verwendung von Prothesen der oberen Extremitäten

19. April 2021 aktualisiert von: Dustin J.Tyler PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Bewertung der Auswirkungen der Merkmale von Prothesen auf die Erfahrung mit der Verwendung von Prothesen

Unser Ziel ist es, die kritischen Faktoren zu verstehen, die mit der Akzeptanz des Ergebnisses nach dem Verlust der oberen Extremitäten verbunden sind. Unser Ziel ist es, ein einheitliches theoretisches Modell zu entwickeln, das die psychosoziale Erfahrung der Verwendung von Prothesen der oberen Extremitäten beschreibt und die Akzeptanz des Ergebnisses nach dem Verlust der oberen Extremitäten vorhersagt. Dieser konzeptionelle Rahmen wird es Klinikern und Forschern ermöglichen, die Ergebnisse von Patienten nach dem Verlust von Gliedmaßen zu bewerten und vorherzusagen und Interventionen zu entwerfen, die die Ergebnisse verbessern. Die vorgeschlagene zweijährige Studie ist eine Studie mit gemischten Methoden (qualitativ und quantitativ) mit einem Beobachtungsdesign. Die qualitative Komponente der Studie umfasst die Datenerhebung durch Telefoninterviews mit 18 Teilnehmern und Analysen nach einem Grounded-Theory-Ansatz mit ständigen Vergleichsmethoden. Die quantitative Komponente umfasst die Verwaltung standardisierter Maßnahmen zur Quantifizierung von Konstrukten des theoretischen Modells bei 120 Teilnehmern und Analysen zur Erstellung eines Strukturgleichungsmodells der Ergebnisakzeptanz. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit einseitigem Verlust der oberen Extremität auf transradialer oder transhumeraler Ebene, die derzeit verfügbare Prothesen verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Verwendung einer Prothese der oberen Extremitäten kann die Funktion und Lebensqualität verbessern, aber diese Vorrichtungen werden häufig aufgegeben oder nur zeitweise verwendet. Zwei kritische Gründe für den Abbruch, die von Prothesenverweigerern identifiziert wurden, sind unzureichende Prothesenfunktionalität und unzureichendes sensorisches Feedback. Das Leben mit einem schweren Verlust von Gliedmaßen ist eine komplexe Erfahrung, die mehrere physische, psychologische und soziale Faktoren umfasst. Während viele Studien die Bedürfnisse und Designprioritäten von Prothesenträgern untersucht haben, haben nur wenige untersucht, wie Prothesenmerkmale mit anderen psychosozialen Aspekten der Prothesennutzungserfahrung und der allgemeinen Einstellung gegenüber oder Akzeptanz des Geräts (Ergebnisakzeptanz) interagieren. Um bessere Prothesenoptionen anzubieten und die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern, müssen wir die Beziehungen zwischen den funktionellen und sensorischen Fähigkeiten der Prothese, der subjektiven Erfahrung der Prothese und der Ergebnisakzeptanz nach dem Verlust von Gliedmaßen verstehen.

Ziel Unser Ziel ist es, die kritischen Faktoren zu verstehen, die mit der Ergebnisakzeptanz nach dem Verlust der oberen Extremität verbunden sind. Unser Ziel ist es, ein einheitliches theoretisches Modell zu entwickeln, das die psychosoziale Erfahrung der Verwendung von Prothesen der oberen Extremitäten beschreibt und die Akzeptanz des Ergebnisses nach dem Verlust der oberen Extremitäten vorhersagt. Dieser konzeptionelle Rahmen wird es Klinikern und Forschern ermöglichen, die Ergebnisse von Patienten nach dem Verlust von Gliedmaßen zu bewerten und vorherzusagen und Interventionen zu entwerfen, die die Ergebnisse verbessern.

Spezifische Ziele

  • Spezifisches Ziel 1: Beurteilen Sie den Einfluss der Erfahrung von Geschicklichkeit und Kontrolle der Prothese auf die Ergebnisakzeptanz.
  • Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen der sensorischen Feedback-Erfahrung auf die Ergebnisakzeptanz.
  • Spezifisches Ziel 3: Verfeinerung des aus qualitativen Analysen abgeleiteten theoretischen Modells durch Erforschung der quantitativen Beziehungen zwischen Aspekten des Modells der Ergebnisakzeptanz.

Hypothesen Qualitative Analysen werden zu einem theoretischen Modell der Ergebnisakzeptanz führen, das psychosoziale Faktoren und prothetische Gerätefaktoren in Bezug auf Geschicklichkeit, Kontrolle und sensorisches Feedback umfasst. Wir gehen davon aus, dass Erfahrungen mit Prothesengeschicklichkeit, Kontrolle und sensorischem Feedback die psychosozialen Faktoren der Prothesennutzung und die Benutzereinstellungen sowohl direkt beeinflussen als auch modulieren. Wir gehen davon aus, dass quantitative Daten, die durch Umfrageforschung gesammelt werden, die Ergebnisse der qualitativen Analysen triangulieren, die Richtung der konzeptionellen Beziehungen bestätigen und die relativen Gewichtungen von Beziehungen vorhersagen.

Studiendesign Die vorgeschlagene Studie ist eine Mixed-Methods-Studie (qualitativ und quantitativ) mit einem Beobachtungsdesign. Die qualitative Komponente der Studie umfasst die Datenerhebung durch Telefoninterviews mit 18 Teilnehmern und Analysen nach einem Grounded-Theory-Ansatz mit ständigen Vergleichsmethoden. Die quantitative Komponente umfasst die Verwaltung und Analyse standardisierter Maßnahmen zur Quantifizierung von Konstrukten des theoretischen Modells bei 120 Teilnehmern und die Verwendung dieser Maßnahmen in einem Strukturgleichungsmodell der Ergebnisakzeptanz. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit einseitigem Verlust der oberen Extremität auf transradialer oder transhumeraler Ebene, die derzeit verfügbare Prothesen verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alesia N Lambert, BS
  • Telefonnummer: 440-645-8710
  • E-Mail: axl854@case.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgeschlagene Studie wird insgesamt 138 Personen mit einseitigem Verlust der oberen Extremitäten auf transradialer oder transhumeraler Ebene rekrutieren. Die Teilnehmer können Benutzer aller derzeit verfügbaren Prothesenmarken, -modelle oder -endgeräte sein, solange ihre Prothese in eine der vier Gruppen eingeteilt werden kann: 1) Benutzer von körperbetriebenen Prothesen, 2) Einzelfreiheitsgrad ( DOF) Benutzer von myoelektrischen Prothesen, 3) Benutzer von myoelektrischen Multi-DOF-Prothesen und 4) Benutzer, die eine verstärkte sensorische Rückmeldung in ihrer Prothese erfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Einseitig erworbener transradialer oder transhumeraler Amputierter
  • Mindestens sechs Monate nach dem Verlust der Extremität
  • Aktueller Benutzer einer Prothese der oberen Extremität
  • Verwendung des von ihnen beschriebenen Geräts für mindestens sechs Monate (mit Ausnahme der sensorischen Augmentation)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Hörbehinderung, die eine Telefonkommunikation verhindern würde.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, über Erfahrungen mit Prothesen zu sprechen
  • Emotionale Störung im Zusammenhang mit der Diskussion über die Prothese oder den Verlust von Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körperbetriebener Prothesenträger
Personen, die eine Prothese verwenden, die auf einem System von Kabeln oder Gurten beruht, die mit anderen Körperteilen wie Schultern, Brust oder Ellbogen betrieben werden.
Mixed-Methods-Analyse der Erfahrung des Benutzers mit Prothesen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Gemischte Methoden
Benutzer von myoelektrischen Prothesen mit einem einzigen Freiheitsgrad (DOF).
Personen, die eine myoelektrische Prothese verwenden, die nur eine Bewegung ausführen kann.
Mixed-Methods-Analyse der Erfahrung des Benutzers mit Prothesen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Gemischte Methoden
Benutzer von myoelektrischen Multi-DOF-Prothesen
Personen, die eine myoelektrische Prothese verwenden, die mehr als eine Bewegung ausführen kann.
Mixed-Methods-Analyse der Erfahrung des Benutzers mit Prothesen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Gemischte Methoden
Sensorische Erweiterung
Personen, die ein sensorisches Feedback von erweiterten Prothesen durch Vibrationsgeräte oder Druckblasen, durch elektrische Stimulation am Stumpf oder durch Verwendung von Nervenimplantaten erfahren.
Mixed-Methods-Analyse der Erfahrung des Benutzers mit Prothesen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Gemischte Methoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Patientenerfahrung (PEM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Misst die Wahrnehmung des Teilnehmers verschiedener psychosozialer Ergebnisse, einschließlich Selbstwirksamkeit, Verkörperung, Körperbild, Protheseneffizienz und sozialer Kontakt. Es wird mit 0-4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl in jeder Unterskala ein besseres Ergebnis anzeigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur Qualitative Analyse

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