- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855214
Evaluación de la experiencia de uso de prótesis de miembro superior
Evaluación del impacto de las características del dispositivo protésico en la experiencia de uso de la prótesis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El uso de una prótesis de miembro superior puede mejorar la función y la calidad de vida, pero estos dispositivos se abandonan con frecuencia o se usan solo de manera intermitente. Dos razones críticas para el abandono identificadas por los rechazadores de prótesis son la funcionalidad insuficiente de la prótesis y la retroalimentación sensorial insuficiente. Vivir con una pérdida importante de una extremidad es una experiencia compleja que involucra múltiples factores físicos, psicológicos y sociales. Si bien muchos estudios han investigado las necesidades y las prioridades de diseño de los usuarios de prótesis, pocos han investigado cómo las características de la prótesis interactúan con otros aspectos psicosociales de la experiencia de uso de la prótesis y la actitud general hacia la aceptación del dispositivo (resultado de aceptación). Para proporcionar mejores opciones de dispositivos protésicos y mejorar los resultados de la rehabilitación, debemos comprender las relaciones entre las capacidades sensoriales y funcionales de la prótesis, la experiencia subjetiva de la prótesis y la aceptación del resultado después de la pérdida de una extremidad.
Objetivo Nuestro objetivo es comprender los factores críticos asociados con la aceptación del resultado después de la pérdida del miembro superior. Nuestro objetivo es desarrollar un modelo teórico unificado que describa la experiencia psicosocial del uso de prótesis de miembros superiores y prediga la aceptación del resultado después de la pérdida de miembros superiores. Este marco conceptual permitirá a los médicos e investigadores evaluar y predecir los resultados de los pacientes después de la pérdida de una extremidad y diseñar intervenciones que mejoren los resultados.
Objetivos Específicos
- Objetivo específico 1: Evaluar el impacto de la experiencia de la destreza y el control de la prótesis en la aceptación del resultado.
- Objetivo específico 2: Evaluar el impacto de la experiencia de retroalimentación sensorial en la aceptación del resultado.
- Objetivo Específico 3: Refinar el modelo teórico derivado de análisis cualitativos explorando las relaciones cuantitativas entre aspectos del modelo de aceptación de resultados.
Hipótesis Los análisis cualitativos producirán un modelo teórico de aceptación de resultados que incluye factores psicosociales y factores de dispositivos protésicos relacionados con la destreza, el control y la retroalimentación sensorial. Presumimos que las experiencias de destreza, control y retroalimentación sensorial de la prótesis influirán directamente y modularán los factores psicosociales del uso de la prótesis y las actitudes del usuario. Nuestra hipótesis es que los datos cuantitativos recopilados a través de la investigación de encuestas triangularán los hallazgos de los análisis cualitativos, confirmarán la direccionalidad de las relaciones conceptuales y predecirán las ponderaciones relativas de las relaciones.
Diseño del estudio El estudio propuesto es un estudio de métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos) utilizando un diseño observacional. El componente cualitativo del estudio implicará la recopilación de datos a través de entrevistas telefónicas con 18 participantes y análisis utilizando un enfoque de teoría fundamentada con métodos de comparación constante. El componente cuantitativo involucra la administración y análisis de medidas estandarizadas que cuantifican construcciones del modelo teórico en 120 participantes y el uso de estas medidas en un modelo de ecuación estructural de aceptación de resultados. Los participantes incluirán personas con pérdida de miembros superiores adquirida unilateralmente a nivel transradial o transhumeral que utilicen dispositivos protésicos actualmente disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa S Schmitt, BSN
- Número de teléfono: 63801 216-791-3800
- Correo electrónico: Melissa.Schmitt@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Jarvela, MS
- Número de teléfono: 63801 216-791-3800
- Correo electrónico: Jessica.Jarvela@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Louis Stokes VA Medical Center
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Contacto:
- Holly Henry
- Número de teléfono: 64657 216-791-3800
- Correo electrónico: Holly.Henry@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado verbal
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Amputado transradial o transhumeral adquirido unilateralmente
- Al menos seis meses desde el momento de la pérdida de la extremidad
- Usuario actual de una prótesis de miembro superior
- Uso del dispositivo que describirán durante al menos seis meses (con la excepción del aumento sensorial)
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva significativa que impediría la comunicación telefónica.
- Falta de voluntad o incapacidad para hablar de experiencias con prótesis.
- Alteración emocional relacionada con la discusión sobre la prótesis o la pérdida de una extremidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuario de prótesis impulsadas por el cuerpo
Individuos que usan una prótesis que se basa en un sistema de cables o arneses que se operan usando otras partes del cuerpo como los hombros, el pecho o los codos.
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Análisis por métodos mixtos de la experiencia del usuario con prótesis de miembro superior.
Otros nombres:
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Usuarios de prótesis mioeléctricas de un solo grado de libertad (DOF)
Individuos que utilizan una prótesis mioeléctrica que puede realizar un solo movimiento.
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Análisis por métodos mixtos de la experiencia del usuario con prótesis de miembro superior.
Otros nombres:
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Usuarios de prótesis mioeléctricas Multi-DOF
Individuos que utilizan una prótesis mioeléctrica que puede realizar más de un movimiento.
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Análisis por métodos mixtos de la experiencia del usuario con prótesis de miembro superior.
Otros nombres:
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Aumento sensorial
Individuos que experimentan retroalimentación sensorial de prótesis aumentada a través de dispositivos vibratorios o vejigas de presión, usando estimulación eléctrica aplicada a la extremidad residual o usando implantes neurales.
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Análisis por métodos mixtos de la experiencia del usuario con prótesis de miembro superior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de experiencia del paciente (PEM)
Periodo de tiempo: Dos años
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Mide la percepción del participante de varios resultados psicosociales, incluida la autoeficacia, la encarnación, la imagen corporal, la eficiencia de la prótesis y el toque social.
Se califica de 0 a 4, donde una puntuación más alta en cada subescala indica un mejor resultado.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Investigador principal: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Encuesta
- Entrevista
- Investigación cualitativa
- Amputado
- Retroalimentación sensorial
- Usuario de prótesis de miembro superior
- Experiencia de usuario
- Alimentado por el cuerpo
- Mioeléctrico
- Múltiples grados de libertad
- Características del dispositivo protésico
- Pérdida de miembro superior
- Aceptación de resultados
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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