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Evaluación de la experiencia de uso de prótesis de miembro superior

24 de agosto de 2026 actualizado por: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Evaluación del impacto de las características del dispositivo protésico en la experiencia de uso de la prótesis

Nuestro objetivo es comprender los factores críticos asociados con la aceptación del resultado después de la pérdida del miembro superior. Nuestro objetivo es desarrollar un modelo teórico unificado que describa la experiencia psicosocial del uso de prótesis de miembros superiores y prediga la aceptación del resultado después de la pérdida de miembros superiores. Este marco conceptual permitirá a los médicos e investigadores evaluar y predecir los resultados de los pacientes después de la pérdida de una extremidad y diseñar intervenciones que mejoren los resultados. El estudio propuesto de dos años es un estudio de métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos) que utiliza un diseño observacional. El componente cualitativo del estudio implicará la recopilación de datos a través de entrevistas telefónicas con 18 participantes y análisis utilizando un enfoque de teoría fundamentada con métodos de comparación constante. El componente cuantitativo implica la administración de medidas estandarizadas que cuantifican construcciones del modelo teórico en 120 participantes y análisis para producir un modelo de ecuación estructural de aceptación de resultados. Los participantes incluirán personas con pérdida de miembros superiores adquirida unilateralmente a nivel transradial o transhumeral que utilicen dispositivos protésicos actualmente disponibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes El uso de una prótesis de miembro superior puede mejorar la función y la calidad de vida, pero estos dispositivos se abandonan con frecuencia o se usan solo de manera intermitente. Dos razones críticas para el abandono identificadas por los rechazadores de prótesis son la funcionalidad insuficiente de la prótesis y la retroalimentación sensorial insuficiente. Vivir con una pérdida importante de una extremidad es una experiencia compleja que involucra múltiples factores físicos, psicológicos y sociales. Si bien muchos estudios han investigado las necesidades y las prioridades de diseño de los usuarios de prótesis, pocos han investigado cómo las características de la prótesis interactúan con otros aspectos psicosociales de la experiencia de uso de la prótesis y la actitud general hacia la aceptación del dispositivo (resultado de aceptación). Para proporcionar mejores opciones de dispositivos protésicos y mejorar los resultados de la rehabilitación, debemos comprender las relaciones entre las capacidades sensoriales y funcionales de la prótesis, la experiencia subjetiva de la prótesis y la aceptación del resultado después de la pérdida de una extremidad.

Objetivo Nuestro objetivo es comprender los factores críticos asociados con la aceptación del resultado después de la pérdida del miembro superior. Nuestro objetivo es desarrollar un modelo teórico unificado que describa la experiencia psicosocial del uso de prótesis de miembros superiores y prediga la aceptación del resultado después de la pérdida de miembros superiores. Este marco conceptual permitirá a los médicos e investigadores evaluar y predecir los resultados de los pacientes después de la pérdida de una extremidad y diseñar intervenciones que mejoren los resultados.

Objetivos Específicos

  • Objetivo específico 1: Evaluar el impacto de la experiencia de la destreza y el control de la prótesis en la aceptación del resultado.
  • Objetivo específico 2: Evaluar el impacto de la experiencia de retroalimentación sensorial en la aceptación del resultado.
  • Objetivo Específico 3: Refinar el modelo teórico derivado de análisis cualitativos explorando las relaciones cuantitativas entre aspectos del modelo de aceptación de resultados.

Hipótesis Los análisis cualitativos producirán un modelo teórico de aceptación de resultados que incluye factores psicosociales y factores de dispositivos protésicos relacionados con la destreza, el control y la retroalimentación sensorial. Presumimos que las experiencias de destreza, control y retroalimentación sensorial de la prótesis influirán directamente y modularán los factores psicosociales del uso de la prótesis y las actitudes del usuario. Nuestra hipótesis es que los datos cuantitativos recopilados a través de la investigación de encuestas triangularán los hallazgos de los análisis cualitativos, confirmarán la direccionalidad de las relaciones conceptuales y predecirán las ponderaciones relativas de las relaciones.

Diseño del estudio El estudio propuesto es un estudio de métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos) utilizando un diseño observacional. El componente cualitativo del estudio implicará la recopilación de datos a través de entrevistas telefónicas con 18 participantes y análisis utilizando un enfoque de teoría fundamentada con métodos de comparación constante. El componente cuantitativo involucra la administración y análisis de medidas estandarizadas que cuantifican construcciones del modelo teórico en 120 participantes y el uso de estas medidas en un modelo de ecuación estructural de aceptación de resultados. Los participantes incluirán personas con pérdida de miembros superiores adquirida unilateralmente a nivel transradial o transhumeral que utilicen dispositivos protésicos actualmente disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melissa S Schmitt, BSN
  • Número de teléfono: 63801 216-791-3800
  • Correo electrónico: Melissa.Schmitt@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica Jarvela, MS
  • Número de teléfono: 63801 216-791-3800
  • Correo electrónico: Jessica.Jarvela@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Contacto:
          • Holly Henry
          • Número de teléfono: 64657 216-791-3800
          • Correo electrónico: Holly.Henry@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio propuesto reclutará un total de 138 personas con pérdida unilateral del miembro superior a nivel transradial o transhumeral. Los participantes pueden ser usuarios de cualquier marca, modelo o dispositivo terminal de dispositivo protésico actualmente disponible, siempre que su prótesis pueda clasificarse en uno de los cuatro grupos: 1) usuarios de prótesis impulsadas por el cuerpo, 2) de un solo grado de libertad ( DOF) usuarios de prótesis mioeléctricas, 3) usuarios de prótesis mioeléctricas multi-DOF y 4) usuarios que experimentan retroalimentación sensorial aumentada en su prótesis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capacidad para dar consentimiento informado verbal
  • Habilidad para hablar y entender inglés.
  • Amputado transradial o transhumeral adquirido unilateralmente
  • Al menos seis meses desde el momento de la pérdida de la extremidad
  • Usuario actual de una prótesis de miembro superior
  • Uso del dispositivo que describirán durante al menos seis meses (con la excepción del aumento sensorial)

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia auditiva significativa que impediría la comunicación telefónica.
  • Falta de voluntad o incapacidad para hablar de experiencias con prótesis.
  • Alteración emocional relacionada con la discusión sobre la prótesis o la pérdida de una extremidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuario de prótesis impulsadas por el cuerpo
Individuos que usan una prótesis que se basa en un sistema de cables o arneses que se operan usando otras partes del cuerpo como los hombros, el pecho o los codos.
Análisis por métodos mixtos de la experiencia del usuario con prótesis de miembro superior.
Otros nombres:
  • Métodos mixtos
Usuarios de prótesis mioeléctricas de un solo grado de libertad (DOF)
Individuos que utilizan una prótesis mioeléctrica que puede realizar un solo movimiento.
Análisis por métodos mixtos de la experiencia del usuario con prótesis de miembro superior.
Otros nombres:
  • Métodos mixtos
Usuarios de prótesis mioeléctricas Multi-DOF
Individuos que utilizan una prótesis mioeléctrica que puede realizar más de un movimiento.
Análisis por métodos mixtos de la experiencia del usuario con prótesis de miembro superior.
Otros nombres:
  • Métodos mixtos
Aumento sensorial
Individuos que experimentan retroalimentación sensorial de prótesis aumentada a través de dispositivos vibratorios o vejigas de presión, usando estimulación eléctrica aplicada a la extremidad residual o usando implantes neurales.
Análisis por métodos mixtos de la experiencia del usuario con prótesis de miembro superior.
Otros nombres:
  • Métodos mixtos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de experiencia del paciente (PEM)
Periodo de tiempo: Dos años
Mide la percepción del participante de varios resultados psicosociales, incluida la autoeficacia, la encarnación, la imagen corporal, la eficiencia de la prótesis y el toque social. Se califica de 0 a 4, donde una puntuación más alta en cada subescala indica un mejor resultado.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Investigador principal: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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