Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oplevelsen af ​​brug af øvre lemmerprotese

1. april 2025 opdateret af: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Evaluering af indvirkningen af ​​proteseanordningsfunktioner på oplevelsen af ​​protesebrug

Vores mål er at forstå de kritiske faktorer forbundet med resultataccept efter tab af øvre lemmer. Vi sigter mod at udvikle en samlet teoretisk model, der beskriver den psykosociale oplevelse af brug af overekstremitetsproteser og forudsiger accept af resultatet efter tab af overekstremiteter. Denne konceptuelle ramme vil gøre det muligt for klinikere og forskere at evaluere og forudsige patientudfald efter tab af lemmer og at designe interventioner, der forbedrer resultaterne. Den foreslåede to-årige undersøgelse er en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) undersøgelse, der anvender et observationsdesign. Den kvalitative komponent af undersøgelsen vil involvere dataindsamling gennem telefoninterviews med 18 deltagere og analyser ved hjælp af en grounded theory tilgang med konstante sammenligningsmetoder. Den kvantitative komponent involverer administration af standardiserede mål, der kvantificerer konstruktioner af den teoretiske model i 120 deltagere og analyser for at producere en strukturel ligningsmodel for resultataccept. Deltagerne vil inkludere personer med ensidigt erhvervet tab af øvre lemmer på transradialt eller trans humeralt niveau, som bruger aktuelt tilgængelige proteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Brug af en overekstremitetsprotese kan forbedre funktion og livskvalitet, men disse enheder bliver ofte forladt eller bruges kun med mellemrum. To kritiske årsager til opgivelse identificeret af proteseafvisere er utilstrækkelig protesefunktionalitet og utilstrækkelig sensorisk feedback. At leve med større lemmertab er en kompleks oplevelse, der involverer flere fysiske, psykologiske og sociale faktorer. Mens mange undersøgelser har undersøgt behov og designprioriteter hos protesebrugere, har få undersøgt, hvordan protesefunktioner interagerer med andre psykosociale aspekter af protesebrugserfaring og overordnet holdning til eller accept af apparatet (accept af udfald). For at give bedre muligheder for proteseanordninger og forbedre rehabiliteringsresultater skal vi forstå sammenhængen mellem protesens funktionelle og sensoriske evner, den subjektive oplevelse af protesen og udfaldsaccept efter tab af lemmer.

Formål Vores mål er at forstå de kritiske faktorer, der er forbundet med resultataccept efter tab af øvre lemmer. Vi sigter mod at udvikle en samlet teoretisk model, der beskriver den psykosociale oplevelse af brug af overekstremitetsproteser og forudsiger accept af resultatet efter tab af overekstremiteter. Denne konceptuelle ramme vil gøre det muligt for klinikere og forskere at evaluere og forudsige patientudfald efter tab af lemmer og at designe interventioner, der forbedrer resultaterne.

Specifikke mål

  • Specifikt mål 1: Vurder indvirkningen af ​​oplevelsen af ​​protesebehændighed og kontrol på udfaldsaccept.
  • Specifikt mål 2: Vurder indvirkningen af ​​sensorisk feedback-oplevelse på udfaldsaccept.
  • Specifikt mål 3: Forfin den teoretiske model afledt af kvalitative analyser ved at udforske de kvantitative sammenhænge mellem aspekter af modellen for resultataccept.

Hypoteser Kvalitative analyser vil give en teoretisk model for udfaldsaccept, der inkluderer psykosociale faktorer og proteseanordningsfaktorer relateret til fingerfærdighed, kontrol og sensorisk feedback. Vi antager, at erfaringer med protesebehændighed, kontrol og sensorisk feedback både direkte vil påvirke og modulere psykosociale faktorer ved protesebrug og brugerholdninger. Vi antager, at kvantitative data indsamlet gennem undersøgelsesforskning vil triangulere resultater fra de kvalitative analyser, bekræfte retningsbestemtheden af ​​de konceptuelle sammenhænge og forudsige de relative vægtninger af sammenhænge.

Studiedesign Den foreslåede undersøgelse er en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) undersøgelse, der anvender et observationsdesign. Den kvalitative komponent af undersøgelsen vil involvere dataindsamling gennem telefoninterviews med 18 deltagere og analyser ved hjælp af en grounded theory tilgang med konstante sammenligningsmetoder. Den kvantitative komponent involverer administration og analyser af standardiserede mål, der kvantificerer konstruktioner af den teoretiske model hos 120 deltagere og brug af disse mål i en strukturel ligningsmodel for resultataccept. Deltagerne vil inkludere personer med ensidigt erhvervet tab af øvre lemmer på transradialt eller trans humeralt niveau, som bruger aktuelt tilgængelige proteser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere i alt 138 personer med unilateralt tab af øvre lemmer på transradialt eller trans humeralt niveau. Deltagerne kan være brugere af et hvilket som helst aktuelt tilgængeligt proteseapparatmærke, -model eller -terminaludstyr, så længe deres protese kan klassificeres i en af ​​de fire grupper: 1) kropsdrevne protesebrugere, 2) enkelt frihedsgrad ( DOF) brugere af myoelektriske proteser, 3) brugere af multi-DOF myoelektriske proteser og 4) brugere, der oplever øget sensorisk feedback i deres protese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give mundtligt informeret samtykke
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Unilateral erhvervet transradial eller transhumeral amputeret
  • Mindst seks måneder fra tidspunktet for tab af lemmer
  • Nuværende bruger af en overekstremitetsprotese
  • Brug af den enhed, de vil beskrive i mindst seks måneder (med undtagelse af sensorisk forstærkning)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørenedsættelse, som ville forhindre telefonkommunikation.
  • Uvilje eller manglende evne til at diskutere erfaringer med proteser
  • Følelsesmæssig forstyrrelse relateret til diskussion af protesen eller tab af lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kropsdrevet protesebruger
Personer, der bruger en protese, der er afhængig af et system af kabler eller seler, som betjenes ved hjælp af andre dele af kroppen, såsom skuldre, bryst eller albuer.
Mixed methods analyse af brugerens oplevelse med proteser i overekstremiteterne.
Andre navne:
  • Blandede metoder
Enkelt frihedsgrad (DOF) myoelektriske protesebrugere
Personer, der bruger en myoelektrisk protese, der kun kan udføre én bevægelse.
Mixed methods analyse af brugerens oplevelse med proteser i overekstremiteterne.
Andre navne:
  • Blandede metoder
Multi-DOF myoelektriske protesebrugere
Personer, der bruger en myoelektrisk protese, der kan udføre mere end én bevægelse.
Mixed methods analyse af brugerens oplevelse med proteser i overekstremiteterne.
Andre navne:
  • Blandede metoder
Sensorisk forstærkning
Personer, der oplever forstærket protesesensorisk feedback gennem vibrerende anordninger eller trykblærer, ved hjælp af elektrisk stimulation påført det resterende lem eller ved brug af neurale implantater.
Mixed methods analyse af brugerens oplevelse med proteser i overekstremiteterne.
Andre navne:
  • Blandede metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Experience Measure (PEM)
Tidsramme: To år
Måler deltagerens opfattelse af forskellige psykosociale udfald, herunder self-efficacy, embodiment, kropsbillede, proteseeffektivitet og social berøring. Den er vurderet til 0-4, hvor en højere score i hver delskala indikerer et bedre resultat.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Kvalitativ analyse

Abonner