- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855214
Evaluering af oplevelsen af brug af øvre lemmerprotese
Evaluering af indvirkningen af proteseanordningsfunktioner på oplevelsen af protesebrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Brug af en overekstremitetsprotese kan forbedre funktion og livskvalitet, men disse enheder bliver ofte forladt eller bruges kun med mellemrum. To kritiske årsager til opgivelse identificeret af proteseafvisere er utilstrækkelig protesefunktionalitet og utilstrækkelig sensorisk feedback. At leve med større lemmertab er en kompleks oplevelse, der involverer flere fysiske, psykologiske og sociale faktorer. Mens mange undersøgelser har undersøgt behov og designprioriteter hos protesebrugere, har få undersøgt, hvordan protesefunktioner interagerer med andre psykosociale aspekter af protesebrugserfaring og overordnet holdning til eller accept af apparatet (accept af udfald). For at give bedre muligheder for proteseanordninger og forbedre rehabiliteringsresultater skal vi forstå sammenhængen mellem protesens funktionelle og sensoriske evner, den subjektive oplevelse af protesen og udfaldsaccept efter tab af lemmer.
Formål Vores mål er at forstå de kritiske faktorer, der er forbundet med resultataccept efter tab af øvre lemmer. Vi sigter mod at udvikle en samlet teoretisk model, der beskriver den psykosociale oplevelse af brug af overekstremitetsproteser og forudsiger accept af resultatet efter tab af overekstremiteter. Denne konceptuelle ramme vil gøre det muligt for klinikere og forskere at evaluere og forudsige patientudfald efter tab af lemmer og at designe interventioner, der forbedrer resultaterne.
Specifikke mål
- Specifikt mål 1: Vurder indvirkningen af oplevelsen af protesebehændighed og kontrol på udfaldsaccept.
- Specifikt mål 2: Vurder indvirkningen af sensorisk feedback-oplevelse på udfaldsaccept.
- Specifikt mål 3: Forfin den teoretiske model afledt af kvalitative analyser ved at udforske de kvantitative sammenhænge mellem aspekter af modellen for resultataccept.
Hypoteser Kvalitative analyser vil give en teoretisk model for udfaldsaccept, der inkluderer psykosociale faktorer og proteseanordningsfaktorer relateret til fingerfærdighed, kontrol og sensorisk feedback. Vi antager, at erfaringer med protesebehændighed, kontrol og sensorisk feedback både direkte vil påvirke og modulere psykosociale faktorer ved protesebrug og brugerholdninger. Vi antager, at kvantitative data indsamlet gennem undersøgelsesforskning vil triangulere resultater fra de kvalitative analyser, bekræfte retningsbestemtheden af de konceptuelle sammenhænge og forudsige de relative vægtninger af sammenhænge.
Studiedesign Den foreslåede undersøgelse er en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) undersøgelse, der anvender et observationsdesign. Den kvalitative komponent af undersøgelsen vil involvere dataindsamling gennem telefoninterviews med 18 deltagere og analyser ved hjælp af en grounded theory tilgang med konstante sammenligningsmetoder. Den kvantitative komponent involverer administration og analyser af standardiserede mål, der kvantificerer konstruktioner af den teoretiske model hos 120 deltagere og brug af disse mål i en strukturel ligningsmodel for resultataccept. Deltagerne vil inkludere personer med ensidigt erhvervet tab af øvre lemmer på transradialt eller trans humeralt niveau, som bruger aktuelt tilgængelige proteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa S Schmitt, BSN
- Telefonnummer: 63801 216-791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Jarvela, MS
- Telefonnummer: 63801 216-791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Kontakt:
- Holly Henry
- Telefonnummer: 64657 216-791-3800
- E-mail: Holly.Henry@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Evne til at give mundtligt informeret samtykke
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Unilateral erhvervet transradial eller transhumeral amputeret
- Mindst seks måneder fra tidspunktet for tab af lemmer
- Nuværende bruger af en overekstremitetsprotese
- Brug af den enhed, de vil beskrive i mindst seks måneder (med undtagelse af sensorisk forstærkning)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørenedsættelse, som ville forhindre telefonkommunikation.
- Uvilje eller manglende evne til at diskutere erfaringer med proteser
- Følelsesmæssig forstyrrelse relateret til diskussion af protesen eller tab af lemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kropsdrevet protesebruger
Personer, der bruger en protese, der er afhængig af et system af kabler eller seler, som betjenes ved hjælp af andre dele af kroppen, såsom skuldre, bryst eller albuer.
|
Mixed methods analyse af brugerens oplevelse med proteser i overekstremiteterne.
Andre navne:
|
|
Enkelt frihedsgrad (DOF) myoelektriske protesebrugere
Personer, der bruger en myoelektrisk protese, der kun kan udføre én bevægelse.
|
Mixed methods analyse af brugerens oplevelse med proteser i overekstremiteterne.
Andre navne:
|
|
Multi-DOF myoelektriske protesebrugere
Personer, der bruger en myoelektrisk protese, der kan udføre mere end én bevægelse.
|
Mixed methods analyse af brugerens oplevelse med proteser i overekstremiteterne.
Andre navne:
|
|
Sensorisk forstærkning
Personer, der oplever forstærket protesesensorisk feedback gennem vibrerende anordninger eller trykblærer, ved hjælp af elektrisk stimulation påført det resterende lem eller ved brug af neurale implantater.
|
Mixed methods analyse af brugerens oplevelse med proteser i overekstremiteterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Experience Measure (PEM)
Tidsramme: To år
|
Måler deltagerens opfattelse af forskellige psykosociale udfald, herunder self-efficacy, embodiment, kropsbillede, proteseeffektivitet og social berøring.
Den er vurderet til 0-4, hvor en højere score i hver delskala indikerer et bedre resultat.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Ledende efterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
Kliniske forsøg med Kvalitativ analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien