Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doświadczeń związanych z użytkowaniem protez kończyny górnej

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Ocena wpływu cech urządzeń protetycznych na wrażenia z użytkowania protez

Naszym celem jest zrozumienie krytycznych czynników związanych z akceptacją wyniku po utracie kończyny górnej. Naszym celem jest opracowanie ujednoliconego modelu teoretycznego, który opisuje psychospołeczne doświadczenia związane z użytkowaniem protezy kończyny górnej i przewiduje akceptację wyniku po utracie kończyny górnej. Te ramy koncepcyjne umożliwią klinicystom i naukowcom ocenę i przewidywanie wyników pacjentów po utracie kończyny oraz zaprojektowanie interwencji poprawiających wyniki. Proponowane dwuletnie badanie to badanie metodami mieszanymi (jakościowymi i ilościowymi) z wykorzystaniem schematu obserwacyjnego. Jakościowy komponent badania będzie obejmował gromadzenie danych poprzez wywiady telefoniczne z 18 uczestnikami i analizy z wykorzystaniem podejścia opartego na teorii ugruntowanej z metodami ciągłego porównywania. Komponent ilościowy obejmuje zastosowanie standaryzowanych miar kwantyfikujących konstrukty modelu teoretycznego u 120 uczestników oraz analizy w celu stworzenia modelu akceptacji wyników w postaci równań strukturalnych. Uczestnikami będą osoby z jednostronnym nabytym ubytkiem kończyny górnej na poziomie transpromieniowym lub przezramiennym, które korzystają z dostępnych obecnie uzupełnień protetycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Stosowanie protez kończyny górnej może poprawić funkcjonowanie i jakość życia, jednak urządzenia te są często porzucane lub używane sporadycznie. Dwa krytyczne powody rezygnacji identyfikowane przez osoby odrzucające protezy to niewystarczająca funkcjonalność protezy i niewystarczające sprzężenie zwrotne sensoryczne. Życie z poważną utratą kończyny jest złożonym doświadczeniem obejmującym wiele czynników fizycznych, psychologicznych i społecznych. Podczas gdy w wielu badaniach badano potrzeby i priorytety projektowe użytkowników protez, w niewielu badano, w jaki sposób cechy protezy wchodzą w interakcję z innymi psychospołecznymi aspektami doświadczenia związanego z użytkowaniem protezy i ogólnym nastawieniem do urządzenia lub jego akceptacją (akceptacja wyniku). Aby zapewnić lepsze opcje protez i poprawić wyniki rehabilitacji, musimy zrozumieć zależności między funkcjonalnością i zdolnościami sensorycznymi protezy, subiektywnym doświadczeniem protezy i akceptacją wyniku po utracie kończyny.

Cel Naszym celem jest zrozumienie krytycznych czynników związanych z akceptacją wyniku po utracie kończyny górnej. Naszym celem jest opracowanie ujednoliconego modelu teoretycznego, który opisuje psychospołeczne doświadczenia związane z użytkowaniem protezy kończyny górnej i przewiduje akceptację wyniku po utracie kończyny górnej. Te ramy koncepcyjne umożliwią klinicystom i naukowcom ocenę i przewidywanie wyników pacjentów po utracie kończyny oraz zaprojektowanie interwencji poprawiających wyniki.

Konkretne cele

  • Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu doświadczenia zręczności i kontroli protezy na akceptację wyniku.
  • Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu wrażeń sensorycznych na akceptację wyników.
  • Cel szczegółowy 3: Udoskonalić model teoretyczny wywodzący się z analiz jakościowych poprzez zbadanie ilościowych relacji między aspektami modelu akceptacji wyników.

Hipotezy Analizy jakościowe dostarczą teoretycznego modelu akceptacji wyniku, który obejmuje czynniki psychospołeczne i czynniki protetyczne związane ze zręcznością, kontrolą i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym. Stawiamy hipotezę, że doświadczenia związane ze zręcznością protezy, kontrolą i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym będą zarówno bezpośrednio wpływać, jak i modulować psychospołeczne czynniki użytkowania protezy i postawy użytkownika. Stawiamy hipotezę, że dane ilościowe zebrane w ramach badań ankietowych pozwolą dokonać triangulacji wyników analiz jakościowych, potwierdzić kierunkowość relacji pojęciowych i przewidzieć względne wagi relacji.

Projekt badania Proponowane badanie to badanie metodami mieszanymi (jakościowymi i ilościowymi) z wykorzystaniem projektu obserwacyjnego. Jakościowy komponent badania będzie obejmował gromadzenie danych poprzez wywiady telefoniczne z 18 uczestnikami i analizy z wykorzystaniem podejścia opartego na teorii ugruntowanej z metodami ciągłego porównywania. Komponent ilościowy polega na podaniu i analizie wystandaryzowanych miar kwantyfikujących konstrukty modelu teoretycznego u 120 uczestników i wykorzystaniu tych miar w modelu akceptacji wyników w postaci równań strukturalnych. Uczestnikami będą osoby z jednostronnym nabytym ubytkiem kończyny górnej na poziomie transpromieniowym lub przezramiennym, które korzystają z dostępnych obecnie uzupełnień protetycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do proponowanego badania zostanie włączonych łącznie 138 osób z jednostronną utratą kończyny górnej na poziomie przezpromieniowym lub przezramieniowym. Uczestnikami mogą być użytkownicy dowolnej aktualnie dostępnej marki protezy, modelu lub urządzenia końcowego, o ile ich protezy można zaklasyfikować do jednej z czterech grup: 1) użytkowników protez napędzanych ciałem, 2) użytkowników o jednym stopniu swobody ( DOF) użytkownicy protez mioelektrycznych, 3) użytkownicy protez mioelektrycznych z wieloma stopniami swobody oraz 4) użytkownicy, którzy doświadczają zwiększonego sprzężenia zwrotnego sensorycznego w swojej protezie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdolność do ustnego wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Jednostronna nabyta amputacja promieniowa lub przezramieniowa
  • Co najmniej sześć miesięcy od momentu utraty kończyny
  • Aktualny użytkownik protezy kończyny górnej
  • Korzystanie z urządzenia, które będą opisywać przez co najmniej sześć miesięcy (z wyjątkiem augmentacji sensorycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczny ubytek słuchu uniemożliwiający komunikację telefoniczną.
  • Niechęć lub niemożność omówienia doświadczeń z protezami
  • Zaburzenia emocjonalne związane z dyskusją na temat protezy lub utraty kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownik protezy napędzanej ciałem
Osoby używające protezy, która opiera się na systemie kabli lub uprzęży, które są obsługiwane za pomocą innych części ciała, takich jak ramiona, klatka piersiowa lub łokcie.
Metodami mieszanymi analiza doświadczeń użytkowników z protezami kończyn górnych.
Inne nazwy:
  • Metody mieszane
Użytkownicy protez mioelektrycznych o jednym stopniu swobody (DOF).
Osoby używające protezy mioelektrycznej, która może wykonać tylko jeden ruch.
Metodami mieszanymi analiza doświadczeń użytkowników z protezami kończyn górnych.
Inne nazwy:
  • Metody mieszane
Użytkownicy protez mioelektrycznych Multi-DOF
Osoby używające protez mioelektrycznych, które mogą wykonywać więcej niż jeden ruch.
Metodami mieszanymi analiza doświadczeń użytkowników z protezami kończyn górnych.
Inne nazwy:
  • Metody mieszane
Wzmocnienie sensoryczne
Osoby, które doświadczają sprzężenia zwrotnego protezy wzmocnionej za pomocą urządzeń wibracyjnych lub pęcherzy uciskowych, za pomocą stymulacji elektrycznej stosowanej do kikuta lub za pomocą implantów nerwowych.
Metodami mieszanymi analiza doświadczeń użytkowników z protezami kończyn górnych.
Inne nazwy:
  • Metody mieszane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar doświadczenia pacjenta (PEM)
Ramy czasowe: Dwa lata
Mierzy postrzeganie przez uczestnika różnych wyników psychospołecznych, w tym poczucia własnej skuteczności, ucieleśnienia, obrazu ciała, wydajności protezy i kontaktu społecznego. Jest oceniany w skali 0-4, gdzie wyższy wynik w każdej podskali oznacza lepszy wynik.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Główny śledczy: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj