- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855214
Ocena doświadczeń związanych z użytkowaniem protez kończyny górnej
Ocena wpływu cech urządzeń protetycznych na wrażenia z użytkowania protez
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Stosowanie protez kończyny górnej może poprawić funkcjonowanie i jakość życia, jednak urządzenia te są często porzucane lub używane sporadycznie. Dwa krytyczne powody rezygnacji identyfikowane przez osoby odrzucające protezy to niewystarczająca funkcjonalność protezy i niewystarczające sprzężenie zwrotne sensoryczne. Życie z poważną utratą kończyny jest złożonym doświadczeniem obejmującym wiele czynników fizycznych, psychologicznych i społecznych. Podczas gdy w wielu badaniach badano potrzeby i priorytety projektowe użytkowników protez, w niewielu badano, w jaki sposób cechy protezy wchodzą w interakcję z innymi psychospołecznymi aspektami doświadczenia związanego z użytkowaniem protezy i ogólnym nastawieniem do urządzenia lub jego akceptacją (akceptacja wyniku). Aby zapewnić lepsze opcje protez i poprawić wyniki rehabilitacji, musimy zrozumieć zależności między funkcjonalnością i zdolnościami sensorycznymi protezy, subiektywnym doświadczeniem protezy i akceptacją wyniku po utracie kończyny.
Cel Naszym celem jest zrozumienie krytycznych czynników związanych z akceptacją wyniku po utracie kończyny górnej. Naszym celem jest opracowanie ujednoliconego modelu teoretycznego, który opisuje psychospołeczne doświadczenia związane z użytkowaniem protezy kończyny górnej i przewiduje akceptację wyniku po utracie kończyny górnej. Te ramy koncepcyjne umożliwią klinicystom i naukowcom ocenę i przewidywanie wyników pacjentów po utracie kończyny oraz zaprojektowanie interwencji poprawiających wyniki.
Konkretne cele
- Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu doświadczenia zręczności i kontroli protezy na akceptację wyniku.
- Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu wrażeń sensorycznych na akceptację wyników.
- Cel szczegółowy 3: Udoskonalić model teoretyczny wywodzący się z analiz jakościowych poprzez zbadanie ilościowych relacji między aspektami modelu akceptacji wyników.
Hipotezy Analizy jakościowe dostarczą teoretycznego modelu akceptacji wyniku, który obejmuje czynniki psychospołeczne i czynniki protetyczne związane ze zręcznością, kontrolą i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym. Stawiamy hipotezę, że doświadczenia związane ze zręcznością protezy, kontrolą i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym będą zarówno bezpośrednio wpływać, jak i modulować psychospołeczne czynniki użytkowania protezy i postawy użytkownika. Stawiamy hipotezę, że dane ilościowe zebrane w ramach badań ankietowych pozwolą dokonać triangulacji wyników analiz jakościowych, potwierdzić kierunkowość relacji pojęciowych i przewidzieć względne wagi relacji.
Projekt badania Proponowane badanie to badanie metodami mieszanymi (jakościowymi i ilościowymi) z wykorzystaniem projektu obserwacyjnego. Jakościowy komponent badania będzie obejmował gromadzenie danych poprzez wywiady telefoniczne z 18 uczestnikami i analizy z wykorzystaniem podejścia opartego na teorii ugruntowanej z metodami ciągłego porównywania. Komponent ilościowy polega na podaniu i analizie wystandaryzowanych miar kwantyfikujących konstrukty modelu teoretycznego u 120 uczestników i wykorzystaniu tych miar w modelu akceptacji wyników w postaci równań strukturalnych. Uczestnikami będą osoby z jednostronnym nabytym ubytkiem kończyny górnej na poziomie transpromieniowym lub przezramiennym, które korzystają z dostępnych obecnie uzupełnień protetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa S Schmitt, BSN
- Numer telefonu: 63801 216-791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Jarvela, MS
- Numer telefonu: 63801 216-791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Kontakt:
- Holly Henry
- Numer telefonu: 64657 216-791-3800
- E-mail: Holly.Henry@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdolność do ustnego wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Jednostronna nabyta amputacja promieniowa lub przezramieniowa
- Co najmniej sześć miesięcy od momentu utraty kończyny
- Aktualny użytkownik protezy kończyny górnej
- Korzystanie z urządzenia, które będą opisywać przez co najmniej sześć miesięcy (z wyjątkiem augmentacji sensorycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczny ubytek słuchu uniemożliwiający komunikację telefoniczną.
- Niechęć lub niemożność omówienia doświadczeń z protezami
- Zaburzenia emocjonalne związane z dyskusją na temat protezy lub utraty kończyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownik protezy napędzanej ciałem
Osoby używające protezy, która opiera się na systemie kabli lub uprzęży, które są obsługiwane za pomocą innych części ciała, takich jak ramiona, klatka piersiowa lub łokcie.
|
Metodami mieszanymi analiza doświadczeń użytkowników z protezami kończyn górnych.
Inne nazwy:
|
|
Użytkownicy protez mioelektrycznych o jednym stopniu swobody (DOF).
Osoby używające protezy mioelektrycznej, która może wykonać tylko jeden ruch.
|
Metodami mieszanymi analiza doświadczeń użytkowników z protezami kończyn górnych.
Inne nazwy:
|
|
Użytkownicy protez mioelektrycznych Multi-DOF
Osoby używające protez mioelektrycznych, które mogą wykonywać więcej niż jeden ruch.
|
Metodami mieszanymi analiza doświadczeń użytkowników z protezami kończyn górnych.
Inne nazwy:
|
|
Wzmocnienie sensoryczne
Osoby, które doświadczają sprzężenia zwrotnego protezy wzmocnionej za pomocą urządzeń wibracyjnych lub pęcherzy uciskowych, za pomocą stymulacji elektrycznej stosowanej do kikuta lub za pomocą implantów nerwowych.
|
Metodami mieszanymi analiza doświadczeń użytkowników z protezami kończyn górnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar doświadczenia pacjenta (PEM)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Mierzy postrzeganie przez uczestnika różnych wyników psychospołecznych, w tym poczucia własnej skuteczności, ucieleśnienia, obrazu ciała, wydajności protezy i kontaktu społecznego.
Jest oceniany w skali 0-4, gdzie wyższy wynik w każdej podskali oznacza lepszy wynik.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Główny śledczy: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .