- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04855214
Yläraajaproteesin käytöstä saatujen kokemusten arviointi
Proteesilaitteiden ominaisuuksien vaikutuksen arviointi proteesin käyttökokemukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Yläraajaproteesin käyttö voi parantaa toimintaa ja elämänlaatua, mutta nämä laitteet hylätään usein tai niitä käytetään vain ajoittain. Kaksi kriittistä syytä hylkäämiseen, jotka proteesin hylkääjät tunnistavat, ovat proteesin riittämätön toimivuus ja riittämätön sensorinen palaute. Eläminen suuren raajan menetyksen kanssa on monimutkainen kokemus, johon liittyy useita fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia tekijöitä. Vaikka monet tutkimukset ovat tutkineet proteesien käyttäjien tarpeita ja suunnittelun prioriteetteja, harvat ovat tutkineet, kuinka proteesin ominaisuudet ovat vuorovaikutuksessa muiden proteesin käyttökokemuksen psykososiaalisten näkökohtien ja yleisen asenteen kanssa laitteeseen tai sen hyväksymiseen (tuloksen hyväksyminen). Jotta voimme tarjota parempia proteesivaihtoehtoja ja parantaa kuntoutuksen tuloksia, meidän on ymmärrettävä proteesin toiminnallisten ja sensoristen kykyjen väliset suhteet, proteesin subjektiivinen kokemus ja lopputuloksen hyväksyminen raajan menetyksen jälkeen.
Tavoite Tavoitteenamme on ymmärtää kriittiset tekijät, jotka liittyvät loppuraajan menetyksen jälkeiseen lopputulokseen. Pyrimme kehittämään yhtenäisen teoreettisen mallin, joka kuvaa yläraajaproteesin käytön psykososiaalista kokemusta ja ennustaa loppuraajan menetyksen jälkeisen lopputuloksen hyväksynnän. Tämä käsitteellinen kehys antaa kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuuden arvioida ja ennustaa potilaiden tuloksia raajan menetyksen jälkeen ja suunnitella interventioita, jotka parantavat tuloksia.
Erityiset tavoitteet
- Erityinen tavoite 1: Arvioi proteesin kätevyyden ja hallinnan kokemuksen vaikutusta lopputuloksen hyväksymiseen.
- Erityinen tavoite 2: Arvioi aistipalautteen vaikutusta tulosten hyväksymiseen.
- Erityinen tavoite 3: Tarkenna laadullisista analyyseistä johdettua teoreettista mallia tutkimalla tulosten hyväksymismallin näkökohtien välisiä kvantitatiivisia suhteita.
Hypoteesit Kvalitatiiviset analyysit antavat teoreettisen mallin tulosten hyväksymisestä, joka sisältää psykososiaaliset tekijät ja proteeseihin liittyvät tekijät, jotka liittyvät kätevuuteen, hallintaan ja aistipalautteeseen. Oletamme, että kokemukset proteesin kätevyydestä, hallinnasta ja aistinvaraisesta palautteesta vaikuttavat sekä suoraan proteesien käyttöön että käyttäjien asenteisiin liittyvät psykososiaaliset tekijät ja muuttavat niitä. Oletamme, että kyselytutkimuksen kautta kerätty kvantitatiivinen data kolmioi kvalitatiivisten analyysien tulokset, vahvistaa käsitteellisten suhteiden suuntaavuuden ja ennustaa suhteiden suhteellisia painotuksia.
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus on sekamenetelmien (laadullinen ja kvantitatiivinen) tutkimus, jossa käytetään havainnointisuunnitelmaa. Tutkimuksen laadullinen osa sisältää tiedonkeruun puhelinhaastatteluilla 18 osallistujan kanssa ja analyyseja käyttäen pohjautuvaa teorialähestymistapaa jatkuvilla vertailumenetelmillä. Kvantitatiivinen komponentti sisältää standardisoitujen mittareiden hallinnon ja analyysit teoreettisen mallin kvantitatiivisten konstruktien kvantifiointiin 120 osallistujalla ja näiden mittareiden käytön tulosten hyväksymisen rakenneyhtälömallissa. Osallistujia on henkilöitä, joilla on yksipuolinen hankittu yläraajan menetys radiaali- tai transolkaluun tasolla ja jotka käyttävät tällä hetkellä saatavilla olevia proteeseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa S Schmitt, BSN
- Puhelinnumero: 63801 216-791-3800
- Sähköposti: Melissa.Schmitt@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Jarvela, MS
- Puhelinnumero: 63801 216-791-3800
- Sähköposti: Jessica.Jarvela@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Henry
- Puhelinnumero: 64657 216-791-3800
- Sähköposti: Holly.Henry@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky antaa suullinen tietoinen suostumus
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Yksipuolinen hankittu radiaalinen tai trans-olkaluun amputaatio
- Vähintään kuusi kuukautta raajan menetyksen jälkeen
- Yläraajaproteesin nykyinen käyttäjä
- Heidän kuvaileman laitteen käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan (lukuun ottamatta aistien vahvistamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kuulon heikkeneminen, joka estäisi puhelinyhteyden.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys keskustella proteeseista saaduista kokemuksista
- Proteesin tai raajan menettämiseen liittyvä tunnehäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keholla toimiva proteesin käyttäjä
Henkilöt, jotka käyttävät proteesia, joka perustuu kaapeleihin tai valjaisiin, joita käytetään muilla kehon osilla, kuten hartioilla, rintakehällä tai kyynärpäillä.
|
Sekamenetelmien analyysi käyttäjän kokemuksista yläraajojen proteesista.
Muut nimet:
|
|
Yksittäisen vapausasteen (DOF) myoelektristen proteesien käyttäjät
Henkilöt, jotka käyttävät myoelektristä proteesia, joka pystyy suorittamaan vain yhden liikkeen.
|
Sekamenetelmien analyysi käyttäjän kokemuksista yläraajojen proteesista.
Muut nimet:
|
|
Multi-DOF-myoelektristen proteesien käyttäjät
Henkilöt, jotka käyttävät myoelektristä proteesia, joka voi suorittaa useamman kuin yhden liikkeen.
|
Sekamenetelmien analyysi käyttäjän kokemuksista yläraajojen proteesista.
Muut nimet:
|
|
Sensorinen lisäys
Henkilöt, jotka kokevat lisätyn proteesin sensorista palautetta värähtelevien laitteiden tai painerakkojen kautta, käyttämällä jäännösraajan sähköstimulaatiota tai käyttämällä hermoimplantteja.
|
Sekamenetelmien analyysi käyttäjän kokemuksista yläraajojen proteesista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemusmittaus (PEM)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Mittaa osallistujan käsitystä erilaisista psykososiaalisista tuloksista, mukaan lukien itsetehokkuus, ruumiillistuma, kehonkuva, proteesien tehokkuus ja sosiaalinen kosketus.
Se on arvosana 0-4, jossa korkeampi pistemäärä kussakin ala-asteikossa osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Päätutkija: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .