Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajaproteesin käytöstä saatujen kokemusten arviointi

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Proteesilaitteiden ominaisuuksien vaikutuksen arviointi proteesin käyttökokemukseen

Tavoitteemme on ymmärtää kriittisiä tekijöitä, jotka liittyvät loppuraajan menetyksen jälkeiseen lopputulokseen. Pyrimme kehittämään yhtenäisen teoreettisen mallin, joka kuvaa yläraajaproteesin käytön psykososiaalista kokemusta ja ennustaa loppuraajan menetyksen jälkeisen lopputuloksen hyväksynnän. Tämä käsitteellinen kehys antaa kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuuden arvioida ja ennustaa potilaiden tuloksia raajan menetyksen jälkeen ja suunnitella interventioita, jotka parantavat tuloksia. Ehdotettu kaksivuotinen tutkimus on sekamenetelmien (laadullinen ja kvantitatiivinen) tutkimus, jossa käytetään havainnointisuunnitelmaa. Tutkimuksen laadullinen osa sisältää tiedonkeruun puhelinhaastatteluilla 18 osallistujan kanssa ja analyyseja käyttäen pohjautuvaa teorialähestymistapaa jatkuvilla vertailumenetelmillä. Kvantitatiivinen komponentti sisältää standardisoitujen mittareiden hallinnon, jotka määrittävät teoreettisen mallin rakenteita 120 osallistujalle, ja analyyseja tulosten hyväksymisen rakenteellisen yhtälömallin tuottamiseksi. Osallistujia on henkilöitä, joilla on yksipuolinen hankittu yläraajan menetys radiaali- tai transolkaluun tasolla ja jotka käyttävät tällä hetkellä saatavilla olevia proteeseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Yläraajaproteesin käyttö voi parantaa toimintaa ja elämänlaatua, mutta nämä laitteet hylätään usein tai niitä käytetään vain ajoittain. Kaksi kriittistä syytä hylkäämiseen, jotka proteesin hylkääjät tunnistavat, ovat proteesin riittämätön toimivuus ja riittämätön sensorinen palaute. Eläminen suuren raajan menetyksen kanssa on monimutkainen kokemus, johon liittyy useita fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia tekijöitä. Vaikka monet tutkimukset ovat tutkineet proteesien käyttäjien tarpeita ja suunnittelun prioriteetteja, harvat ovat tutkineet, kuinka proteesin ominaisuudet ovat vuorovaikutuksessa muiden proteesin käyttökokemuksen psykososiaalisten näkökohtien ja yleisen asenteen kanssa laitteeseen tai sen hyväksymiseen (tuloksen hyväksyminen). Jotta voimme tarjota parempia proteesivaihtoehtoja ja parantaa kuntoutuksen tuloksia, meidän on ymmärrettävä proteesin toiminnallisten ja sensoristen kykyjen väliset suhteet, proteesin subjektiivinen kokemus ja lopputuloksen hyväksyminen raajan menetyksen jälkeen.

Tavoite Tavoitteenamme on ymmärtää kriittiset tekijät, jotka liittyvät loppuraajan menetyksen jälkeiseen lopputulokseen. Pyrimme kehittämään yhtenäisen teoreettisen mallin, joka kuvaa yläraajaproteesin käytön psykososiaalista kokemusta ja ennustaa loppuraajan menetyksen jälkeisen lopputuloksen hyväksynnän. Tämä käsitteellinen kehys antaa kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuuden arvioida ja ennustaa potilaiden tuloksia raajan menetyksen jälkeen ja suunnitella interventioita, jotka parantavat tuloksia.

Erityiset tavoitteet

  • Erityinen tavoite 1: Arvioi proteesin kätevyyden ja hallinnan kokemuksen vaikutusta lopputuloksen hyväksymiseen.
  • Erityinen tavoite 2: Arvioi aistipalautteen vaikutusta tulosten hyväksymiseen.
  • Erityinen tavoite 3: Tarkenna laadullisista analyyseistä johdettua teoreettista mallia tutkimalla tulosten hyväksymismallin näkökohtien välisiä kvantitatiivisia suhteita.

Hypoteesit Kvalitatiiviset analyysit antavat teoreettisen mallin tulosten hyväksymisestä, joka sisältää psykososiaaliset tekijät ja proteeseihin liittyvät tekijät, jotka liittyvät kätevuuteen, hallintaan ja aistipalautteeseen. Oletamme, että kokemukset proteesin kätevyydestä, hallinnasta ja aistinvaraisesta palautteesta vaikuttavat sekä suoraan proteesien käyttöön että käyttäjien asenteisiin liittyvät psykososiaaliset tekijät ja muuttavat niitä. Oletamme, että kyselytutkimuksen kautta kerätty kvantitatiivinen data kolmioi kvalitatiivisten analyysien tulokset, vahvistaa käsitteellisten suhteiden suuntaavuuden ja ennustaa suhteiden suhteellisia painotuksia.

Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus on sekamenetelmien (laadullinen ja kvantitatiivinen) tutkimus, jossa käytetään havainnointisuunnitelmaa. Tutkimuksen laadullinen osa sisältää tiedonkeruun puhelinhaastatteluilla 18 osallistujan kanssa ja analyyseja käyttäen pohjautuvaa teorialähestymistapaa jatkuvilla vertailumenetelmillä. Kvantitatiivinen komponentti sisältää standardisoitujen mittareiden hallinnon ja analyysit teoreettisen mallin kvantitatiivisten konstruktien kvantifiointiin 120 osallistujalla ja näiden mittareiden käytön tulosten hyväksymisen rakenneyhtälömallissa. Osallistujia on henkilöitä, joilla on yksipuolinen hankittu yläraajan menetys radiaali- tai transolkaluun tasolla ja jotka käyttävät tällä hetkellä saatavilla olevia proteeseja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotettu tutkimus ottaa mukaan yhteensä 138 henkilöä, joilla on yksipuolinen yläraajan menetys radiaali- tai transolkaluun tasolla. Osallistujat voivat olla minkä tahansa tällä hetkellä saatavilla olevan proteesin merkin, mallin tai päätelaitteen käyttäjiä, kunhan heidän proteesinsa voidaan luokitella johonkin neljästä ryhmästä: 1) keholla toimivien proteesien käyttäjät, 2) yksittäinen vapausaste ( DOF) myoelektristen proteesien käyttäjät, 3) usean DOF-myoelektrisen proteesin käyttäjät ja 4) käyttäjät, jotka kokevat proteesissaan lisääntynyttä sensorista palautetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky antaa suullinen tietoinen suostumus
  • Kyky puhua ja ymmärtää englantia
  • Yksipuolinen hankittu radiaalinen tai trans-olkaluun amputaatio
  • Vähintään kuusi kuukautta raajan menetyksen jälkeen
  • Yläraajaproteesin nykyinen käyttäjä
  • Heidän kuvaileman laitteen käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan (lukuun ottamatta aistien vahvistamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kuulon heikkeneminen, joka estäisi puhelinyhteyden.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys keskustella proteeseista saaduista kokemuksista
  • Proteesin tai raajan menettämiseen liittyvä tunnehäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keholla toimiva proteesin käyttäjä
Henkilöt, jotka käyttävät proteesia, joka perustuu kaapeleihin tai valjaisiin, joita käytetään muilla kehon osilla, kuten hartioilla, rintakehällä tai kyynärpäillä.
Sekamenetelmien analyysi käyttäjän kokemuksista yläraajojen proteesista.
Muut nimet:
  • Sekamenetelmät
Yksittäisen vapausasteen (DOF) myoelektristen proteesien käyttäjät
Henkilöt, jotka käyttävät myoelektristä proteesia, joka pystyy suorittamaan vain yhden liikkeen.
Sekamenetelmien analyysi käyttäjän kokemuksista yläraajojen proteesista.
Muut nimet:
  • Sekamenetelmät
Multi-DOF-myoelektristen proteesien käyttäjät
Henkilöt, jotka käyttävät myoelektristä proteesia, joka voi suorittaa useamman kuin yhden liikkeen.
Sekamenetelmien analyysi käyttäjän kokemuksista yläraajojen proteesista.
Muut nimet:
  • Sekamenetelmät
Sensorinen lisäys
Henkilöt, jotka kokevat lisätyn proteesin sensorista palautetta värähtelevien laitteiden tai painerakkojen kautta, käyttämällä jäännösraajan sähköstimulaatiota tai käyttämällä hermoimplantteja.
Sekamenetelmien analyysi käyttäjän kokemuksista yläraajojen proteesista.
Muut nimet:
  • Sekamenetelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemusmittaus (PEM)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Mittaa osallistujan käsitystä erilaisista psykososiaalisista tuloksista, mukaan lukien itsetehokkuus, ruumiillistuma, kehonkuva, proteesien tehokkuus ja sosiaalinen kosketus. Se on arvosana 0-4, jossa korkeampi pistemäärä kussakin ala-asteikossa osoittaa parempaa lopputulosta.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Päätutkija: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa