- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855214
Avaliando a Experiência do Uso de Prótese de Membro Superior
Avaliando o impacto dos recursos do dispositivo protético na experiência de uso da prótese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O uso de uma prótese de membro superior pode melhorar a função e a qualidade de vida, mas esses dispositivos são frequentemente abandonados ou usados apenas de forma intermitente. Duas razões críticas para o abandono identificadas pelos rejeitadores de próteses são funcionalidade insuficiente da prótese e feedback sensorial insuficiente. Viver com perda importante de um membro é uma experiência complexa que envolve múltiplos fatores físicos, psicológicos e sociais. Embora muitos estudos tenham investigado as necessidades e prioridades de design dos usuários de próteses, poucos investigaram como os recursos da prótese interagem com outros aspectos psicossociais da experiência de uso da prótese e a atitude geral em relação à aceitação do dispositivo (aceitação do resultado). Para fornecer melhores opções de dispositivos protéticos e melhorar os resultados da reabilitação, devemos entender as relações entre as capacidades sensoriais e funcionais da prótese, a experiência subjetiva da prótese e a aceitação do resultado após a perda do membro.
Objetivo Nosso objetivo é entender os fatores críticos associados à aceitação do resultado após a perda do membro superior. Nosso objetivo é desenvolver um modelo teórico unificado que descreva a experiência psicossocial do uso de próteses de membro superior e preveja a aceitação do resultado após a perda do membro superior. Essa estrutura conceitual permitirá que médicos e pesquisadores avaliem e prevejam os resultados dos pacientes após a perda do membro e projetem intervenções que melhorem os resultados.
Objetivos Específicos
- Objetivo Específico 1: Avaliar o impacto da experiência de destreza e controle da prótese na aceitação do resultado.
- Objetivo Específico 2: Avaliar o impacto da experiência de feedback sensorial na aceitação do resultado.
- Objetivo Específico 3: Refinar o modelo teórico derivado de análises qualitativas, explorando as relações quantitativas entre aspectos do modelo de aceitação de resultados.
Hipóteses As análises qualitativas produzirão um modelo teórico de aceitação do resultado que inclui fatores psicossociais e fatores do dispositivo protético relacionados à destreza, controle e feedback sensorial. Nossa hipótese é que as experiências de destreza, controle e feedback sensorial da prótese influenciarão e modularão diretamente os fatores psicossociais do uso da prótese e as atitudes do usuário. Nossa hipótese é que os dados quantitativos coletados por meio de pesquisa de levantamento triangularão as descobertas das análises qualitativas, confirmarão a direcionalidade das relações conceituais e preverão os pesos relativos das relações.
Desenho do estudo O estudo proposto é um estudo de métodos mistos (qualitativo e quantitativo) usando um desenho observacional. A componente qualitativa do estudo envolverá a recolha de dados através de entrevistas telefónicas a 18 participantes e análises utilizando uma abordagem de teoria fundamentada com métodos de comparação constante. O componente quantitativo envolve a administração e análise de medidas padronizadas quantificando construtos do modelo teórico em 120 participantes e uso dessas medidas em um modelo de equação estrutural de aceitação de resultados. Os participantes incluirão pessoas com perda unilateral adquirida do membro superior no nível trans radial ou transumeral que usam dispositivos protéticos atualmente disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alesia N Lambert, BS
- Número de telefone: 440-645-8710
- E-mail: axl854@case.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melissa S Schmitt, BSN, RN
- Número de telefone: 63801 216-791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Louis Stokes VA Medical Center
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Contato:
- Holly Henry
- Número de telefone: 64657 216-791-3800
- E-mail: Holly.Henry@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capacidade de dar consentimento informado verbal
- Capacidade de falar e entender inglês
- Amputado trans-radial ou trans-umeral adquirido unilateralmente
- Pelo menos seis meses a partir do momento da perda do membro
- Usuário atual de uma prótese de membro superior
- Uso do dispositivo que eles descreverão por pelo menos seis meses (com exceção do aumento sensorial)
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva significativa que impediria a comunicação telefônica.
- Falta de vontade ou incapacidade de discutir experiências com próteses
- Distúrbio emocional relacionado à discussão da prótese ou perda do membro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuário de Prótese Corporal
Indivíduos que usam uma prótese que depende de um sistema de cabos ou arreios que são operados usando outras partes do corpo, como ombros, tórax ou cotovelos.
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Análise de métodos mistos da experiência do usuário com próteses de membro superior.
Outros nomes:
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Usuários de próteses mioelétricas de grau único de liberdade (DOF)
Indivíduos que utilizam uma prótese mioelétrica que pode realizar apenas um movimento.
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Análise de métodos mistos da experiência do usuário com próteses de membro superior.
Outros nomes:
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Usuários de próteses mioelétricas Multi-DOF
Indivíduos que utilizam uma prótese mioelétrica que pode realizar mais de um movimento.
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Análise de métodos mistos da experiência do usuário com próteses de membro superior.
Outros nomes:
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Aumento Sensorial
Indivíduos que experimentam feedback sensorial de prótese aumentada por meio de dispositivos vibratórios ou bexigas de pressão, usando estimulação elétrica aplicada ao membro residual ou usando implantes neurais.
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Análise de métodos mistos da experiência do usuário com próteses de membro superior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Experiência do Paciente (PEM)
Prazo: Dois anos
|
Mede a percepção do participante de vários resultados psicossociais, incluindo autoeficácia, incorporação, imagem corporal, eficiência da prótese e toque social.
É classificado de 0 a 4, onde uma pontuação mais alta em cada subescala indica um melhor resultado.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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