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Avaliando a Experiência do Uso de Prótese de Membro Superior

19 de abril de 2021 atualizado por: Dustin J.Tyler PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Avaliando o impacto dos recursos do dispositivo protético na experiência de uso da prótese

Nosso objetivo é entender os fatores críticos associados à aceitação do resultado após a perda do membro superior. Nosso objetivo é desenvolver um modelo teórico unificado que descreva a experiência psicossocial do uso de próteses de membro superior e preveja a aceitação do resultado após a perda do membro superior. Essa estrutura conceitual permitirá que médicos e pesquisadores avaliem e prevejam os resultados dos pacientes após a perda do membro e projetem intervenções que melhorem os resultados. O estudo proposto de dois anos é um estudo de métodos mistos (qualitativo e quantitativo) usando um projeto observacional. A componente qualitativa do estudo envolverá a recolha de dados através de entrevistas telefónicas a 18 participantes e análises utilizando uma abordagem de teoria fundamentada com métodos de comparação constante. O componente quantitativo envolve a administração de medidas padronizadas que quantificam construtos do modelo teórico em 120 participantes e análises para produzir um modelo de equação estrutural de aceitação do resultado. Os participantes incluirão pessoas com perda unilateral adquirida do membro superior no nível trans radial ou transumeral que usam dispositivos protéticos atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico O uso de uma prótese de membro superior pode melhorar a função e a qualidade de vida, mas esses dispositivos são frequentemente abandonados ou usados ​​apenas de forma intermitente. Duas razões críticas para o abandono identificadas pelos rejeitadores de próteses são funcionalidade insuficiente da prótese e feedback sensorial insuficiente. Viver com perda importante de um membro é uma experiência complexa que envolve múltiplos fatores físicos, psicológicos e sociais. Embora muitos estudos tenham investigado as necessidades e prioridades de design dos usuários de próteses, poucos investigaram como os recursos da prótese interagem com outros aspectos psicossociais da experiência de uso da prótese e a atitude geral em relação à aceitação do dispositivo (aceitação do resultado). Para fornecer melhores opções de dispositivos protéticos e melhorar os resultados da reabilitação, devemos entender as relações entre as capacidades sensoriais e funcionais da prótese, a experiência subjetiva da prótese e a aceitação do resultado após a perda do membro.

Objetivo Nosso objetivo é entender os fatores críticos associados à aceitação do resultado após a perda do membro superior. Nosso objetivo é desenvolver um modelo teórico unificado que descreva a experiência psicossocial do uso de próteses de membro superior e preveja a aceitação do resultado após a perda do membro superior. Essa estrutura conceitual permitirá que médicos e pesquisadores avaliem e prevejam os resultados dos pacientes após a perda do membro e projetem intervenções que melhorem os resultados.

Objetivos Específicos

  • Objetivo Específico 1: Avaliar o impacto da experiência de destreza e controle da prótese na aceitação do resultado.
  • Objetivo Específico 2: Avaliar o impacto da experiência de feedback sensorial na aceitação do resultado.
  • Objetivo Específico 3: Refinar o modelo teórico derivado de análises qualitativas, explorando as relações quantitativas entre aspectos do modelo de aceitação de resultados.

Hipóteses As análises qualitativas produzirão um modelo teórico de aceitação do resultado que inclui fatores psicossociais e fatores do dispositivo protético relacionados à destreza, controle e feedback sensorial. Nossa hipótese é que as experiências de destreza, controle e feedback sensorial da prótese influenciarão e modularão diretamente os fatores psicossociais do uso da prótese e as atitudes do usuário. Nossa hipótese é que os dados quantitativos coletados por meio de pesquisa de levantamento triangularão as descobertas das análises qualitativas, confirmarão a direcionalidade das relações conceituais e preverão os pesos relativos das relações.

Desenho do estudo O estudo proposto é um estudo de métodos mistos (qualitativo e quantitativo) usando um desenho observacional. A componente qualitativa do estudo envolverá a recolha de dados através de entrevistas telefónicas a 18 participantes e análises utilizando uma abordagem de teoria fundamentada com métodos de comparação constante. O componente quantitativo envolve a administração e análise de medidas padronizadas quantificando construtos do modelo teórico em 120 participantes e uso dessas medidas em um modelo de equação estrutural de aceitação de resultados. Os participantes incluirão pessoas com perda unilateral adquirida do membro superior no nível trans radial ou transumeral que usam dispositivos protéticos atualmente disponíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alesia N Lambert, BS
  • Número de telefone: 440-645-8710
  • E-mail: axl854@case.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo proposto recrutará um total de 138 pessoas com perda unilateral do membro superior no nível trans radial ou trans umeral. Os participantes podem ser usuários de qualquer marca, modelo ou dispositivo terminal atualmente disponível, desde que sua prótese possa ser classificada em um dos quatro grupos: 1) usuários de próteses acionadas pelo corpo, 2) grau único de liberdade ( DOF) usuários de próteses mioelétricas, 3) usuários de próteses mioelétricas multi-DOF e 4) usuários que experimentam feedback sensorial aumentado em suas próteses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de dar consentimento informado verbal
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • Amputado trans-radial ou trans-umeral adquirido unilateralmente
  • Pelo menos seis meses a partir do momento da perda do membro
  • Usuário atual de uma prótese de membro superior
  • Uso do dispositivo que eles descreverão por pelo menos seis meses (com exceção do aumento sensorial)

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva significativa que impediria a comunicação telefônica.
  • Falta de vontade ou incapacidade de discutir experiências com próteses
  • Distúrbio emocional relacionado à discussão da prótese ou perda do membro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuário de Prótese Corporal
Indivíduos que usam uma prótese que depende de um sistema de cabos ou arreios que são operados usando outras partes do corpo, como ombros, tórax ou cotovelos.
Análise de métodos mistos da experiência do usuário com próteses de membro superior.
Outros nomes:
  • Métodos mistos
Usuários de próteses mioelétricas de grau único de liberdade (DOF)
Indivíduos que utilizam uma prótese mioelétrica que pode realizar apenas um movimento.
Análise de métodos mistos da experiência do usuário com próteses de membro superior.
Outros nomes:
  • Métodos mistos
Usuários de próteses mioelétricas Multi-DOF
Indivíduos que utilizam uma prótese mioelétrica que pode realizar mais de um movimento.
Análise de métodos mistos da experiência do usuário com próteses de membro superior.
Outros nomes:
  • Métodos mistos
Aumento Sensorial
Indivíduos que experimentam feedback sensorial de prótese aumentada por meio de dispositivos vibratórios ou bexigas de pressão, usando estimulação elétrica aplicada ao membro residual ou usando implantes neurais.
Análise de métodos mistos da experiência do usuário com próteses de membro superior.
Outros nomes:
  • Métodos mistos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Experiência do Paciente (PEM)
Prazo: Dois anos
Mede a percepção do participante de vários resultados psicossociais, incluindo autoeficácia, incorporação, imagem corporal, eficiência da prótese e toque social. É classificado de 0 a 4, onde uma pontuação mais alta em cada subescala indica um melhor resultado.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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