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Valutazione dell'esperienza nell'uso di protesi d'arto superiore

1 aprile 2025 aggiornato da: Emily Graczyk, Louis Stokes VA Medical Center

Valutazione dell'impatto delle caratteristiche del dispositivo protesico sull'esperienza di utilizzo della protesi

Il nostro obiettivo è comprendere i fattori critici associati all'accettazione del risultato dopo la perdita dell'arto superiore. Miriamo a sviluppare un modello teorico unificato che descriva l'esperienza psicosociale dell'uso di protesi dell'arto superiore e preveda l'accettazione del risultato dopo la perdita dell'arto superiore. Questo quadro concettuale consentirà a medici e ricercatori di valutare e prevedere gli esiti dei pazienti dopo la perdita degli arti e di progettare interventi che migliorino gli esiti. Lo studio biennale proposto è uno studio con metodi misti (qualitativo e quantitativo) che utilizza un disegno osservazionale. La componente qualitativa dello studio comporterà la raccolta dei dati attraverso interviste telefoniche con 18 partecipanti e analisi utilizzando un approccio di grounded theory con metodi di confronto costanti. La componente quantitativa prevede la somministrazione di misure standardizzate che quantificano i costrutti del modello teorico in 120 partecipanti e le analisi per produrre un modello di equazioni strutturali dell'accettazione dei risultati. I partecipanti includeranno persone con perdita unilaterale acquisita dell'arto superiore a livello transradiale o transomerale che utilizzano dispositivi protesici attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo L'uso di una protesi dell'arto superiore può migliorare la funzione e la qualità della vita, ma questi dispositivi sono spesso abbandonati o utilizzati solo in modo intermittente. Due ragioni critiche per l'abbandono identificate dai rigetti della protesi sono l'insufficiente funzionalità della protesi e l'insufficiente feedback sensoriale. Vivere con una grave perdita degli arti è un'esperienza complessa che coinvolge molteplici fattori fisici, psicologici e sociali. Mentre molti studi hanno indagato le esigenze e le priorità di progettazione degli utenti di protesi, pochi hanno indagato come le caratteristiche della protesi interagiscono con altri aspetti psicosociali dell'esperienza d'uso della protesi e l'atteggiamento generale nei confronti o l'accettazione del dispositivo (accettazione del risultato). Per fornire migliori opzioni di dispositivi protesici e migliorare i risultati della riabilitazione, dobbiamo comprendere le relazioni tra le capacità funzionali e sensoriali della protesi, l'esperienza soggettiva della protesi e l'accettazione del risultato dopo la perdita dell'arto.

Obiettivo Il nostro obiettivo è comprendere i fattori critici associati all'accettazione dell'esito dopo la perdita dell'arto superiore. Miriamo a sviluppare un modello teorico unificato che descriva l'esperienza psicosociale dell'uso di protesi dell'arto superiore e preveda l'accettazione del risultato dopo la perdita dell'arto superiore. Questo quadro concettuale consentirà a medici e ricercatori di valutare e prevedere gli esiti dei pazienti dopo la perdita degli arti e di progettare interventi che migliorino gli esiti.

Obiettivi specifici

  • Obiettivo specifico 1: valutare l'impatto dell'esperienza di destrezza e controllo della protesi sull'accettazione del risultato.
  • Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto dell'esperienza di feedback sensoriale sull'accettazione dei risultati.
  • Obiettivo specifico 3: Affinare il modello teorico derivato dalle analisi qualitative esplorando le relazioni quantitative tra gli aspetti del modello di accettazione dei risultati.

Ipotesi Le analisi qualitative produrranno un modello teorico di accettazione del risultato che include fattori psicosociali e fattori di dispositivi protesici correlati alla destrezza, al controllo e al feedback sensoriale. Ipotizziamo che le esperienze di destrezza, controllo e feedback sensoriale della protesi influenzeranno e moduleranno direttamente i fattori psicosociali dell'uso della protesi e gli atteggiamenti dell'utente. Ipotizziamo che i dati quantitativi raccolti attraverso la ricerca del sondaggio triangolino i risultati delle analisi qualitative, confermino la direzionalità delle relazioni concettuali e prevedano i pesi relativi delle relazioni.

Disegno dello studio Lo studio proposto è uno studio con metodi misti (qualitativo e quantitativo) che utilizza un disegno osservazionale. La componente qualitativa dello studio comporterà la raccolta dei dati attraverso interviste telefoniche con 18 partecipanti e analisi utilizzando un approccio di grounded theory con metodi di confronto costanti. La componente quantitativa prevede la somministrazione e l'analisi di misure standardizzate che quantificano i costrutti del modello teorico in 120 partecipanti e l'uso di queste misure in un modello di equazioni strutturali di accettazione dei risultati. I partecipanti includeranno persone con perdita unilaterale acquisita dell'arto superiore a livello transradiale o transomerale che utilizzano dispositivi protesici attualmente disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio proposto recluterà un totale di 138 persone con perdita unilaterale dell'arto superiore a livello transradiale o transomerale. I partecipanti possono essere utenti di qualsiasi marca, modello o dispositivo terminale di dispositivo protesico attualmente disponibile, purché la loro protesi possa essere classificata in uno dei quattro gruppi: 1) utenti di protesi alimentate dal corpo, 2) singolo grado di libertà ( DOF) utenti di protesi mioelettriche, 3) utenti di protesi mioelettriche multi-DOF e 4) utenti che sperimentano un feedback sensoriale aumentato nella loro protesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Capacità di dare il consenso informato verbale
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Amputato transradiale o transomerale acquisito unilateralmente
  • Almeno sei mesi dal momento della perdita dell'arto
  • Attuale utilizzatore di una protesi di arto superiore
  • Uso del dispositivo che descriveranno per almeno sei mesi (ad eccezione dell'aumento sensoriale)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito significativa che impedirebbe la comunicazione telefonica.
  • Riluttanza o incapacità di discutere le esperienze con le protesi
  • Disturbi emotivi legati alla discussione della protesi o alla perdita dell'arto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utente di protesi motorizzate
Individui che utilizzano una protesi che si basa su un sistema di cavi o imbracature che vengono azionati utilizzando altre parti del corpo come le spalle, il torace o i gomiti.
Analisi con metodi misti dell'esperienza dell'utente con le protesi dell'arto superiore.
Altri nomi:
  • Metodi misti
Portatori di protesi mioelettriche a singolo grado di libertà (DOF).
Individui che utilizzano una protesi mioelettrica che può eseguire un solo movimento.
Analisi con metodi misti dell'esperienza dell'utente con le protesi dell'arto superiore.
Altri nomi:
  • Metodi misti
Utenti di protesi mioelettriche multi-DOF
Individui che utilizzano una protesi mioelettrica in grado di eseguire più di un movimento.
Analisi con metodi misti dell'esperienza dell'utente con le protesi dell'arto superiore.
Altri nomi:
  • Metodi misti
Aumento sensoriale
Individui che sperimentano un feedback sensoriale di protesi aumentata attraverso dispositivi vibranti o vesciche a pressione, utilizzando la stimolazione elettrica applicata all'arto residuo o utilizzando impianti neurali.
Analisi con metodi misti dell'esperienza dell'utente con le protesi dell'arto superiore.
Altri nomi:
  • Metodi misti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'esperienza del paziente (PEM)
Lasso di tempo: Due anni
Misura la percezione del partecipante di vari risultati psicosociali tra cui l'autoefficacia, l'incarnazione, l'immagine corporea, l'efficienza della protesi e il tocco sociale. È valutato da 0 a 4, dove un punteggio più alto in ogni sottoscala indica un risultato migliore.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
  • Investigatore principale: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi qualitativa

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