- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04855214
Valutazione dell'esperienza nell'uso di protesi d'arto superiore
Valutazione dell'impatto delle caratteristiche del dispositivo protesico sull'esperienza di utilizzo della protesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo L'uso di una protesi dell'arto superiore può migliorare la funzione e la qualità della vita, ma questi dispositivi sono spesso abbandonati o utilizzati solo in modo intermittente. Due ragioni critiche per l'abbandono identificate dai rigetti della protesi sono l'insufficiente funzionalità della protesi e l'insufficiente feedback sensoriale. Vivere con una grave perdita degli arti è un'esperienza complessa che coinvolge molteplici fattori fisici, psicologici e sociali. Mentre molti studi hanno indagato le esigenze e le priorità di progettazione degli utenti di protesi, pochi hanno indagato come le caratteristiche della protesi interagiscono con altri aspetti psicosociali dell'esperienza d'uso della protesi e l'atteggiamento generale nei confronti o l'accettazione del dispositivo (accettazione del risultato). Per fornire migliori opzioni di dispositivi protesici e migliorare i risultati della riabilitazione, dobbiamo comprendere le relazioni tra le capacità funzionali e sensoriali della protesi, l'esperienza soggettiva della protesi e l'accettazione del risultato dopo la perdita dell'arto.
Obiettivo Il nostro obiettivo è comprendere i fattori critici associati all'accettazione dell'esito dopo la perdita dell'arto superiore. Miriamo a sviluppare un modello teorico unificato che descriva l'esperienza psicosociale dell'uso di protesi dell'arto superiore e preveda l'accettazione del risultato dopo la perdita dell'arto superiore. Questo quadro concettuale consentirà a medici e ricercatori di valutare e prevedere gli esiti dei pazienti dopo la perdita degli arti e di progettare interventi che migliorino gli esiti.
Obiettivi specifici
- Obiettivo specifico 1: valutare l'impatto dell'esperienza di destrezza e controllo della protesi sull'accettazione del risultato.
- Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto dell'esperienza di feedback sensoriale sull'accettazione dei risultati.
- Obiettivo specifico 3: Affinare il modello teorico derivato dalle analisi qualitative esplorando le relazioni quantitative tra gli aspetti del modello di accettazione dei risultati.
Ipotesi Le analisi qualitative produrranno un modello teorico di accettazione del risultato che include fattori psicosociali e fattori di dispositivi protesici correlati alla destrezza, al controllo e al feedback sensoriale. Ipotizziamo che le esperienze di destrezza, controllo e feedback sensoriale della protesi influenzeranno e moduleranno direttamente i fattori psicosociali dell'uso della protesi e gli atteggiamenti dell'utente. Ipotizziamo che i dati quantitativi raccolti attraverso la ricerca del sondaggio triangolino i risultati delle analisi qualitative, confermino la direzionalità delle relazioni concettuali e prevedano i pesi relativi delle relazioni.
Disegno dello studio Lo studio proposto è uno studio con metodi misti (qualitativo e quantitativo) che utilizza un disegno osservazionale. La componente qualitativa dello studio comporterà la raccolta dei dati attraverso interviste telefoniche con 18 partecipanti e analisi utilizzando un approccio di grounded theory con metodi di confronto costanti. La componente quantitativa prevede la somministrazione e l'analisi di misure standardizzate che quantificano i costrutti del modello teorico in 120 partecipanti e l'uso di queste misure in un modello di equazioni strutturali di accettazione dei risultati. I partecipanti includeranno persone con perdita unilaterale acquisita dell'arto superiore a livello transradiale o transomerale che utilizzano dispositivi protesici attualmente disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa S Schmitt, BSN
- Numero di telefono: 63801 216-791-3800
- Email: Melissa.Schmitt@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Jarvela, MS
- Numero di telefono: 63801 216-791-3800
- Email: Jessica.Jarvela@va.gov
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Contatto:
- Holly Henry
- Numero di telefono: 64657 216-791-3800
- Email: Holly.Henry@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Capacità di dare il consenso informato verbale
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Amputato transradiale o transomerale acquisito unilateralmente
- Almeno sei mesi dal momento della perdita dell'arto
- Attuale utilizzatore di una protesi di arto superiore
- Uso del dispositivo che descriveranno per almeno sei mesi (ad eccezione dell'aumento sensoriale)
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito significativa che impedirebbe la comunicazione telefonica.
- Riluttanza o incapacità di discutere le esperienze con le protesi
- Disturbi emotivi legati alla discussione della protesi o alla perdita dell'arto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utente di protesi motorizzate
Individui che utilizzano una protesi che si basa su un sistema di cavi o imbracature che vengono azionati utilizzando altre parti del corpo come le spalle, il torace o i gomiti.
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Analisi con metodi misti dell'esperienza dell'utente con le protesi dell'arto superiore.
Altri nomi:
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Portatori di protesi mioelettriche a singolo grado di libertà (DOF).
Individui che utilizzano una protesi mioelettrica che può eseguire un solo movimento.
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Analisi con metodi misti dell'esperienza dell'utente con le protesi dell'arto superiore.
Altri nomi:
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Utenti di protesi mioelettriche multi-DOF
Individui che utilizzano una protesi mioelettrica in grado di eseguire più di un movimento.
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Analisi con metodi misti dell'esperienza dell'utente con le protesi dell'arto superiore.
Altri nomi:
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|
Aumento sensoriale
Individui che sperimentano un feedback sensoriale di protesi aumentata attraverso dispositivi vibranti o vesciche a pressione, utilizzando la stimolazione elettrica applicata all'arto residuo o utilizzando impianti neurali.
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Analisi con metodi misti dell'esperienza dell'utente con le protesi dell'arto superiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'esperienza del paziente (PEM)
Lasso di tempo: Due anni
|
Misura la percezione del partecipante di vari risultati psicosociali tra cui l'autoefficacia, l'incarnazione, l'immagine corporea, l'efficienza della protesi e il tocco sociale.
È valutato da 0 a 4, dove un punteggio più alto in ogni sottoscala indica un risultato migliore.
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin J Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
- Investigatore principale: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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