線維筋痛症における疼痛神経科学教育と筋力トレーニングの有効性 (PNE-ST-FM)
2025年8月23日 更新者：Manuel Rebollo Salas
線維筋痛症患者における疼痛神経科学教育および筋力トレーニングプログラムの有効性
この研究の主な目的は、疼痛神経科学教育 (PNE) と筋力トレーニング (ST) の両方を適用することで、線維筋痛症 (FM) の痛みが軽減されるかどうかを知ることです。
どちらの治療法も、線維筋痛症患者の改善の証拠を示しています。
ただし、それらの組み合わせでの有効性を評価した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
現在、痛みの神経科学に関する知識の増加により、痛みに関する認知や信念、恐怖回避行動、破局などの心理的要因が概念の統合的認識に統合されています。 これは、疼痛神経科学教育 (PNE) と呼ばれる治療法による疼痛の再概念化を目的とした治療戦略の開発につながり、疼痛、障害、破局、および身体能力の治療において証拠が示されています。
しかし、現在の疼痛神経科学の進歩にもかかわらず、線維筋痛症などの疼痛症候群は依然として存在し、議論や論争の対象となっています. 線維筋痛症は、全身の筋骨格痛、疲労、睡眠障害、および身体障害を引き起こす症候群です。 これは慢性的な全身性筋骨格痛の主な原因であり、世界人口の 1 ～ 5% が罹患しています。 科学的研究は、中枢性感作プロセスを特徴とする線維筋痛症患者の診断に新たな洞察をもたらしました。
目的:
痛みと障害を軽減するための痛み神経科学教育と筋力トレーニングの有効性を評価する。線維筋痛症患者の生活の質と機能の向上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Spain
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Seville、Spain、スペイン、41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 線維筋痛症と診断された女性。
- 1年以上続く痛み。
- 身体の 2 つ以上の部位に全身性または存在する痛み。
- 疼痛神経科学教育プログラムに参加していない。
- 過去 3 か月間、運動プログラムに参加していない。
除外基準:
- 筋骨格系に関連しない他の疾患の存在。
- 痛みを伴わない治療を受けている。
- 痛みに関連する理学療法を受けている。
- 身体運動プログラムを実行できない。
- 妊娠中または産褥の女性。
- 研究変数を測定するために必要なテストを実行または完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疼痛神経科学教育と筋力トレーニング
被験者は、6回の疼痛神経科学教育（PNE）セッションと12週間（週3回）の筋力トレーニング（ST）を受けます。
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このグループの被験者は、12 週間以内に適用される 6 つのセッションを受け取ります。
15日ごとに、被験者は相談に来て、PNEセッションと運動プログラムのレビューを受けます。これは、週に3回、12週間行われます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
このグループの被験者は通常のケアを受けます。
スペインでは、提供される治療は主に薬理学的であり、これらの患者の症状プロファイルに合わせて調整され、有酸素運動と柔軟運動が推奨されます。
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有酸素運動は、線維筋痛症患者に一般的に処方される低強度のストレッチ運動の標準的なテーブルで構成されます。
各ストレッチは 30 秒のシリーズが 3 つあり、合計で約 40 分間かかります。
各セッションは、「American College of Sport Medicine」の推奨に従って、週に 2 回開催されます。
モニタリングは、理学療法士によって 15 日ごとに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みの強さからの変化
時間枠：研究の開始時 (ベースライン、0 週)、最後の治療セッションの後 (12 週)、最後のセッションから 1 か月 (16 週)、最後のセッションから 3 か月 (20 週)、および治療から 6 か月最後のセッション (32 週目)。
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視覚的アナログ尺度 (VAS) によって評価されます。
合計 VAS スコアは 0 ～ 10 cm です。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します
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研究の開始時 (ベースライン、0 週)、最後の治療セッションの後 (12 週)、最後のセッションから 1 か月 (16 週)、最後のセッションから 3 か月 (20 週)、および治療から 6 か月最後のセッション (32 週目)。
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中枢性感作症状からの変化
時間枠：研究の開始時 (ベースライン、0 週)、最後の治療セッションの後 (12 週)、最後のセッションから 1 か月 (16 週)、最後のセッションから 3 か月 (20 週)、および治療から 6 か月最後のセッション (32 週)
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Central Sensitization Inventory (CSI) によって測定されます。
合計 CSI スコアは 0 ～ 100 ポイントです。
40 点以上のスコアは、中枢性感作陽性と見なされます。
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研究の開始時 (ベースライン、0 週)、最後の治療セッションの後 (12 週)、最後のセッションから 1 か月 (16 週)、最後のセッションから 3 か月 (20 週)、および治療から 6 か月最後のセッション (32 週)
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障害からの変更
時間枠：研究の開始時 (ベースライン、0 週)、最後の治療セッションの後 (12 週)、最後のセッションから 1 か月 (16 週)、最後のセッションから 3 か月 (20 週)、および治療から 6 か月最後のセッション (32 週)
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) によって測定されます。
FIQ スコアの合計は 0 ～ 100 です。
したがって、0 は最高の機能能力と生活の質を表し、100 は最悪の状態を表します。
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研究の開始時 (ベースライン、0 週)、最後の治療セッションの後 (12 週)、最後のセッションから 1 か月 (16 週)、最後のセッションから 3 か月 (20 週)、および治療から 6 か月最後のセッション (32 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘弾性からの変化。
時間枠：研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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Myoton®で測定。
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研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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自律神経失調症の症状からの変化
時間枠：研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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心拍変動によって測定されます。
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研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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神経伝導速度からの変化
時間枠：研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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感覚神経活動電位 (SNAP) によって測定されます。
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研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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握力からの変化
時間枠：研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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ダイナモメーターで測定します。
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研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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圧痛閾値からの変化
時間枠：研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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圧力計で測定します。
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研究開始時（ベースライン、0週）および最後のセッションから6か月後（32週）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rodriguez-Dominguez AJ, Rebollo-Salas M, Chillon-Martinez R, Cardellat-Gonzalez M, Blanco-Heras L, Jimenez-Rejano JJ. Pain Neuroscience Education and Resistance Training in Women With Fibromyalgia: A Randomized Control Pilot Study. Pain Res Manag. 2025 Jul 10;2025:7550108. doi: 10.1155/prm/7550108. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。