Efektivita vzdělávání v neurovědě bolesti a silového tréninku u fibromyalgie (PNE-ST-FM)
7. dubna 2024 aktualizováno: Manuel Rebollo Salas
Efektivita vzdělávacího a silového tréninkového programu bolesti neurovědy u pacientů s fibromyalgií
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda aplikace obou, neurovědy o bolesti (PNE) a silového tréninku (ST) sníží bolest fibromyalgie (FM).
Obě terapie prokázaly zlepšení u pacientů s fibromyalgií.
Neexistují však žádné studie hodnotící jejich účinnost v kombinaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době vedl nárůst znalostí o neurovědě bolesti k integraci psychologických faktorů, jako jsou kognice a přesvědčení o bolesti, chování vyhýbání se strachu nebo katastrofismus do integrativního vnímání tohoto konceptu. To vedlo k vývoji terapeutických strategií zaměřených na rekonceptualizaci bolesti prostřednictvím léčebné metody zvané Pain Neuroscience Education (PNE), která prokázala důkazy v léčbě bolesti, invalidity, katastrofy a fyzické výkonnosti.
Ale navzdory současným pokrokům v neurovědě bolesti stále existují bolestivé syndromy, jako je fibromyalgie, které jsou předmětem debat a kontroverzí. Fibromyalgie je syndrom, který způsobuje generalizovanou muskuloskeletální bolest, únavu, poruchy spánku a fyzické postižení. Je hlavní příčinou chronické generalizované muskuloskeletální bolesti s prevalencí 1–5 % světové populace. Vědecký výzkum přinesl nový pohled na diagnostiku pacientů s fibromyalgií, kteří se vyznačují centrálním senzibilizačním procesem.
Cíle:
Posoudit účinnost vzdělávání a silového tréninku v neurovědě bolesti ke snížení bolesti a invalidity; a zvýšení kvality života a funkčnosti u pacientů s fibromyalgií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
- Telefonní číslo: +34629301910
- E-mail: ajrodom@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou fibromyalgie.
- Trvání bolesti delší než jeden rok.
- Generalizovaná nebo přítomná bolest ve více než dvou oblastech těla.
- Neúčastnil se vzdělávacího programu neurovědy o bolesti.
- Neúčastnil se programů fyzického cvičení v posledních třech měsících.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných onemocnění nesouvisejících s pohybovým aparátem.
- Být pod lékařským ošetřením, které nesouvisí s bolestí.
- podstupují fyzioterapeutickou léčbu související s bolestí.
- Neschopnost provádět program fyzického cvičení.
- Těhotné ženy nebo ženy v šestinedělí.
- Neschopnost provést nebo dokončit nezbytné testy k měření proměnných studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOLESTI NEURVĚDA VZDĚLÁVÁNÍ A SILOVÝ TRÉNINK
Subjekty absolvují 6 lekcí PAIN NEUROSCIENCE EDUCATION (PNE) a 12 týdnů (3krát týdně) SILOVÉHO TRÉNINKU (ST)
|
Subjekty této skupiny obdrží množství šesti sezení, která budou aplikována během 12 týdnů.
Každých 15 dní se subjekty dostaví na konzultaci, kde obdrží sezení PNE a přezkoumání cvičebního programu, které bude prováděno 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: BEŽNÁ PÉČE
Subjektům této skupiny se dostane Obvyklá péče.
Ve Španělsku je poskytovaná léčba převážně farmakologická, přizpůsobená symptomatickému profilu těchto pacientů a doporučení aerobního a flexibilního cvičení
|
Aerobní cvičení se bude skládat ze standardní tabulky protahovacích cvičení nízké intenzity, běžně předepisovaných pacientům s fibromyalgií.
Budou tři série po 30 sekundách každého úseku, s celkovou dobou trvání přibližně 40 minut.
Každé zasedání se bude konat dvakrát týdně podle doporučení „American College of Sport Medicine“.
Monitoring bude provádět každých 15 dní fyzioterapeut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od Self-report Intensity bolesti
Časové okno: na začátku studie (na začátku, 0 týden), po posledním léčebném sezení (12. týden), 1 měsíc od posledního sezení (16. týden), 3 měsíce od posledního sezení (20. týden) a 6 měsíců od poslední sezení (32. týden).
|
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Celkové skóre VAS se pohybuje mezi 0-10 cm.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
na začátku studie (na začátku, 0 týden), po posledním léčebném sezení (12. týden), 1 měsíc od posledního sezení (16. týden), 3 měsíce od posledního sezení (20. týden) a 6 měsíců od poslední sezení (32. týden).
|
|
Změna od příznaků centrální senzibilizace
Časové okno: na začátku studie (na začátku, 0 týden), po posledním léčebném sezení (12. týden), 1 měsíc od posledního sezení (16. týden), 3 měsíce od posledního sezení (20. týden) a 6 měsíců od poslední sezení (32. týden)
|
Měřeno Centrálním senzibilizačním inventářem (CSI).
Celkové skóre CSI se pohybuje mezi 0-100 body.
Skóre rovné nebo vyšší než 40 bodů se považuje za pozitivní pro centrální senzibilizaci.
|
na začátku studie (na začátku, 0 týden), po posledním léčebném sezení (12. týden), 1 měsíc od posledního sezení (16. týden), 3 měsíce od posledního sezení (20. týden) a 6 měsíců od poslední sezení (32. týden)
|
|
Změna z postižení
Časové okno: na začátku studie (na začátku, 0 týden), po posledním léčebném sezení (12. týden), 1 měsíc od posledního sezení (16. týden), 3 měsíce od posledního sezení (20. týden) a 6 měsíců od poslední sezení (32. týden)
|
Měřeno dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Celkové skóre FIQ je mezi 0-100.
0 tedy představuje nejvyšší funkční kapacitu a kvalitu života a 100 nejhorší stav.
|
na začátku studie (na začátku, 0 týden), po posledním léčebném sezení (12. týden), 1 měsíc od posledního sezení (16. týden), 3 měsíce od posledního sezení (20. týden) a 6 měsíců od poslední sezení (32. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z viskoelastických vlastností.
Časové okno: na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
Měřeno pomocí Myoton®.
|
na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
|
Změna od symptomů autonomní dysfunkce
Časové okno: na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
Měřeno variabilitou srdeční frekvence.
|
na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
|
Změna rychlosti vedení nervů
Časové okno: na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
Měřeno akčním potenciálem senzorických nervů (SNAP).
|
na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
Změřte dynamometrem.
|
na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
|
Změna z prahu tlakové bolesti
Časové okno: na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
Změřte tlakovým algometrem.
|
na začátku studie (na začátku, 0 týden) a po 6 měsících od posledního sezení (32. týden)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- American College of Sports Medicine Position Stand. The recommended quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory and muscular fitness, and flexibility in healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):975-91. doi: 10.1097/00005768-199806000-00032.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Cabo-Meseguer A, Cerda-Olmedo G, Trillo-Mata JL. Fibromyalgia: Prevalence, epidemiologic profiles and economic costs. Med Clin (Barc). 2017 Nov 22;149(10):441-448. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.008. Epub 2017 Jul 19. English, Spanish.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Serrat M, Sanabria-Mazo JP, Garcia-Troiteiro E, Fontcuberta A, Mateo-Canedo C, Almirall M, Feliu-Soler A, Mendez-Ulrich JL, Sanz A, Luciano JV. Efficacy of a Multicomponent Intervention for Fibromyalgia Based on Pain Neuroscience Education, Exercise Therapy, Psychological Support, and Nature Exposure (NAT-FM): Study Protocol of a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 19;17(2):634. doi: 10.3390/ijerph17020634.
- Nelson NL. Muscle strengthening activities and fibromyalgia: a review of pain and strength outcomes. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):370-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.007. Epub 2014 Aug 19.
- Barrenengoa-Cuadra MJ, Angon-Puras LA, Moscosio-Cuevas JI, Gonzalez-Lama J, Fernandez-Luco M, Gracia-Ballarin R. [Effectiveness of pain neuroscience education in patients with fibromyalgia: Structured group intervention in Primary Care]. Aten Primaria. 2021 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1016/j.aprim.2019.10.007. Epub 2020 Feb 6. Spanish.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Marques AP, Santo ASDE, Berssaneti AA, Matsutani LA, Yuan SLK. Prevalence of fibromyalgia: literature review update. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Jul-Aug;57(4):356-363. doi: 10.1016/j.rbre.2017.01.005. Epub 2017 Feb 8. English, Portuguese.
- Nijs J, Van Houdenhove B. From acute musculoskeletal pain to chronic widespread pain and fibromyalgia: application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2009 Feb;14(1):3-12. doi: 10.1016/j.math.2008.03.001. Epub 2008 Jun 3.
- Cagnie B, Coppieters I, Denecker S, Six J, Danneels L, Meeus M. Central sensitization in fibromyalgia? A systematic review on structural and functional brain MRI. Semin Arthritis Rheum. 2014 Aug;44(1):68-75. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USeville-AJRD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BOLESTI NEURVĚDA VZDĚLÁVÁNÍ A SILOVÝ TRÉNINK
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor