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Wirksamkeit von Schmerz-Neurowissenschaften und Krafttraining bei Fibromyalgie (PNE-ST-FM)

23. August 2025 aktualisiert von: Manuel Rebollo Salas

Wirksamkeit des Schmerz-Neurowissenschaften-Aufklärungs- und Krafttrainingsprogramms bei Patienten mit Fibromyalgie

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung von Schmerz-Neurowissenschaften (PNE) und Krafttraining (ST) die Schmerzen bei Fibromyalgie (FM) reduzieren kann. Beide Therapien haben Hinweise auf eine Verbesserung bei Fibromyalgie-Patienten gezeigt. Es gibt jedoch keine Studien, die ihre Wirksamkeit in Kombination bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig hat die Zunahme des Wissens über die Neurowissenschaft des Schmerzes dazu geführt, dass psychologische Faktoren wie Kognitionen und Überzeugungen über Schmerz, Angstvermeidungsverhalten oder Katastrophen in die integrative Wahrnehmung des Konzepts integriert wurden. Dies hat zur Entwicklung therapeutischer Strategien geführt, die auf die Neukonzeptualisierung von Schmerzen durch eine Behandlungsmethode namens Pain Neuroscience Education (PNE) abzielen, die Beweise in der Behandlung von Schmerzen, Behinderungen, Katastrophen und körperlicher Leistungsfähigkeit gezeigt hat.

Aber trotz der aktuellen Fortschritte in der Schmerzneurowissenschaft gibt es immer noch Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie, die Gegenstand von Debatten und Kontroversen sind. Fibromyalgie ist ein Syndrom, das allgemeine muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und körperliche Behinderungen verursacht. Es ist die Hauptursache für chronische generalisierte muskuloskelettale Schmerzen mit einer Prävalenz von 1-5% der Weltbevölkerung. Die wissenschaftliche Forschung hat neue Erkenntnisse für die Diagnostik von Fibromyalgie-Patienten geliefert, die durch einen zentralen Sensibilisierungsprozess gekennzeichnet sind.

Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und Krafttraining zur Verringerung von Schmerzen und Behinderungen; und Steigerung der Lebensqualität und Funktionalität bei Patienten mit Fibromyalgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Spain
      • Seville, Spain, Spanien, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
  • Dauer der Schmerzen länger als ein Jahr.
  • Generalisierte oder vorhandene Schmerzen in mehr als zwei Körperregionen.
  • Keine Teilnahme an einem Schulungsprogramm für Schmerzneurowissenschaften.
  • Keine Teilnahme an körperlichen Trainingsprogrammen in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Krankheiten, die nicht mit dem Bewegungsapparat zusammenhängen.
  • Sich in medizinischer Behandlung befinden, die nicht mit Schmerzen zusammenhängt.
  • sich in physiotherapeutischer Behandlung wegen Schmerzen befinden.
  • Unfähigkeit, ein körperliches Trainingsprogramm durchzuführen.
  • Schwangere oder Frauen im Wochenbett.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Tests zur Messung der Studienvariablen durchzuführen oder abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHMERZ-NEUROWISSENSCHAFTLICHE AUSBILDUNG UND KRAFT-TRAINING
Die Probanden erhalten 6 PAIN NEUROSCIENCE EDUCATION (PNE) Sitzungen und 12 Wochen (3 Mal/Woche) STRENGTH TRAINING (ST)
Verfahren: SCHMERZ-NEUROWISSENSCHAFTLICHE AUSBILDUNG UND KRAFT-TRAINING
Die Probanden dieser Gruppe erhalten einen Betrag von sechs Sitzungen, die innerhalb von 12 Wochen beantragt werden. Alle 15 Tage kommen die Probanden zu einer Beratung, um eine PNE-Sitzung und eine Überprüfung des Übungsprogramms zu erhalten, das 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: ÜBLICHE PFLEGE
Die Probanden dieser Gruppe erhalten die übliche Pflege. In Spanien ist die angebotene Behandlung hauptsächlich pharmakologisch, angepasst an das symptomatische Profil dieser Patienten, und die Empfehlung von Aerobic- und Flexibilitätsübungen
Verfahren: ÜBLICHE PFLEGE
Aerobic-Übungen bestehen aus einer Standardtabelle mit Dehnungsübungen mit geringer Intensität, die üblicherweise Fibromyalgie-Patienten verschrieben werden. Es gibt drei Serien von 30 Sekunden jeder Strecke mit einer Gesamtdauer von ungefähr 40 Minuten. Jede Sitzung findet zweimal pro Woche statt und folgt den Empfehlungen des "American College of Sport Medicine". Die Überwachung erfolgt alle 15 Tage durch einen Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der letzten Behandlungssitzung (12. Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (16. Woche), 3 Monate nach der letzten Sitzung (20. Woche) und 6 Monate nach der letzten Sitzung letzte Sitzung (32. Woche).
Ausgewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Gesamtwert liegt zwischen 0-10 cm. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an
zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der letzten Behandlungssitzung (12. Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (16. Woche), 3 Monate nach der letzten Sitzung (20. Woche) und 6 Monate nach der letzten Sitzung letzte Sitzung (32. Woche).
Wechsel von zentralen Sensibilisierungssymptomen
Zeitfenster: zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der letzten Behandlungssitzung (12. Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (16. Woche), 3 Monate nach der letzten Sitzung (20. Woche) und 6 Monate nach der letzten Sitzung letzte Sitzung (32. Woche)
Gemessen durch das Central Sensitization Inventory (CSI). Der CSI-Gesamtwert liegt zwischen 0-100 Punkten. Ergebnisse von mindestens 40 Punkten gelten als positiv für die zentrale Sensibilisierung.
zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der letzten Behandlungssitzung (12. Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (16. Woche), 3 Monate nach der letzten Sitzung (20. Woche) und 6 Monate nach der letzten Sitzung letzte Sitzung (32. Woche)
Wechsel von Behinderung
Zeitfenster: zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der letzten Behandlungssitzung (12. Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (16. Woche), 3 Monate nach der letzten Sitzung (20. Woche) und 6 Monate nach der letzten Sitzung letzte Sitzung (32. Woche)
Gemessen mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Der Gesamt-FIQ-Score liegt zwischen 0-100. So steht 0 für die höchste Leistungsfähigkeit und Lebensqualität und 100 für den schlechtesten Zustand.
zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der letzten Behandlungssitzung (12. Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (16. Woche), 3 Monate nach der letzten Sitzung (20. Woche) und 6 Monate nach der letzten Sitzung letzte Sitzung (32. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von viskoelastischen Eigenschaften.
Zeitfenster: zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Gemessen mit dem Myoton®.
zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Ändern Sie die Symptome der autonomen Dysfunktion
Zeitfenster: zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Gemessen an der Herzfrequenzvariabilität.
zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Änderung von Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Gemessen durch das sensorische Nervenaktionspotential (SNAP).
zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Ändern Sie die Griffstärke
Zeitfenster: zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Messen Sie mit dem Dynamometer.
zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Wechsel von der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]
Messen Sie mit dem Druckalgometer.
zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0) und nach 6 Monaten nach der letzten Sitzung (32. Woche)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuel Rebollo Salas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USeville-AJRD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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