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Eficácia da educação em neurociência da dor e treinamento de força na fibromialgia (PNE-ST-FM)

7 de abril de 2024 atualizado por: Manuel Rebollo Salas

Eficácia do Programa de Educação em Neurociência da Dor e Treinamento de Força em Pacientes com Fibromialgia

O principal objetivo deste estudo é saber se a aplicação de ambos, educação em neurociência da dor (PNE) mais treinamento de força (ST) reduzirá a dor da fibromialgia (FM). Ambas as terapias mostraram evidências de melhora em pacientes com fibromialgia. No entanto, não há estudos avaliando sua eficácia em combinação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o aumento do conhecimento sobre a neurociência da dor levou à integração de fatores psicológicos, como cognições e crenças sobre a dor, comportamentos de evitação do medo ou catastrofismo dentro da percepção integrativa do conceito. Isso tem levado ao desenvolvimento de estratégias terapêuticas voltadas para a reconceitualização da dor por meio de um método de tratamento denominado Pain Neuroscience Education (PNE), tendo demonstrado evidências no tratamento da dor, incapacidade, catastrofismo e desempenho físico.

Mas, apesar dos avanços atuais na neurociência da dor, ainda existem síndromes dolorosas, como a fibromialgia, que são objeto de debate e controvérsia. A fibromialgia é uma síndrome que causa dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono e incapacidade física. É a principal causa de dor musculoesquelética crônica generalizada, com prevalência de 1-5% da população mundial. A pesquisa científica forneceu uma nova visão para o diagnóstico de pacientes com fibromialgia, que se caracterizam por um processo de sensibilização central.

Objetivos.

Avaliar a eficácia da Educação em Neurociência da Dor e do Treinamento de Força para diminuir a dor e a incapacidade; e aumento da qualidade de vida e funcionalidade em pacientes com fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
  • Número de telefone: +34629301910
  • E-mail: ajrodom@gmail.com

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com fibromialgia.
  • Duração da dor superior a um ano.
  • Dor generalizada ou presente em mais de duas regiões do corpo.
  • Não ter participado de programa de educação em neurociência da dor.
  • Não ter participado de programas de exercícios físicos nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras doenças não relacionadas ao sistema musculoesquelético.
  • Estar em tratamento médico não relacionado à dor.
  • estar em tratamento fisioterapêutico relacionado à dor.
  • Indisponibilidade para realizar um programa de exercícios físicos.
  • Mulheres grávidas ou puérperas.
  • Incapacidade de realizar ou concluir os testes necessários para medir as variáveis ​​do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EDUCAÇÃO DE NEUROCIÊNCIA DA DOR E TREINAMENTO DE FORÇA
Os indivíduos receberão 6 sessões de EDUCAÇÃO DE NEUROCIÊNCIA DA DOR (PNE) e 12 semanas (3 vezes/semana) de TREINAMENTO DE FORÇA (ST)
Os sujeitos deste grupo receberão um total de seis sessões que serão aplicadas em 12 semanas. A cada 15 dias, os sujeitos virão para uma consulta para receber uma sessão de PNE e revisão do programa de exercícios, que será realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Comparador Ativo: CUIDADOS USUAIS
Os sujeitos deste grupo receberão os Cuidados Habituais. Na Espanha, o tratamento oferecido é principalmente farmacológico, ajustado ao perfil sintomático desses pacientes, e recomendação de exercícios aeróbicos e de flexibilidade
Os exercícios aeróbicos consistirão em uma tabela padrão de exercícios de alongamento de baixa intensidade, comumente prescritos para pacientes com fibromialgia. Serão três séries de 30 segundos de cada alongamento, tendo duração total de aproximadamente 40 minutos. Cada sessão será realizada duas vezes por semana, seguindo as recomendações do "American College of Sport Medicine". O acompanhamento será realizado a cada 15 dias por um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da dor auto-relatada
Prazo: no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana).
Avaliado pela escala visual analógica (VAS). A pontuação total da VAS está entre 0-10 cm. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana).
Mudança de sintomas de Sensibilização Central
Prazo: no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana)
Medido pelo Inventário Central de Sensibilização (CSI). A pontuação total do CSI está entre 0-100 pontos. Pontuações iguais ou superiores a 40 pontos são consideradas positivas para Sensibilização Central.
no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana)
Mudança de Deficiência
Prazo: no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana)
Medido pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ). A pontuação total do FIQ está entre 0-100. Assim, 0 representa a maior capacidade funcional e qualidade de vida e 100 o pior estado.
no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das propriedades viscoelásticas.
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Medido pelo Myoton®.
no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Mudança de sintomas de disfunção autonômica
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Medido pela Variabilidade da Frequência Cardíaca.
no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Mudança da Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Medido pelo Potencial de Ação do Nervo Sensorial (SNAP).
no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Mudança da força de preensão
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Meça pelo dinamômetro.
no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Alteração do limiar de dor por pressão
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
Meça pelo algômetro de pressão.
no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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