- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855851
Eficácia da educação em neurociência da dor e treinamento de força na fibromialgia (PNE-ST-FM)
Eficácia do Programa de Educação em Neurociência da Dor e Treinamento de Força em Pacientes com Fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o aumento do conhecimento sobre a neurociência da dor levou à integração de fatores psicológicos, como cognições e crenças sobre a dor, comportamentos de evitação do medo ou catastrofismo dentro da percepção integrativa do conceito. Isso tem levado ao desenvolvimento de estratégias terapêuticas voltadas para a reconceitualização da dor por meio de um método de tratamento denominado Pain Neuroscience Education (PNE), tendo demonstrado evidências no tratamento da dor, incapacidade, catastrofismo e desempenho físico.
Mas, apesar dos avanços atuais na neurociência da dor, ainda existem síndromes dolorosas, como a fibromialgia, que são objeto de debate e controvérsia. A fibromialgia é uma síndrome que causa dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono e incapacidade física. É a principal causa de dor musculoesquelética crônica generalizada, com prevalência de 1-5% da população mundial. A pesquisa científica forneceu uma nova visão para o diagnóstico de pacientes com fibromialgia, que se caracterizam por um processo de sensibilização central.
Objetivos.
Avaliar a eficácia da Educação em Neurociência da Dor e do Treinamento de Força para diminuir a dor e a incapacidade; e aumento da qualidade de vida e funcionalidade em pacientes com fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
- Número de telefone: +34629301910
- E-mail: ajrodom@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com fibromialgia.
- Duração da dor superior a um ano.
- Dor generalizada ou presente em mais de duas regiões do corpo.
- Não ter participado de programa de educação em neurociência da dor.
- Não ter participado de programas de exercícios físicos nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças não relacionadas ao sistema musculoesquelético.
- Estar em tratamento médico não relacionado à dor.
- estar em tratamento fisioterapêutico relacionado à dor.
- Indisponibilidade para realizar um programa de exercícios físicos.
- Mulheres grávidas ou puérperas.
- Incapacidade de realizar ou concluir os testes necessários para medir as variáveis do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EDUCAÇÃO DE NEUROCIÊNCIA DA DOR E TREINAMENTO DE FORÇA
Os indivíduos receberão 6 sessões de EDUCAÇÃO DE NEUROCIÊNCIA DA DOR (PNE) e 12 semanas (3 vezes/semana) de TREINAMENTO DE FORÇA (ST)
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Os sujeitos deste grupo receberão um total de seis sessões que serão aplicadas em 12 semanas.
A cada 15 dias, os sujeitos virão para uma consulta para receber uma sessão de PNE e revisão do programa de exercícios, que será realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: CUIDADOS USUAIS
Os sujeitos deste grupo receberão os Cuidados Habituais.
Na Espanha, o tratamento oferecido é principalmente farmacológico, ajustado ao perfil sintomático desses pacientes, e recomendação de exercícios aeróbicos e de flexibilidade
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Os exercícios aeróbicos consistirão em uma tabela padrão de exercícios de alongamento de baixa intensidade, comumente prescritos para pacientes com fibromialgia.
Serão três séries de 30 segundos de cada alongamento, tendo duração total de aproximadamente 40 minutos.
Cada sessão será realizada duas vezes por semana, seguindo as recomendações do "American College of Sport Medicine".
O acompanhamento será realizado a cada 15 dias por um fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor auto-relatada
Prazo: no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana).
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Avaliado pela escala visual analógica (VAS).
A pontuação total da VAS está entre 0-10 cm.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
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no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana).
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Mudança de sintomas de Sensibilização Central
Prazo: no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana)
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Medido pelo Inventário Central de Sensibilização (CSI).
A pontuação total do CSI está entre 0-100 pontos.
Pontuações iguais ou superiores a 40 pontos são consideradas positivas para Sensibilização Central.
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no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana)
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Mudança de Deficiência
Prazo: no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana)
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Medido pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).
A pontuação total do FIQ está entre 0-100.
Assim, 0 representa a maior capacidade funcional e qualidade de vida e 100 o pior estado.
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no início do estudo (no início do estudo, 0 semana), após a última sessão de tratamento (12ª semana), 1 mês a partir da última sessão (16ª semana), 3 meses a partir da última sessão (20ª semana) e 6 meses a partir da última sessão (32ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das propriedades viscoelásticas.
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Medido pelo Myoton®.
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no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Mudança de sintomas de disfunção autonômica
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Medido pela Variabilidade da Frequência Cardíaca.
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no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Mudança da Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Medido pelo Potencial de Ação do Nervo Sensorial (SNAP).
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no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Mudança da força de preensão
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Meça pelo dinamômetro.
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no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Alteração do limiar de dor por pressão
Prazo: no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Meça pelo algômetro de pressão.
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no início do estudo (na linha de base, 0 semana) e após 6 meses da última sessão (32ª semana)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
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- Cagnie B, Coppieters I, Denecker S, Six J, Danneels L, Meeus M. Central sensitization in fibromyalgia? A systematic review on structural and functional brain MRI. Semin Arthritis Rheum. 2014 Aug;44(1):68-75. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USeville-AJRD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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