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Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore e dell'allenamento della forza nella fibromialgia (PNE-ST-FM)

7 aprile 2024 aggiornato da: Manuel Rebollo Salas

Efficacia del programma di educazione alle neuroscienze del dolore e allenamento della forza nei pazienti con fibromialgia

L'obiettivo principale di questo studio è sapere se l'applicazione di entrambi, l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e l'allenamento della forza (ST) ridurrà il dolore della fibromialgia (FM). Entrambe le terapie hanno mostrato prove di miglioramento nei pazienti con fibromialgia. Tuttavia, non ci sono studi che valutano la loro efficacia in combinazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Allo stato attuale, l'aumento delle conoscenze sulle neuroscienze del dolore ha portato all'integrazione di fattori psicologici, come cognizioni e credenze sul dolore, comportamenti di evitamento della paura o catastrofismo all'interno della percezione integrativa del concetto. Ciò ha portato allo sviluppo di strategie terapeutiche volte alla riconcettualizzazione del dolore attraverso un metodo di trattamento chiamato Pain Neuroscience Education (PNE), avendo mostrato prove nel trattamento del dolore, della disabilità, del catastrofismo e delle prestazioni fisiche.

Ma nonostante gli attuali progressi nelle neuroscienze del dolore, ci sono ancora sindromi dolorose, come la fibromialgia, che sono oggetto di dibattito e controversia. La fibromialgia è una sindrome che causa dolore muscoloscheletrico generalizzato, affaticamento, disturbi del sonno e disabilità fisica. È la principale causa di dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato, con una prevalenza dell'1-5% della popolazione mondiale. La ricerca scientifica ha fornito nuovi spunti per la diagnosi dei pazienti con fibromialgia, caratterizzati da un processo di sensibilizzazione centrale.

Obiettivi:

Valutare l'efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore e dell'allenamento della forza per ridurre il dolore e la disabilità; e aumentando la qualità della vita e la funzionalità nei pazienti con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
  • Numero di telefono: +34629301910
  • Email: ajrodom@gmail.com

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di fibromialgia.
  • Durata del dolore superiore a un anno.
  • Dolore generalizzato o presente in più di due regioni del corpo.
  • Non aver partecipato al programma di formazione sulle neuroscienze del dolore.
  • Non aver partecipato a programmi di esercizio fisico negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie non correlate al sistema muscolo-scheletrico.
  • Essere sotto trattamento medico non correlato al dolore.
  • essere in trattamento fisioterapico correlato al dolore.
  • Indisponibilità a svolgere un programma di esercizio fisico.
  • Donne in gravidanza o puerperio.
  • Incapacità di eseguire o completare i test necessari per misurare le variabili di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDUCAZIONE ALLA NEUROSCIENZA DEL DOLORE E ALLENAMENTO DELLA FORZA
I soggetti riceveranno 6 sessioni di PAIN NEUROSCIENCE EDUCATION (PNE) e 12 settimane (3 volte a settimana) di STRENGTH TRAINING (ST)
I soggetti di questo gruppo riceveranno un importo di sei sessioni che verranno applicate entro 12 settimane. Ogni 15 giorni, i soggetti verranno per un consulto per ricevere una sessione di PNE e revisione del programma di esercizi, che verrà svolto 3 volte a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: SOLITE CURE
I soggetti di questo gruppo riceveranno le Usual Care. In Spagna, il trattamento fornito è principalmente farmacologico, adattato al profilo sintomatico di questi pazienti e raccomandazione di esercizi aerobici e di flessibilità
Gli esercizi aerobici consisteranno in una tabella standard di esercizi di stretching a bassa intensità, comunemente prescritti ai pazienti con fibromialgia. Ci saranno tre serie di 30 secondi per tratto, per una durata totale di circa 40 minuti. Ogni sessione si terrà due volte a settimana, seguendo le raccomandazioni dell '"American College of Sport Medicine". Il monitoraggio verrà eseguito ogni 15 giorni da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana).
Valutato dalla scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS totale è compreso tra 0 e 10 cm. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana).
Cambiamento dai sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana)
Misurato dal Central Sensitization Inventory (CSI). Il punteggio CSI totale è compreso tra 0 e 100 punti. Punteggi uguali o superiori a 40 punti sono considerati positivi per Sensibilizzazione Centrale.
all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana)
Cambiamento dalla disabilità
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana)
Misurato dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). Il punteggio FIQ totale è compreso tra 0 e 100. Pertanto, 0 rappresenta la capacità funzionale e la qualità della vita più elevate e 100 lo stato peggiore.
all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle proprietà viscoelastiche.
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Misurato dal Myoton®.
all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Cambiamento dai sintomi della disfunzione autonomica
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca.
all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Modifica della velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Misurato dal potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP).
all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Cambia dalla forza di presa
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Misurare con il dinamometro.
all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
Misurare con l'algometro della pressione.
all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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