- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04855851
Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore e dell'allenamento della forza nella fibromialgia (PNE-ST-FM)
Efficacia del programma di educazione alle neuroscienze del dolore e allenamento della forza nei pazienti con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo stato attuale, l'aumento delle conoscenze sulle neuroscienze del dolore ha portato all'integrazione di fattori psicologici, come cognizioni e credenze sul dolore, comportamenti di evitamento della paura o catastrofismo all'interno della percezione integrativa del concetto. Ciò ha portato allo sviluppo di strategie terapeutiche volte alla riconcettualizzazione del dolore attraverso un metodo di trattamento chiamato Pain Neuroscience Education (PNE), avendo mostrato prove nel trattamento del dolore, della disabilità, del catastrofismo e delle prestazioni fisiche.
Ma nonostante gli attuali progressi nelle neuroscienze del dolore, ci sono ancora sindromi dolorose, come la fibromialgia, che sono oggetto di dibattito e controversia. La fibromialgia è una sindrome che causa dolore muscoloscheletrico generalizzato, affaticamento, disturbi del sonno e disabilità fisica. È la principale causa di dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato, con una prevalenza dell'1-5% della popolazione mondiale. La ricerca scientifica ha fornito nuovi spunti per la diagnosi dei pazienti con fibromialgia, caratterizzati da un processo di sensibilizzazione centrale.
Obiettivi:
Valutare l'efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore e dell'allenamento della forza per ridurre il dolore e la disabilità; e aumentando la qualità della vita e la funzionalità nei pazienti con fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
- Numero di telefono: +34629301910
- Email: ajrodom@gmail.com
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di fibromialgia.
- Durata del dolore superiore a un anno.
- Dolore generalizzato o presente in più di due regioni del corpo.
- Non aver partecipato al programma di formazione sulle neuroscienze del dolore.
- Non aver partecipato a programmi di esercizio fisico negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie non correlate al sistema muscolo-scheletrico.
- Essere sotto trattamento medico non correlato al dolore.
- essere in trattamento fisioterapico correlato al dolore.
- Indisponibilità a svolgere un programma di esercizio fisico.
- Donne in gravidanza o puerperio.
- Incapacità di eseguire o completare i test necessari per misurare le variabili di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EDUCAZIONE ALLA NEUROSCIENZA DEL DOLORE E ALLENAMENTO DELLA FORZA
I soggetti riceveranno 6 sessioni di PAIN NEUROSCIENCE EDUCATION (PNE) e 12 settimane (3 volte a settimana) di STRENGTH TRAINING (ST)
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I soggetti di questo gruppo riceveranno un importo di sei sessioni che verranno applicate entro 12 settimane.
Ogni 15 giorni, i soggetti verranno per un consulto per ricevere una sessione di PNE e revisione del programma di esercizi, che verrà svolto 3 volte a settimana per 12 settimane.
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Comparatore attivo: SOLITE CURE
I soggetti di questo gruppo riceveranno le Usual Care.
In Spagna, il trattamento fornito è principalmente farmacologico, adattato al profilo sintomatico di questi pazienti e raccomandazione di esercizi aerobici e di flessibilità
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Gli esercizi aerobici consisteranno in una tabella standard di esercizi di stretching a bassa intensità, comunemente prescritti ai pazienti con fibromialgia.
Ci saranno tre serie di 30 secondi per tratto, per una durata totale di circa 40 minuti.
Ogni sessione si terrà due volte a settimana, seguendo le raccomandazioni dell '"American College of Sport Medicine".
Il monitoraggio verrà eseguito ogni 15 giorni da un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dall'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana).
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Valutato dalla scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS totale è compreso tra 0 e 10 cm.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
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all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana).
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Cambiamento dai sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana)
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Misurato dal Central Sensitization Inventory (CSI).
Il punteggio CSI totale è compreso tra 0 e 100 punti.
Punteggi uguali o superiori a 40 punti sono considerati positivi per Sensibilizzazione Centrale.
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all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana)
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Cambiamento dalla disabilità
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana)
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Misurato dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Il punteggio FIQ totale è compreso tra 0 e 100.
Pertanto, 0 rappresenta la capacità funzionale e la qualità della vita più elevate e 100 lo stato peggiore.
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all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo l'ultima sessione di trattamento (12a settimana), 1 mese dall'ultima sessione (16a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dalla ultima sessione (32a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle proprietà viscoelastiche.
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Misurato dal Myoton®.
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all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Cambiamento dai sintomi della disfunzione autonomica
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca.
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all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Modifica della velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Misurato dal potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP).
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all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Cambia dalla forza di presa
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Misurare con il dinamometro.
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all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Misurare con l'algometro della pressione.
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all'inizio dello studio (al basale, 0 settimana) e dopo 6 mesi dall'ultima sessione (32a settimana)]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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