Эффективность обучения нейронаукам боли и силовых тренировок при фибромиалгии (PNE-ST-FM)
7 апреля 2024 г. обновлено: Manuel Rebollo Salas
Эффективность обучения нейронаукам боли и программы силовых тренировок у пациентов с фибромиалгией
Основная цель этого исследования — узнать, уменьшат ли применение обучения нейронаукам боли (PNE) и силовых тренировок (ST) боль при фибромиалгии (FM).
Обе терапии продемонстрировали улучшение у пациентов с фибромиалгией.
Однако нет исследований, оценивающих их эффективность в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время увеличение знаний о нейробиологии боли привело к интеграции психологических факторов, таких как познания и убеждения о боли, поведение, направленное на избегание страха, или катастрофизм в рамках интегративного восприятия концепции. Это привело к разработке терапевтических стратегий, направленных на переосмысление боли с помощью метода лечения, называемого обучением нейронаукам боли (PNE), который показал доказательства в лечении боли, инвалидности, катастрофизма и физической работоспособности.
Но, несмотря на современные достижения в нейробиологии боли, все еще существуют болевые синдромы, такие как фибромиалгия, которые являются предметом дискуссий и споров. Фибромиалгия — это синдром, который вызывает генерализованную мышечно-скелетную боль, утомляемость, нарушения сна и физическую инвалидность. Это основная причина хронической генерализованной мышечно-скелетной боли, распространенность которой составляет 1-5% населения мира. Научные исследования позволили по-новому взглянуть на диагностику пациентов с фибромиалгией, для которых характерен процесс центральной сенсибилизации.
Цели:
Оценить эффективность обучения нейробиологии боли и силовых тренировок для уменьшения боли и инвалидности; и повышение качества жизни и функциональности у пациентов с фибромиалгией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
- Номер телефона: +34629301910
- Электронная почта: ajrodom@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом фибромиалгия.
- Продолжительность болей более года.
- Генерализованная или присутствующая боль более чем в двух областях тела.
- Не участвовал в образовательной программе нейробиологии боли.
- Отсутствие участия в программах физических упражнений в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний, не связанных с опорно-двигательным аппаратом.
- Нахождение на лечении, не связанном с болью.
- нахождение на физиотерапевтическом лечении, связанном с болью.
- Невозможность выполнять программу физических упражнений.
- Беременные или родильницы.
- Неспособность выполнить или завершить необходимые тесты для измерения переменных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОБУЧЕНИЕ НЕЙРОНАУКА БОЛИ И СИЛОВАЯ ТРЕНИРОВКА
Субъекты получат 6 занятий по нейробиологии боли (PNE) и 12 недель (3 раза в неделю) СИЛОВОЙ ТРЕНИРОВКИ (ST).
|
Субъекты этой группы получат шесть сеансов, которые будут применены в течение 12 недель.
Каждые 15 дней испытуемые будут приходить на консультацию, чтобы получить сеанс PNE и обзор программы упражнений, которые будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: ОБЫЧНЫЙ УХОД
Субъекты этой группы получат обычный уход.
В Испании предоставляемое лечение в основном фармакологическое, адаптированное к симптоматическому профилю этих пациентов, и рекомендуются аэробные упражнения и упражнения на гибкость.
|
Аэробные упражнения будут состоять из стандартной таблицы упражнений на растяжку низкой интенсивности, которые обычно назначают пациентам с фибромиалгией.
Будет три серии по 30 секунд на каждую растяжку, общей продолжительностью около 40 минут.
Каждая сессия будет проходить два раза в неделю в соответствии с рекомендациями «Американского колледжа спортивной медицины».
Мониторинг будет проводиться каждые 15 дней физиотерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с самооценкой
Временное ограничение: в начале исследования (исходный уровень, 0-я неделя), после последнего сеанса лечения (12-я неделя), через 1 месяц после последнего сеанса (16-я неделя), через 3 месяца после последнего сеанса (20-я неделя) и через 6 месяцев после последняя сессия (32-я неделя).
|
Оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Суммарный балл по ВАШ составляет от 0 до 10 см.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли
|
в начале исследования (исходный уровень, 0-я неделя), после последнего сеанса лечения (12-я неделя), через 1 месяц после последнего сеанса (16-я неделя), через 3 месяца после последнего сеанса (20-я неделя) и через 6 месяцев после последняя сессия (32-я неделя).
|
|
Изменение симптомов центральной сенсибилизации
Временное ограничение: в начале исследования (исходный уровень, 0-я неделя), после последнего сеанса лечения (12-я неделя), через 1 месяц после последнего сеанса (16-я неделя), через 3 месяца после последнего сеанса (20-я неделя) и через 6 месяцев после последняя сессия (32 неделя)
|
Измеряется Центральным реестром сенсибилизации (CSI).
Общий балл CSI составляет от 0 до 100 баллов.
Результаты, равные или превышающие 40 баллов, считаются положительными для центральной сенсибилизации.
|
в начале исследования (исходный уровень, 0-я неделя), после последнего сеанса лечения (12-я неделя), через 1 месяц после последнего сеанса (16-я неделя), через 3 месяца после последнего сеанса (20-я неделя) и через 6 месяцев после последняя сессия (32 неделя)
|
|
Изменение с инвалидности
Временное ограничение: в начале исследования (исходный уровень, 0-я неделя), после последнего сеанса лечения (12-я неделя), через 1 месяц после последнего сеанса (16-я неделя), через 3 месяца после последнего сеанса (20-я неделя) и через 6 месяцев после последняя сессия (32 неделя)
|
Измерено с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).
Общий балл FIQ составляет от 0 до 100.
Таким образом, 0 представляет наивысшую функциональную способность и качество жизни, а 100 — наихудшее состояние.
|
в начале исследования (исходный уровень, 0-я неделя), после последнего сеанса лечения (12-я неделя), через 1 месяц после последнего сеанса (16-я неделя), через 3 месяца после последнего сеанса (20-я неделя) и через 6 месяцев после последняя сессия (32 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вязкоупругих свойств.
Временное ограничение: в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
Измерено Myoton®.
|
в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
|
Изменение симптомов вегетативной дисфункции
Временное ограничение: в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
Измеряется вариабельностью сердечного ритма.
|
в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
|
Изменение скорости нервной проводимости
Временное ограничение: в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
Измеряется потенциалом действия сенсорного нерва (SNAP).
|
в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
Измерить динамометром.
|
в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
|
Изменение болевого порога от давления
Временное ограничение: в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
Измерьте альгометром давления.
|
в начале исследования (исходно, 0-я неделя) и через 6 месяцев после последнего сеанса (32-я неделя)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- American College of Sports Medicine Position Stand. The recommended quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory and muscular fitness, and flexibility in healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):975-91. doi: 10.1097/00005768-199806000-00032.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Cabo-Meseguer A, Cerda-Olmedo G, Trillo-Mata JL. Fibromyalgia: Prevalence, epidemiologic profiles and economic costs. Med Clin (Barc). 2017 Nov 22;149(10):441-448. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.008. Epub 2017 Jul 19. English, Spanish.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Serrat M, Sanabria-Mazo JP, Garcia-Troiteiro E, Fontcuberta A, Mateo-Canedo C, Almirall M, Feliu-Soler A, Mendez-Ulrich JL, Sanz A, Luciano JV. Efficacy of a Multicomponent Intervention for Fibromyalgia Based on Pain Neuroscience Education, Exercise Therapy, Psychological Support, and Nature Exposure (NAT-FM): Study Protocol of a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 19;17(2):634. doi: 10.3390/ijerph17020634.
- Nelson NL. Muscle strengthening activities and fibromyalgia: a review of pain and strength outcomes. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):370-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.007. Epub 2014 Aug 19.
- Barrenengoa-Cuadra MJ, Angon-Puras LA, Moscosio-Cuevas JI, Gonzalez-Lama J, Fernandez-Luco M, Gracia-Ballarin R. [Effectiveness of pain neuroscience education in patients with fibromyalgia: Structured group intervention in Primary Care]. Aten Primaria. 2021 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1016/j.aprim.2019.10.007. Epub 2020 Feb 6. Spanish.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Marques AP, Santo ASDE, Berssaneti AA, Matsutani LA, Yuan SLK. Prevalence of fibromyalgia: literature review update. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Jul-Aug;57(4):356-363. doi: 10.1016/j.rbre.2017.01.005. Epub 2017 Feb 8. English, Portuguese.
- Nijs J, Van Houdenhove B. From acute musculoskeletal pain to chronic widespread pain and fibromyalgia: application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2009 Feb;14(1):3-12. doi: 10.1016/j.math.2008.03.001. Epub 2008 Jun 3.
- Cagnie B, Coppieters I, Denecker S, Six J, Danneels L, Meeus M. Central sensitization in fibromyalgia? A systematic review on structural and functional brain MRI. Semin Arthritis Rheum. 2014 Aug;44(1):68-75. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USeville-AJRD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .